遠隔医療が末梢動脈疾患の獣医師に自宅ベースのウォーキングを提供 (TREK-PAD)
2026年4月30日 更新者：VA Office of Research and Development
遠隔医療が末梢動脈疾患の獣医師に在宅ベースのウォーキングを提供 (TREK-PAD)
末梢動脈疾患のある成人にとって、ウォーキングは有益です。
利点としては、長時間歩くことができるようになったり、全体的な健康状態 (生活の質) が向上したりすることが挙げられます。
この研究では、自宅ベースのウォーキング プログラムの 2 種類の提供方法を検討します。
ウォーキング プログラムには、歩数目標、健康的なウォーキングに関する情報、モチベーションを高めるメッセージが含まれています。
2 つの配信方法には、Web ベースの配信と遠隔医療配信が含まれます。
参加者は、配送方法のいずれか、または通常のケアのいずれかにランダムに割り当てられます。
12 週間後、Web ベースまたは遠隔医療ベースのグループの参加者は、2 番目の 12 週間は Web ベースと遠隔医療の両方の組み合わせを受けるように再ランダム化される場合があります。
24 週間後、全員をさらに 12 週間追跡するため、参加者が研究に参加する合計期間は 36 週間になります。
ベースライン、12、24、および36週目に、参加者にトレッドミルで（ゆっくり）歩き、6分間の歩行テストを実施し、生活の質に関するいくつかのアンケートを実施してもらいます。
バウチャーは各研究訪問時に提供されます。
研究を完了したすべての参加者も歩数計を保持しています。
調査の概要
詳細な説明
目的: この提案された研究の目的は、Web ベースで提供されるウォーキング プログラムとビデオを比較するための革新的な逐次複数割り当て、ランダム化試験 (SMART) デザインを使用して、PAD を持つ退役軍人の自宅でのウォーキングの 2 つの提供方法を評価することです。遠隔医療は、PAD の退役軍人に通常のケアと比較して歩行プログラムを提供しました。
デザインと結果: 連続した複数の割り当てを伴うランダム化対照試験デザインを使用して、参加者は 3 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。ウェブベースで提供される (WBD) ウォーキング プログラム、(ii) ビデオ遠隔医療で提供される (VTD) ウォーキング プログラム、または (iii) 通常のケア (UC) のみ。
介入と期間: 介入には、i) ウェブベースで提供される (WBD) ウォーキング プログラムと、(ii) ビデオ遠隔医療で提供される (VTD) ウォーキング プログラムが含まれます。 すべての参加者は、研究の割り当てに関係なく、無作為化の前に運動生理学者との直接の訪問を 2 回受けます。 12 週間後、反応しなかった WBD 群の参加者は、WBD + VTD または WBD のみを受けるようにさらに無作為化され、反応しなかった VTD 群の参加者は、VTD + WBD または VTD のみを受けるようにさらに無作為化されます。 無反応は、ベースラインと比較した最大歩行距離の 15% 未満の増加として定義されます (12 週間目に検証済みのトレッドミル プロトコールで測定)。 その後、介入はさらに 12 週間継続されます (合計 24 週間の介入)。 24週間の訪問後、参加者はさらに12週間追跡調査され、長期的な反応を調査し、参加者の総研究期間は36週間となります。
結果には、痛みのない最大の歩行距離が含まれ、健康関連の生活の質 (HRQOL) がすべての訪問時 (つまり、ベースライン、12 週間、24 週間、および 36 週間) で測定されます。 重要な主な結果は、ベースラインから 12 週間までの最大歩行距離の変化です。 二次アウトカムには、24週および36週での最大歩行距離の変化、12、24、および36週での無痛歩行距離とHRQOLの変化が含まれます。 一次および二次アウトカムはすべての参加者について測定されます。
サンプルサイズと人口: 末梢動脈疾患を患う合計 225 人の退役軍人が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth A Jackson, MD
- 電話番号：(205) 933-8101
- メール：elizabeth.jackson2@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan A Baker, BS
- 電話番号：(205) 240-6552
- メール：megan.baker6@va.gov
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1927
- まだ募集していません
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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主任研究者：
- Elizabeth A Jackson, MD
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コンタクト：
- Megan A Baker, BS
- 電話番号：(205) 240-6552
- メール：megan.baker6@va.gov
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- 募集
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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コンタクト：
- Jonathan N Myers, PhD
- 電話番号：123-456-7890
- メール：jonathan.myers@va.gov
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7211
- まだ募集していません
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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コンタクト：
- Kamal Henderson, MD
- 電話番号：123-456-7890
- メール：michael.ho@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男と女
- アテローム性動脈硬化による下肢 PAD の診断
- ラザフォードスケールのステージ1～3として定義される歩行を伴う跛行
- 患者のプライマリケア提供者または血管ケア提供者からの医療許可
- 少なくとも 1 街区を歩く能力
- 自己申告による座りっぱなしの行動は、身体活動が週 150 分未満と定義されます。
- 電話、電子メール、インターネットへのアクセス
- インフォームド・コンセントを提供する能力がある
除外基準:
- 余命は6か月未満
- 歩行が重度に制限される合併症（車椅子生活など）
- 老人ホーム入居者
- 最近運動プログラムに登録している、または週に 150 分以上の運動を行っている
- 今後 2 か月以内に血行再建または切断が計画されている
- 脳卒中/TIA、MI、UA、PCI/CABGを含む最近のCVDイベント（3か月未満）
- 不安定な心臓状態（重度の弁膜症、NYHAクラスIII～IVの心不全、未治療の複雑な先天性心疾患、または複雑な不整脈）
- 現在の薬物乱用
- 患者が研究プロトコールに従う能力を制限する精神障害、妊娠
- 英語を話すことも読むこともできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットを活用したウォーキングプログラム
インターネット ページでは、参加者が歩数の目標、時間の経過に伴う進捗状況、ウォーキングのヒントを確認できるようになります。
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インターネット ページでは、参加者は歩数の目標、時間の経過に伴う進捗状況を確認したり、12 週間のウォーキングのヒントにアクセスしたりできます。
歩数が増えなかった参加者（>15%）のうち、反応しなかった参加者は、インターネットと遠隔医療の組み合わせを受けるか、またはそのいずれかをさらに 12 週間受けるように再ランダム化されます（総介入時間は 24 週間）。
12 週間のフォローアップ段階が完了し、合計参加期間は 36 週間になります。
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実験的：遠隔健康相談ウォーキングプログラム
遠隔医療セッションでは、参加者が歩数の目標を確認し、時間の経過とともに進捗状況を確認したり、研究コーディネーターとウォーキングのヒントにアクセスしたりできます。
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遠隔医療セッションでは、参加者が 12 週間の研究コーディネーターとともに歩数目標、時間の経過に伴う進捗状況、ウォーキングのヒントを確認することができます。
歩数が増えなかった参加者（>15%）のうち、反応しなかった参加者は、インターネットと遠隔医療の組み合わせを受けるか、またはそのいずれかをさらに 12 週間受けるように再ランダム化されます（総介入時間は 24 週間）。
12 週間のフォローアップ段階が完了し、合計参加期間は 36 週間になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大歩行距離の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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Gardener-Sinner プロトコル トレッドミル テストを使用して測定。PAD 患者の最大歩行距離と跛行なしの歩行距離を測定するための検証済みプロトコルで、臨床ケアで使用されます。
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ベースラインから12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大歩行距離の変化
時間枠：ベースラインから24週間まで
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Gardener-Sinner プロトコル トレッドミル テストを使用して測定。PAD 患者の最大歩行距離と跛行なしの歩行距離を測定するための検証済みプロトコルで、臨床ケアで使用されます。
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ベースラインから24週間まで
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最大歩行距離の変化
時間枠：ベースラインから36週間まで
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Gardener-Sinner プロトコル トレッドミル テストを使用して測定。PAD 患者の最大歩行距離と跛行なしの歩行距離を測定するための検証済みプロトコルで、臨床ケアで使用されます。
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ベースラインから36週間まで
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跛行の自由歩行距離の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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Gardener-Sinner プロトコル トレッドミル テストを使用して測定。PAD 患者の最大歩行距離と跛行なしの歩行距離を測定するための検証済みプロトコルで、臨床ケアで使用されます。
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ベースラインから12週間まで
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跛行の自由歩行距離の変化
時間枠：ベースラインから24週間まで
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Gardener-Sinner プロトコル トレッドミル テストを使用して測定。PAD 患者の最大歩行距離と跛行なしの歩行距離を測定するための検証済みプロトコルで、臨床ケアで使用されます。
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ベースラインから24週間まで
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跛行の自由歩行距離の変化
時間枠：ベースラインから36週間まで
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Gardener-Sinner プロトコル トレッドミル テストを使用して測定。PAD 患者の最大歩行距離と跛行なしの歩行距離を測定するための検証済みプロトコルで、臨床ケアで使用されます。
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ベースラインから36週間まで
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PAD 特有の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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疾患固有の検証済みアンケートである末梢動脈アンケート (PAQ) を使用して測定されます。PAQ では 0 ～ 100 のスケール スコアが使用され、数値が高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインから12週間まで
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PAD 特有の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから24週間まで
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疾患固有の検証済みアンケートである末梢動脈アンケート (PAQ) を使用して測定されます。PAQ では 0 ～ 100 のスケール スコアが使用され、数値が高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインから24週間まで
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PAD 特有の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから36週間まで
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疾患固有の検証済みアンケートである末梢動脈アンケート (PAQ) を使用して測定されます。PAQ では 0 ～ 100 のスケール スコアが使用され、数値が高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインから36週間まで
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一般的な健康状態と生活の質の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用した測定。
PROMIS 29 には、7 つの領域 (うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力) のそれぞれから 4 つの質問が含まれています。
PROMIS-29 は、上記の各ドメインのスコアと合計スコアを生成します。
スコアが高いほど症状が重いことを表します。
たとえば、疲労のスコアが高いほど疲労度が高いことを表します。
合計スコアが高いほど、生活の質が低いことを表します。
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ベースラインから12週間まで
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一般的な健康状態と生活の質の変化
時間枠：ベースラインから24週間まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用した測定。
PROMIS 29 には、7 つの領域 (うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力) のそれぞれから 4 つの質問が含まれています。
PROMIS-29 は、上記の各ドメインのスコアと合計スコアを生成します。
スコアが高いほど症状が重いことを表します。
たとえば、疲労のスコアが高いほど疲労度が高いことを表します。
合計スコアが高いほど、生活の質が低いことを表します。
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ベースラインから24週間まで
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一般的な健康状態と生活の質の変化
時間枠：ベースラインから36週間まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用した測定。
PROMIS 29 には、7 つの領域 (うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力) のそれぞれから 4 つの質問が含まれています。
PROMIS-29 は、上記の各ドメインのスコアと合計スコアを生成します。
スコアが高いほど症状が重いことを表します。
たとえば、疲労のスコアが高いほど疲労度が高いことを表します。
合計スコアが高いほど、生活の質が低いことを表します。
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ベースラインから36週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth A Jackson, MD、Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年10月29日
研究の完了 (推定)
2027年10月29日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月5日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。