Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania podskórnego amlitelimabu u dorosłych pacjentów chorych na astmę o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, którzy ukończyli okres leczenia w ramach poprzedniego badania klinicznego dotyczącego astmy amlitelimabu (RIVER-ASTHMA)
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Długoterminowe badanie rozszerzające mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności amlitelimabu podawanego podskórnie u dorosłych pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli okres leczenia w ramach poprzedniego badania klinicznego dotyczącego astmy zawierającego amlitelimab
Niniejsze badanie dotyczy stosowania amlitelimabu w leczeniu uczestników chorych na umiarkowaną lub ciężką astmę.
Badanie będzie obejmować okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby dla każdego uczestnika do 24. tygodnia oraz okres leczenia metodą otwartej próby, podczas którego każdy uczestnik będzie otrzymywał amlitelimab metodą otwartej próby począwszy od 24. tygodnia.
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności amlitelimabu w leczeniu dorosłych uczestników chorych na astmę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy zostali wcześniej włączeni i ukończyli okres leczenia w badaniu macierzystym.
Czas trwania badania wyniesie do 156 tygodni.
Czas trwania leczenia wyniesie do 144 tygodni.
Liczba wizyt wyniesie 18.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie maksymalnie 156 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
335
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa, 1500
- Investigational Site Number : 7100007
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Middelburg, Afryka Południowa, 1055
- Investigational Site Number : 7100004
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentyna, 1121
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentyna, 1414
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentyna, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760002
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-170
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 732-0052
- Investigational Site Number : 3920019
-
Tokyo, Japonia, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japonia, 103-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42415
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Elblag, Polska, 82-300
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-209
- Investigational Site Number : 6160006
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-044
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-405
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Bensch Research Associates- Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400029
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Pines Care Research Center- Site Number : 8400028
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400031
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400012
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400011
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920008
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turcja (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Edelény, Węgry, 3780
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Węgry, 2100
- Investigational Site Number : 3480011
-
Püspökladány, Węgry, 4150
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Węgry, 2440
- Investigational Site Number : 3480012
-
-
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80131
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy cierpiący na astmę umiarkowaną do ciężkiej, którzy ukończyli okres leczenia w badaniu macierzystym zgodnie z protokołem - Uczestnicy otrzymujący dawkę podstawową w połączeniu ze średnimi i dużymi dawkami terapii ICS (≥500 µg propionianu flutykazonu dziennie lub porównywalna dawka ICS do maksymalnie 2000 µg/dzień propionianu flutykazonu lub porównywalnego klinicznie) w połączeniu z drugim lub trzecim kontrolerem (np. LABA, LTRA, LAMA, metyloksantyny), z lub bez OCS (do maksymalnie 15 mg prednizonu lub jego odpowiednika dziennie lub 30 mg co drugi dzień) zgodnie z treścią badania rodziców, w którym uczestniczyli. Uwaga dla Japonii: uczestnicy muszą przyjmować codziennie ≥400 μg propionianu flutykazonu lub jego odpowiednik. - Antykoncepcja dla uczestników płci męskiej i żeńskiej; W przypadku kobiet: - niezdolnych do zajścia w ciążę - niebędących w ciąży ani karmiących piersią - nie oddawać ani nie zamrażać komórek jajowych dla kobiet W przypadku mężczyzn - nie wolno oddawać nasienia ani kriokonserwować plemników
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów: - przewlekła choroba płuc inna niż astma - uczestnicy, u których rozwinął się nowy stan chorobowy lub nastąpiła zmiana statusu ustalonego schorzenia lub którzy wymagają nowego leczenia lub leku przed włączeniem, które (według oceny lekarskiej Badacza) miałyby niekorzystny wpływ na udział w tym badaniu lub wymagałyby trwałego zaprzestania stosowania IMP - Aktualnie palacz lub aktywne wapowanie jakichkolwiek produktów i/lub palenie marihuany - Nadużywanie leków lub substancji na receptę, w tym alkoholu, uznanych przez Badacza za istotne - Uczestnicy, którzy otrzymywali zabronione leki towarzyszące i zabronione leki doraźne - Wszelkie nowe objawy choroby lub stanu uczestnika lub jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania macierzystego, które w opinii Badacza mogą stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika - Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badawczą lub jej elementy, alergię na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu – Osoby przebywające w placówce ze względu na porządek prawny lub regulacyjny; więźniowie lub uczestnicy prawnie umieszczeni w ośrodku zamkniętym - Uczestnik nieodpowiedni do udziału, niezależnie od przyczyny, według oceny Badacza, w tym warunków medycznych lub klinicznych, lub uczestnicy potencjalnie zagrożeni nieprzestrzeganiem procedur badania - Uczestnicy to pracownicy ośrodka badawczego lub inni osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób „Powyższa informacja nie ma na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 1
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
|
Roztwór do wstrzykiwań: poprzez wstrzyknięcie podskórne (SCI)
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 2
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
|
Roztwór do wstrzykiwań: poprzez wstrzyknięcie podskórne (SCI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 156. tygodnia (EOS dla LTS17510)
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
|
Od wartości początkowej do 156. tygodnia (EOS dla LTS17510)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców pod względem wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed lekiem rozszerzającym oskrzela (BD) i po ChAD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania LTS17510 w zakresie wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) i po ChAD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania macierzystego w szczytowym przepływie wydechowym [PEF] przed ChAD i po BD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania LTS17510 w zakresie szczytowego przepływu wydechowego [PEF] przed ChAD i po BD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców w zakresie wymuszonej pojemności życiowej [FVC] przed i po ChAD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
|
|
Zmiana w porównaniu z badaniem LTS17510 Wartość wyjściowa w wymuszonej pojemności życiowej [FVC] przed i po ChAD w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania lTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
Od wartości początkowej badania lTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania głównego w zakresie wymuszonego przepływu wydechowego [FEF] przed ChAD i po ChAD 25% do 75%) w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
Od wartości początkowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania LTS17510 w zakresie wymuszonego przepływu wydechowego [FEF] przed ChAD i po BD 25% do 75%) w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
Od wartości początkowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania rodziców w wynikach Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ)-5, ACQ-6 i ACQ-7
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
ACQ to zatwierdzony kwestionariusz służący do pomiaru adekwatności kontroli astmy i wszelkich zmian w kontroli astmy, które mogą wystąpić samoistnie lub w wyniku leczenia.
Każdy element ACQ jest mierzony w 7-punktowej skali odpowiedzi (0 = brak utraty wartości, 6 = maksymalna utrata wartości).
Wynik ACQ jest średnią odpowiedzi na poszczególne pozycje i waha się od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany).
|
Od wartości wyjściowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania LTS17510 w wynikach Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ)-5, ACQ-6 i ACQ-7
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
ACQ to zatwierdzony kwestionariusz służący do pomiaru adekwatności kontroli astmy i wszelkich zmian w kontroli astmy, które mogą wystąpić samoistnie lub w wyniku leczenia.
Każdy element ACQ jest mierzony w 7-punktowej skali odpowiedzi (0 = brak utraty wartości, 6 = maksymalna utrata wartości).
Wynik ACQ jest średnią odpowiedzi na poszczególne pozycje i waha się od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany).
|
Od wartości wyjściowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców w zakresie frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
Od wartości wyjściowej badania rodziców do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania LTS17510 w zakresie frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
Od wartości wyjściowej badania LTS17510 do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
|
|
Stężenia amlitelimabu w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 156. tygodnia (EOS dla LTS17510)
|
Od wartości początkowej do 156. tygodnia (EOS dla LTS17510)
|
|
|
Częstość występowania dodatniej odpowiedzi na przeciwciała przeciwko amlitelimabowi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 156. tygodnia (EOS dla LTS17510)
|
Od wartości początkowej do 156. tygodnia (EOS dla LTS17510)
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 156. tygodnia (koniec badania [EOS] LTS17510)
|
Dane zgłoszone dla uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
|
Od wartości początkowej do 156. tygodnia (koniec badania [EOS] LTS17510)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców i LTS17510 w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym astmy ze standardowymi aktywnościami (AQLQ [S]) samodzielnie podawany wynik
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
Kwestionariusz AQLQ(S) opracowano na podstawie samodzielnie podawanego przez uczestnika raportu, służącego do pomiaru upośledzenia czynnościowego, które w ciągu ubiegłych dwóch tygodni jest najbardziej kłopotliwe dla młodzieży i dorosłych w wieku ≥12 lat w wyniku astmy.
Narzędzie składa się z 32 pozycji, każda oceniana w 7-punktowej skali Likerta od 1 do 7.
|
Od wartości początkowej do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia zaostrzenia w porównaniu z wartością wyjściową badania LTS17510
Ramy czasowe: Od wartości początkowej badania LTS17510 Do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
Od wartości początkowej badania LTS17510 Do 144. tygodnia (EOT dla LTS17510)
|
|
|
Roczna stopa ciężkich zdarzeń zaostrzenia w okresie leczenia od podstawy badania rodzicielskiego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej badania nadrzędnego do tygodnia 144 (koniec leczenia [EOT] LTS17510)
|
Ciężkie zdarzenia zaostrzenia w okresie leczenia z podstawowego badania rodzicielskiego są zdefiniowane jako: pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ≥3 dni (lub pojedyncze wstrzyknięcie IM lub IV kortykosteroidów) lub, w przypadku stabilnego regulatora konserwacji kortykosteroidów doustnych doustnych kortykosteroidów do ustalenia doustnych kortykosteroidów doustnych; lub hospitalizacja lub wizyta na pogotowiu lub wizyta w pilnej opiece z powodu astmy, wymagającą systemowych kortykosteroidów.
|
Od wartości wyjściowej badania nadrzędnego do tygodnia 144 (koniec leczenia [EOT] LTS17510)
|
|
Roczna wskaźnik ciężkich zdarzeń zaostrzenia w okresie leczenia z linii podstawowej LTS17510
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej badania LTS17510 do tygodnia 144 (EOT LTS17510)
|
Ciężkie zdarzenia zaostrzenia w okresie leczenia z LTS17510 Badanie podstawowe zdefiniowane jako: pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ≥3 dni (lub pojedyncze wstrzyknięcie IM lub IV kortykosteroidów) lub, w przypadku stabilnego regumenu utrzymania kortykosteroidów jamy ustnej; lub hospitalizacja lub wizyta na pogotowiu lub wizyta w pilnej opiece z powodu astmy, wymagającą systemowych kortykosteroidów.
|
Od wartości wyjściowej badania LTS17510 do tygodnia 144 (EOT LTS17510)
|
|
Roczna stopa ciężkich zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji lub pogotowia lub pilnej opieki wizyty w okresie leczenia z badania podstawowego badania rodziców
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej badania nadrzędnego do tygodnia 144 (EOT LTS17510)
|
Ciężkie zaostrzenia astmy są zdefiniowane jako: pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ≥3 dni (lub pojedyncze wstrzyknięcie IM lub IV kortykosteroidów) lub, w przypadku stabilnego schematu podtrzymywania doustnych kortykosteroidów kortykosteroidów doustnych doustnych kortykosteroidów doustnych doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacja lub wizyta na pogotowiu lub wizyta w pilnej opiece z powodu astmy, wymagającą systemowych kortykosteroidów.
|
Od wartości wyjściowej badania nadrzędnego do tygodnia 144 (EOT LTS17510)
|
|
Roczna wskaźnik ciężkich zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji lub pogotowia lub pilnej opieki wizyty w okresie leczenia z LTS17510 Badań
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej badania LTS17510 do tygodnia 144 (EOT LTS17510)
|
Ciężkie zaostrzenia astmy są zdefiniowane jako: pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ≥3 dni (lub pojedyncze wstrzyknięcie IM lub IV kortykosteroidów) lub, w przypadku stabilnego schematu podtrzymywania doustnych kortykosteroidów kortykosteroidów doustnych doustnych kortykosteroidów doustnych doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacja lub wizyta na pogotowiu lub wizyta w pilnej opiece z powodu astmy, wymagającą systemowych kortykosteroidów.
|
Od wartości wyjściowej badania LTS17510 do tygodnia 144 (EOT LTS17510)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS17510
- U1111-1280-5321 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2023-503385-24 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .