Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth pro veterináře s onemocněním periferních tepen z domova (TREK-PAD)

4. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Domácí chůze pro veterináře s onemocněním periferních tepen (TREK-PAD) poskytovaná telehealth

Chůze je prospěšná pro dospělé s onemocněním periferních tepen. Mezi výhody patří schopnost chodit po delší dobu a celková pohoda (kvalita života). Tato studie se bude zabývat dvěma typy způsobů doručení pro domácí program chůze. Program chůze obsahuje cíle pro počet kroků, informace o zdravé chůzi a motivační zprávy. Tyto dva způsoby doručení zahrnují webové doručení a telehealth doručení. Účastníci jsou náhodně vybráni buď pro jednu z metod doručení nebo pro běžnou péči. Po 12 týdnech mohou být účastníci ve skupinách založených na webu nebo telehealth znovu randomizováni tak, aby dostávali kombinaci webového a telehealth po dobu druhých 12 týdnů. Po 24 týdnech je každý sledován dalších 12 týdnů, takže celková doba, po kterou je účastník ve studii, je 36 týdnů. Na začátku, ve 12., 24. a 36. týdnu, požádáme účastníka, aby chodil (pomalu) na běžeckém pásu, provedl šestiminutový test chůze a několik dotazníků o kvalitě života. Poukazy jsou poskytovány při každé studijní návštěvě. Všichni účastníci, kteří studii dokončí, si také ponechají svůj krokoměr.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Účelem této navrhované studie je vyhodnotit dvě metody poskytování domácí chůze mezi veterány s PAD pomocí inovativního sekvenčního vícenásobného zadání, designu randomizované studie (SMART) pro srovnání programu chůze poskytovaného na webu a videa. telehealth poskytl program chůze oproti obvyklé péči mezi veterány s PAD.

Design & Outcomes: Pomocí randomizovaného kontrolního návrhu studie s postupným vícenásobným přiřazením budou účastníci randomizováni do 1 ze 3 ramen; webový program chůze (WBD), (ii) program chůze s video telehealth (VTD) nebo (iii) pouze běžná péče (UC).

Intervence a trvání: Intervence zahrnují i) program chůze poskytovaný prostřednictvím webu (WBD) a (ii) program chůze pomocí video telehealth (VTD). Všichni účastníci, bez ohledu na zařazení do studie, absolvují před randomizací dvě osobní návštěvy se zátěžovým fyziologem. Po 12 týdnech budou účastníci v rameni WBD, kteří nereagují, dále randomizováni tak, aby dostávali pouze WBD + VTD nebo WBD, a účastníci v rameni VTD, kteří nereagují, budou dále randomizováni tak, aby dostávali pouze VTD + WBD nebo VTD. Nereakce bude definována jako <15% zvýšení maximální vzdálenosti chůze ve srovnání s výchozí hodnotou (měřeno pomocí validovaného protokolu na běžeckém pásu ve 12. týdnu). Intervence pak budou pokračovat dalších 12 týdnů (celkem 24 týdnů intervence). Po 24týdenní návštěvě budou účastníci sledováni po dobu dalších 12 týdnů, aby se prozkoumali dlouhodobější odpovědi na celkovou dobu trvání účastnické studie 36 týdnů.

Výsledky zahrnují maximální a bezbolestnou vzdálenost chůze a kvalitu života související se zdravím (HRQOL) bude měřena při všech návštěvách (tj. výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů). Primárním cílem zájmu je změna maximální vzdálenosti chůze od výchozího stavu na 12 týdnů. Sekundární výsledky zahrnují změnu maximální vzdálenosti chůze ve 24. a 36. týdnu a změnu vzdálenosti chůze bez bolesti a HRQOL ve 12., 24. a 36. týdnu. Primární a sekundární výsledky budou měřeny u všech účastníků.

