Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania podskórnego amlitelimabu u dorosłych pacjentów chorych na astmę o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, którzy ukończyli okres leczenia w ramach poprzedniego badania klinicznego dotyczącego astmy amlitelimabu (RIVER-ASTHMA)

29 września 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Długoterminowe badanie rozszerzające mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności amlitelimabu podawanego podskórnie u dorosłych pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli okres leczenia w ramach poprzedniego badania klinicznego dotyczącego astmy zawierającego amlitelimab

This is a study of amlitelimab for the treatment of participants with moderate-to-severe asthma. The study will have a double-blind treatment period until Week 24 for each participant and an open-label treatment period where each participant will receive open-label amlitelimab from Week 24 onwards. The purpose of this study is to evaluate long-term safety, tolerability, and efficacy of amlitelimab for the treatment of adult participants with moderate-to-severe asthma who have previously been enrolled and completed the treatment period of the parent study. The study duration will be up to 156 weeks. The treatment duration will be up to 144 weeks. The number of visits will be 18.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The duration of the study for each participant will be up to 156 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1055
        • Investigational Site Number : 7100004
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, 1121
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentyna, 1414
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentyna, 1650
        • Investigational Site Number : 0320009
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760004
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-170
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 732-0052
        • Investigational Site Number : 3920019
      • Tokyo, Japonia, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Korea Południowa
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42415
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05030
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06591
        • Investigational Site Number : 4100006
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-209
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-405
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400029
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400001
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Turcja (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Węgry
      • Edelény, Węgry, 3780
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő, Węgry, 2100
        • Investigational Site Number : 3480011
      • Püspökladány, Węgry, 4150
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Százhalombatta, Węgry, 2440
        • Investigational Site Number : 3480012
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants with moderate-to-severe asthma who completed the treatment period of the parent study per protocol
  • Participants on background dose with medium-to-high doses of ICS therapy (≥500 µg of fluticasone propionate daily or comparable ICS dosage up to a maximum of 2000 µg/day of fluticasone propionate or clinically comparable) in combination with a second or third controller (eg, LABA, LTRA, LAMA, methylxanthines), with or without OCS (up to a maximum of 15 mg prednisone or equivalent daily or 30 mg every other day) as maintained during the parent study in which they participated Note for Japan: participants must be on ≥400 μg of fluticasone propionate daily or equivalent.
  • Contraception for male and female participants;

For female participants:

  • incapable of becoming pregnant
  • not pregnant or breast feeding
  • not to donate or cryopreserve eggs for female participants For male participants
  • No sperm donation or cryopreserving sperms

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  • Chronic lung disease other than asthma
  • Participants who developed a new medical condition or a change in status of an established medical condition or require a new treatment or medication prior to enrollment, which (per Investigator's medical judgment) would adversely affect the participation in this study or would require permanent IMP discontinuation
  • Current smoker or active vaping of any products and/or marijuana smoking
  • Prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
  • Any new development with the participant's disease or condition or any significant laboratory test abnormality during the parent study that, in the opinion of the Investigator, may present an unreasonable risk for the participant
  • Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study
  • Individuals accommodated in an institution because of regulatory or legal order; prisoners or participants who are legally institutionalized
  • Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures
  • Participants are employees of the investigative site or other individuals directly involved in the conduct of the study, or immediate family members of such individuals

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment group 1

Subcutaneous Injection as per protocol
Lek: Amlitelimab

Injection Solution: by subcutaneous injection (SCI)
Eksperymentalny: Treatment group 2

Subcutaneous injection as per protocol
Lek: Placebo

Injection Solution: by subcutaneous injection (SCI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants with treatment-emergent adverse events
Ramy czasowe: From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)

Percentage of participants with treatment emergent Adverse Events.
From baseline up to Week 156 (EOS of LTS17510)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców pod względem wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed lekiem rozszerzającym oskrzela (BD) i po ChAD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania LTS17510 w zakresie wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) i po ChAD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania macierzystego w szczytowym przepływie wydechowym [PEF] przed ChAD i po BD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania LTS17510 w zakresie szczytowego przepływu wydechowego [PEF] przed ChAD i po BD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców w zakresie wymuszonej pojemności życiowej [FVC] przed i po ChAD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w porównaniu z badaniem LTS17510 Wartość wyjściowa w wymuszonej pojemności życiowej [FVC] przed i po ChAD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania lTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania lTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania głównego w zakresie wymuszonego przepływu wydechowego [FEF] przed ChAD i po ChAD 25% do 75%) w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania LTS17510 w zakresie wymuszonego przepływu wydechowego [FEF] przed ChAD i po BD 25% do 75%) w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców w zakresie frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości wyjściowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania LTS17510 w zakresie frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości wyjściowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Stężenia amlitelimabu w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 156. tygodnia (EOS dla LTS17510)
Od wartości początkowej do 156. tygodnia (EOS dla LTS17510)
Częstość występowania dodatniej odpowiedzi na przeciwciała przeciwko amlitelimabowi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 156. tygodnia (EOS dla LTS17510)
Od wartości początkowej do 156. tygodnia (EOS dla LTS17510)
Czas do pierwszego zdarzenia zaostrzenia w porównaniu z wartością wyjściową badania LTS17510
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania LTS17510 Do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Od wartości początkowej badania LTS17510 Do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
Percentage of participants who experienced adverse events.
Ramy czasowe: From baseline up to Week 156 (End of Study [EOS] of LTS17510)

Data reported for participants who experienced adverse events of special interest (AESI) and serious adverse events (SAEs).
From baseline up to Week 156 (End of Study [EOS] of LTS17510)
Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline
Ramy czasowe: From baseline of the parent study up to Week 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)

Severe exacerbation events over treatment period from parent study baseline are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the parent study up to Week 144 (End of Treatment [EOT] of LTS17510)
Annualized rate of severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline
Ramy czasowe: From baseline of the LTS17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)

Severe exacerbation events over treatment period from LTS17510 study baseline defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the LTS17510 study Up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from parent study baseline
Ramy czasowe: From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)

Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the parent study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit over treatment period from LTS17510 study baseline
Ramy czasowe: From baseline of the LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)

Severe asthma exacerbations are defined as: Worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for ≥3 days (or a single IM or IV injection of corticosteroids) or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or Hospitalization or emergency room visit or urgent care visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids.
From baseline of the LTS17510 study up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores
Ramy czasowe: From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)

The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0=no impairment, 6=maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
From parent study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Change from LTS17510 study baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5, ACQ-6, and ACQ-7 scores
Ramy czasowe: From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)

The ACQ is a validated questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. Each item of the ACQ is measured on a 7-point response scale (0=no impairment, 6=maximum impairment). The ACQ score is the mean of the item responses and ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
From LTS17510 study baseline up to Week 144 (EOT of LTS17510)
Change from parent study baseline and from LTS17510 in Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ [S]) Self-Administered Score
Ramy czasowe: From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)

The AQLQ(S) was designed as a self-administered participant reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma over the past two weeks. The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7.
From baseline up to Weeks 144 (EOT of LTS17510)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS17510
  • U1111-1280-5321 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2023-503385-24 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj