Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania podskórnego amlitelimabu u dorosłych pacjentów chorych na astmę o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, którzy ukończyli okres leczenia w ramach poprzedniego badania klinicznego dotyczącego astmy amlitelimabu (RIVER-ASTHMA)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Długoterminowe badanie rozszerzające mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności amlitelimabu podawanego podskórnie u dorosłych pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli okres leczenia w ramach poprzedniego badania klinicznego dotyczącego astmy zawierającego amlitelimab

Niniejsze badanie dotyczy stosowania amlitelimabu w leczeniu uczestników chorych na umiarkowaną lub ciężką astmę. Badanie będzie obejmować okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby dla każdego uczestnika do 24. tygodnia oraz okres leczenia metodą otwartej próby, podczas którego każdy uczestnik będzie otrzymywał amlitelimab metodą otwartej próby począwszy od 24. tygodnia. Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności amlitelimabu w leczeniu dorosłych uczestników chorych na astmę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy zostali wcześniej włączeni i ukończyli okres leczenia w badaniu macierzystym. Czas trwania badania wyniesie do 156 tygodni. Czas trwania leczenia wyniesie do 144 tygodni. Liczba wizyt wyniesie 18.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie maksymalnie 156 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1501
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7937
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, C1121ABE
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425FVH
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DEJ
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000JKR
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380465
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7750495
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Kocaeli, Indyk, 41100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Mersin, Indyk, 33070
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Japonia
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 591-8555
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80344
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-044
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-693
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Republika Korei
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 138-878
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Rekrutacyjny
        • OK Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Rekrutacyjny
        • TTS Research Site Number : 8400011
  • Węgry
      • Gödöllö, Węgry, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3480011
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy cierpiący na astmę umiarkowaną do ciężkiej, którzy ukończyli okres leczenia w badaniu macierzystym zgodnie z protokołem - Uczestnicy otrzymujący dawkę podstawową w połączeniu ze średnimi i dużymi dawkami terapii ICS (≥500 µg propionianu flutykazonu dziennie lub porównywalna dawka ICS do maksymalnie 2000 µg/dzień propionianu flutykazonu lub porównywalnego klinicznie) w połączeniu z drugim lub trzecim kontrolerem (np. LABA, LTRA, LAMA, metyloksantyny), z lub bez OCS (do maksymalnie 15 mg prednizonu lub jego odpowiednika dziennie lub 30 mg co drugi dzień) zgodnie z treścią badania rodziców, w którym uczestniczyli. Uwaga dla Japonii: uczestnicy muszą przyjmować codziennie ≥400 μg propionianu flutykazonu lub jego odpowiednik. - Antykoncepcja dla uczestników płci męskiej i żeńskiej; W przypadku kobiet: - niezdolnych do zajścia w ciążę - niebędących w ciąży ani karmiących piersią - nie oddawać ani nie zamrażać komórek jajowych dla kobiet W przypadku mężczyzn - nie wolno oddawać nasienia ani kriokonserwować plemników

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów: - przewlekła choroba płuc inna niż astma - uczestnicy, u których rozwinął się nowy stan chorobowy lub nastąpiła zmiana statusu ustalonego schorzenia lub którzy wymagają nowego leczenia lub leku przed włączeniem, które (według oceny lekarskiej Badacza) miałyby niekorzystny wpływ na udział w tym badaniu lub wymagałyby trwałego zaprzestania stosowania IMP - Aktualnie palacz lub aktywne wapowanie jakichkolwiek produktów i/lub palenie marihuany - Nadużywanie leków lub substancji na receptę, w tym alkoholu, uznanych przez Badacza za istotne - Uczestnicy, którzy otrzymywali zabronione leki towarzyszące i zabronione leki doraźne - Wszelkie nowe objawy choroby lub stanu uczestnika lub jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania macierzystego, które w opinii Badacza mogą stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika - Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badawczą lub jej elementy, alergię na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu – Osoby przebywające w placówce ze względu na porządek prawny lub regulacyjny; więźniowie lub uczestnicy prawnie umieszczeni w ośrodku zamkniętym - Uczestnik nieodpowiedni do udziału, niezależnie od przyczyny, według oceny Badacza, w tym warunków medycznych lub klinicznych, lub uczestnicy potencjalnie zagrożeni nieprzestrzeganiem procedur badania - Uczestnicy to pracownicy ośrodka badawczego lub inni osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób „Powyższa informacja nie ma na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 1
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Amlitelimab
Roztwór do wstrzykiwań: poprzez wstrzyknięcie podskórne (SCI)
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 2
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań: poprzez wstrzyknięcie podskórne (SCI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 156. tygodnia (EOS dla LTS17510)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Od wartości początkowej do 156. tygodnia (EOS dla LTS17510)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia zaostrzenia w porównaniu z wartością wyjściową badania LTS17510
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania LTE17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania LTE17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców pod względem wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed lekiem rozszerzającym oskrzela (BD) i po ChAD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania LTS17510 w zakresie wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) i po ChAD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania macierzystego w szczytowym przepływie wydechowym [PEF] przed ChAD i po BD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania LTS17510 w zakresie szczytowego przepływu wydechowego [PEF] przed ChAD i po BD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców w zakresie wymuszonej pojemności życiowej [FVC] przed i po ChAD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w porównaniu z badaniem LTS17510 Wartość wyjściowa w wymuszonej pojemności życiowej [FVC] przed i po ChAD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania lTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania lTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania głównego w zakresie wymuszonego przepływu wydechowego [FEF] przed ChAD i po ChAD 25% do 75%) w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania LTS17510 w zakresie wymuszonego przepływu wydechowego [FEF] przed ChAD i po BD 25% do 75%) w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania rodziców w wynikach Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ)-5, ACQ-6 i ACQ-7
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
ACQ to zatwierdzony kwestionariusz służący do pomiaru adekwatności kontroli astmy i wszelkich zmian w kontroli astmy, które mogą wystąpić samoistnie lub w wyniku leczenia. Każdy element ACQ jest mierzony w 7-punktowej skali odpowiedzi (0 = brak utraty wartości, 6 = maksymalna utrata wartości). Wynik ACQ jest średnią odpowiedzi na poszczególne pozycje i waha się od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany).
Od wartości wyjściowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania LTS17510 w wynikach Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ)-5, ACQ-6 i ACQ-7
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
ACQ to zatwierdzony kwestionariusz służący do pomiaru adekwatności kontroli astmy i wszelkich zmian w kontroli astmy, które mogą wystąpić samoistnie lub w wyniku leczenia. Każdy element ACQ jest mierzony w 7-punktowej skali odpowiedzi (0 = brak utraty wartości, 6 = maksymalna utrata wartości). Wynik ACQ jest średnią odpowiedzi na poszczególne pozycje i waha się od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany).
Od wartości wyjściowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców w zakresie frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości wyjściowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania LTS17510 w zakresie frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości wyjściowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Stężenia amlitelimabu w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 156. tygodnia (EOS dla LTS17510)
Od wartości początkowej do 156. tygodnia (EOS dla LTS17510)
Częstość występowania dodatniej odpowiedzi na przeciwciała przeciwko amlitelimabowi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 156. tygodnia (EOS dla LTS17510)
Od wartości początkowej do 156. tygodnia (EOS dla LTS17510)
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń w okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową badania LTS17510
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania LTE17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Ciężkie zaostrzenia w okresie leczenia w stosunku do wartości wyjściowych badania LTS17510, zdefiniowane jako: pogorszenie astmy wymagające stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez ≥3 dni lub, w przypadku stałego schematu leczenia podtrzymującego doustnymi kortykosteroidami w leczeniu astmy, podwojenia dawki przez 3 lub więcej dni; lub Hospitalizacja lub wizyta na izbie przyjęć z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów.
Od wartości początkowej badania LTE17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Roczny odsetek ciężkich zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji, oddziału ratunkowego lub pilnej wizyty lekarskiej w okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową badania LTS17510
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania LTE17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Ciężkie zaostrzenia astmy definiuje się jako: zaostrzenie astmy wymagające stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez ≥3 dni lub, w przypadku stałego schematu leczenia podtrzymującego doustnymi kortykosteroidami w leczeniu astmy, podwojenia dawki przez 3 lub więcej dni; lub Hospitalizacja lub wizyta na izbie przyjęć z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów.
Od wartości początkowej badania LTE17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 156. tygodnia (koniec badania [EOS] LTS17510)
Dane zgłoszone dla uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Od wartości początkowej do 156. tygodnia (koniec badania [EOS] LTS17510)
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń w okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania macierzystego do 144. tygodnia (koniec leczenia [EOT] LTS17510)
Ciężkie zaostrzenia w okresie leczenia w stosunku do wartości wyjściowych badania nadrzędnego definiuje się jako: pogorszenie astmy wymagające stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez ≥3 dni lub, w przypadku stałego schematu leczenia podtrzymującego doustnymi kortykosteroidami w leczeniu astmy, podwojenie dawki dawka przez 3 lub więcej dni; lub Hospitalizacja lub wizyta na izbie przyjęć z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów.
Od wartości początkowej badania macierzystego do 144. tygodnia (koniec leczenia [EOT] LTS17510)
Roczny odsetek ciężkich zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji, oddziału ratunkowego lub pilnej wizyty lekarskiej w okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania macierzystego do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Ciężkie zaostrzenia astmy definiuje się jako: zaostrzenie astmy wymagające stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez ≥3 dni lub, w przypadku stałego schematu leczenia podtrzymującego doustnymi kortykosteroidami w leczeniu astmy, podwojenia dawki przez 3 lub więcej dni; lub Hospitalizacja lub wizyta na izbie przyjęć z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów.
Od wartości początkowej badania macierzystego do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców i LTS17510 w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym astmy ze standardowymi aktywnościami (AQLQ [S]) samodzielnie podawany wynik
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Kwestionariusz AQLQ(S) opracowano na podstawie samodzielnie podawanego przez uczestnika raportu, służącego do pomiaru upośledzenia czynnościowego, które w ciągu ubiegłych dwóch tygodni jest najbardziej kłopotliwe dla młodzieży i dorosłych w wieku ≥12 lat w wyniku astmy. Narzędzie składa się z 32 pozycji, każda oceniana w 7-punktowej skali Likerta od 1 do 7.
Od wartości początkowej do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS17510
  • U1111-1280-5321 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2023-503385-24 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amlitelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj