Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth biedt thuiswandelingen voor dierenartsen met perifere aderziekte (TREK-PAD)

30 april 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Telehealth biedt thuiswandelingen voor dierenartsen met perifeer vaatlijden (TREK-PAD)

Lopen is gunstig voor volwassenen met perifeer arterieel vaatlijden. Voordelen zijn onder meer de mogelijkheid om langere perioden te lopen en algemeen welzijn (kwaliteit van leven). In dit onderzoek wordt gekeken naar twee soorten bezorgmethoden voor een thuisloopprogramma. Het wandelprogramma omvat doelen voor het tellen van stappen, informatie over gezond lopen en motiverende boodschappen. De twee bezorgmethoden omvatten een webgebaseerde bezorging en een telezorgbezorging. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de toedieningsmethoden of de gebruikelijke zorg. Na twaalf weken kunnen deelnemers aan de webgebaseerde of telezorggroepen opnieuw worden gerandomiseerd om een ​​combinatie van zowel webgebaseerde als telezorg te ontvangen voor een tweede periode van twaalf weken. Na 24 weken wordt iedereen nog eens 12 weken gevolgd, waardoor de totale tijd dat een deelnemer aan het onderzoek deelneemt 36 weken is. Bij baseline, 12, 24 en 36 weken, vragen we de deelnemer om (langzaam) op een loopband te lopen, een looptest van zes minuten uit te voeren en verschillende vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen. Bij elk studiebezoek worden vouchers verstrekt. Alle deelnemers die het onderzoek voltooien, houden ook hun stappenteller bij.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het doel van dit voorgestelde onderzoek is om twee methoden voor thuislopen te evalueren onder veteranen met PAD, met behulp van een innovatief sequentiële meervoudige toewijzing, gerandomiseerde proef (SMART) ontwerp om een ​​webgebaseerd loopprogramma te vergelijken, en een video telehealth levert loopprogramma versus gebruikelijke zorg onder veteranen met PAD.

Opzet en resultaten: Met behulp van een gerandomiseerd controleproefontwerp met opeenvolgende meervoudige opdrachten worden deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen; een webgebaseerd loopprogramma (WBD), (ii) een video-telehealth-loopprogramma (VTD), of (iii) alleen gebruikelijke zorg (UC).

Interventie en duur: De interventies omvatten i) het webgebaseerde loopprogramma (WBD) en (ii) het video-telehealth-loopprogramma (VTD). Alle deelnemers krijgen, ongeacht hun studieopdracht, voorafgaand aan de randomisatie twee persoonlijke bezoeken aan een inspanningsfysioloog. Na 12 weken worden deelnemers in de WBD-arm die niet reageren verder gerandomiseerd om WBD + VTD of alleen WBD te krijgen, en deelnemers in de VTD-arm die niet reageren worden verder gerandomiseerd om VTD + WBD of alleen VTD te krijgen. Non-respons wordt gedefinieerd als een toename van <15% in de maximale loopafstand vergeleken met de uitgangswaarde (gemeten met een gevalideerd loopbandprotocol na 12 weken). De interventies gaan dan nog eens 12 weken door (in totaal 24 weken van de interventie). Na het bezoek van 24 weken worden de deelnemers nog eens 12 weken gevolgd om de reacties op de langere termijn te onderzoeken, voor een totale studieduur van de deelnemers van 36 weken.

Resultaten omvatten een maximale en pijnvrije loopafstand, en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden gemeten bij alle bezoeken (d.w.z. basislijn, 12, 24 en 36 weken). De primaire uitkomst van belang is een verandering in de maximale loopafstand vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de verandering in de maximale loopafstand na 24 en 36 weken en een verandering in de pijnvrije loopafstand en de kwaliteit van leven na 12, 24 en 36 weken. Primaire en secundaire uitkomsten worden bij alle deelnemers gemeten.

