Долгосрочная оценка безопасности и эффективности подкожного введения амлителимаба взрослым участникам с астмой средней и тяжелой степени, завершившим период лечения предыдущего клинического исследования астмы амлителимаба (RIVER-ASTHMA)
18 мая 2026 г. обновлено: Sanofi
Долгосрочное расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности подкожного введения амлителимаба у взрослых участников с астмой средней и тяжелой степени, завершивших период лечения предыдущего клинического исследования астмы амлителимаба
Это исследование амлителимаба для лечения участников с астмой средней и тяжелой степени.
Исследование будет включать период двойного слепого лечения до 24-й недели для каждого участника и период открытого лечения, в течение которого каждый участник будет получать амлителимаб в открытом режиме, начиная с 24-й недели.
Цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность, переносимость и эффективность амлителимаба для лечения взрослых участников с астмой средней и тяжелой степени, которые ранее были включены в исследование и завершили период лечения родительского исследования.
Продолжительность исследования составит до 156 недель.
Продолжительность лечения составит до 144 недель.
Количество посещений составит 18.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования для каждого участника составит до 156 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
335
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Аргентина, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Аргентина, 1414
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Аргентина, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-170
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
-
-
-
-
-
Edelény, Венгрия, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Венгрия, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
-
Püspökladány, Венгрия, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Венгрия, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
-
-
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Elblag, Польша, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-209
- Investigational Site Number : 6160006
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-405
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400029
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
-
Mersin, Турция (Туркие), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Турция (Туркие), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Чили, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7750495
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Чили, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка, 1500
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Middelburg, Южная Африка, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06591
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония, 732-0052
- Investigational Site Number : 3920019
-
Tokyo, Япония, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Япония, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с астмой средней и тяжелой степени, завершившие период лечения исходного исследования в соответствии с протоколом. - Участники, получающие фоновую дозу средних и высоких доз терапии ИГКС (≥500 мкг флутиказона пропионата в день или сопоставимая доза ИГКС до максимум 2000 мкг/день флутиказона пропионата или клинически сопоставимого препарата) в сочетании со вторым или третьим контроллером (например, LABA, LTRA, LAMA, метилксантины), с или без OCS (максимум до 15 мг преднизолона или его эквивалента в день или 30 мг через день), как сохранялось во время исходного исследования, в котором они участвовали. Примечание для Японии: участники должны принимать ≥400 мкг пропионата флутиказона ежедневно или его эквивалент. - Контрацепция для участников мужского и женского пола; Для участниц-женщин: - неспособны забеременеть - не беременны и не кормите грудью - не донорство и не криоконсервирование яйцеклеток для участниц-женщин Для участников-мужчин - запрещение донорства спермы или криоконсервации спермы
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев: - Хроническое заболевание легких, кроме астмы - Участники, у которых развилось новое заболевание или изменилось состояние уже установленного заболевания или требуется новое лечение или лекарство до включения в исследование, которые (по медицинскому заключению исследователя) отрицательно повлияют на участие в этом исследовании или потребуют постоянного прекращения приема ИЛП. - Курящий в настоящее время или активно курящий любые продукты и/или курение марихуаны. - Злоупотребление рецептурными лекарствами или психоактивными веществами, включая алкоголь, которые исследователь считает значительными. - Участники, которые получали запрещенные сопутствующие препараты и запрещенные препараты экстренной помощи - Любое новое развитие болезни или состояния участника или любые значительные отклонения лабораторных анализов во время исходного исследования, которые, по мнению исследователя, могут представлять необоснованный риск для участника - Чувствительность к любому из вмешательств исследования или его компонентам, а также к лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, противопоказана для участия в исследовании - Лица, помещенные в учреждение из-за нормативного или правового порядка; заключенные или участники, помещенные в специальные учреждения по закону - Участник не пригоден для участия по какой бы то ни было причине, по мнению исследователя, включая медицинские или клинические условия, или участники, потенциально подвергающиеся риску несоблюдения процедур исследования - Участники являются сотрудниками следственного участка или другого лица, непосредственно участвующие в проведении исследования, или ближайшие члены семьи таких лиц. «Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
Подкожная инъекция согласно протоколу
|
Раствор для инъекций: путем подкожной инъекции (SCI).
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2
Подкожная инъекция согласно протоколу.
|
Раствор для инъекций: путем подкожной инъекции (SCI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 156-й недели (EOS LTS17510)
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения.
|
От исходного уровня до 156-й недели (EOS LTS17510)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до начала бронходилататора (BD) и после BD по сравнению с исходным уровнем исследования в каждой конечной точке спирометрии
Временное ограничение: От исходного уровня исследования родителей до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня исследования родителей до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования LTS17510 объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до бронходилататора (BD) и после BD в каждой конечной точке спирометрии
Временное ограничение: От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха [ПСВ] до и после BD по сравнению с исходным уровнем исходного исследования в каждой конечной точке спирометрии
Временное ограничение: От исходного уровня родительского исследования до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня родительского исследования до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха [ПСВ] до и после BD по сравнению с исходным уровнем исследования LTS17510 в каждой конечной точке спирометрии
Временное ограничение: От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования форсированной жизненной емкости [ФЖЕЛ] до и после BD в каждой конечной точке спирометрии
Временное ограничение: От исходного уровня родительского исследования до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня родительского исследования до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Изменение по сравнению с исследованием LTS17510. Исходный уровень форсированной жизненной емкости [ФЖЕЛ] до и после BD в каждой конечной точке спирометрии.
Временное ограничение: От исходного уровня исследования lTS17510 до 144 недели (конец исследования LTS17510)
|
От исходного уровня исследования lTS17510 до 144 недели (конец исследования LTS17510)
|
|
|
Изменение потока форсированного выдоха [FEF] до и после BD по сравнению с исходным уровнем исходного исследования от 25% до 75%) в каждой конечной точке спирометрии.
Временное ограничение: От исходного уровня родительского исследования до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня родительского исследования до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Изменение потока форсированного выдоха [FEF] до и после BD по сравнению с исходным уровнем исследования LTS17510 от 25% до 75%) в каждой конечной точке спирометрии.
Временное ограничение: От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Изменение показателей опросника по контролю астмы (ACQ)-5, ACQ-6 и ACQ-7 по сравнению с исходным уровнем исследования родителей
Временное ограничение: От исходного уровня исследования родителей до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
ACQ представляет собой утвержденный опросник, который измеряет адекватность контроля астмы и любые изменения в контроле астмы, которые могут произойти спонтанно или в результате лечения.
Каждый пункт ACQ оценивается по 7-балльной шкале ответов (0 = отсутствие ухудшения, 6 = максимальное ухудшение).
Оценка ACQ представляет собой среднее значение ответов на вопросы и варьируется от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый).
|
От исходного уровня исследования родителей до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования LTS17510 показателей опросника по контролю астмы (ACQ)-5, ACQ-6 и ACQ-7
Временное ограничение: От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
ACQ представляет собой утвержденный опросник, который измеряет адекватность контроля астмы и любые изменения в контроле астмы, которые могут произойти спонтанно или в результате лечения.
Каждый пункт ACQ оценивается по 7-балльной шкале ответов (0 = отсутствие ухудшения, 6 = максимальное ухудшение).
Оценка ACQ представляет собой среднее значение ответов на вопросы и варьируется от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый).
|
От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
|
Изменение фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) по сравнению с исходным уровнем исходного исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования родителей до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня исследования родителей до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Изменение фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) по сравнению с исходным уровнем исследования LTS17510
Временное ограничение: От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Концентрации амтелилибаба в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 156-й недели (EOS LTS17510)
|
От исходного уровня до 156-й недели (EOS LTS17510)
|
|
|
Частота положительного ответа на антитела против амтелилимаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 156-й недели (EOS LTS17510)
|
От исходного уровня до 156-й недели (EOS LTS17510)
|
|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления.