Velikost vzorku a populace: Celkem bude zapsáno 225 veteránů s onemocněním periferních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A Jackson, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Diagnostika PAD dolních končetin v důsledku aterosklerózy
  • Klaudikace s chůzí definovaná jako fáze 1-3 na Rutherfordově stupnici
  • Lékařské potvrzení od poskytovatele primární péče o pacienta nebo poskytovatele cévní péče
  • Schopnost projít alespoň jeden městský blok
  • Sedavé chování definované jako < 150 minut týdně fyzické aktivity
  • Přístup k telefonu a/nebo e-mailu a internetu
  • Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než šest měsíců
  • Komorbidity, které závažně omezují chůzi (tj. upoutání na invalidní vozík)
  • Obyvatel domu s pečovatelskou službou
  • Nedávný zápis do cvičebního programu nebo provádění 150 minut cvičení týdně nebo více
  • Plánovaná revaskularizace nebo amputace v následujících dvou měsících
  • Nedávné CVD příhody (< 3 měsíce) včetně mrtvice/TIA, MI, UA, PCI/CABG
  • Nestabilní srdeční stavy (závažné onemocnění chlopní, srdeční selhání třídy NYHA III-IV, neléčená komplexní vrozená srdeční choroba nebo komplexní arytmie)
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Psychiatrická porucha, která omezuje schopnost pacientky dodržovat protokol studie, Těhotenství
  • Neschopnost mluvit a číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetový program chůze
Internetové stránky umožňují účastníkům vidět cíle v počtu kroků, pokrok v čase a přístup k tipům pro chůzi
Behaviorální: Pěší program: přes internet
Internetové stránky umožňují účastníkům vidět cíle v počtu kroků, pokrok v čase a přístup k tipům pro chůzi po dobu 12 týdnů. Mezi účastníky, kteří nezvýší počet kroků (> 15 %), budou tito nereagující znovu randomizováni, aby dostali kombinaci internetu a telehealth nebo buď společně na dalších 12 týdnů (celková doba zásahu je 24 týdnů). Následná fáze v délce 12 týdnů bude dokončena s celkovou dobou trvání účastníka 36 týdnů.
Experimentální: Telehealth poradenský program chůze
Relace telehealth umožňují účastníkům zkontrolovat cíle v počtu kroků, pokrok v čase a přístup k tipům pro chůzi s koordinátorem studie
Behaviorální: Program chůze: založený na telehealth
Sezení telehealth umožňují účastníkům kontrolovat cíle v počtu kroků, pokrok v čase a přístup k tipům pro chůzi s koordinátorem studie po dobu 12 týdnů. Mezi účastníky, kteří nezvýší počet kroků (> 15 %), budou tito nereagující znovu randomizováni, aby dostali kombinaci internetu a telehealth nebo buď společně na dalších 12 týdnů (celková doba zásahu je 24 týdnů). Následná fáze v délce 12 týdnů bude dokončena s celkovou dobou trvání účastníka 36 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální vzdálenosti chůze
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
měřeno pomocí Gardener-Sinner protocol treadmill testu, validovaného protokolu pro měření maximální vzdálenosti chůze bez klaudikací u pacientů s PAD, používaného v klinické péči
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální vzdálenosti chůze
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
měřeno pomocí Gardener-Sinner protocol treadmill testu, validovaného protokolu pro měření maximální vzdálenosti chůze bez klaudikací u pacientů s PAD, používaného v klinické péči
výchozí stav do 24 týdnů
Změna maximální vzdálenosti chůze
Časové okno: výchozí stav do 36 týdnů
měřeno pomocí Gardener-Sinner protocol treadmill testu, validovaného protokolu pro měření maximální vzdálenosti chůze bez klaudikací u pacientů s PAD, používaného v klinické péči
výchozí stav do 36 týdnů
Změna v klaudikační vzdálenosti volné chůze
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
měřeno pomocí Gardener-Sinner protocol treadmill testu, validovaného protokolu pro měření maximální vzdálenosti chůze bez klaudikací u pacientů s PAD, používaného v klinické péči
výchozí stav do 12 týdnů
Změna v klaudikační vzdálenosti volné chůze
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
měřeno pomocí Gardener-Sinner protocol treadmill testu, validovaného protokolu pro měření maximální vzdálenosti chůze bez klaudikací u pacientů s PAD, používaného v klinické péči
výchozí stav do 24 týdnů
Změna v klaudikační vzdálenosti volné chůze
Časové okno: výchozí stav do 36 týdnů
měřeno pomocí Gardener-Sinner protocol treadmill testu, validovaného protokolu pro měření maximální vzdálenosti chůze bez klaudikací u pacientů s PAD, používaného v klinické péči
výchozí stav do 36 týdnů
Změna kvality života související se zdravím specifická pro PAD
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
měřeno pomocí validovaného dotazníku specifického pro onemocnění – dotazníku periferních tepen (PAQ), který používá skóre na stupnici od 0 do 100, přičemž vysoká čísla indikují lepší výsledky.
výchozí stav do 12 týdnů
Změna kvality života související se zdravím specifická pro PAD
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
měřeno pomocí validovaného dotazníku specifického pro onemocnění – dotazníku periferních tepen (PAQ), který používá skóre na stupnici od 0 do 100, přičemž vysoká čísla indikují lepší výsledky.
výchozí stav do 24 týdnů
Změna kvality života související se zdravím specifická pro PAD
Časové okno: výchozí stav do 36 týdnů
měřeno pomocí validovaného dotazníku specifického pro onemocnění – dotazníku periferních tepen (PAQ), který používá skóre na stupnici od 0 do 100, přičemž vysoká čísla indikují lepší výsledky.
výchozí stav do 36 týdnů
Změna celkového zdraví-kvalita života
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Měření pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). PROMIS 29 obsahuje 4 otázky z každé ze 7 domén (deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. PROMIS-29 poskytuje skóre pro každou z výše uvedených domén a celkové skóre. Vyšší skóre představuje vyšší symptomy. Například vyšší skóre únavy znamená větší únavu. Vyšší celkové skóre znamená horší kvalitu života.
výchozí stav do 12 týdnů
Změna celkového zdraví-kvalita života
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Měření pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). PROMIS 29 obsahuje 4 otázky z každé ze 7 domén (deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. PROMIS-29 poskytuje skóre pro každou z výše uvedených domén a celkové skóre. Vyšší skóre představuje vyšší symptomy. Například vyšší skóre únavy znamená větší únavu. Vyšší celkové skóre znamená horší kvalitu života.
výchozí stav do 24 týdnů
Změna celkového zdraví-kvalita života
Časové okno: výchozí stav do 36 týdnů
Měření pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). PROMIS 29 obsahuje 4 otázky z každé ze 7 domén (deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. PROMIS-29 poskytuje skóre pro každou z výše uvedených domén a celkové skóre. Vyšší skóre představuje vyšší symptomy. Například vyšší skóre únavy znamená větší únavu. Vyšší celkové skóre znamená horší kvalitu života.
výchozí stav do 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Jackson, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3965-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pěší program: přes internet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit