말초 동맥 질환이 있는 수의사를 위한 원격 건강 걷기 서비스 제공 (TREK-PAD)
2026년 4월 30일 업데이트: VA Office of Research and Development
말초 동맥 질환이 있는 수의사를 위한 원격 의료 제공(TREK-PAD)
걷기는 말초동맥질환이 있는 성인에게 유익합니다.
이점에는 장기간 걸을 수 있는 능력과 일반적인 웰빙(삶의 질)이 포함됩니다.
본 연구에서는 재택 걷기 프로그램의 두 가지 전달 방식을 살펴보고자 한다.
걷기 프로그램에는 걸음 수 목표, 건강한 걷기에 대한 정보, 동기 부여 메시지가 포함됩니다.
두 가지 전달 방법에는 웹 기반 전달과 원격 의료 전달이 포함됩니다.
참가자는 전달 방법 또는 일반적인 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
12주 후에 웹 기반 또는 원격 의료 기반 그룹의 참가자는 다시 무작위로 배정되어 두 번째 12주 동안 웹 기반 및 원격 의료의 조합을 받을 수 있습니다.
24주 후에는 모든 사람을 추가로 12주 동안 추적하므로 참가자가 연구에 참여하는 총 시간은 36주입니다.
기준선인 12주, 24주, 36주에 참가자에게 런닝머신에서 (천천히) 걷고, 6분간 걷기 테스트를 수행하고, 삶의 질에 대한 몇 가지 설문지를 작성하도록 요청합니다.
각 연구 방문 시 바우처가 제공됩니다.
연구를 완료한 모든 참가자도 만보계를 보관합니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 이 제안된 연구의 목적은 웹 기반 전달 걷기 프로그램을 비교하기 위한 혁신적인 순차 다중 할당, 무작위 시험(SMART) 설계 및 비디오를 사용하여 PAD를 사용하는 퇴역 군인들 사이에서 가정 기반 걷기의 두 가지 전달 방법을 평가하는 것입니다. 원격 의료는 PAD가 있는 재향군인에게 걷기 프로그램과 일반적인 치료를 제공했습니다.
설계 및 결과: 순차적 다중 할당이 포함된 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 참가자는 3개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다. 웹 기반 전달(WBD) 걷기 프로그램, (ii) 비디오 원격 의료 전달(VTD) 걷기 프로그램, 또는 (iii) 일반 진료(UC) 전용.
중재 및 기간: 중재에는 i) 웹 기반 전달(WBD) 걷기 프로그램 및 (ii) 비디오 원격 의료 전달(VTD) 걷기 프로그램이 포함됩니다. 연구 배정에 관계없이 모든 참가자는 무작위 배정 전에 운동 생리학자와 2회 직접 방문을 받게 됩니다. 12주 후, 반응하지 않는 WBD 부문의 참가자는 WBD + VTD 또는 WBD만 받도록 추가로 무작위 배정되고, 응답하지 않는 VTD 부문의 참가자는 VTD + WBD 또는 VTD만 받도록 추가로 무작위 배정됩니다. 무응답은 기준선(12주차에 검증된 트레드밀 프로토콜로 측정)과 비교하여 최대 보행 거리가 15% 미만 증가한 것으로 정의됩니다. 그런 다음 개입은 추가로 12주 동안 계속됩니다(총 개입 기간은 24주). 24주 방문 후, 참가자는 총 36주의 연구 기간에 대한 장기 반응을 조사하기 위해 추가로 12주 동안 추적 관찰됩니다.
결과에는 통증 없는 최대 보행 거리가 포함되며, 건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 모든 방문(즉, 기준, 12주, 24주 및 36주)에서 측정됩니다. 주요 관심 결과는 기준선에서 12주까지 최대 보행 거리의 변화입니다. 이차 결과에는 24주와 36주차의 최대 보행 거리 변화와 12주, 24주, 36주차의 무통 보행 거리와 HRQOL의 변화가 포함됩니다. 모든 참가자를 대상으로 1차 및 2차 결과가 측정됩니다.
표본 크기 및 인구: 말초 동맥 질환을 앓고 있는 퇴역군인 총 225명이 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth A Jackson, MD
- 전화번호: (205) 933-8101
- 이메일: elizabeth.jackson2@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Megan A Baker, BS
- 전화번호: (205) 240-6552
- 이메일: megan.baker6@va.gov
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1927
- 아직 모집하지 않음
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
수석 연구원:
- Elizabeth A Jackson, MD
-
연락하다:
- Megan A Baker, BS
- 전화번호: (205) 240-6552
- 이메일: megan.baker6@va.gov
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- 모병
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
연락하다:
- Jonathan N Myers, PhD
- 전화번호: 123-456-7890
- 이메일: jonathan.myers@va.gov
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045-7211
- 아직 모집하지 않음
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
연락하다:
- Kamal Henderson, MD
- 전화번호: 123-456-7890
- 이메일: michael.ho@va.gov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 죽상동맥경화증으로 인한 하지 PAD의 진단
- 러더퍼드 척도에서 1~3단계로 정의된 보행 시 파행
- 환자의 일차 진료 제공자 또는 혈관 관리 제공자의 의료 승인
- 적어도 하나의 도시 블록을 걷는 능력
- 주당 150분 미만의 신체 활동으로 정의된 자체 보고된 좌식 행동
- 전화 및/또는 이메일 및 인터넷 이용
- 사전 동의를 제공할 자격이 있음
제외 기준:
- 기대 수명은 6개월 미만
- 심각한 정도로 걷기를 제한하는 동반질환(예: 휠체어 이용)
- 요양원 거주자
- 최근 운동 프로그램에 등록했거나 주당 150분 이상 운동을 수행한 경우
- 향후 2개월 내에 혈관재개통 또는 절단 계획
- 뇌졸중/TIA, MI, UA, PCI/CABG를 포함한 최근 CVD 사건(< 3개월)
- 불안정한 심장 질환(심각한 판막 질환, NYHA 클래스 III-IV 심부전, 치료되지 않은 복합 선천성 심장 질환 또는 복합 부정맥)
- 현재 약물 남용
- 연구 프로토콜을 따르는 환자의 능력을 제한하는 정신 장애, 임신
- 영어로 말하고 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 기반 걷기 프로그램
인터넷 페이지를 통해 참가자는 걸음 수 목표, 시간 경과에 따른 진행 상황 및 걷기 팁에 액세스할 수 있습니다.
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인터넷 페이지를 통해 참가자들은 걸음 수 목표, 시간 경과에 따른 진행 상황, 12주 동안 걷기 팁에 액세스할 수 있습니다.
걸음 수를 늘리지 않은(>15%) 참가자 중에서 이러한 무응답자는 인터넷과 원격 의료의 조합을 받거나 추가로 12주 동안 둘 중 하나를 받도록 재배열됩니다(총 개입 시간은 24주).
총 참가자 기간은 36주 동안 12주의 후속 단계가 완료됩니다.
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실험적: 원격의료 상담 걷기 프로그램
원격 건강 세션을 통해 참가자는 걸음 수 목표, 시간 경과에 따른 진행 상황을 검토하고 연구 코디네이터와 함께 걷기 팁에 액세스할 수 있습니다.
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원격 건강 세션을 통해 참가자는 걸음 수 목표, 시간 경과에 따른 진행 상황을 검토하고 12주 동안 연구 코디네이터와 함께 걷기 팁에 액세스할 수 있습니다.
걸음 수를 늘리지 않은(>15%) 참가자 중에서 이러한 무응답자는 인터넷과 원격 의료의 조합을 받거나 추가로 12주 동안 둘 중 하나를 받도록 재배열됩니다(총 개입 시간은 24주).
총 참가자 기간은 36주 동안 12주의 후속 단계가 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대보행거리 변화
기간: 12주 기준
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임상 치료에 사용되는 PAD 환자의 최대 및 파행 없는 보행 거리를 측정하기 위한 검증된 프로토콜인 Gardener-Sinner 프로토콜 런닝머신 테스트를 사용하여 측정
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12주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대보행거리 변화
기간: 24주 기준
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임상 치료에 사용되는 PAD 환자의 최대 및 파행 없는 보행 거리를 측정하기 위한 검증된 프로토콜인 Gardener-Sinner 프로토콜 런닝머신 테스트를 사용하여 측정
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24주 기준
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최대보행거리 변화
기간: 36주 기준
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임상 치료에 사용되는 PAD 환자의 최대 및 파행 없는 보행 거리를 측정하기 위한 검증된 프로토콜인 Gardener-Sinner 프로토콜 런닝머신 테스트를 사용하여 측정
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36주 기준
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파행이 없는 보행 거리의 변화
기간: 12주 기준
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임상 치료에 사용되는 PAD 환자의 최대 및 파행 없는 보행 거리를 측정하기 위한 검증된 프로토콜인 Gardener-Sinner 프로토콜 런닝머신 테스트를 사용하여 측정
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12주 기준
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파행이 없는 보행 거리의 변화
기간: 24주 기준
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임상 치료에 사용되는 PAD 환자의 최대 및 파행 없는 보행 거리를 측정하기 위한 검증된 프로토콜인 Gardener-Sinner 프로토콜 런닝머신 테스트를 사용하여 측정
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24주 기준
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파행이 없는 보행 거리의 변화
기간: 36주 기준
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임상 치료에 사용되는 PAD 환자의 최대 및 파행 없는 보행 거리를 측정하기 위한 검증된 프로토콜인 Gardener-Sinner 프로토콜 런닝머신 테스트를 사용하여 측정
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36주 기준
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PAD 관련 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12주 기준
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질병별로 검증된 설문지인 PAQ(말초 동맥 설문지)를 사용하여 측정했습니다. PAQ(말초 동맥 설문지)는 0~100점의 척도 점수를 사용하며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주 기준
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PAD 관련 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 24주 기준
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질병별로 검증된 설문지인 PAQ(말초 동맥 설문지)를 사용하여 측정했습니다. PAQ(말초 동맥 설문지)는 0~100점의 척도 점수를 사용하며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24주 기준
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PAD 관련 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 36주 기준
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질병별로 검증된 설문지인 PAQ(말초 동맥 설문지)를 사용하여 측정했습니다. PAQ(말초 동맥 설문지)는 0~100점의 척도 점수를 사용하며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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36주 기준
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전반적인 건강-삶의 질 변화
기간: 12주 기준
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용하여 측정합니다.
PROMIS 29에는 우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력 등 7개 영역 각각에 대한 4개의 질문이 포함되어 있습니다.
PROMIS-29는 위의 각 도메인에 대한 점수와 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 더 높은 증상을 나타냅니다.
예를 들어 피로에 대한 점수가 높을수록 피로도가 더 크다는 것을 의미합니다.
총점이 높을수록 삶의 질이 나쁘다는 것을 의미합니다.
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12주 기준
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전반적인 건강-삶의 질 변화
기간: 24주 기준
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용하여 측정합니다.
PROMIS 29에는 우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력 등 7개 영역 각각에 대한 4개의 질문이 포함되어 있습니다.
PROMIS-29는 위의 각 도메인에 대한 점수와 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 더 높은 증상을 나타냅니다.
예를 들어 피로에 대한 점수가 높을수록 피로도가 더 크다는 것을 의미합니다.
총점이 높을수록 삶의 질이 나쁘다는 것을 의미합니다.
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24주 기준
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전반적인 건강-삶의 질 변화
기간: 36주 기준
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용하여 측정합니다.
PROMIS 29에는 우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력 등 7개 영역 각각에 대한 4개의 질문이 포함되어 있습니다.
PROMIS-29는 위의 각 도메인에 대한 점수와 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 더 높은 증상을 나타냅니다.
예를 들어 피로에 대한 점수가 높을수록 피로도가 더 크다는 것을 의미합니다.
총점이 높을수록 삶의 질이 나쁘다는 것을 의미합니다.
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36주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Jackson, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .