Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo del amlitelimab subcutáneo en participantes adultos con asma moderada a grave que completaron el período de tratamiento de un estudio clínico anterior sobre el asma con amlitelimab (RIVER-ASTHMA)
Un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del amlitelimab subcutáneo en participantes adultos con asma de moderada a grave que completaron el período de tratamiento de un estudio clínico anterior sobre el asma con amlitelimab
This is a study of amlitelimab for the treatment of participants with moderate-to-severe asthma. The study will have a double-blind treatment period until Week 24 for each participant and an open-label treatment period where each participant will receive open-label amlitelimab from Week 24 onwards. The purpose of this study is to evaluate long-term safety, tolerability, and efficacy of amlitelimab for the treatment of adult participants with moderate-to-severe asthma who have previously been enrolled and completed the treatment period of the parent study. The study duration will be up to 156 weeks. The treatment duration will be up to 144 weeks. The number of visits will be 18.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The duration of the study for each participant will be up to 156 weeks.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-170
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400029
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Edelény, Hungría, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Hungría, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
-
Püspökladány, Hungría, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Hungría, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japón, 732-0052
- Investigational Site Number : 3920019
-
Tokyo, Japón, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japón, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japón, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-209
- Investigational Site Number : 6160006
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-405
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica, 1500
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Middelburg, Sudáfrica, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turquía (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants with moderate-to-severe asthma who completed the treatment period of the parent study per protocol
- Participants on background dose with medium-to-high doses of ICS therapy (≥500 µg of fluticasone propionate daily or comparable ICS dosage up to a maximum of 2000 µg/day of fluticasone propionate or clinically comparable) in combination with a second or third controller (eg, LABA, LTRA, LAMA, methylxanthines), with or without OCS (up to a maximum of 15 mg prednisone or equivalent daily or 30 mg every other day) as maintained during the parent study in which they participated Note for Japan: participants must be on ≥400 μg of fluticasone propionate daily or equivalent.
- Contraception for male and female participants;
For female participants:
- incapable of becoming pregnant
- not pregnant or breast feeding
- not to donate or cryopreserve eggs for female participants For male participants
- No sperm donation or cryopreserving sperms
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Chronic lung disease other than asthma
- Participants who developed a new medical condition or a change in status of an established medical condition or require a new treatment or medication prior to enrollment, which (per Investigator's medical judgment) would adversely affect the participation in this study or would require permanent IMP discontinuation
- Current smoker or active vaping of any products and/or marijuana smoking
- Prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
- Any new development with the participant's disease or condition or any significant laboratory test abnormality during the parent study that, in the opinion of the Investigator, may present an unreasonable risk for the participant
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study
- Individuals accommodated in an institution because of regulatory or legal order; prisoners or participants who are legally institutionalized
- Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures
- Participants are employees of the investigative site or other individuals directly involved in the conduct of the study, or immediate family members of such individuals
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment group 1
Subcutaneous Injection as per protocol |
Injection Solution: by subcutaneous injection (SCI) |
|
Experimental: Treatment group 2
Subcutaneous injection as per protocol |
Injection Solution: by subcutaneous injection (SCI) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)
|
Percentage of participants with treatment emergent Adverse Events. |
From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio principal en el volumen espiratorio forzado prebroncodilatador (BD) y post-BD en 1 segundo (FEV1) en cada criterio de valoración de espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio LTS17510 en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) previo al broncodilatador (BD) y posterior al BD en cada criterio de valoración de espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio principal en el flujo espiratorio máximo [PEF] antes y después de BD en cada criterio de valoración de espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio LTS17510 en el flujo espiratorio máximo [PEF] antes y después de BD en cada criterio de valoración de espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio principal en la capacidad vital forzada [FVC] antes y después de BD en cada criterio de valoración de espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio LTS17510 en la capacidad vital forzada [FVC] antes y después de BD en cada criterio de valoración de espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio lTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio lTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio principal en el flujo espiratorio forzado [FEF] antes y después de BD del 25% al 75%) en cada criterio de valoración de espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio LTS17510 en el flujo espiratorio forzado [FEF] pre-BD y post-BD 25% a 75%) en cada criterio de valoración de espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio principal en óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio LTS17510 en óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Concentraciones séricas de amlitelimab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 156 (EOS de LTS17510)
|
Desde el inicio hasta la semana 156 (EOS de LTS17510)
|
|
|
Incidencia de respuesta positiva del anticuerpo anti-amlitelimab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 156 (EOS de LTS17510)
|
Desde el inicio hasta la semana 156 (EOS de LTS17510)
|
|
|
Tiempo transcurrido hasta el primer evento de exacerbación desde el inicio del estudio LTS17510
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Percentage of participants who experienced adverse events.
Periodo de tiempo: From baseline up to Week 156 (End of Study [EOS] of LTS17510)
|
Data reported for participants who experienced adverse events of special interest (AESI) and serious adverse events (SAEs). |
From baseline up to Week 156 (End of Study [EOS] of LTS17510)
|
|
Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline
Periodo de tiempo: From baseline of the parent study up to Week 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)
|
Severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. |
From baseline of the parent study up to Week 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)
|
|
Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline
Periodo de tiempo: From baseline of the LTS17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
Severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. |
From baseline of the LTS17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
|
Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from parent study baseline
Periodo de tiempo: From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. |
From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
|
Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from LTS17510 study baseline
Periodo de tiempo: From baseline of the LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. |
From baseline of the LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores
Periodo de tiempo: From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0=no impairment, 6=maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). |
From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
|
Change from LTS17510 study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores
Periodo de tiempo: From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0=no impairment, 6=maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). |
From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
|
Change from parent study baseline and from LTS17510 in Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ [S]) Self-Administered Score
Periodo de tiempo: From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)
|
The AQLQ(S) was designed as a self-administered participant reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma over the past two weeks. The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. |
From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTS17510
- U1111-1280-5321 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-503385-24 (Identificador de registro: CTIS)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .