- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06033885
계측된 기립 프레임에 대한 사용자 만족도
장애 아동에 대한 4주 간의 기구 사용 기립 프레임 중재 후 사용자 만족도 및 삶의 질 변화 - 타당성 중재 연구
기립 프레임은 오랫동안 존재해 왔으며 독립적으로 설 수 없는 사람들이 기립 시 체중을 지탱할 수 있도록 하는 데 사용되는 잘 확립된 의료 기기입니다.
스탠딩 프레임을 사용하여 중재의 효과를 문서화하는 것은 복잡합니다. 현재 사용되는 증거 기반은 낮거나 중간 정도의 품질과 문서화된 작은 효과에 대한 연구로 인해 제한됩니다.
힘과 위치에 대한 실시간 피드백을 제공하고 강도를 지속적으로 추적하면 임상 환경에서 기립 프레임이 제공하는 지지에 대해 정보에 입각한 의사 결정을 내릴 수 있으므로 최적의 지지와 잠재적 연관을 위한 잠재적 설정을 문서화할 수 있습니다. 스탠딩 프레임의 강도와 긍정적인 효과 사이.
연구의 목적은 a) 환자 만족도 및 건강 관련 삶의 질, b) PONDUS®를 사용할 때 기립 장애가 있는 아동의 기립 프레임 사용에 대한 처방 치료사의 처방 변화에 대한 잠재적인 단기 이점을 문서화하는 것입니다. R82 스탠딩 프레임에 서 있는 동안 적용되는 힘을 평가하는 데 사용되는 디지털 제품은 현재 관행과 반대로 적용됩니다.
이 연구는 참가자를 자신의 통제 수단으로 사용하는 단일 부문 타당성 개입 연구입니다. 이 연구에는 현재 스탠딩 프레임을 사용하는 기능 장애 아동 15명이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 어린이는 11개월이 되면 독립적으로 서서 뼈, 관절, 근육에 다양한 하중을 가하고 새로운 관점에서 주변을 경험할 수 있습니다(1-2). 유아기에 운동 발달 단계인 "서기"에 도달하지 못한 어린이는 기립 프레임과 같은 보조 의료 장치를 이용할 수 있어야 하며, 이를 통해 일반적으로 발달하는 어린이처럼 서 있는 자세의 이점을 얻을 수 있습니다(3).
기립 프레임은 오랫동안 존재해 왔으며 독립적으로 설 수 없는 사람들이 기립 시 체중을 지탱할 수 있도록 하는 데 사용되는 잘 확립된 의료 기기입니다. 프레임은 덮개를 씌운 플레이트와 다리, 몸통 및/또는 머리 주위의 스트랩으로 어린이를 지탱하며 종종 거의 수직 자세로 배치되어 사용자가 하지에 체중을 부분적으로 지탱할 수 있습니다. 이 장치는 장애가 있는 사람(4~5세)의 자세 관리의 일부로 널리 사용되며 스웨덴의 인구 기반 연구에 따르면 뇌성 마비가 있는 모든 어린이의 31%가 기립을 위해 외부 지원을 사용하는 것으로 나타났습니다(6).
스탠딩 프레임을 사용하여 중재의 효과를 문서화하는 것은 복잡합니다. 현재 사용에 대한 증거 기반은 낮거나 중간 수준의 품질과 문서화된 작은 효과에 대한 연구로 인해 제한됩니다(5, 7, 8-17). 기립 프레임 사용의 잠재적 이점에 대한 체계적인 검토(5)와 최근 연구는 정신 기능(7), 뼈와 관절 발달 및 건강(8-12), 심혈관 및 호흡기 시스템을 포함한 다양한 기능 및 활동의 개선을 나타냅니다. , 소화기계 및 비뇨기 기능(7-8), 신경근골격 및 운동 관련 기능, 통증(7-8), 이동성(13), 앉거나 선 자세를 유지하는 능력(14-16) 및 주요 생활 영역, 동료와의 상호작용을 포함합니다(5, 17). 중요한 것은 연구에서 부작용이나 심각한 피해가 보고되지 않았다는 것입니다.
위의 연구는 기립 프레임의 사용 빈도와 시간 측면에서 주당 <1~7일, 하루에 1회 이상의 세션, 세션당 <30분~>120분의 다양한 용량을 보여줍니다(5). 중요한 점은 기립 프레임을 사용하는 동안 체중 부하 정도에 따라 평가된 강도 측면에서 복용량을 기록한 연구는 없다는 점입니다. 프레임 유형, 지지대 사용, 기울기, 서있는 동안 수행되는 활동 및 프레임 기울기와 같은 다양한 변수가 서있는 프레임의 체중 지지에 영향을 미치는 것으로 제안되었습니다(18). 계측된 기립 프레임은 실험 설정에서 사용되었으며 체중 비율이 23~133%로 크게 변화하는 것으로 기록되었으며, 이는 강도 조절이나 오용 및/또는 측정 오류에 대한 심각한 문제를 나타낼 수 있습니다(18-20). 우리가 아는 한, 기립 틀을 사용하는 동안 힘과 위치를 평가할 수 있는 기구를 갖춘 기립 틀은 현재 임상 실습에 사용할 수 없습니다.
임상 환경에서 기립 프레임을 사용하는 동안 힘과 위치에 대한 정보가 부족하기 때문에 최적의 지지를 위한 잠재적인 설정과 기립 프레임의 강도와 긍정적인 효과 사이의 잠재적 연관성을 문서화하는 것이 불가능합니다. 개입은 개별 아동에 맞게 조정되어야 합니다.
힘과 위치에 대한 실시간 피드백을 제공하고 강도를 지속적으로 추적하면 임상 환경에서 기립 프레임이 제공하는 지원에 대해 정보에 입각한 의사 결정을 내릴 수 있습니다.
이 연구의 목적은 a) 환자 만족도 및 건강 관련 삶의 질, b) PONDUS®를 사용할 때 기립 장애가 있는 아동의 기립 프레임 사용에 대한 처방 치료사의 처방 변화에 대한 잠재적인 단기 이점을 문서화하는 것입니다. R82 스탠딩 프레임에 서 있는 동안 적용되는 힘을 평가하는 데 사용되는 디지털 제품은 현재 관행과 반대로 적용됩니다.
이 연구는 참가자를 자신의 통제 수단으로 사용하는 단일 부문 타당성 개입 연구입니다. 이 연구는 특수 보육 시설과 학교 또는 어린이집에서 실시됩니다. 참가자는 현재 스탠딩 프레임을 사용하는 3~17세의 기능 장애 아동 15명입니다.
모집은 가능한 연구 참가자를 식별하는 데 도움이 될 연구의 상업 파트너의 유통 네트워크, 덴마크 전역의 특수 보육 센터 및 학교와 협력하여 수행됩니다. 위의 부모들 외에도 옹호 단체나 소셜 미디어를 통해 연구 참여 초대를 받을 수 있습니다.
개입 전에 표준 관행에 따라 기기를 사용하지 않은 기립 프레임을 사용하는 4주간의 통제 기간이 수행됩니다. 그 후, 세션 중에 힘과 위치를 지속적으로 모니터링하고 조정할 수 있도록 기립 프레임(PONDUS®)을 계측하는 4주간의 개입 기간이 수행됩니다. 결과 측정의 변화는 통제 기간과 개입 기간 사이의 그룹 내 변화 점수의 차이로 평가됩니다.
연구 참여는 자발적이며 모든 참가자는 최종적으로 참여를 수락한 후에도 프로젝트의 어느 단계에서나 이유를 밝히지 않고 추가 치료에 대한 결과 없이 임상시험 참여를 중단하기로 결정할 수 있다는 사실을 통보받게 됩니다.
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- Curtis DJ, Butler P, Saavedra S 등 뇌성마비 아동의 총 운동 기능에서 몸통 조절의 중심 역할: 후향적 단면 연구. Dev Med Child Neurol. 2015;57(4):351-357. 도이:10.1111/dmcn.12641.
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- Paleg G, Altizer W, Malone R, Ballard K, Kreger A. 경사, 고관절 외전, 방향 및 톤은 기립 장치의 체중 지지에 영향을 미칩니다. J Pediatr Rehabil Med. 2021년 5월 28일. 도이: 10.3233/PRM-190660. 인쇄에 앞서 Epub. PMID: 34057103.
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- Kecskemethy HH, Herman D, May R, Paul K, Bachrach SJ, Henderson RC. 수동 스탠딩 상태에서 체중 부하를 정량화하고 스탠딩을 비교합니다. Dev Med Child Neurol. 2008년 7월;50(7):520-3. 도이: 10.1111/j.1469-8749.2008.03021.x. PMID: 18611202.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense C, 덴마크, 5000
- University of Southern Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스탠딩 프레임을 사용하는 3~17세 장애 아동
- 부모의 사전 동의
- 15~17세 어린이의 사전 동의
제외 기준:
- 지난 52주 이내에 정형외과 수술 형태의 조기 개입
- 기준선 평가 전 12주 동안 보툴리눔 독소 A형 주사
- 연구에 참여하기에는 협력과 인지적 이해가 부족합니다.
- 연구 기간 동안 정형외과 수술 및/또는 보툴리눔 독소 A형 형태의 개입 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4주 통제 기간 + 4주 개입 기간
개입 전에 현재 관행에 따라 기기를 사용하지 않은 기립 프레임을 사용하는 4주간의 통제 기간이 수행됩니다.
그 후, 기립 프레임(PONDUS®)을 사용하여 세션 내에서 그리고 세션 간에 힘과 위치를 지속적으로 조정할 수 있는 4주간의 개입 기간이 수행됩니다.
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PONDUS®는 R82 기립 프레임에서 사용자의 자세를 지원하는 CE 마크 의료 기기입니다. PONDUS®는 한 쌍의 계측용 발판과 외부 디스플레이용 앱으로 설계되었습니다. PONDUS®는 각 플레이트에 있는 3개의 압력 센서의 고주파 데이터를 결합하여 각 플레이트에 가해지는 힘의 양을 알려주는 오른쪽 및 왼쪽 플레이트의 개별 판독값을 제공합니다. 데이터는 앱에 시계열 그래프로 표시되며 내보낼 수도 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기구를 갖춘 기립 프레임에 대한 환자 만족도
기간: 통제 기간과 중재 기간 간 변화 점수의 차이는 8주입니다.
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기구가 장착된 기립 프레임에 대한 환자 만족도는 보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(Quest 2.0) 설문지를 사용하여 다음 치수 측면에서 보조 장치의 특성을 평가하는 8개 항목으로 평가됩니다. 1) 치수(크기), 2. 무게 , 3. 조정, 4. 안전성, 5. 내구성, 6. 사용 편의성, 7. 편안함 및 8. 효율성. 각 항목에 대해 설문지는 5점 척도를 사용하며, 1점은 전혀 만족하지 않고 5점은 매우 만족합니다. |
통제 기간과 중재 기간 간 변화 점수의 차이는 8주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기구를 갖춘 기립 프레임에 대한 환자 만족도의 가장 중요한 세 가지 측면
기간: 통제 기간과 중재 기간의 변화 점수 차이는 8주입니다.
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사용자 참여를 통해 보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(Quest 2.0) 설문지에서 기구를 갖춘 기립 프레임에 대한 환자 만족도의 세 가지 주요 측면이 선택됩니다.
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통제 기간과 중재 기간의 변화 점수 차이는 8주입니다.
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처방 치료사의 처방 변경
기간: 통제 기간과 중재 기간의 변화 점수 차이는 8주입니다.
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현재 관행과 반대로 PONDUS®를 적용할 때 기립 프레임 사용에 대한 처방 치료사의 처방 변경은 해당 목적에 맞게 작성된 자체 구성 설문지를 통해 평가됩니다.
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통제 기간과 중재 기간의 변화 점수 차이는 8주입니다.
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계측된 스탠딩 프레임의 유용성
기간: 통제 기간과 중재 기간 간 변화 점수의 차이는 8주입니다.
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기구를 갖춘 기립 프레임의 유용성은 유용성, 만족도 및 사용 용이성(USE) 설문지를 통해 평가됩니다. 각 항목에 대해 설문지는 7점 Likert 등급 척도를 사용하며, 1 = 매우 동의하지 않음 ~ 7 = 매우 동의함. |
통제 기간과 중재 기간 간 변화 점수의 차이는 8주입니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 통제 기간과 중재 기간 간 변화 점수의 차이는 8주입니다.
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건강 관련 삶의 질은 간병인 우선 순위 및 장애 아동 건강 지수(CPCHILD) 설문지를 통해 평가됩니다. 각 영역 및 전체 설문조사에 대한 점수는 표준화되어 있으며 범위는 0(나쁨)에서 100(최고)까지입니다. |
통제 기간과 중재 기간 간 변화 점수의 차이는 8주입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계측 기립 프레임의 보조 장치 서비스에 대한 환자 만족도
기간: 통제 기간과 중재 기간 간 변화 점수의 차이는 8주입니다.
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기구를 갖춘 기립 프레임의 보조 장치 서비스에 대한 환자 만족도는 보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(Quest 2.0) 설문지를 사용하여 다음 차원 측면에서 서비스 특성을 평가하는 4가지 항목으로 평가됩니다. 1. 서비스 제공, 2. 수리 3. 서비스의 전문성 4. 사후관리 각 항목에 대해 설문지는 5점 척도를 사용하며, 1점은 전혀 만족하지 않고 5점은 매우 만족합니다. |
통제 기간과 중재 기간 간 변화 점수의 차이는 8주입니다.
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PONDUS®에 대한 환자 만족도
기간: 개입 기간으로부터 4주 점수
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PONDUS®에 대한 환자 만족도는 보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(Quest 2.0) 설문지를 통해 평가됩니다. 각 항목에 대해 설문지는 5점 척도를 사용하며, 1점은 전혀 만족하지 않고 5점은 매우 만족합니다. |
개입 기간으로부터 4주 점수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Department of Clinical Research, SDU & Department of Orthopaedics and Traumatology, OUH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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