Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de l'amlitelimab par voie sous-cutanée chez les participants adultes souffrant d'asthme modéré à sévère ayant terminé la période de traitement de l'étude clinique précédente sur l'asthme à l'amlitelimab (RIVER-ASTHMA)
Une étude d'extension à long terme pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité à long terme de l'amlitelimab sous-cutané chez des participants adultes souffrant d'asthme modéré à sévère qui ont terminé la période de traitement de l'étude clinique précédente sur l'asthme à l'amlitelimab
This is a study of amlitelimab for the treatment of participants with moderate-to-severe asthma. The study will have a double-blind treatment period until Week 24 for each participant and an open-label treatment period where each participant will receive open-label amlitelimab from Week 24 onwards. The purpose of this study is to evaluate long-term safety, tolerability, and efficacy of amlitelimab for the treatment of adult participants with moderate-to-severe asthma who have previously been enrolled and completed the treatment period of the parent study. The study duration will be up to 156 weeks. The treatment duration will be up to 144 weeks. The number of visits will be 18.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The duration of the study for each participant will be up to 156 weeks.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
- Investigational Site Number : 7100007
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Middelburg, Afrique du Sud, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
-
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-
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentine, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentine, 1414
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentine, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentine, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Investigational Site Number : 0320008
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
-
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Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-170
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
-
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Investigational Site Number : 1240008
-
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Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
-
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Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7750495
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
-
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Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chili, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
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Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée du Sud, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06591
- Investigational Site Number : 4100006
-
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-
-
Edelény, Hongrie, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Hongrie, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
-
Püspökladány, Hongrie, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Hongrie, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
-
-
-
-
-
Verona, Italie, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italie, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japon, 732-0052
- Investigational Site Number : 3920019
-
Tokyo, Japon, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japon, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japon, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
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-
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Elblag, Pologne, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
-
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-209
- Investigational Site Number : 6160006
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
-
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-405
- Investigational Site Number : 6160002
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-
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
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-
-
-
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turquie (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
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California
-
Stockton, California, États-Unis, 95207
- Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400029
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33025
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Participants with moderate-to-severe asthma who completed the treatment period of the parent study per protocol
- Participants on background dose with medium-to-high doses of ICS therapy (≥500 µg of fluticasone propionate daily or comparable ICS dosage up to a maximum of 2000 µg/day of fluticasone propionate or clinically comparable) in combination with a second or third controller (eg, LABA, LTRA, LAMA, methylxanthines), with or without OCS (up to a maximum of 15 mg prednisone or equivalent daily or 30 mg every other day) as maintained during the parent study in which they participated Note for Japan: participants must be on ≥400 μg of fluticasone propionate daily or equivalent.
- Contraception for male and female participants;
For female participants:
- incapable of becoming pregnant
- not pregnant or breast feeding
- not to donate or cryopreserve eggs for female participants For male participants
- No sperm donation or cryopreserving sperms
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Chronic lung disease other than asthma
- Participants who developed a new medical condition or a change in status of an established medical condition or require a new treatment or medication prior to enrollment, which (per Investigator's medical judgment) would adversely affect the participation in this study or would require permanent IMP discontinuation
- Current smoker or active vaping of any products and/or marijuana smoking
- Prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
- Any new development with the participant's disease or condition or any significant laboratory test abnormality during the parent study that, in the opinion of the Investigator, may present an unreasonable risk for the participant
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study
- Individuals accommodated in an institution because of regulatory or legal order; prisoners or participants who are legally institutionalized
- Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures
- Participants are employees of the investigative site or other individuals directly involved in the conduct of the study, or immediate family members of such individuals
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment group 1
Subcutaneous Injection as per protocol |
Injection Solution: by subcutaneous injection (SCI) |
|
Expérimental: Treatment group 2
Subcutaneous injection as per protocol |
Injection Solution: by subcutaneous injection (SCI) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with treatment-emergent adverse events
Délai: From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)
|
Percentage of participants with treatment emergent Adverse Events. |
From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du volume expiratoire forcé prébronchodilatateur (BD) et post-BD en 1 seconde (VEMS) à chaque paramètre de spirométrie
Délai: Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
|
Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude LTS17510 du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur (BD) et post-BD en 1 seconde (VEMS) à chaque paramètre de spirométrie
Délai: Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
|
Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du débit expiratoire de pointe [DEP] pré-BD et post-BD à chaque critère d'évaluation de la spirométrie
Délai: Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
|
Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude LTS17510 du débit expiratoire de pointe [DEP] pré-BD et post-BD à chaque paramètre de spirométrie
Délai: Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
|
Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale de la capacité vitale forcée [CVF] pré-BD et post-BD à chaque critère d'évaluation de la spirométrie
Délai: Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
|
Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
|
|
|
Changement par rapport à l'étude LTS17510 Baseline dans la capacité vitale forcée [CVF] pré-BD et post-BD à chaque critère de jugement de spirométrie
Délai: Depuis le début de l'étude lTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
|
Depuis le début de l'étude lTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
|
|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du débit expiratoire forcé [FEF] pré-BD et post-BD 25 % à 75 %) à chaque paramètre de spirométrie
Délai: Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
|
Depuis le début de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude LTS17510 du débit expiratoire forcé [FEF] pré-BD et post-BD 25 % à 75 %) à chaque critère de spirométrie
Délai: Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
|
Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale concernant l'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO)
Délai: Depuis la ligne de base de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
|
Depuis la ligne de base de l'étude parentale jusqu'à la semaine 144 (EOT du LTS17510)
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude LTS17510 en oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO)
Délai: Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
|
Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
|
|
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Concentrations sériques d'amlitélimab
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 156 (EOS de LTS17510)
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Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 156 (EOS de LTS17510)
|
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Incidence de la réponse positive aux anticorps anti-amlitelimab
Délai: Depuis le départ jusqu'à la semaine 156 (EOS du LTS17510)
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Depuis le départ jusqu'à la semaine 156 (EOS du LTS17510)
|
|
|
Délai jusqu'au premier événement d'exacerbation par rapport à la ligne de base de l'étude LTS17510
Délai: Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
|
Depuis le début de l'étude LTS17510 jusqu'à la semaine 144 (EOT de LTS17510)
|
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Percentage of participants who experienced adverse events.
Délai: From baseline up to Week 156 (End of Study [EOS] of LTS17510)
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Data reported for participants who experienced adverse events of special interest (AESI) and serious adverse events (SAEs). |
From baseline up to Week 156 (End of Study [EOS] of LTS17510)
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Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline
Délai: From baseline of the parent study up to Week 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)
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Severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. |
From baseline of the parent study up to Week 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)
|
|
Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline
Délai: From baseline of the LTS17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
Severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. |
From baseline of the LTS17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
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Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from parent study baseline
Délai: From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. |
From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
|
Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from LTS17510 study baseline
Délai: From baseline of the LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. |
From baseline of the LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
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Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores
Délai: From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0=no impairment, 6=maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). |
From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
|
Change from LTS17510 study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores
Délai: From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0=no impairment, 6=maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). |
From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
|
|
Change from parent study baseline and from LTS17510 in Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ [S]) Self-Administered Score
Délai: From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)
|
The AQLQ(S) was designed as a self-administered participant reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma over the past two weeks. The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. |
From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTS17510
- U1111-1280-5321 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2023-503385-24 (Identificateur de registre: CTIS)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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