Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet vurdering af sikkerhed og effekt af subkutan amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær astma, som afsluttede behandlingsperioden for tidligere amlitelimab astma klinisk undersøgelse (RIVER-ASTHMA)

18. maj 2026 opdateret af: Sanofi

En langsigtet forlængelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af subkutan amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær astma, der fuldførte behandlingsperiode for tidligere amlitelimab astma klinisk undersøgelse

Dette er en undersøgelse af amlitelimab til behandling af deltagere med moderatosvær astma. Undersøgelsen vil have en dobbeltblind behandlingsperiode indtil uge 24 for hver deltager og en åben behandlingsperiode, hvor hver deltager vil modtage åbent amlitelimab fra uge 24 og fremefter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af amlitelimab til behandling af voksne deltagere med moderat til svær astma, som tidligere har været indskrevet og afsluttet behandlingsperioden i moderstudiet. Studievarigheden vil være op til 156 uger. Behandlingsvarigheden vil være op til 144 uger. Antallet af besøg bliver 18.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være op til 156 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760004
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-170
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Forenede Stater
    • California
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400029
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400001
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • Investigational Site Number : 3920019
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-405
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • Investigational Site Number : 7100004
  • Sydkorea
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 42415
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100006
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Ungarn
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Investigational Site Number : 3480011
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Investigational Site Number : 3480012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere med moderat til svær astma, som fuldførte behandlingsperioden for moderstudiet i henhold til protokol - Deltagere på baggrundsdosis med mellem- til høje doser af ICS-terapi (≥500 µg fluticasonpropionat dagligt eller sammenlignelig ICS-dosis op til en maksimalt 2000 µg/dag af fluticasonpropionat eller klinisk sammenlignelig) i kombination med en anden eller tredje controller (f.eks. LABA, LTRA, LAMA, methylxanthiner), med eller uden OCS (op til et maksimum på 15 mg prednison eller tilsvarende dagligt eller 30 mg hver anden dag) som opretholdt under forældreundersøgelsen, hvor de deltog. Bemærk for Japan: Deltagerne skal have ≥400 μg fluticasonpropionat dagligt eller tilsvarende. - Prævention til mandlige og kvindelige deltagere; For kvindelige deltagere: - ude af stand til at blive gravide - ikke gravide eller amme - ikke at donere eller fryse æg til kvindelige deltagere For mandlige deltagere - Ingen sæddonation eller kryokonserverende sædceller

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gør sig gældende: - Kronisk lungesygdom bortset fra astma - Deltagere, der udviklede en ny medicinsk tilstand eller en ændring i status for en etableret medicinsk tilstand eller kræver en ny behandling eller medicin forud for tilmelding, som (ifølge efterforskerens medicinske vurdering) ville have en negativ indvirkning på deltagelsen i denne undersøgelse eller ville kræve permanent IMP-seponering - Nuværende ryger eller aktiv dampning af produkter og/eller marihuana-rygning - Receptpligtigt stof- eller stofmisbrug, herunder alkohol, betragtet som væsentligt af efterforskeren - Deltagere, der modtog forbudt samtidig medicin og forbudt redningsmedicin - Enhver ny udvikling med deltagerens sygdom eller tilstand eller enhver væsentlig abnormitet i laboratorietest under moderstudiet, der efter investigatorens mening kan udgøre en urimelig risiko for deltageren - Følsomhed til en hvilken som helst af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen - Individer, der er indkvarteret i en institution på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden; fanger eller deltagere, som er lovligt institutionaliserede - Deltageren er ikke egnet til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af efterforskeren, herunder medicinske eller kliniske tilstande, eller deltagere, der potentielt risikerer ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne - Deltagerne er ansatte på undersøgelsesstedet eller andre personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne individer "Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Subkutan injektion i henhold til protokol
Medicin: Amlitelimab
Injektionsopløsning: ved subkutan injektion (SCI)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Subkutan injektion i henhold til protokol
Medicin: Placebo
Injektionsopløsning: ved subkutan injektion (SCI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til uge 156 (EOS af LTS17510)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger.
Fra baseline op til uge 156 (EOS af LTS17510)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i præbronkodilatator (BD) og post-BD forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved hvert spirometriendepunkt
Tidsramme: Fra basislinje for forældreundersøgelse op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Fra basislinje for forældreundersøgelse op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Ændring fra LTS17510-undersøgelsens baseline i præbronkodilatator (BD) og post-BD forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved hvert spirometriendepunkt
Tidsramme: Fra baseline af LTS17510-undersøgelse op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Fra baseline af LTS17510-undersøgelse op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i præ-BD og post-BD peak ekspiratorisk flow [PEF] ved hvert spirometriendepunkt
Tidsramme: Fra basislinje for forældreundersøgelse op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Fra basislinje for forældreundersøgelse op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Ændring fra LTS17510-undersøgelsens baseline i præ-BD og post-BD peak ekspiratorisk flow [PEF] ved hvert spirometriendepunkt
Tidsramme: Fra baseline af LTS17510-undersøgelse op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Fra baseline af LTS17510-undersøgelse op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i præ-BD og post-BD forceret vitalkapacitet [FVC] ved hvert spirometriendepunkt
Tidsramme: Fra basislinje for forældreundersøgelse op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Fra basislinje for forældreundersøgelse op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Ændring fra LTS17510-undersøgelsens baseline i præ-BD og post-BD forceret vitalkapacitet [FVC] ved hvert spirometriendepunkt
Tidsramme: Fra baseline af lTS17510-undersøgelsen op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Fra baseline af lTS17510-undersøgelsen op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i præ-BD og post-BD forceret ekspiratorisk flow [FEF] 25 % til 75 %) ved hvert spirometri-endepunkt
Tidsramme: Fra basislinje for forældreundersøgelse op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Fra basislinje for forældreundersøgelse op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Ændring fra LTS17510-undersøgelsens baseline i præ-BD og post-BD forceret ekspiratorisk flow [FEF] 25 % til 75 %) ved hvert spirometriendepunkt
Tidsramme: Fra baseline af LTS17510-undersøgelse op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Fra baseline af LTS17510-undersøgelse op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i Astma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6 og ACQ-7 scores
Tidsramme: Fra forældreundersøgelsens baseline op til uge 144 (EOT af LTS17510)
ACQ er et valideret spørgeskema, der måler tilstrækkeligheden af ​​astmakontrol og eventuelle ændringer i astmakontrol, der kan opstå spontant eller som et resultat af behandling. Hvert punkt i ACQ måles på en 7-punkts svarskala (0=ingen værdiforringelse, 6=maksimal værdiforringelse). ACQ-scoren er gennemsnittet af elementsvarene og spænder fra 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
Fra forældreundersøgelsens baseline op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Ændring fra LTS17510-undersøgelsens baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ)-5, ACQ-6 og ACQ-7 score
Tidsramme: Fra LTS17510-undersøgelsens baseline op til uge 144 (EOT af LTS17510)
ACQ er et valideret spørgeskema, der måler tilstrækkeligheden af ​​astmakontrol og eventuelle ændringer i astmakontrol, der kan opstå spontant eller som et resultat af behandling. Hvert punkt i ACQ måles på en 7-punkts svarskala (0=ingen værdiforringelse, 6=maksimal værdiforringelse). ACQ-scoren er gennemsnittet af elementsvarene og spænder fra 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
Fra LTS17510-undersøgelsens baseline op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Fra forældreundersøgelsens baseline op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Fra forældreundersøgelsens baseline op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Ændring fra LTS17510-undersøgelsens baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Fra LTS17510-undersøgelsens baseline op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Fra LTS17510-undersøgelsens baseline op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Serum amlitelimab koncentrationer
Tidsramme: Fra baseline op til uge 156 (EOS af LTS17510)
Fra baseline op til uge 156 (EOS af LTS17510)
Forekomst af anti-amlitelimab antistof positiv respons
Tidsramme: Fra baseline op til uge 156 (EOS af LTS17510)
Fra baseline op til uge 156 (EOS af LTS17510)
Procentdel af deltagere, der oplevede uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra baseline op til uge 156 (afslutning på undersøgelse [EOS] af LTS17510)
Data rapporteret for deltagere, der oplevede bivirkninger af særlig interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Fra baseline op til uge 156 (afslutning på undersøgelse [EOS] af LTS17510)
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline og fra LTS17510 i Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ [S]) Self-Administered Score
Tidsramme: Fra baseline op til uge 144 (EOT af LTS17510)
AQLQ(S) blev designet som et selvadministreret deltagerrapporteret resultat for at måle de funktionelle svækkelser, der er mest besværlige for unge og voksne ≥12 år som følge af deres astma i løbet af de sidste to uger. Instrumentet består af 32 genstande, hver bedømt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7.
Fra baseline op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Tid til første eksacerbationshændelse fra LTS17510-undersøgelsens baseline
Tidsramme: Fra baseline af LTS17510-undersøgelsen op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Fra baseline af LTS17510-undersøgelsen op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Årlig hastighed for alvorlige forværringsbegivenheder over behandlingsperioden fra overordnet studiebaseline
Tidsramme: Fra baseline i moderstudiet op til uge 144 (afslutningen af ​​behandlingen [EOT] af LTS17510)
Alvorlige forværringsbegivenheder over behandlingsperioden fra baseline med overordnet studie er defineret som: forværring af astma, der kræver anvendelse af systemiske kortikosteroider i ≥3 dage (eller en enkelt IM- eller IV -injektion af kortikosteroider) eller i tilfælde af en stabil vedligeholdelsesregime af orale kortikosteroider til behandling af astma, en dobbelt dosen for 3 eller mere dage; eller hospitalisering eller besøg på akutrum eller presserende plejebesøg på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider.
Fra baseline i moderstudiet op til uge 144 (afslutningen af ​​behandlingen [EOT] af LTS17510)
Årlig sats for alvorlige forværringsbegivenheder over behandlingsperioden fra LTS17510 Studiebaseline
Tidsramme: Fra baseline af LTS17510 -undersøgelsen op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Alvorlige forværringsbegivenheder over behandlingsperioden fra LTS17510 -undersøgelsesbaseline defineret som: forværring af astma, der kræver anvendelse af systemiske kortikosteroider i ≥3 dage (eller en enkelt IM eller IV -injektion af kortikosteroider) eller i tilfælde af en stabil vedligeholdelsesregime af orale kortikosteroider til behandling af astma, en fordobling af dosen for 3 eller mere; eller hospitalisering eller besøg på akutrum eller presserende plejebesøg på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider.
Fra baseline af LTS17510 -undersøgelsen op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Årlig sats for alvorlige astmaforværringer, der kræver indlæggelse eller akut eller presserende plejebesøg over behandlingsperioden fra overordnet studiebaseline
Tidsramme: Fra baseline i moderselskabet op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Alvorlige astmaforværringer defineres som: forværring af astma, der kræver anvendelse af systemiske kortikosteroider i ≥3 dage (eller en enkelt IM- eller IV -injektion af kortikosteroider) eller i tilfælde af et stabilt vedligeholdelsesregime af orale kortikosteroider til behandling af astma, en fordobling af dosis til 3 eller flere dage; eller hospitalisering eller besøg på akutrum eller presserende plejebesøg på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider.
Fra baseline i moderselskabet op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Årlig hastighed for alvorlige astmaforværringer, der kræver indlæggelse eller akut eller presserende plejebesøg over behandlingsperioden fra LTS17510 Studiebaseline
Tidsramme: Fra baseline af LTS17510 -undersøgelsen op til uge 144 (EOT af LTS17510)
Alvorlige astmaforværringer defineres som: forværring af astma, der kræver anvendelse af systemiske kortikosteroider i ≥3 dage (eller en enkelt IM- eller IV -injektion af kortikosteroider) eller i tilfælde af et stabilt vedligeholdelsesregime af orale kortikosteroider til behandling af astma, en fordobling af dosis til 3 eller flere dage; eller hospitalisering eller besøg på akutrum eller presserende plejebesøg på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider.
Fra baseline af LTS17510 -undersøgelsen op til uge 144 (EOT af LTS17510)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS17510
  • U1111-1280-5321 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-503385-24 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amlitelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner