- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06033833
Долгосрочная оценка безопасности и эффективности подкожного введения амлителимаба взрослым участникам с астмой средней и тяжелой степени, завершившим период лечения предыдущего клинического исследования астмы амлителимаба (RIVER-ASTHMA)
Долгосрочное расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности подкожного введения амлителимаба у взрослых участников с астмой средней и тяжелой степени, завершивших период лечения предыдущего клинического исследования астмы амлителимаба
This is a study of amlitelimab for the treatment of participants with moderate-to-severe asthma. The study will have a double-blind treatment period until Week 24 for each participant and an open-label treatment period where each participant will receive open-label amlitelimab from Week 24 onwards. The purpose of this study is to evaluate long-term safety, tolerability, and efficacy of amlitelimab for the treatment of adult participants with moderate-to-severe asthma who have previously been enrolled and completed the treatment period of the parent study. The study duration will be up to 156 weeks. The treatment duration will be up to 144 weeks. The number of visits will be 18.
Обзор исследования
Подробное описание
The duration of the study for each participant will be up to 156 weeks.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Аргентина, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Аргентина, 1414
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Аргентина, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-170
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
-
-
-
-
-
Edelény, Венгрия, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Венгрия, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
-
Püspökladány, Венгрия, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Венгрия, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
-
-
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Elblag, Польша, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-209
- Investigational Site Number : 6160006
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-405
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400029
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
-
Mersin, Турция (Туркие), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Турция (Туркие), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Чили, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7750495
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Чили, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка, 1500
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Middelburg, Южная Африка, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06591
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония, 732-0052
- Investigational Site Number : 3920019
-
Tokyo, Япония, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Япония, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants with moderate-to-severe asthma who completed the treatment period of the parent study per protocol
- Participants on background dose with medium-to-high doses of ICS therapy (≥500 µg of fluticasone propionate daily or comparable ICS dosage up to a maximum of 2000 µg/day of fluticasone propionate or clinically comparable) in combination with a second or third controller (eg, LABA, LTRA, LAMA, methylxanthines), with or without OCS (up to a maximum of 15 mg prednisone or equivalent daily or 30 mg every other day) as maintained during the parent study in which they participated Note for Japan: participants must be on ≥400 μg of fluticasone propionate daily or equivalent.
- Contraception for male and female participants;
For female participants:
- incapable of becoming pregnant
- not pregnant or breast feeding
- not to donate or cryopreserve eggs for female participants For male participants
- No sperm donation or cryopreserving sperms
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Chronic lung disease other than asthma
- Participants who developed a new medical condition or a change in status of an established medical condition or require a new treatment or medication prior to enrollment, which (per Investigator's medical judgment) would adversely affect the participation in this study or would require permanent IMP discontinuation
- Current smoker or active vaping of any products and/or marijuana smoking
- Prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
- Any new development with the participant's disease or condition or any significant laboratory test abnormality during the parent study that, in the opinion of the Investigator, may present an unreasonable risk for the participant
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study
- Individuals accommodated in an institution because of regulatory or legal order; prisoners or participants who are legally institutionalized
- Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures
- Participants are employees of the investigative site or other individuals directly involved in the conduct of the study, or immediate family members of such individuals
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment group 1
Subcutaneous Injection as per protocol |
Injection Solution: by subcutaneous injection (SCI) |
|
Экспериментальный: Treatment group 2
Subcutaneous injection as per protocol |
Injection Solution: by subcutaneous injection (SCI) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with treatment-emergent adverse events
Временное ограничение: From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)
|
Percentage of participants with treatment emergent Adverse Events. |
From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до начала бронходилататора (BD) и после BD по сравнению с исходным уровнем исследования в каждой конечной точке спирометрии
Временное ограничение: От исходного уровня исследования родителей до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня исследования родителей до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования LTS17510 объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до бронходилататора (BD) и после BD в каждой конечной точке спирометрии
Временное ограничение: От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха [ПСВ] до и после BD по сравнению с исходным уровнем исходного исследования в каждой конечной точке спирометрии
Временное ограничение: От исходного уровня родительского исследования до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня родительского исследования до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха [ПСВ] до и после BD по сравнению с исходным уровнем исследования LTS17510 в каждой конечной точке спирометрии
Временное ограничение: От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования форсированной жизненной емкости [ФЖЕЛ] до и после BD в каждой конечной точке спирометрии
Временное ограничение: От исходного уровня родительского исследования до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня родительского исследования до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Изменение по сравнению с исследованием LTS17510. Исходный уровень форсированной жизненной емкости [ФЖЕЛ] до и после BD в каждой конечной точке спирометрии.
Временное ограничение: От исходного уровня исследования lTS17510 до 144 недели (конец исследования LTS17510)
|
От исходного уровня исследования lTS17510 до 144 недели (конец исследования LTS17510)
|
|
|
Изменение потока форсированного выдоха [FEF] до и после BD по сравнению с исходным уровнем исходного исследования от 25% до 75%) в каждой конечной точке спирометрии.
Временное ограничение: От исходного уровня родительского исследования до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня родительского исследования до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Изменение потока форсированного выдоха [FEF] до и после BD по сравнению с исходным уровнем исследования LTS17510 от 25% до 75%) в каждой конечной точке спирометрии.
Временное ограничение: От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Изменение фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) по сравнению с исходным уровнем исходного исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования родителей до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня исследования родителей до 144-й недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Изменение фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) по сравнению с исходным уровнем исследования LTS17510
Временное ограничение: От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Концентрации амтелилибаба в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 156-й недели (EOS LTS17510)
|
От исходного уровня до 156-й недели (EOS LTS17510)
|
|
|
Частота положительного ответа на антитела против амтелилимаба
Временное ограничение: От исходного уровня до 156-й недели (EOS LTS17510)
|
От исходного уровня до 156-й недели (EOS LTS17510)
|
|
|
Время до первого обострения по сравнению с исходным уровнем исследования LTS17510
Временное ограничение: От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
От исходного уровня исследования LTS17510 до 144 недели (EOT LTS17510)
|
|
|
Percentage of participants who experienced adverse events.
Временное ограничение: From baseline up to Week 156 (End of Study [EOS] of LTS17510)
|
Data reported for participants who experienced adverse events of special interest (AESI) and serious adverse events (SAEs). |
From baseline up to Week 156 (End of Study [EOS] of LTS17510)
|
|
Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline
Временное ограничение: From baseline of the parent study up to Week 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)
|
Severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. |
From baseline of the parent study up to Week 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)
|
|
Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline
Временное ограничение: From baseline of the LTS17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
Severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. |
From baseline of the LTS17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
|
Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from parent study baseline
Временное ограничение: From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. |
From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
|
Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from LTS17510 study baseline
Временное ограничение: From baseline of the LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. |
From baseline of the LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores
Временное ограничение: From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0=no impairment, 6=maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). |
From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
|
Change from LTS17510 study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores
Временное ограничение: From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0=no impairment, 6=maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). |
From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
|
Change from parent study baseline and from LTS17510 in Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ [S]) Self-Administered Score
Временное ограничение: From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)
|
The AQLQ(S) was designed as a self-administered participant reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma over the past two weeks. The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. |
From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTS17510
- U1111-1280-5321 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2023-503385-24 (Идентификатор реестра: CTIS)
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .