Ihonalaisen amlitelimabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arviointi keskivaikeaa astmaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen edellisen kliinisen amlitelimab-astmatutkimuksen hoitojakson (RIVER-ASTHMA)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Pitkäaikainen jatkotutkimus ihonalaisen amlitelimabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma ja jotka ovat saaneet päätökseen edellisen kliinisen Amlitelimab-astmatutkimuksen hoitojakson
Tämä on tutkimus amlitelimabista potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea astma.
Tutkimuksessa on kaksoissokkohoitojakso viikkoon 24 asti jokaiselle osallistujalle ja avoin hoitojakso, jossa jokainen osallistuja saa avoimen amlitelimabin viikosta 24 eteenpäin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amlitelimabin pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta kärsivien aikuisten potilaiden hoidossa, jotka ovat aiemmin osallistuneet emotutkimuksen hoitojakson loppuun.
Opintojen kesto on enintään 156 viikkoa.
Hoidon kesto on enintään 144 viikkoa.
Vierailujen määrä tulee olemaan 18.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto kunkin osallistujan osalta on enintään 156 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
335
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentiina, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentiina, 1414
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentiina, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-170
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 732-0052
- Investigational Site Number : 3920019
-
Tokyo, Japani, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japani, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-209
- Investigational Site Number : 6160006
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-405
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turkki (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Edelény, Unkari, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
-
Püspökladány, Unkari, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Unkari, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400029
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavat osallistujat, jotka päättivät emotutkimuksen hoitojakson protokollan mukaisesti - Osallistujat, jotka saivat taustaannosta keskisuurilla tai korkeilla ICS-annoksilla (≥ 500 µg flutikasonipropionaattia päivässä tai vastaava ICS-annos enintään enintään 2000 µg/vrk flutikasonipropionaattia tai kliinisesti vertailukelpoista) yhdessä toisen tai kolmannen kontrollerin kanssa (esim. LABA, LTRA, LAMA, metyyliksantiinit) OCS:n kanssa tai ilman (enintään 15 mg prednisonia tai vastaavaa päivittäin tai 30 mg joka toinen päivä), kuten ylläpidettiin emotutkimuksen aikana, johon he osallistuivat. Huomautus Japanille: osallistujien on saatava ≥400 μg flutikasonipropionaattia päivittäin tai vastaavaa. - ehkäisy mies- ja naispuolisille osallistujille; Naisosallistujat: - ei voi tulla raskaaksi - ei raskaana tai imetä - ei luovuta tai kylmäsäilytä munasoluja naispuolisille osallistujille - Ei siittiöiden luovuttamista tai kryosäilytys siittiöitä
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee: - Krooninen keuhkosairaus, joka ei ole astma - Osallistujat, joille on kehittynyt uusi sairaus tai muuttunut todetun sairauden tila tai jotka tarvitsevat uutta hoitoa tai lääkitystä ennen ilmoittautumista, joka (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan) vaikuttaisi haitallisesti osallistumiseen tähän tutkimukseen tai vaatisi pysyvän IMP-hoidon lopettamisen - Nykyinen tupakoitsija tai aktiivinen tuotteiden höyrystäminen ja/tai marihuanan tupakointi - Reseptilääkkeiden tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi, jota tutkija pitää merkittävänä - Osallistujat, jotka ovat saaneet kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä ja kiellettyjä pelastuslääkkeitä - Mikä tahansa uusi kehitys osallistujan sairauteen tai tilaan tai mikä tahansa merkittävä laboratoriokokeiden poikkeavuus emotutkimuksen aikana, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa kohtuuttoman riskin osallistujalle - Herkkyys mihin tahansa tutkimusinterventioon tai sen komponentteihin tai lääkeaine- tai muuhun allergiaan, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle - Henkilöt, jotka on majoitettu laitokseen sääntelyn tai lain vuoksi; vangit tai osallistujat, jotka on laillisesti laillisesti sijoitettu - Osallistuja ei ole tutkijan arvioiden syistä sopiva osallistumiseen, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset sairaudet, tai osallistujat, jotka voivat olla vaarassa, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta - Osallistujat ovat tutkimuspaikan työntekijöitä tai muita tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet "Yllä olevia tietoja ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen."
