計装付きスタンディングフレームのユーザー満足度

ほとんどの子供は生後 11 か月までに自立し、骨、関節、筋肉にさまざまな負荷をかけ、新しい視点から環境を体験できるようになります (1-2)。 幼児期に「立つ」という運動のマイルストーンに達していない子どもは、定型発達の子どもと同様に、立位姿勢の利点を得ることができるスタンディングフレームなどの補助医療機器を利用できるようにする必要があります(3)。

スタンディングフレームは古くから存在しており、自立できない人が立って体重を支えることができるようにするために使用される確立された医療機器です。 フレームは布張りのプレートと脚、体幹、頭の周りのストラップで子供をサポートし、ほとんどの場合垂直に近い姿勢で配置され、ユーザーが下肢に部分的に体重をかけることができます。 この装置は障害のある人の姿勢管理の一環として広く使用されており (4-5)、スウェーデンでの人口ベースの研究では、脳性麻痺の子供全体の 31% が立つために外部のサポートを利用していることが示されています (6)。

スタンディングフレームを使用した介入の有効性を文書化するのは複雑です。 それらの使用に関する現在の証拠ベースは、低から中程度の質の研究と文書化された小さな効果のため限られています(5、7、8-17)。 体系的レビュー (5) とスタンディング フレームの使用の潜在的な利点に関する最近の研究では、精神機能 (7)、骨と関節の発達と健康 (8-12)、心血管系と呼吸器系を含む、さまざまな機能と活動の改善が示されています。 、消化器系および泌尿器機能（7-8）、神経筋骨格および運動関連機能、痛み（7-8）、可動性（13）、座位または立位を維持する能力（14-16）、および主要な生活領域、仲間との交流を含む (5, 17)。 重要なのは、これらの研究では有害事象や重大な危害は報告されていないことです。

上記の研究は、スタンディングフレームの使用頻度と使用時間の点で、週に 1 日から 7 日未満、1 日あたり 1 回以上のセッション、および 1 セッションあたり 30 分未満から 120 分を超えるまで、投与量に大きな多様性があることを明らかにしています (5)。 重要なのは、どの研究でも、スタンディングフレームを使用している際の体重負荷の程度として評価された強度の観点から投与を記録していないことです。 フレームのタイプ、サポートの使用、傾き、立った状態で行われる活動、フレームの傾きなどの複数の変数が、スタンディングフレームでの体重負荷に影響を与えることが示唆されています(18)。 器具を備えたスタンディングフレームは実験環境で使用されており、体重の割合が 23 ～ 133% と大きく変動することが記録されており、これは強度の制御に重大な問題があること、さらには誤用や測定誤差を示している可能性があります (18-20)。 私たちの知る限り、スタンディングフレームの使用中に力と位置を評価できる器具付きスタンディングフレームは、現在臨床現場で使用できません。

臨床現場でスタンディングフレームを使用する際の力と位置に関する情報が不足しているため、最適なサポートのための潜在的なセットアップや、スタンディングフレームの強度とプラスの効果との潜在的な関連性、さらには、スタンディングフレームの強度が適切であるかどうかを文書化することは不可能です。介入は個々の子供に合わせて行われるべきです。

力と位置に関するリアルタイムのフィードバックを提供し、強度を継続的に追跡することで、臨床現場でスタンディングフレームによって提供されるサポートについて情報に基づいた意思決定が可能になります。

この研究の目的は、a) 患者の満足度および健康関連の生活の質、b) PONDUS® を使用した場合の起立障害のある小児における立位フレームの使用に関する処方療法士の処方の変更に関する潜在的な短期的利点を文書化することです。 R82 立位フレームで立っているときにかかる力を評価するために使用されるデジタル製品は、現在の慣行とは逆に適用されます。

この研究は、参加者を自身の対照として使用するワンアーム実行可能性介入研究です。 研究は特別保育所や学校、あるいは児童養護施設で実施される。 参加者は、現在スタンディングフレームを使用している 3 ～ 17 歳の機能障害のある子供 15 人です。

募集は、研究の商業パートナーの販売代理店ネットワーク、デンマーク全土の特別保育センターおよび学校と協力して行われ、研究参加者候補の特定に役立ちます。 上記に加えて、保護者には権利擁護団体やソーシャルメディアを通じて研究への参加を呼びかけます。

介入の前に、標準的な実践に従って器具を装着していない立位フレームを使用する 4 週間の対照期間が実施されます。 その後、スタンディングフレームに器具（PONDUS®）を装着し、セッション中の力と位置の継続的なモニタリングと調整を可能にする 4 週間の介入期間が実施されます。 アウトカム尺度の変化は、対照期間と介入期間の間のグループ内変化スコアの差として評価されます。

研究への参加は任意であり、最終的に参加が受け入れられた後でも、プロジェクトのどの段階でも、理由を示さず、さらなる治療に影響を与えることなく、試験への参加を中止することができることをすべての参加者に通知します。

1. WHO 多施設共同成長参考調査 (2006 年) WHO 運動発達調査: 6 つの粗大運動発達マイルストーンの達成の窓、Acta Paediatrica、2006 年。補足 450:86-95。
2. Wijnhovet et al (2004) WHO Multicentre Growth Reference Study、Food and Nutrition Bulletin 25,1 における粗大運動発達の評価 (補足。 1)
3. WHO 幼児期の発達と障害 幼児期の発達と障害：ディスカッションペーパー。 ISBN 9789241504065
4. Goodwin J、Lecouturier J、Smith J、Crombie S、Basu A、Parr JR、Howel D、McColl E、Roberts A、Miller K、Cadwgan J. フレームの理解: 脳性麻痺の若者に対するスタンディング フレームの使用に関する定性的調査教育現場。 チャイルドケアヘルス開発部 2019 年 5 月;45(3):433-439。 土井: 10.1111/cch.12659。
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