Временное ограничение: От исходного уровня до 156-й недели (окончание исследования [EOS] LTS17510)
|
Данные представлены для участников, у которых возникли нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI) и серьезные нежелательные явления (SAE).
|
От исходного уровня до 156-й недели (окончание исследования [EOS] LTS17510)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования и по сравнению с LTS17510 в опроснике качества жизни при астме со стандартизированными видами деятельности (AQLQ [S]) для самостоятельного введения баллов
Временное ограничение: От исходного уровня до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
AQLQ(S) был разработан для того, чтобы участник, самостоятельно принимавший препарат, сообщал о результатах для измерения функциональных нарушений, которые наиболее беспокоят подростков и взрослых в возрасте ≥12 лет в результате астмы, возникшей у них в течение последних двух недель.
Инструмент состоит из 32 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 до 7.
|
От исходного уровня до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
|
Время до первого обострения по сравнению с исходным уровнем исследования LTS17510
Временное ограничение: От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Годовой скорость тяжелых событий обострения в течение периода лечения от исследуемого исследования.
Временное ограничение: От исходного исследования родительского исследования до 144 недели (конец лечения [EOT] LTS17510)
|
Тяжелые события обострения в течение периода лечения из базовой линии родителей определяются как: ухудшение астмы, требующее использования системных кортикостероидов в течение ≥3 дней (или единого IM или IV инъекции кортикостероидов) или, в случае стабильного режима поддержания оральных кортикостероидных для лечения астмы, пауляции DOSE для 3 или более дней; или госпитализация или посещение отделения неотложной помощи или посещение неотложной помощи из -за астмы, требующих системных кортикостероидов.
|
От исходного исследования родительского исследования до 144 недели (конец лечения [EOT] LTS17510)
|
|
Годовой уровень тяжелых событий обострения в течение периода лечения от LTS17510 Исследования базовый уровень
Временное ограничение: От базовой линии исследования LTS17510 до 144 недели (EOT of LTS17510)
|
Тяжелые события обострения в течение периода лечения от базовой линии исследования LTS17510, определенной как: ухудшение астмы, требующее использования системных кортикостероидов в течение ≥3 дней (или единого IM или IV -инъекции кортикостероидов) или, в случае стабильной схемы поддержания оральных кортикостероидадов для лечения ASTMA, панеля Double of DOSE 3; или госпитализация или посещение отделения неотложной помощи или посещение неотложной помощи из -за астмы, требующих системных кортикостероидов.
|
От базовой линии исследования LTS17510 до 144 недели (EOT of LTS17510)
|
|
Годовой уровень обострения тяжелой астмы, требующие госпитализации или отделения неотложной помощи или неотложной медицинской помощи в течение периода лечения от базовой линии исследования родителей
Временное ограничение: От базовой линии родительского исследования до 144 недели (EOT of LTS17510)
|
Тяжелые обострения астмы определяются как: ухудшение астмы, требующее использования системных кортикостероидов в течение ≥3 дней (или единого IM или IV инъекции кортикостероидов) или, в случае стабильного схема поддержания оральных кортикостероидов для лечения астмы, удвоения дозы в течение 3 или более дней; или госпитализация или посещение отделения неотложной помощи или посещение неотложной помощи из -за астмы, требующих системных кортикостероидов.
|
От базовой линии родительского исследования до 144 недели (EOT of LTS17510)
|
|
Годовой уровень обострения тяжелой астмы, требующие госпитализации или отделения неотложной помощи или неотложной медицинской помощи в течение периода лечения от LTS17510 Исследования.
Временное ограничение: От базовой линии исследования LTS17510 до 144 недели (EOT of LTS17510)
|
Тяжелые обострения астмы определяются как: ухудшение астмы, требующее использования системных кортикостероидов в течение ≥3 дней (или единого IM или IV инъекции кортикостероидов) или, в случае стабильного схема поддержания оральных кортикостероидов для лечения астмы, удвоения дозы в течение 3 или более дней; или госпитализация или посещение отделения неотложной помощи или посещение неотложной помощи из -за астмы, требующих системных кортикостероидов.
|
От базовой линии исследования LTS17510 до 144 недели (EOT of LTS17510)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTS17510
- U1111-1280-5321 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2023-503385-24 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .