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Benutzerzufriedenheit eines instrumentierten Stehgestells

21. Juni 2024 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Veränderungen in der Benutzerzufriedenheit und Lebensqualität nach 4 Wochen instrumentierter Stehgestellintervention bei Kindern mit Behinderungen – eine Machbarkeitsinterventionsstudie

Stehhilfen gibt es schon seit langem und sie sind bewährte medizinische Hilfsmittel, um Personen, die nicht in der Lage sind, selbstständig zu stehen, eine Gewichtsbelastung im Stehen zu ermöglichen.

Die Dokumentation der Wirksamkeit von Eingriffen mit Stehhilfen ist komplex. Die aktuelle Evidenzbasis für ihre Verwendung ist aufgrund von Studien von geringer bis mäßiger Qualität und dokumentierten geringen Auswirkungen begrenzt.

Die Bereitstellung von Echtzeit-Feedback zu Kraft und Position und damit die kontinuierliche Verfolgung der Intensität ermöglicht eine fundierte Entscheidungsfindung über die Unterstützung, die das Stehgestell im klinischen Umfeld bietet, und ermöglicht so die Dokumentation des potenziellen Aufbaus für optimale Unterstützung und potenzielle Assoziation zwischen der Intensität und den positiven Effekten der Stehgestelle.

Ziel der Studie ist es, potenzielle kurzfristige Vorteile für a) Patientenzufriedenheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität und b) Änderungen in der Verordnung des verschreibenden Therapeuten zur Verwendung von Stehhilfen bei Kindern mit Stehbehinderungen zu dokumentieren, wenn PONDUS®, Im Gegensatz zur aktuellen Praxis wird ein digitales Produkt zur Beurteilung der beim Stehen in einem R82-Stehgestell ausgeübten Kraft eingesetzt.

Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige Machbarkeitsinterventionsstudie, bei der die Teilnehmer als eigene Kontrollen dienen. An der Studie werden 15 Kinder mit funktionellen Behinderungen teilnehmen, die derzeit ein Stehgestell verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Kinder stehen bereits im Alter von 11 Monaten selbstständig und können so ihre Knochen, Gelenke und Muskeln unterschiedlich belasten und ihre Umgebung aus einer neuen Perspektive erleben (1-2). Kinder, die den motorischen Meilenstein „Stehen“ in der frühen Kindheit nicht erreichen, sollten Zugang zu medizinischen Hilfsmitteln wie Stehhilfen haben, die es ihnen ermöglichen, als sich normal entwickelnde Kinder von der Stehposition zu profitieren (3).

Stehhilfen gibt es schon seit langem und sie sind bewährte medizinische Hilfsmittel, um Personen, die nicht in der Lage sind, selbstständig zu stehen, eine Gewichtsbelastung im Stehen zu ermöglichen. Der Rahmen stützt das Kind mit gepolsterten Platten und Gurten um die Beine, den Rumpf und/oder den Kopf und wird häufig in einer fast vertikalen Haltung positioniert, sodass der Benutzer eine teilweise Belastung der unteren Extremitäten ausüben kann. Die Geräte werden häufig als Teil des Haltungsmanagements für Menschen mit Behinderungen (4–5) eingesetzt und eine bevölkerungsbasierte Studie in Schweden zeigt, dass 31 % aller Kinder mit Zerebralparese externe Unterstützung zum Stehen nutzen (6).

Die Dokumentation der Wirksamkeit von Eingriffen mit Stehhilfen ist komplex. Die aktuelle Evidenzbasis für ihre Verwendung ist aufgrund von Studien von geringer bis mäßiger Qualität und dokumentierten geringen Auswirkungen begrenzt (5, 7, 8-17). Eine systematische Überprüfung (5) und aktuelle Studien zu den potenziellen Vorteilen der Verwendung von Stehhilfen deuten auf Verbesserungen bei einer Reihe von Funktionen und Aktivitäten hin, darunter: geistige Funktionen (7), Entwicklung und Gesundheit von Knochen und Gelenken (8-12), Herz-Kreislauf- und Atmungssystem , Verdauungssystem und Harnfunktionen (7-8), neuromuskuloskelettale und bewegungsbezogene Funktionen, Schmerzen (7-8), Mobilität (13), die Fähigkeit, eine sitzende oder stehende Position beizubehalten (14-16) und wichtige Lebensbereiche, einschließlich der Interaktion mit Gleichaltrigen (5, 17). Wichtig ist, dass in den Studien keine unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden Schäden gemeldet wurden.

Die oben genannten Studien zeigen eine große Dosierungsvielfalt in Bezug auf Häufigkeit und Dauer der Nutzung der Stehgestelle von <1 bis 7 Tagen pro Woche, 1 oder mehr Sitzungen pro Tag und <30 Min. bis >120 Min. pro Sitzung (5). Wichtig ist, dass keine der Studien die Dosierung anhand der Intensität dokumentiert, die als Grad der Belastung bei der Verwendung eines Stehgestells beurteilt wird. Es wurde vermutet, dass mehrere Variablen wie die Art des Rahmens, die Verwendung von Stützen, die Neigung, im Stehen ausgeführte Aktivitäten und die Neigung des Rahmens die Gewichtsbelastung in Stehrahmen beeinflussen (18). In experimentellen Umgebungen wurden instrumentierte Stehgestelle verwendet und es wurde eine große Variation des Körpergewichts von 23–133 % dokumentiert, was auf schwerwiegende Probleme bei der Kontrolle der Intensität oder sogar auf Missbrauch und/oder Messfehler hinweisen könnte (18–20). Nach unserem Kenntnisstand sind instrumentierte Stehgestelle, mit denen Kraft und Position während der Verwendung eines Stehgestells beurteilt werden können, derzeit nicht für den Einsatz in der klinischen Praxis verfügbar.

Der Mangel an Informationen über Kraft und Position während der Verwendung von Stehgestellen im klinischen Umfeld macht es unmöglich, die potenzielle Einrichtung für eine optimale Unterstützung und einen möglichen Zusammenhang zwischen der Intensität und den positiven Effekten der Stehgestelle zu dokumentieren und darüber hinaus, ob die Intensität der Die Intervention sollte auf das einzelne Kind zugeschnitten sein.

Die Bereitstellung von Echtzeit-Feedback zu Kraft und Position und damit die kontinuierliche Verfolgung der Intensität ermöglicht eine fundierte Entscheidungsfindung über die Unterstützung, die das Stehgestell in einer klinischen Umgebung bietet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, potenzielle kurzfristige Vorteile für a) Patientenzufriedenheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität und b) Änderungen in der Verordnung des verschreibenden Therapeuten zur Verwendung von Stehhilfen bei Kindern mit Stehbehinderungen zu dokumentieren, wenn PONDUS®, Ein digitales Produkt zur Beurteilung der beim Stehen in einem R82-Stehgestell ausgeübten Kraft wird im Gegensatz zur aktuellen Praxis eingesetzt.

Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige Machbarkeitsinterventionsstudie, bei der die Teilnehmer als eigene Kontrollen dienen. Die Studie wird in speziellen Kindertagesstätten und Schulen oder im Kinderheim durchgeführt. Teilnehmer sind 15 Kinder mit funktionellen Behinderungen im Alter von 3 bis 17 Jahren, die derzeit einen Stehständer benutzen.

Die Rekrutierung erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Vertriebsnetz des kommerziellen Partners der Studie sowie speziellen Kindertagesstätten und Schulen in ganz Dänemark, die bei der Identifizierung möglicher Studienteilnehmer helfen werden. Darüber hinaus werden Eltern über Interessenvertretungen oder in den sozialen Medien mit einer Einladung zur Teilnahme an den Studien erreicht.

Vor dem Eingriff wird eine 4-wöchige Kontrollphase durchgeführt, in der das nicht instrumentierte Stehgestell gemäß der Standardpraxis verwendet wird. Anschließend wird eine 4-wöchige Interventionsphase durchgeführt, in der der Stehrahmen instrumentiert wird (PONDUS®), was eine kontinuierliche Überwachung und Anpassung der Kraft und Position während der Sitzungen ermöglicht. Änderungen der Ergebnismaße werden als Unterschied im gruppeninternen Änderungswert zwischen dem Kontrollzeitraum und dem Interventionszeitraum bewertet.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie auch nach der eventuellen Annahme der Teilnahme in jeder Phase des Projekts beschließen können, die Teilnahme an der Studie ohne Angabe von Gründen und ohne Konsequenzen für die weitere Behandlung abzubrechen.

  1. Multizentrische Wachstumsreferenzstudie der WHO (2006) WHO-Studie zur motorischen Entwicklung: Erfolgsfenster für sechs Meilensteine ​​der grobmotorischen Entwicklung, Acta Paediatrica, 2006; Zus. 450:86-95.
  2. Wijnhovet et al (2004) Assessment of grob motor development in the WHO Multicentre Growth Reference Study, Food and Nutrition Bulletin 25,1 (Supp. 1)
  3. WHO Frühkindliche Entwicklung und Behinderung Frühkindliche Entwicklung und Behinderung: Diskussionspapier. ISBN 9789241504065
  4. Goodwin J, Lecouturier J, Smith J, Crombie S, Basu A, Parr JR, Howel D, McColl E, Roberts A, Miller K, Cadwgan J. Rahmen verstehen: Eine qualitative Untersuchung der Verwendung von Stehrahmen für junge Menschen mit Zerebralparese Bildungseinrichtungen. Kinderbetreuungs-Gesundheitsentwickler. 2019 Mai;45(3):433-439. doi: 10.1111/cch.12659.
  5. Paleg GS, Smith BA, Glickman LB. Systematische Überprüfung und evidenzbasierte klinische Empfehlungen zur Dosierung von pädiatrisch unterstützten Stehprogrammen. Pädiatrie Phys Ther. 2013 Herbst;25(3):232-47. doi: 10.1097/PEP.0b013e318299d5e7.
  6. Rodby-Bousquet E, Hägglund G. Sitz- und Stehleistung bei einer Gesamtpopulation von Kindern mit Zerebralparese: eine Querschnittsstudie. BMC Muskel-Skelett-Erkrankung. 2010;11:131. Veröffentlicht am 23. Juni 2010. Doi:10.1186/1471-2474-11-131
  7. Rivi E, Filippi M, Fornasari E, Mascia MT, Ferrari A, Costi S. Wirksamkeit des Stehgestells bei Verstopfung bei Kindern mit Zerebralparese: eine Einzelprobandenstudie. Besetzen Sie das Int. 2014 Sep;21(3):115-23. doi: 10.1002/oti.1370.
  8. Capati V, Covert SY, Paleg G. Stander zur Anwendung bei einem Jugendlichen mit Zerebralparese auf GMFCS-Stufe V mit Hüft- und Kniekontrakturen. Unterstützen Sie Technol. 2019 April 4:1-7. doi: 10.1080/10400435.2019.1579268.
  9. Han EY, Choi JH, Kim SH, Im SH. Die Auswirkung der Gewichtsbelastung auf die Knochenmineraldichte und das Knochenwachstum bei Kindern mit Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Vorstudie. Medizin (Baltimore). 2017 März;96(10):e5896. doi: 10.1097/MD.0000000000005896.
  10. Macias-Merlo L, Bagur-Calafat C, Girabent-Farrés M, A Stuberg W. Auswirkungen des Stehprogramms mit Hüftabduktion auf die Entwicklung der Hüftpfanne bei Kindern mit spastischer Diplegie-Zerebralparese. Behindertenrehabilitation. 2016;38(11):1075-81. doi: 0.3109/09638288.2015.1100221.
  11. Macias-Merlo L, Bagur-Calafat C, Girabent-Farrés M, Stuberg WA. Stehprogramme zur Förderung der Hüftflexibilität bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese. Pädiatrie Phys Ther. 2015 Herbst;27(3):243-9. doi: 10.1097/PEP.0000000000000150.
  12. Hough JP, Boyd RN, Keating JL. Systematische Überprüfung von Interventionen bei niedriger Knochenmineraldichte bei Kindern mit Zerebralparese. Pädiatrie. 2010;125(3):e670-e678. Doi:10.1542/peds.2009-0292
  13. Salem Y, Lovelace-Chandler V, Zabel RJ, McMillan AG. Auswirkungen von längerem Stehen auf den Gang bei Kindern mit spastischer Zerebralparese. Phys Occup Ther Pädiatrie. 2010;30(1):54-65. doi:10.3109/01942630903297177
  14. Curtis DJ, Woollacott M, Bencke J, et al. Die funktionelle Wirkung des segmentalen Rumpf- und Kopfkontrolltrainings bei mittelschwerer bis schwerer Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Dev Neurorehabil. 2018;21(2):91-100. Doi:10.1080/17518423.2016.1265603
  15. Curtis DJ, Butler P, Saavedra S, et al. Die zentrale Rolle der Rumpfkontrolle bei der grobmotorischen Funktion von Kindern mit Zerebralparese: eine retrospektive Querschnittsstudie. Dev Med Child Neurol. 2015;57(4):351-357. Doi:10.1111/dmcn.12641.
  16. George F, Eine Fallserie zur Untersuchung statischer und dynamischer Haltung: Wie die dynamische Gestaltung statischer Geräte die Bewegung und Funktion von Kindern mit neurologischen Beeinträchtigungen verbessern kann. APCP Journal 2018;9:56-63
  17. Pedlow_K, McDonough_S, Lennon_S, Kerr_C, Bradbury_I. Unterstütztes Stehen bei Duchenne-Muskeldystrophie. Cochrane Database of Systematic Reviews 2019, Ausgabe 10. Kunst. Nr.: CD011550. DOI: 10.1002/14651858.CD011550.pub2.
  18. Paleg G, Altizer W, Malone R, Ballard K, Kreger A. Neigung, Hüftabduktion, Ausrichtung und Ton beeinflussen die Gewichtsbelastung bei Stehgeräten. J Pediatr Rehabil Med. 28. Mai 2021. doi: 10.3233/PRM-190660. Epub vor dem Druck. PMID: 34057103.
  19. Herman D, May R, Vogel L, Johnson J, Henderson RC. Quantifizierung der Belastung durch Kinder mit Zerebralparese im passiven Stehen. Pediatr Phys Ther 2007;19:283-7
  20. Kecskemethy HH, Herman D, May R, Paul K, Bachrach SJ, Henderson RC. Quantifizierung der Gewichtsbelastung beim passiven Stehen und Vergleich der Stehenden. Dev Med Child Neurol. 2008 Jul;50(7):520-3. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03021.x. PMID: 18611202.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Odense C, Dänemark, 5000
        • University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Behinderungen im Alter von 3 bis 17 Jahren, die ein Stehgestell verwenden
  • Einverständniserklärung der Eltern
  • Einverständniserklärung von Kindern im Alter von 15–17 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Eingriffe in Form von orthopädischen Eingriffen innerhalb der letzten 52 Wochen
  • Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A in den 12 Wochen vor den Basisuntersuchungen
  • Unzureichende Kooperation und kognitives Verständnis für die Teilnahme an der Studie
  • Geplante Eingriffe in Form von orthopädischen Eingriffen und/oder Botulinumtoxin Typ A im Studienzeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4-wöchiger Kontrollzeitraum + 4-wöchiger Interventionszeitraum
Vor dem Eingriff wird eine 4-wöchige Kontrollphase durchgeführt, in der das nicht instrumentierte Stehgestell gemäß der aktuellen Praxis verwendet wird. Anschließend wird eine 4-wöchige Interventionsphase durchgeführt, in der das Stehgestell instrumentiert wird (PONDUS®), was eine kontinuierliche Anpassung der Kraft und Position innerhalb und zwischen den Sitzungen ermöglicht.

PONDUS® ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt zur Unterstützung der Positionierung des Benutzers in einem R82-Stehgestell.

PONDUS® ist als Paar instrumentierter Fußplatten und als App als externes Display konzipiert.

PONDUS® liefert individuelle Messwerte von der rechten und der linken Platte und gibt Auskunft darüber, wie viel Kraft auf jede Platte ausgeübt wird, indem Hochfrequenzdaten von drei Drucksensoren in jeder Platte kombiniert werden. Die Daten werden in der App als Zeitreihendiagramm angezeigt und können auch exportiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit einem instrumentierten Stehgestell
Zeitfenster: 8-wöchiger Unterschied im Änderungswert zwischen der Kontrollperiode und der Interventionsperiode

Die Zufriedenheit des Patienten mit einem instrumentierten Stehgestell wird anhand der Fragebögen „Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology“ (Quest 2.0) bewertet. Acht Punkte bewerten die Eigenschaften des Hilfsmittels anhand der folgenden Dimensionen: 1) Abmessungen (Größe), 2. Gewicht , 3. Anpassungen, 4. Sicherheit, 5. Haltbarkeit, 6. Benutzerfreundlichkeit, 7. Komfort und 8. Wirksamkeit.

Der Fragebogen verwendet für jedes Element eine 5-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.

8-wöchiger Unterschied im Änderungswert zwischen der Kontrollperiode und der Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die drei wichtigsten Aspekte der Patientenzufriedenheit mit einem instrumentierten Stehgestell
Zeitfenster: 8-wöchiger Unterschied im Änderungswert zwischen der Kontrollperiode und der Interventionsperiode
Durch die Einbeziehung der Benutzer werden die drei Schlüsselaspekte der Patientenzufriedenheit mit einem instrumentierten Stehgestell aus dem Fragebogen zur Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie (Quest 2.0) in Quebec ausgewählt
8-wöchiger Unterschied im Änderungswert zwischen der Kontrollperiode und der Interventionsperiode
Änderungen der Verschreibung durch den verschreibenden Therapeuten
Zeitfenster: 8-wöchiger Unterschied im Änderungswert zwischen der Kontrollperiode und der Interventionsperiode
Änderungen in der Verordnung des verschreibenden Therapeuten bezüglich der Verwendung des Stehgestells bei der Anwendung von PONDUS® im Gegensatz zur aktuellen Praxis werden mit einem eigens zu diesem Zweck erstellten Fragebogen bewertet
8-wöchiger Unterschied im Änderungswert zwischen der Kontrollperiode und der Interventionsperiode
Verwendbarkeit eines instrumentierten Stehgestells
Zeitfenster: 8-wöchiger Unterschied im Änderungswert zwischen der Kontrollperiode und der Interventionsperiode

Die Verwendbarkeit eines instrumentierten Stehgestells wird anhand des Fragebogens zur Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit (USE) bewertet.

Für jedes Element verwendet der Fragebogen eine 7-Punkte-Likert-Bewertungsskala, mit 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu.

8-wöchiger Unterschied im Änderungswert zwischen der Kontrollperiode und der Interventionsperiode
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8-wöchiger Unterschied im Änderungswert zwischen der Kontrollperiode und der Interventionsperiode

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Fragebogen Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) bewertet.

Die Bewertungen für jede Domäne und für die gesamte Umfrage sind standardisiert und reichen von 0 (schlechter) bis 100 (am besten).

8-wöchiger Unterschied im Änderungswert zwischen der Kontrollperiode und der Interventionsperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit dem Hilfsmittelservice eines instrumentierten Stehgestells
Zeitfenster: 8-wöchiger Unterschied im Änderungswert zwischen der Kontrollperiode und der Interventionsperiode

Die Zufriedenheit des Patienten mit der Wartung unterstützender Geräte eines instrumentierten Stehgestells wird anhand der Fragebögen „Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology“ (Quest 2.0) bewertet. Vier Elemente bewerten die Merkmale der Dienstleistung in Bezug auf die folgenden Dimensionen: 1. Leistungserbringung, 2. Reparaturen und Service des Gerätes, 3. Professionalität des Service und 4. Nachbetreuung.

Der Fragebogen verwendet für jedes Element eine 5-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.

8-wöchiger Unterschied im Änderungswert zwischen der Kontrollperiode und der Interventionsperiode
Patientenzufriedenheit mit PONDUS®
Zeitfenster: 4-Wochen-Score ab dem Interventionszeitraum

Die Patientenzufriedenheit mit PONDUS® wird anhand des Fragebogens „Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology“ (Quest 2.0) bewertet.

Der Fragebogen verwendet für jedes Element eine 5-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.

4-Wochen-Score ab dem Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Department of Clinical Research, SDU & Department of Orthopaedics and Traumatology, OUH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus ethischen und rechtlichen Gründen können unsere Daten nicht öffentlich weitergegeben werden. Dies ist auf die Einschränkungen durch das Regionale und das Nationale Komitee für Gesundheitsforschungsethik und die Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 zurückzuführen, da die Daten unter anderem personenbezogene Informationen zu Geburtsdatum, Geschlecht und Diagnoseklassifizierung enthalten.

Daten stehen Forschern zur Verfügung, die die Kriterien für den Zugriff auf vertrauliche Daten erfüllen. Der Zugang kann durch Kontakt zur Forschungsgruppe erfolgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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