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Injektioliuos: ihonalaisella injektiolla (SCI)
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Injektioliuos: ihonalaisella injektiolla (SCI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 156 (EOS of LTS17510)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
Perustasosta viikkoon 156 (EOS of LTS17510)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuperäisen tutkimuksen lähtötasosta prebronchodilatorissa (BD) ja BD:n jälkeisessä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) kussakin spirometrian päätepisteessä
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 asti (EOT of LTS17510)
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 asti (EOT of LTS17510)
|
|
|
Muutos LTS17510-tutkimuksen lähtötasosta bronkodilaattoria edeltävässä (BD) ja BD:n jälkeisessä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) kussakin spirometrian päätepisteessä
Aikaikkuna: LTS17510-tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 (LTS17510:n EOT)
|
LTS17510-tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 (LTS17510:n EOT)
|
|
|
Muutos vanhempaintutkimuksen lähtötasosta ennen BD:n ja BD:n jälkeisen uloshengityksen huippuvirrassa [PEF] kussakin spirometrian päätepisteessä
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanteesta viikkoon 144 (EOT of LTS17510)
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanteesta viikkoon 144 (EOT of LTS17510)
|
|
|
Muutos LTS17510-tutkimuksen lähtötasosta ennen BD:tä ja sen jälkeistä uloshengityshuippua [PEF] kussakin spirometrian päätepisteessä
Aikaikkuna: LTS17510-tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 (LTS17510:n EOT)
|
LTS17510-tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 (LTS17510:n EOT)
|
|
|
Muutos vanhempaintutkimuksen lähtötasosta pre-BD- ja post-BD- pakotetussa vitaalikapasiteetissa [FVC] kussakin spirometrian päätepisteessä
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanteesta viikkoon 144 (EOT of LTS17510)
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanteesta viikkoon 144 (EOT of LTS17510)
|
|
|
Muutos LTS17510-tutkimuksen lähtötasosta ennen BD:tä ja sen jälkeistä pakotettua vitaalikapasiteettia [FVC] kussakin spirometrian päätepisteessä
Aikaikkuna: LTS17510-tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 (LTS17510:n EOT)
|
LTS17510-tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 (LTS17510:n EOT)
|
|
|
Muutos vanhempaintutkimuksen lähtötasosta ennen BD:n ja BD:n jälkeistä pakotettua uloshengitysvirtausta [FEF] 25 % - 75 %) kussakin spirometrian päätepisteessä
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötilanteesta viikkoon 144 (EOT of LTS17510)
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötilanteesta viikkoon 144 (EOT of LTS17510)
|
|
|
Muutos LTS17510-tutkimuksen lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa ennen BD:tä ja sen jälkeen [FEF] 25 % - 75 %) kussakin spirometrian päätepisteessä
Aikaikkuna: LTS17510-tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 (LTS17510:n EOT)
|
LTS17510-tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 (LTS17510:n EOT)
|
|
|
Muutos vanhempaintutkimuksen lähtötasosta Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5-, ACQ-6- ja ACQ-7-pisteissä
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 asti (EOT of LTS17510)
|
ACQ on validoitu kyselylomake, joka mittaa astman hallinnan riittävyyttä ja astman hallinnassa tapahtuvia muutoksia, jotka voivat tapahtua spontaanisti tai hoidon seurauksena.
Jokainen ACQ:n kohta mitataan 7-pisteen vasteasteikolla (0 = ei heikentymistä, 6 = suurin häiriö).
ACQ-pisteet ovat kohteen vastausten keskiarvo ja vaihtelevat välillä 0 (täysin hallinnassa) ja 6 (vakavasti hallitsematon).
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 asti (EOT of LTS17510)
|
|
Muutos LTS17510-tutkimuksen lähtötasosta Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5-, ACQ-6- ja ACQ-7-pisteissä
Aikaikkuna: LTS17510 tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 asti (LTS17510:n EOT)
|
ACQ on validoitu kyselylomake, joka mittaa astman hallinnan riittävyyttä ja astman hallinnassa tapahtuvia muutoksia, jotka voivat tapahtua spontaanisti tai hoidon seurauksena.
Jokainen ACQ:n kohta mitataan 7-pisteen vasteasteikolla (0 = ei heikentymistä, 6 = suurin häiriö).
ACQ-pisteet ovat kohteen vastausten keskiarvo ja vaihtelevat välillä 0 (täysin hallinnassa) ja 6 (vakavasti hallitsematon).