Steekproefomvang en populatie: In totaal zullen 225 veteranen met perifeer vaatlijden worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1927
        • Nog niet aan het werven
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth A Jackson, MD
        • Contact:
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • Werving
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7211
        • Nog niet aan het werven
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Diagnose van PAD in de onderste ledematen als gevolg van atherosclerose
  • Claudicatio met lopen gedefinieerd als stadium 1-3 op de Rutherford-schaal
  • Medische goedkeuring van de primaire zorgverlener of vasculaire zorgverlener van de patiënt
  • Mogelijkheid om minstens één stadsblok te lopen
  • Zelfgerapporteerd sedentair gedrag gedefinieerd als < 150 minuten fysieke activiteit per week
  • Toegang tot een telefoon en/of e-mail en internet
  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van minder dan zes maanden
  • Comorbiditeiten die het lopen in ernstige mate beperken (d.w.z. rolstoelgebonden)
  • Bewoner van een verpleeghuis
  • Recente deelname aan een oefenprogramma of 150 minuten per week of meer aan lichaamsbeweging
  • Geplande revascularisatie of amputatie in de komende twee maanden
  • Recente CVD-voorvallen (< 3 maanden), waaronder beroerte/TIA, MI, UA, PCI/CABG
  • Instabiele hartaandoeningen (ernstige klepziekte, NYHA klasse III-IV hartfalen, onbehandelde complexe aangeboren hartziekte of complexe aritmieën)
  • Huidig ​​middelenmisbruik
  • Psychiatrische stoornis die het vermogen van de patiënt beperkt om het onderzoeksprotocol Zwangerschap te volgen
  • Onvermogen om Engels te spreken en te lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op internet gebaseerd wandelprogramma
Op internetpagina's kunnen deelnemers het aantal stappen zien, hun voortgang in de loop van de tijd en toegang krijgen tot wandeltips
Gedragsmatig: Wandelprogramma: internetgebaseerd
Op internetpagina's kunnen deelnemers hun stappentellingsdoelen, hun voortgang in de loop van de tijd en toegang tot wandeltips gedurende 12 weken zien. Onder de deelnemers die hun stappenaantal niet verhogen (>15%), zullen deze non-responders opnieuw worden gerandomiseerd om de combinatie van internet en telezorg te ontvangen, of een van beide gedurende nog eens 12 weken (totale interventietijd is 24 weken). Er wordt een vervolgfase van 12 weken doorlopen voor een totale deelnemersduur van 36 weken.
Experimenteel: Telehealth Counseling-wandelprogramma
Met telezorgsessies kunnen deelnemers samen met de studiecoördinator de stappentellingsdoelen, de voortgang in de loop van de tijd en toegang tot wandeltips bespreken
Gedragsmatig: Wandelprogramma: gebaseerd op telezorg
Met telezorgsessies kunnen deelnemers twaalf weken lang samen met de studiecoördinator hun stappentellingsdoelen, voortgang in de loop van de tijd en toegang tot wandeltips bespreken. Onder de deelnemers die hun stappenaantal niet verhogen (>15%), zullen deze non-responders opnieuw worden gerandomiseerd om de combinatie van internet en telezorg te ontvangen, of een van beide gedurende nog eens 12 weken (totale interventietijd is 24 weken). Er wordt een vervolgfase van 12 weken doorlopen voor een totale deelnemersduur van 36 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale loopafstand
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
gemeten met behulp van de loopbandtest van het Gardener-Sinner-protocol, een gevalideerd protocol voor het meten van de maximale en claudicatio-vrije loopafstand bij patiënten met PAD, gebruikt in de klinische zorg
basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale loopafstand
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
gemeten met behulp van de loopbandtest van het Gardener-Sinner-protocol, een gevalideerd protocol voor het meten van de maximale en claudicatio-vrije loopafstand bij patiënten met PAD, gebruikt in de klinische zorg
basislijn tot 24 weken
Verandering in maximale loopafstand
Tijdsspanne: basislijn tot 36 weken
gemeten met behulp van de loopbandtest van het Gardener-Sinner-protocol, een gevalideerd protocol voor het meten van de maximale en claudicatio-vrije loopafstand bij patiënten met PAD, gebruikt in de klinische zorg
basislijn tot 36 weken
Verandering in claudicatio vrije loopafstand
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
gemeten met behulp van de loopbandtest van het Gardener-Sinner-protocol, een gevalideerd protocol voor het meten van de maximale en claudicatio-vrije loopafstand bij patiënten met PAD, gebruikt in de klinische zorg
basislijn tot 12 weken
Verandering in claudicatio vrije loopafstand
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
gemeten met behulp van de loopbandtest van het Gardener-Sinner-protocol, een gevalideerd protocol voor het meten van de maximale en claudicatio-vrije loopafstand bij patiënten met PAD, gebruikt in de klinische zorg
basislijn tot 24 weken
Verandering in claudicatio vrije loopafstand
Tijdsspanne: basislijn tot 36 weken
gemeten met behulp van de loopbandtest van het Gardener-Sinner-protocol, een gevalideerd protocol voor het meten van de maximale en claudicatio-vrije loopafstand bij patiënten met PAD, gebruikt in de klinische zorg
basislijn tot 36 weken
Verandering in PAD-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
gemeten met behulp van een ziektespecifieke gevalideerde vragenlijst: de Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), die schaalscores van 0 tot 100 gebruikt, waarbij hoge cijfers betere resultaten aangeven.
basislijn tot 12 weken
Verandering in PAD-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
gemeten met behulp van een ziektespecifieke gevalideerde vragenlijst: de Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), die schaalscores van 0 tot 100 gebruikt, waarbij hoge cijfers betere resultaten aangeven.
basislijn tot 24 weken
Verandering in PAD-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn tot 36 weken
gemeten met behulp van een ziektespecifieke gevalideerde vragenlijst: de Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), die schaalscores van 0 tot 100 gebruikt, waarbij hoge cijfers betere resultaten aangeven.
basislijn tot 36 weken
Verandering in de algemene gezondheidskwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Meten met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). De PROMIS 29 omvat 4 vragen uit elk van de 7 domeinen (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. De PROMIS-29 levert scores op voor elk van de bovenstaande domeinen en een totaalscore. Hogere scores vertegenwoordigen hogere symptomen. Een hogere score voor vermoeidheid vertegenwoordigt bijvoorbeeld een grotere vermoeidheid. Een hogere totaalscore vertegenwoordigt een slechtere kwaliteit van leven.
basislijn tot 12 weken
Verandering in de algemene gezondheidskwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
Meten met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). De PROMIS 29 omvat 4 vragen uit elk van de 7 domeinen (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. De PROMIS-29 levert scores op voor elk van de bovenstaande domeinen en een totaalscore. Hogere scores vertegenwoordigen hogere symptomen. Een hogere score voor vermoeidheid vertegenwoordigt bijvoorbeeld een grotere vermoeidheid. Een hogere totaalscore vertegenwoordigt een slechtere kwaliteit van leven.
basislijn tot 24 weken
Verandering in de algemene gezondheidskwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn tot 36 weken
Meten met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). De PROMIS 29 omvat 4 vragen uit elk van de 7 domeinen (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. De PROMIS-29 levert scores op voor elk van de bovenstaande domeinen en een totaalscore. Hogere scores vertegenwoordigen hogere symptomen. Een hogere score voor vermoeidheid vertegenwoordigt bijvoorbeeld een grotere vermoeidheid. Een hogere totaalscore vertegenwoordigt een slechtere kwaliteit van leven.
basislijn tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Jackson, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E3965-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren