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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de l'amlitelimab par voie sous-cutanée chez les participants adultes souffrant d'asthme modéré à sévère ayant terminé la période de traitement de l'étude clinique précédente sur l'asthme à l'amlitelimab (RIVER-ASTHMA)

13 mai 2024 mis à jour par: Sanofi

Une étude d'extension à long terme pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité à long terme de l'amlitelimab sous-cutané chez des participants adultes souffrant d'asthme modéré à sévère qui ont terminé la période de traitement de l'étude clinique précédente sur l'asthme à l'amlitelimab

Il s'agit d'une étude sur l'amlitelimab pour le traitement des participants souffrant d'asthme modéré à sévère. L'étude comportera une période de traitement en double aveugle jusqu'à la semaine 24 pour chaque participant et une période de traitement en ouvert où chaque participant recevra de l'amlitelimab en ouvert à partir de la semaine 24. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'amlitelimab pour le traitement des participants adultes souffrant d'asthme modéré à sévère qui ont déjà été inscrits et terminé la période de traitement de l'étude mère. La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 156 semaines. La durée du traitement pourra aller jusqu'à 144 semaines. Le nombre de visites sera de 18.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour chaque participant pourra aller jusqu'à 156 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud, 1501
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7937
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentine, C1121ABE
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425FVH
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DEJ
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000JKR
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chili
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500692
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 8380465
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7750495
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chili, 2260877
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Corée, République de
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée, République de, 138-878
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Hongrie
      • Gödöllö, Hongrie, 2100
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 3480011
  • Japon
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 591-8555
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80344
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-044
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-693
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Kocaeli, Turquie, 41100
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Mersin, Turquie, 33070
        • Recrutement
        • Investigational Site Number : 7920002
  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Recrutement
        • OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Recrutement
        • TTS Research Site Number : 8400011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Les participants souffrant d'asthme modéré à sévère qui ont terminé la période de traitement de l'étude mère selon le protocole - Les participants recevant une dose de fond avec des doses moyennes à élevées de traitement par CSI (≥ 500 µg de propionate de fluticasone par jour ou une dose comparable de CSI jusqu'à un maximum de 2 000 µg/jour de propionate de fluticasone ou cliniquement comparable) en association avec un deuxième ou un troisième contrôleur (p. ex. BALA, LTRA, LAMA, méthylxanthines), avec ou sans OCS (jusqu'à un maximum de 15 mg de prednisone ou équivalent par jour ou 30 mg tous les deux jours), comme maintenu pendant l'étude parentale à laquelle ils ont participé. Remarque pour le Japon : les participants doivent prendre ≥400 μg de propionate de fluticasone par jour ou équivalent. - Contraception pour les participants masculins et féminins ; Pour les participantes : - incapables de devenir enceintes - pas enceintes ni allaitantes - ne pas donner ni cryoconserver d'ovules pour les participantes Pour les participants masculins - Pas de don de sperme ni de cryoconservation de spermatozoïdes

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique : - Maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme - Les participants qui ont développé une nouvelle condition médicale ou un changement d'état d'une condition médicale établie ou qui ont besoin d'un nouveau traitement ou d'un nouveau médicament avant l'inscription, ce qui (selon le jugement médical de l'enquêteur) nuirait à la participation à cette étude ou nécessiterait l'arrêt permanent de l'IMP - Fumeur actuel ou vapotage actif de tout produit et/ou consommation de marijuana - Abus de médicaments ou de substances sur ordonnance, y compris l'alcool, considéré comme important par l'enquêteur - Les participants qui ont reçu des médicaments concomitants interdits et des médicaments de secours interdits - Tout nouveau développement de la maladie ou de l'état du participant ou toute anomalie significative des tests de laboratoire au cours de l'étude mère qui, de l'avis de l'enquêteur, peut présenter un risque déraisonnable pour le participant - Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou à une allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indique la participation à l'étude - Les personnes hébergées dans un établissement en raison d'un ordre réglementaire ou juridique ; prisonniers ou participants légalement institutionnalisés - Participant non apte à participer, quelle qu'en soit la raison, jugée par l'enquêteur, y compris les conditions médicales ou cliniques, ou les participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures de l'étude - Les participants sont des employés du site d'enquête ou autre les personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes. « Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique. »

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1
Injection sous-cutanée selon le protocole
Médicament: Amlitélimab
Solution injectable : par injection sous-cutanée (SCI)
Expérimental: Groupe de traitement 2
Injection sous-cutanée selon le protocole
Médicament: Placebo
Solution injectable : par injection sous-cutanée (SCI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Depuis le départ jusqu'à la semaine 156 (EOS du LTS17510)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement.
Depuis le départ jusqu'à la semaine 156 (EOS du LTS17510)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du volume expiratoire forcé prébronchodilatateur (BD) et post-BD en 1 seconde (VEMS) à chaque paramètre de spirométrie
Délai: Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude LTS17510 du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur (BD) et post-BD en 1 seconde (VEMS) à chaque paramètre de spirométrie
Délai: Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du débit expiratoire de pointe [DEP] pré-BD et post-BD à chaque critère d'évaluation de la spirométrie
Délai: Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude LTS17510 du débit expiratoire de pointe [DEP] pré-BD et post-BD à chaque paramètre de spirométrie
Délai: Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale de la capacité vitale forcée [CVF] pré-BD et post-BD à chaque critère d'évaluation de la spirométrie
Délai: Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
Changement par rapport à l'étude LTS17510 Baseline dans la capacité vitale forcée [CVF] pré-BD et post-BD à chaque critère de jugement de spirométrie
Délai: Depuis le début de l'étude lTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
Depuis le début de l'étude lTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du débit expiratoire forcé [FEF] pré-BD et post-BD 25 % à 75 %) à chaque paramètre de spirométrie
Délai: Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude LTS17510 du débit expiratoire forcé [FEF] pré-BD et post-BD 25 % à 75 %) à chaque critère de spirométrie
Délai: Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans les scores du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)-5, ACQ-6 et ACQ-7
Délai: Depuis la ligne de base de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
L'ACQ est un questionnaire validé qui mesure l'adéquation du contrôle de l'asthme et tout changement dans le contrôle de l'asthme pouvant survenir spontanément ou à la suite d'un traitement. Chaque élément de l'ACQ est mesuré sur une échelle de réponse en 7 points (0 = aucune déficience, 6 = déficience maximale). Le score ACQ est la moyenne des réponses aux items et varie de 0 (totalement contrôlé) à 6 (fortement incontrôlé).
Depuis la ligne de base de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude LTS17510 dans les scores du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)-5, ACQ-6 et ACQ-7
Délai: Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
L'ACQ est un questionnaire validé qui mesure l'adéquation du contrôle de l'asthme et tout changement dans le contrôle de l'asthme pouvant survenir spontanément ou à la suite d'un traitement. Chaque élément de l'ACQ est mesuré sur une échelle de réponse en 7 points (0 = aucune déficience, 6 = déficience maximale). Le score ACQ est la moyenne des réponses aux items et varie de 0 (totalement contrôlé) à 6 (fortement incontrôlé).
Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale concernant l'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO)
Délai: Depuis la ligne de base de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
Depuis la ligne de base de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude LTS17510 en oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO)
Délai: Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
Concentrations sériques d'amlitélimab
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 156 (EOS de LTS17510)
Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 156 (EOS de LTS17510)
Incidence de la réponse positive aux anticorps anti-amlitelimab
Délai: Depuis le départ jusqu'à la semaine 156 (EOS du LTS17510)
Depuis le départ jusqu'à la semaine 156 (EOS du LTS17510)
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables.
Délai: Depuis le départ jusqu'à la semaine 156 (fin de l'étude [EOS] du LTS17510)
Données rapportées pour les participants ayant subi des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (EIG).
Depuis le départ jusqu'à la semaine 156 (fin de l'étude [EOS] du LTS17510)
Taux annualisé d'événements d'exacerbation sévère au cours de la période de traitement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale
Délai: Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (fin du traitement [EOT] du LTS17510)
Les événements d'exacerbation sévère au cours de la période de traitement par rapport à l'étude initiale initiale sont définis comme : Une aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 3 jours ou, dans le cas d'un régime d'entretien stable de corticostéroïdes oraux pour le traitement de l'asthme, un doublement de la dose pendant 3 jours ou plus ; ou Hospitalisation ou visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (fin du traitement [EOT] du LTS17510)
Taux annualisé d'exacerbations sévères de l'asthme nécessitant une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite de soins d'urgence au cours de la période de traitement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale
Délai: Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
Les exacerbations sévères de l'asthme sont définies comme : Une aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 3 jours ou, dans le cas d'un régime d'entretien stable de corticostéroïdes oraux pour le traitement de l'asthme, un doublement de la dose pendant 3 jours ou plus ; ou Hospitalisation ou visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale et par rapport au LTS17510 dans le questionnaire auto-administré du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme avec activités standardisées (AQLQ [S])
Délai: De la ligne de base jusqu'aux semaines 144 (EOT du LTS17510)
L'AQLQ(S) a été conçu comme un résultat auto-administré rapporté par un participant pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus gênantes pour les adolescents et les adultes de 12 ans et plus en raison de leur asthme au cours des deux dernières semaines. L’instrument est composé de 32 items, chacun noté sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 à 7.
De la ligne de base jusqu'aux semaines 144 (EOT du LTS17510)
Taux annualisé d'événements d'exacerbation sévère sur la période de traitement par rapport à la ligne de base de l'étude LTS17510
Délai: Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
Exacerbations sévères au cours de la période de traitement par rapport à la ligne de base de l'étude LTS17510, définies comme : aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 3 jours ou, dans le cas d'un régime d'entretien stable de corticostéroïdes oraux pour le traitement de l'asthme, un doublement de la dose pendant 3 jours ou plus ; ou Hospitalisation ou visite aux urgences en raison de l'asthme, nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
Délai jusqu'au premier événement d'exacerbation par rapport à la ligne de base de l'étude LTS17510
Délai: Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
Taux annualisé d'exacerbations sévères de l'asthme nécessitant une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite de soins d'urgence sur la période de traitement par rapport à la ligne de base de l'étude LTS17510
Délai: Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
Les exacerbations sévères de l'asthme sont définies comme : Une aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 3 jours ou, dans le cas d'un régime d'entretien stable de corticostéroïdes oraux pour le traitement de l'asthme, un doublement de la dose pendant 3 jours ou plus ; ou Hospitalisation ou visite aux urgences en raison de l'asthme, nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTS17510
  • U1111-1280-5321 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2023-503385-24 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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