|
LTS17510 tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 asti (LTS17510:n EOT)
|
|
Muutos vanhempaintutkimuksen lähtötasosta fraktionaalisessa uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO)
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 asti (EOT of LTS17510)
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 asti (EOT of LTS17510)
|
|
|
Muutos LTS17510-tutkimuksen lähtötasosta uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO)
Aikaikkuna: LTS17510 tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 asti (LTS17510:n EOT)
|
LTS17510 tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 asti (LTS17510:n EOT)
|
|
|
Seerumin amlitelimabipitoisuudet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 156 (EOS of LTS17510)
|
Perustasosta viikkoon 156 (EOS of LTS17510)
|
|
|
Anti-amlitelimabivasta-ainepositiivisen vasteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 156 (EOS of LTS17510)
|
Perustasosta viikkoon 156 (EOS of LTS17510)
|
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 156 (LTS17510:n tutkimuksen [EOS] loppu)
|
Tiedot raportoitu osallistujista, jotka kokivat haittatapahtumia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
|
Lähtötilanteesta viikkoon 156 (LTS17510:n tutkimuksen [EOS] loppu)
|
|
Muutos vanhempaintutkimuksen lähtötilanteesta ja LTS17510:sta standardoituja aktiviteetteja sisältävän astman elämänlaatukyselyn (AQLQ [S]) itse antamassa pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 144 (EOT of LTS17510)
|
AQLQ(S) suunniteltiin itseannostelevaksi osallistujaksi raportoitavaksi tulokseksi mittaamaan toimintahäiriöitä, jotka ovat vaikeimpia nuorille ja ≥12-vuotiaille aikuisille astman seurauksena viimeisen kahden viikon aikana.
Laite koostuu 32 yksiköstä, joista jokainen on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1-7.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 144 (EOT of LTS17510)
|
|
Aika ensimmäiseen pahenemistapahtumaan LTS17510 tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: LTS17510-tutkimuksen lähtötilanteesta viikkoon 144 asti (LTS17510:n EOT)
|
LTS17510-tutkimuksen lähtötilanteesta viikkoon 144 asti (LTS17510:n EOT)
|
|
|
Vuotuinen vakavien pahenemisen tapahtumien määrä hoitojakson aikana vanhempien tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Vanhempien tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 saakka (LTS17510: n hoidon loppu [EOT])
|
Vanhempien tutkimuksen lähtötason hoitojakson vakavat pahenemisen tapahtumat määritetään seuraavasti: astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä ≥ 3 päivän ajan (tai kortikosteroidien yksittäisen IM- tai IV -injektiota) tai, kun oraalisten kortikosteroidien vakaa ylläpitohoito on kaksinkertainen, että 3 tai enemmän päivät; tai sairaalahoito- tai päivystyshuoneen vierailun tai kiireellisen hoidon vierailun astman takia, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja.
|
Vanhempien tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 saakka (LTS17510: n hoidon loppu [EOT])
|
|
Vuotuinen vakavien pahenemisen tapahtumien osuus hoitojakson aikana LTS17510 -tutkimuksen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: LTS17510 -tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 saakka (EOT of LTS17510)
|
Vakavat pahenemistapahtumat Hoitojakson aikana LTS17510: n tutkimuksen lähtötasosta, joka on määritelty seuraavasti: Astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä ≥ 3 päivän ajan (tai kortikosteroidien yksittäisen IM- tai IV -injektiota) tai oraalisen kortikosteroidien vakaan ylläpito -asennon tapauksessa astman hoitamisen kannalta kaksinkertaistaminen 3 tai suurempaan päivään; tai sairaalahoito- tai päivystyshuoneen vierailun tai kiireellisen hoidon vierailun astman takia, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja.
|
LTS17510 -tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 saakka (EOT of LTS17510)
|
|
Vuotuinen vakavien astman pahenemisaste, joka vaatii sairaalahoitoa tai päivysihuonetta tai kiireellistä hoitoa käytävää hoitojakson aikana vanhempien tutkimuksesta
Aikaikkuna: Vanhempien tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 saakka (LTS17510: n EOT)
|
Vakavat astman pahenemiset määritellään seuraavasti: astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä ≥ 3 päivän ajan (tai yhden kortikosteroidien yhden IM- tai IV -injektiota) tai oraalisen kortikosteroidien vakaan ylläpito -ohjelman tapauksessa, joka on kaksinkertainen kaksoismäärän tai useammalle päivälle; tai sairaalahoito- tai päivystyshuoneen vierailun tai kiireellisen hoidon vierailun astman takia, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja.
|
Vanhempien tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 saakka (LTS17510: n EOT)
|
|
Vuotuinen vakavien astman pahenemisprosentit, jotka vaativat sairaalahoitoa tai ensiapu- tai kiireellistä hoitoa käytävää hoitojakson aikana LTS17510: n tutkimuksen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: LTS17510 -tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 saakka (EOT of LTS17510)
|
Vakavat astman pahenemiset määritellään seuraavasti: astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä ≥ 3 päivän ajan (tai yhden kortikosteroidien yhden IM- tai IV -injektiota) tai oraalisen kortikosteroidien vakaan ylläpito -ohjelman tapauksessa, joka on kaksinkertainen kaksoismäärän tai useammalle päivälle; tai sairaalahoito- tai päivystyshuoneen vierailun tai kiireellisen hoidon vierailun astman takia, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja.
|
LTS17510 -tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 144 saakka (EOT of LTS17510)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS17510
- U1111-1280-5321 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2023-503385-24 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .