Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность пользователей инструментальной стойкой

21 июня 2024 г. обновлено: University of Southern Denmark

Изменения в удовлетворенности пользователей и качестве жизни после 4 недель применения инструментальной опоры у детей с ограниченными возможностями - технико-экономическое обоснование вмешательства

Вертикальные рамы существуют уже давно и являются хорошо зарекомендовавшими себя медицинскими устройствами, используемыми для облегчения опоры при стоянии людям, которые не могут стоять самостоятельно.

Документирование эффективности вмешательств с использованием постоянных рамок является сложной задачей. Текущая доказательная база их использования ограничена из-за исследований низкого и среднего качества и документально подтвержденных небольших эффектов.

Обеспечение обратной связи в режиме реального времени о силе и положении и, таким образом, непрерывное отслеживание интенсивности позволяет принимать обоснованные решения о поддержке, обеспечиваемой стойкой в ​​клинических условиях, тем самым позволяя документировать потенциальную настройку для оптимальной поддержки и потенциальной связи. между интенсивностью и положительным эффектом стоячих рамок.

Целью исследования является документирование потенциальных краткосрочных преимуществ в отношении а) удовлетворенности пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем, и б) изменений в рецептах назначающего терапевта использования вертикалей у детей с нарушениями стояния при использовании PONDUS®, цифровой продукт, используемый для оценки силы, приложенной во время стояния в стойке R82, применяется в отличие от текущей практики.

Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование вмешательства одной рукой, в котором участники используются в качестве собственного контроля. В исследовании примут участие 15 детей с функциональными нарушениями, которые в настоящее время используют стойку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство детей к 11 месяцам стоят самостоятельно, что позволяет им применять различные нагрузки на кости, суставы и мышцы, а также воспринимать окружающую среду с новой точки зрения (1-2). Дети, которые не достигают моторного этапа «стояния» в раннем детстве, должны иметь доступ к вспомогательным медицинским устройствам, таким как рамы для стояния, которые позволят им получить преимущества от положения стоя, как у типично развивающихся детей (3).

Вертикальные рамы существуют уже давно и являются хорошо зарекомендовавшими себя медицинскими устройствами, используемыми для облегчения опоры при стоянии людям, которые не могут стоять самостоятельно. Каркас поддерживает ребенка с помощью мягких пластин и ремней вокруг ног, туловища и/или головы и часто располагается почти вертикально, позволяя пользователю частично переносить вес ребенка на нижние конечности. Устройства широко используются в рамках контроля осанки у людей с ограниченными возможностями (4-5), а популяционное исследование, проведенное в Швеции, показывает, что 31% всех детей с церебральным параличом используют внешнюю поддержку, чтобы стоять (6).

Документирование эффективности вмешательств с использованием постоянных рамок является сложной задачей. Текущая доказательная база по их использованию ограничена из-за исследований низкого и среднего качества и документально подтвержденных небольших эффектов (5, 7, 8-17). Систематический обзор (5) и недавние исследования потенциальных преимуществ использования рамок для стояния указывают на улучшение ряда функций и видов деятельности, включая: умственные функции (7), развитие и здоровье костей и суставов (8-12), сердечно-сосудистую и дыхательную системы. , пищеварительная система и функции мочевыделительной системы (7-8), нервно-мышечные и двигательные функции, боль (7-8), подвижность (13), способность сохранять положение сидя или стоя (14-16) и основные сферы жизни, включая взаимодействие со сверстниками (5, 17). Важно отметить, что в исследованиях не сообщалось о побочных эффектах или серьезном вреде.

Вышеупомянутые исследования выявили большое разнообразие дозировок с точки зрения частоты и времени использования рамок для стояния: от <1 до 7 дней в неделю, 1 или более занятий в день и от <30 минут до >120 минут за сеанс (5). Важно отметить, что ни в одном из исследований не документировано дозирование с точки зрения интенсивности, оцениваемой как степень нагрузки при использовании стоячей рамы. Было высказано предположение, что множество переменных, таких как тип рамы, использование опор, наклон, действия, выполняемые стоя, и наклон рамы влияют на нагрузку на весовую нагрузку в рамах стоя (18). В экспериментальных условиях использовались инструментальные рамы для стояния, и были зафиксированы большие различия в процентах массы тела от 23 до 133%, что может указывать на серьезные проблемы с контролем интенсивности или даже на неправильное использование и/или ошибку измерения (18-20). Насколько нам известно, инструментальные рамы для стояния, которые могут оценивать силу и положение во время использования рамок, в настоящее время недоступны для использования в клинической практике.

Отсутствие информации о силе и положении во время использования рамок в клинических условиях не позволяет документировать потенциальную настройку оптимальной поддержки и потенциальную связь между интенсивностью и положительными эффектами рамок и, более того, является ли интенсивность Вмешательство должно быть адаптировано к индивидуальному ребенку.

Обеспечение обратной связи в режиме реального времени о силе и положении и, таким образом, непрерывное отслеживание интенсивности позволяет принимать обоснованные решения о поддержке, обеспечиваемой стойкой в ​​клинических условиях.

Целью этого исследования является документирование потенциальных краткосрочных преимуществ в отношении а) удовлетворенности пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем, и б) изменений в предписаниях терапевта, назначающего использование вертикалей для детей с нарушениями стояния, при использовании PONDUS®, цифровой продукт, используемый для оценки силы, приложенной во время стояния в стойке R82, применяется в отличие от существующей практики.

Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование вмешательства одной рукой, в котором участники используются в качестве собственного контроля. Исследование будет проводиться в специальных детских садах и школах или в детском доме. Участниками станут 15 детей с функциональными нарушениями в возрасте от 3 до 17 лет, которые в настоящее время пользуются вертикалкой.

Набор будет проводиться в сотрудничестве с дистрибьюторской сетью коммерческого партнера исследования, а также специальными детскими садами и школами по всей Дании, что поможет выявить возможных участников исследования. В дополнение к вышесказанному родителям через правозащитные организации или социальные сети можно будет пригласить принять участие в исследованиях.

Перед вмешательством будет проведен 4-недельный контрольный период, во время которого в соответствии со стандартной практикой используется стойка без инструментов. Впоследствии будет проведен 4-недельный период вмешательства, в течение которого будет использоваться рама для стояния (PONDUS®), позволяющая осуществлять постоянный мониторинг и корректировку силы и положения во время сеансов. Изменения в показателях результатов будут оцениваться как разница в баллах внутригрупповых изменений между контрольным периодом и периодом вмешательства.

Участие в исследовании будет добровольным, и все участники будут проинформированы о том, что даже после возможного принятия участия на любом этапе проекта они могут принять решение о прекращении участия в исследовании без объяснения причин и без последствий для дальнейшего лечения.

  1. Многоцентровое эталонное исследование ВОЗ по росту (2006 г.) Исследование ВОЗ по развитию моторики: «Окна достижений» для шести этапов развития крупной моторики, Acta Paediatrica, 2006; Доп. 450:86-95.
  2. Wijnhovet et al (2004) Оценка развития крупной моторики в Многоцентровом эталонном исследовании роста ВОЗ, Бюллетень по пищевым продуктам и питанию 25,1 (доп. 1)
  3. ВОЗ Развитие детей раннего возраста и инвалидность Развитие детей раннего возраста и инвалидность: дискуссионный документ. ISBN 9789241504065
  4. Гудвин Дж., Лекутюрье Дж., Смит Дж., Кромби С., Басу А., Парр Дж.Р., Хауэл Д., МакКолл Е., Робертс А., Миллер К., Кадуган Дж. Понимание рамок: качественное исследование использования рамок для стояния молодыми людьми с церебральным параличом в образовательные установки. Уход за детьми, здоровье Dev. Май 2019 г.;45(3):433-439. дои: 10.1111/cch.12659.
  5. Палег Г.С., Смит Б.А., Гликман Л.Б. Систематический обзор и клинические рекомендации, основанные на фактических данных, по дозированию постоянных педиатрических программ. Педиатр Физ Тер. Осень 2013 г.; 25 (3): 232–47. doi: 10.1097/PEP.0b013e318299d5e7.
  6. Родби-Буске Э., Хэгглунд Г. Сидячее и стоячее положение у всей популяции детей с церебральным параличом: поперечное исследование. Расстройство опорно-двигательного аппарата BMC. 2010;11:131. Опубликовано 23 июня 2010 г. Дой: 10.1186/1471-2474-11-131
  7. Риви Э., Филиппи М., Форнасари Э., Массия М.Т., Феррари А., Кости С. Эффективность стоячей рамы при запорах у детей с церебральным параличом: исследование с одним субъектом. Оккупируй Ther Int. 2014 сентября;21(3):115–23. дои: 10.1002/оти.1370.
  8. Капати В., Коверт С.Ю., Палег Г. Использование Стендера у подростка с церебральным параличом на уровне V GMFCS с контрактурами бедра и колена. Ассистент Технол. 2019 апрель 4:1-7. дои: 10.1080/10400435.2019.1579268.
  9. Хан Э.Ю., Чхве Дж.Х., Ким Ш., Им Ш. Влияние нагрузки на минеральную плотность костей и рост костей у детей с церебральным параличом: рандомизированное контролируемое предварительное исследование. Медицина (Балтимор). Март 2017 г.;96(10):e5896. дои: 10.1097/MD.0000000000005896.
  10. Масиас-Мерло Л., Багур-Калафат С., Гирабент-Фаррес М., Стуберг В. Влияние программы стояния с отведением бедра на развитие вертлужной впадины бедра у детей со спастической диплегией, церебральным параличом. Реабилитация инвалидов. 2016;38(11):1075-81. дои: 0.3109/09638288.2015.1100221.
  11. Масиас-Мерло Л, Багур-Калафат С, Гирабент-Фаррес М, Стуберг В.А. Постоянные программы по развитию гибкости бедра у детей со спастическим диплегическим церебральным параличом. Педиатр Физ Тер. Осень 2015 г.;27(3):243-9. doi: 10.1097/PEP.0000000000000150.
  12. Хаф Дж.П., Бойд Р.Н., Китинг Дж.Л. Систематический обзор вмешательств при низкой минеральной плотности костей у детей с церебральным параличом. Педиатрия. 2010;125(3):e670-e678. Дои:10.1542/пед.2009-0292
  13. Салем Ю., Лавлейс-Чандлер В., Забель Р.Дж., Макмиллан АГ. Влияние длительного стояния на походку у детей со спастическим церебральным параличом. Phys Occup Ther Pediatr. 2010;30(1):54-65. дои: 10.3109/01942630903297177
  14. Кертис Д.Д., Вуллакотт М., Бенке Дж. и др. Функциональный эффект тренировки сегментарного контроля туловища и головы при церебральном параличе средней и тяжелой степени: рандомизированное контролируемое исследование. Дев Нейрореабилит. 2018;21(2):91-100. Дои:10.1080/17518423.2016.1265603
  15. Кертис Д.Д., Батлер П., Сааведра С. и др. Центральная роль контроля туловища в грубой моторике у детей с церебральным параличом: ретроспективное поперечное исследование. Дев Мед Детский Нейрол. 2015;57(4):351-357. Doi: 10.1111/dmcn.12641.
  16. Джордж Ф. Серия случаев, посвященных статической и динамической осанке: как создание динамического статического оборудования может улучшить движение и функции детей с неврологическими нарушениями. Журнал APCP 2018;9:56-63
  17. Педлоу_К, Макдонаф_С, Леннон_С, Керр_С, Брэдбери_И. Помощь в стоянии при мышечной дистрофии Дюшенна. Кокрейновская база данных систематических обзоров 2019, выпуск 10. Искусство. №: CD011550. DOI: 10.1002/14651858.CD011550.pub2.
  18. Палег Г., Альтизер В., Мэлоун Р., Баллард К., Крегер А. Наклон, отведение бедра, ориентация и тонус влияют на нагрузку в устройствах для стояния. J Pediatr Rehabil Med. 2021 28 мая. doi: 10.3233/PRM-190660. Epub перед печатью. PMID: 34057103.
  19. Герман Д., Мэй Р., Фогель Л., Джонсон Дж., Хендерсон Р.К. Количественная оценка нагрузки детей с церебральным параличом в пассивном положении. Педиатр Физ Тер 2007;19:283-7
  20. Кечкемети Х.Х., Герман Д., Мэй Р., Пол К., Бахрах С.Дж., Хендерсон Р.К. Количественная оценка нагрузки при пассивной стойке и сравнение стоек. Дев Мед Детский Нейрол. Июль 2008 г.;50(7):520-3. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03021.x. PMID: 18611202.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Odense C, Дания, 5000
        • University of Southern Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с ограниченными возможностями в возрасте от 3 до 17 лет, использующие вертикалку.
  • Информированное согласие родителей
  • Информированное согласие детей в возрасте 15-17 лет.

Критерий исключения:

  • Более ранние вмешательства в виде ортопедических операций в течение последних 52 недель.
  • Инъекции ботулотоксина типа А за 12 недель до исходного обследования.
  • Недостаточное сотрудничество и когнитивное понимание для участия в исследовании.
  • Запланированные вмешательства в виде ортопедической хирургии и/или введения ботулотоксина типа А в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4-недельный контрольный период + 4-недельный период вмешательства
Перед вмешательством будет проведен 4-недельный контрольный период, во время которого в соответствии с текущей практикой используется стойка без инструментов. Впоследствии будет проведен 4-недельный период вмешательства, в течение которого будет использоваться рама для стояния (PONDUS®), позволяющая постоянно регулировать силу и положение внутри и между сеансами.

PONDUS® — это медицинское устройство с маркировкой CE, предназначенное для поддержки позиционирования пользователя в стойке R82.

PONDUS® представляет собой пару подставок для ног с инструментами и приложение в качестве внешнего дисплея.

PONDUS® выдает отдельные показания с правой и левой пластины, сообщая, какая сила приложена к каждой пластине, путем объединения высокочастотных данных от трех датчиков давления на каждой пластине. Данные отображаются в приложении в виде графика временных рядов, а также могут быть экспортированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов инструментированной стойкой для стояния
Временное ограничение: Разница в оценке изменений за 8 недель между контрольным периодом и периодом вмешательства

Удовлетворенность пациентов инструментальной стойкой для стояния будет оцениваться с помощью опросника по оценке удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (Quest 2.0) в Квебеке, состоящего из восьми пунктов, оценивающих характеристики вспомогательного устройства с точки зрения следующих размеров: 1) размеры (размер), 2. вес. , 3. регулировка, 4. безопасность, 5. долговечность, 6. простота использования, 7. комфорт и 8. эффективность.

По каждому пункту в анкете используется 5-балльная шкала, где 1 – совсем не удовлетворен, 5 – очень удовлетворен.

Разница в оценке изменений за 8 недель между контрольным периодом и периодом вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Три наиболее важных аспекта удовлетворенности пациентов инструментированной рамкой для стояния
Временное ограничение: Разница в оценке изменений за 8 недель между контрольным периодом и периодом вмешательства
Благодаря участию пользователей три ключевых аспекта удовлетворенности пациентов инструментальной рамкой для стояния будут выбраны из анкеты для оценки удовлетворенности пользователей ассистивными технологиями (Quest 2.0) в Квебеке.
Разница в оценке изменений за 8 недель между контрольным периодом и периодом вмешательства
Изменения в рецепте от лечащего терапевта
Временное ограничение: Разница в оценке изменений за 8 недель между контрольным периодом и периодом вмешательства
Изменения в предписании терапевта по использованию вертикали при применении PONDUS® в отличие от текущей практики будут оцениваться с помощью самостоятельно составленной анкеты, составленной для этой цели.
Разница в оценке изменений за 8 недель между контрольным периодом и периодом вмешательства
Удобство использования инструментальной стоячей рамы
Временное ограничение: Разница в оценке изменений за 8 недель между контрольным периодом и периодом вмешательства

Удобство использования рамы для стояния с инструментами будет оцениваться с помощью анкеты по полезности, удовлетворенности и простоте использования (ИСПОЛЬЗОВАНИЕ).

Для каждого пункта в анкете используется 7-балльная шкала Лайкерта, где 1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен.

Разница в оценке изменений за 8 недель между контрольным периодом и периодом вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Разница в оценке изменений за 8 недель между контрольным периодом и периодом вмешательства

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника «Приоритеты лиц, осуществляющих уход», и индекса здоровья детей с ограниченными возможностями (CPCHILD).

Оценки для каждой области и для всего опроса стандартизированы и варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).

Разница в оценке изменений за 8 недель между контрольным периодом и периодом вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов обслуживанием вспомогательных устройств, оснащенных инструментами для стояния
Временное ограничение: Разница в оценке изменений за 8 недель между контрольным периодом и периодом вмешательства

Удовлетворенность пациентов обслуживанием вспомогательных устройств, таких как инструментальная рама для стояния, будет оцениваться с помощью анкеты «Оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке» (Quest 2.0), состоящей из четырех пунктов, оценивающих характеристики услуги по следующим параметрам: 1. предоставление услуг, 2. ремонт. и обслуживание устройства, 3. профессионализм обслуживания и 4. последующее обслуживание.

По каждому пункту в анкете используется 5-балльная шкала, где 1 – совсем не удовлетворен, 5 – очень удовлетворен.

Разница в оценке изменений за 8 недель между контрольным периодом и периодом вмешательства
Удовлетворенность пациентов PONDUS®
Временное ограничение: Оценка за 4 недели после периода вмешательства

Удовлетворенность пациентов PONDUS® будет оцениваться с помощью анкеты для оценки удовлетворенности вспомогательными технологиями в Квебеке (Quest 2.0).

По каждому пункту в анкете используется 5-балльная шкала, где 1 – совсем не удовлетворен, 5 – очень удовлетворен.

Оценка за 4 недели после периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Department of Clinical Research, SDU & Department of Orthopaedics and Traumatology, OUH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 11.928

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По этическим и юридическим соображениям наши данные не могут быть общедоступными. Это связано с ограничениями Регионального и Национального комитетов по этике медицинских исследований и Общего регламента защиты данных (ЕС) 2016/679, поскольку данные содержат, среди прочего, индивидуальную информацию о дате рождения, поле и классификации диагнозов.

Данные доступны исследователям, которые соответствуют критериям доступа к конфиденциальным данным. Доступ можно получить путем контакта с исследовательской группой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться