Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo del amlitelimab subcutáneo en participantes adultos con asma moderada a grave que completaron el período de tratamiento de un estudio clínico anterior sobre el asma con amlitelimab (RIVER-ASTHMA)
18 de mayo de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del amlitelimab subcutáneo en participantes adultos con asma de moderada a grave que completaron el período de tratamiento de un estudio clínico anterior sobre el asma con amlitelimab
Este es un estudio de amlitelimab para el tratamiento de participantes con asma de moderada a grave.
El estudio tendrá un período de tratamiento doble ciego hasta la semana 24 para cada participante y un período de tratamiento abierto donde cada participante recibirá amlitelimab de etiqueta abierta desde la semana 24 en adelante.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de amlitelimab para el tratamiento de participantes adultos con asma de moderada a grave que previamente se inscribieron y completaron el período de tratamiento del estudio principal.
La duración del estudio será de hasta 156 semanas.
La duración del tratamiento será de hasta 144 semanas.
El número de visitas será 18.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio para cada participante será de hasta 156 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
335
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-170
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400029
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Edelény, Hungría, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Hungría, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
-
Püspökladány, Hungría, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Hungría, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japón, 732-0052
- Investigational Site Number : 3920019
-
Tokyo, Japón, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japón, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japón, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-209
- Investigational Site Number : 6160006
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-405
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica, 1500
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Middelburg, Sudáfrica, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turquía (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con asma de moderada a grave que completaron el período de tratamiento del estudio principal según el protocolo. - Participantes que reciben dosis de base con dosis medias a altas de tratamiento con ICS (≥500 µg de propionato de fluticasona al día o dosis comparables de ICS hasta un máximo de 2000 µg/día de propionato de fluticasona o clínicamente comparable) en combinación con un segundo o tercer controlador (por ejemplo, LABA, LTRA, LAMA, metilxantinas), con o sin OCS (hasta un máximo de 15 mg de prednisona o equivalente diario o 30 mg en días alternos) como se mantuvo durante el estudio principal en el que participaron. Nota para Japón: los participantes deben recibir ≥400 μg de propionato de fluticasona al día o su equivalente. - Anticoncepción para participantes masculinos y femeninos; Para las participantes femeninas: - incapaz de quedar embarazada - no embarazada ni amamantando - no donar ni criopreservar óvulos para las participantes femeninas Para los participantes masculinos - No se permite la donación de esperma ni la criopreservación de espermatozoides
Criterio de exclusión:
Los participantes están excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios: - Enfermedad pulmonar crónica distinta del asma - Participantes que desarrollaron una nueva condición médica o un cambio en el estado de una condición médica establecida o requieren un nuevo tratamiento o medicamento antes de la inscripción, que (según el criterio médico del investigador) afectaría negativamente la participación en este estudio o requeriría la interrupción permanente de IMP - Fumador actual o vapeador activo de cualquier producto y/o fumar marihuana - Abuso de sustancias o medicamentos recetados, incluido el alcohol, considerado significativo por el investigador - Participantes que recibieron medicamentos concomitantes prohibidos y medicamentos de rescate prohibidos - Cualquier novedad en la enfermedad o condición del participante o cualquier anomalía significativa en las pruebas de laboratorio durante el estudio original que, en opinión del Investigador, puede presentar un riesgo irrazonable para el participante - Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o alergia a medicamentos u otras alergias que, en opinión del Investigador, contraindica la participación en el estudio - Personas alojadas en una institución por orden regulatorio o legal; prisioneros o participantes que están legalmente institucionalizados - Participante no apto para participar, cualquiera que sea el motivo, a juicio del investigador, incluidas condiciones médicas o clínicas, o participantes potencialmente en riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio - Los participantes son empleados del sitio de investigación u otros personas directamente involucradas en la realización del estudio, o familiares directos de dichas personas. "La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 1
Inyección subcutánea según protocolo.
|
Solución inyectable: mediante inyección subcutánea (SCI)
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 2
Inyección subcutánea según protocolo.
|
Solución inyectable: mediante inyección subcutánea (SCI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 156 (EOS de LTS17510)
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 156 (EOS de LTS17510)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio principal en el volumen espiratorio forzado prebroncodilatador (BD) y post-BD en 1 segundo (FEV1) en cada criterio de valoración de espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio LTS17510 en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) previo al broncodilatador (BD) y posterior al BD en cada criterio de valoración de espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio principal en el flujo espiratorio máximo [PEF] antes y después de BD en cada criterio de valoración de espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio LTS17510 en el flujo espiratorio máximo [PEF] antes y después de BD en cada criterio de valoración de espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio principal en la capacidad vital forzada [FVC] antes y después de BD en cada criterio de valoración de espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio LTS17510 en la capacidad vital forzada [FVC] antes y después de BD en cada criterio de valoración de espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio lTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio lTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio principal en el flujo espiratorio forzado [FEF] antes y después de BD del 25% al 75%) en cada criterio de valoración de espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio LTS17510 en el flujo espiratorio forzado [FEF] pre-BD y post-BD 25% a 75%) en cada criterio de valoración de espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio de los padres en las puntuaciones del Cuestionario de control del asma (ACQ) -5, ACQ-6 y ACQ-7
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
El ACQ es un cuestionario validado que mide la idoneidad del control del asma y cualquier cambio en el control del asma que pueda ocurrir espontáneamente o como resultado del tratamiento.
Cada ítem del ACQ se mide en una escala de respuesta de 7 puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo).
La puntuación ACQ es la media de las respuestas al ítem y oscila entre 0 (totalmente controlado) y 6 (muy descontrolado).
|
Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio LTS17510 en las puntuaciones del Cuestionario de control del asma (ACQ) -5, ACQ-6 y ACQ-7
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
El ACQ es un cuestionario validado que mide la idoneidad del control del asma y cualquier cambio en el control del asma que pueda ocurrir espontáneamente o como resultado del tratamiento.
Cada ítem del ACQ se mide en una escala de respuesta de 7 puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo).
La puntuación ACQ es la media de las respuestas al ítem y oscila entre 0 (totalmente controlado) y 6 (muy descontrolado).
|
Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio principal en óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio de los padres hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial del estudio LTS17510 en óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Concentraciones séricas de amlitelimab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 156 (EOS de LTS17510)
|
Desde el inicio hasta la semana 156 (EOS de LTS17510)
|
|
|
Incidencia de respuesta positiva del anticuerpo anti-amlitelimab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 156 (EOS de LTS17510)
|
Desde el inicio hasta la semana 156 (EOS de LTS17510)
|
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 156 (fin del estudio [EOS] de LTS17510)
|
Datos informados para los participantes que experimentaron eventos adversos de interés especial (AESI) y eventos adversos graves (AAG).
|
Desde el inicio hasta la semana 156 (fin del estudio [EOS] de LTS17510)
|
|
Cambio desde la línea de base del estudio de los padres y desde LTS17510 en el Cuestionario de calidad de vida del asma con actividades estandarizadas (AQLQ [S]) Puntuación autoadministrada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 144 (EOT de LTS17510)
|
El AQLQ(S) fue diseñado como un resultado autoadministrado informado por el participante para medir las deficiencias funcionales que son más problemáticas para los adolescentes y adultos ≥12 años de edad como resultado de su asma durante las últimas dos semanas.
El instrumento está compuesto por 32 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 7 puntos del 1 al 7.
|
Desde el inicio hasta las semanas 144 (EOT de LTS17510)
|
|
Tiempo transcurrido hasta el primer evento de exacerbación desde el inicio del estudio LTS17510
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Desde el inicio del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Tasa anualizada de eventos de exacerbación severa durante el período de tratamiento desde la línea de base del estudio de los padres
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del estudio principal hasta la semana 144 (fin del tratamiento [EOT] de LTS17510)
|
Los eventos de exacerbación severa durante el período de tratamiento de la línea de base del estudio principal se definen como: empeoramiento del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos durante ≥3 días (o una sola inyección IM o IV de corticosteroides) o, en el caso de mantenimiento estable de un régimen de mantenimiento oral, los corticosteres orales para el tratamiento de ASHMA, una duda de la dosis para 3 o más días de mantenimiento estable; u hospitalización o visita a la sala de emergencias o una visita de atención urgente debido al asma, lo que requiere corticosteroides sistémicos.
|
Desde la línea de base del estudio principal hasta la semana 144 (fin del tratamiento [EOT] de LTS17510)
|
|
Tasa anualizada de eventos de exacerbación severa durante el período de tratamiento desde la línea de base del estudio LTS17510
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Eventos de exacerbación severa durante el período de tratamiento desde la línea de base del estudio LTS17510 definido como: empeoramiento del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos durante ≥3 días (o una sola inyección IM o inyección IV de corticosteroides) o, en el caso de un régimen de mantenimiento estable de los corticosteroides orales para el tratamiento de ASHMA, una duda de la doabilidad de la diecina de los días de 3 o más días; u hospitalización o visita a la sala de emergencias o una visita de atención urgente debido al asma, lo que requiere corticosteroides sistémicos.
|
Desde la línea de base del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones de asma severa que requieren hospitalización o sala de emergencias o visita de atención urgente durante el período de tratamiento desde el estudio de los padres de base
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del estudio principal hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Las exacerbaciones severas del asma se definen como: empeoramiento del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos durante ≥3 días (o una sola inyección IM o IV de corticosteroides) o, en el caso de un regímenes de mantenimiento estable de corticosteroides orales para el tratamiento de ASHMA, una duplicación de la dosis de 3 o más días; u hospitalización o visita a la sala de emergencias o una visita de atención urgente debido al asma, lo que requiere corticosteroides sistémicos.
|
Desde la línea de base del estudio principal hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones de asma severa que requieren hospitalización o sala de emergencias o visita de atención urgente durante el período de tratamiento desde LTS17510 Estudio de base
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Las exacerbaciones severas del asma se definen como: empeoramiento del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos durante ≥3 días (o una sola inyección IM o IV de corticosteroides) o, en el caso de un regímenes de mantenimiento estable de corticosteroides orales para el tratamiento de ASHMA, una duplicación de la dosis de 3 o más días; u hospitalización o visita a la sala de emergencias o una visita de atención urgente debido al asma, lo que requiere corticosteroides sistémicos.
|
Desde la línea de base del estudio LTS17510 hasta la semana 144 (EOT de LTS17510)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTS17510
- U1111-1280-5321 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-503385-24 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .