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Telessaúde oferece caminhada domiciliar para veterinários com doença arterial periférica (TREK-PAD)

30 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Telessaúde oferece caminhada domiciliar para veterinários com doença arterial periférica (TREK-PAD)

Caminhar é benéfico para adultos com doença arterial periférica. Os benefícios incluem a capacidade de caminhar por períodos mais longos e o bem-estar geral (qualidade de vida). Este estudo analisará dois tipos de métodos de entrega para um programa de caminhada domiciliar. O programa de caminhada inclui metas de contagem de passos, informações sobre caminhada saudável e mensagens motivacionais. Os dois métodos de entrega incluem uma entrega baseada na web e uma entrega por telessaúde. Os participantes são randomizados para um dos métodos de parto ou cuidados habituais. Após 12 semanas, os participantes dos grupos baseados na web ou telessaúde podem ser re-randomizados para receber uma combinação de grupos baseados na web e telessaúde por um segundo período de 12 semanas. Após 24 semanas, todos são acompanhados por mais 12 semanas, então o tempo total que um participante permanece no estudo é de 36 semanas. No início do estudo, 12, 24 e 36 semanas, pedimos ao participante que caminhasse (lentamente) em uma esteira, realizasse um teste de caminhada de seis minutos e diversos questionários sobre qualidade de vida. Os vouchers são fornecidos em cada visita de estudo. Todos os participantes que completam o estudo também guardam seu pedômetro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: O objetivo deste estudo proposto é avaliar dois métodos de entrega de caminhada domiciliar entre veteranos com DAP, usando um design inovador de múltiplas atribuições sequenciais, ensaio randomizado (SMART) para comparar um programa de caminhada fornecido baseado na web e um vídeo telessaúde entregou programa de caminhada versus cuidados habituais entre veteranos com DAP.

Projeto e resultados: Usando um desenho de ensaio de controle randomizado com múltiplas atribuições sequenciais, os participantes serão randomizados para 1 de 3 braços; um programa de caminhada fornecido pela web (WBD), (ii) um programa de caminhada fornecido por telessaúde por vídeo (VTD) ou (iii) apenas cuidados habituais (UC).

Intervenção e duração: As intervenções incluem i) o programa de caminhada fornecido pela web (WBD) e (ii) o programa de caminhada fornecido por telessaúde por vídeo (VTD). Todos os participantes, independentemente da atribuição do estudo, receberão duas visitas presenciais com um fisiologista do exercício antes da randomização. Após 12 semanas, os participantes no braço WBD que não responderem serão randomizados para receber WBD + VTD ou apenas WBD, e os participantes no braço VTD que não responderem serão ainda randomizados para receber VTD + WBD ou apenas VTD. A não resposta será definida como um aumento <15% na distância máxima de caminhada em comparação com a linha de base (medida com um protocolo de esteira validado em 12 semanas). As intervenções continuarão por mais 12 semanas (para um total de 24 semanas de intervenção). Após a visita de 24 semanas, os participantes serão acompanhados por mais 12 semanas para examinar as respostas de longo prazo para uma duração total do estudo dos participantes de 36 semanas.

Os resultados incluem distância caminhada máxima e sem dor, e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida em todas as visitas (ou seja, linha de base, 12, 24 e 36 semanas). O resultado primário de interesse é uma mudança na distância máxima de caminhada desde o início até 12 semanas. Os desfechos secundários incluem a mudança na distância máxima de caminhada em 24 e 36 semanas e uma mudança na distância de caminhada sem dor e na QVRS em 12, 24 e 36 semanas. Os resultados primários e secundários serão medidos em todos os participantes.

Tamanho da amostra e população: Um total de 225 veteranos com doença arterial periférica serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
        • Ainda não está recrutando
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A Jackson, MD
        • Contato:
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
        • Ainda não está recrutando
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher
  • Diagnóstico de DAP de membros inferiores devido a aterosclerose
  • Claudicação com caminhada definida como estágio 1-3 na Escala de Rutherford
  • Autorização médica do prestador de cuidados primários ou do prestador de cuidados vasculares do paciente
  • Capacidade de caminhar pelo menos um quarteirão da cidade
  • Comportamentos sedentários autorreferidos definidos como < 150 minutos por semana de atividade física
  • Acesso a um telefone e/ou e-mail e Internet
  • Competente para fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a seis meses
  • Comorbidades que limitam a marcha a um grau severo (ou seja, cadeirantes)
  • Residente de uma casa de repouso
  • Inscrição recente em um programa de exercícios ou realização de 150 minutos por semana ou mais de exercícios
  • Revascularização ou amputação planejada nos próximos dois meses
  • Eventos recentes de DCV (< 3 meses), incluindo AVC/AIT, IM, AI, ICP/CRM
  • Condições cardíacas instáveis ​​(doença valvar grave, insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA, doença cardíaca congênita complexa não tratada ou arritmias complexas)
  • Abuso de substâncias atual
  • Transtorno psiquiátrico que limita a capacidade do paciente de seguir o protocolo do estudo, Gravidez
  • Incapacidade de falar e ler inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de caminhada baseado na Internet
As páginas da Internet permitem que os participantes vejam metas de contagem de passos, progresso ao longo do tempo e acesso a dicas de caminhada
Comportamental: Programa de caminhada: baseado na Internet
As páginas da Internet permitem que os participantes vejam metas de contagem de passos, progresso ao longo do tempo e acesso a dicas de caminhada durante 12 semanas. Entre os participantes que não aumentam sua contagem de passos (> 15%), esses que não responderam serão rerandomizados para receber a combinação de internet e telessaúde ou por mais 12 semanas (o tempo total de intervenção é de 24 semanas). Uma fase de acompanhamento de 12 semanas será concluída para uma duração total do participante de 36 semanas.
Experimental: Programa de caminhada de aconselhamento de telessaúde
As sessões de telessaúde permitem que os participantes revisem metas de contagem de passos, progresso ao longo do tempo e acesso a dicas de caminhada com o coordenador do estudo
Comportamental: Programa de caminhada: baseado em telessaúde
As sessões de telessaúde permitem que os participantes revisem metas de contagem de passos, progresso ao longo do tempo e acesso a dicas de caminhada com o coordenador do estudo por 12 semanas. Entre os participantes que não aumentam sua contagem de passos (> 15%), esses que não responderam serão rerandomizados para receber a combinação de internet e telessaúde ou por mais 12 semanas (o tempo total de intervenção é de 24 semanas). Uma fase de acompanhamento de 12 semanas será concluída para uma duração total do participante de 36 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância máxima de caminhada
Prazo: linha de base até 12 semanas
medido usando o teste de esteira do protocolo Gardener-Sinner, um protocolo validado para medir a distância máxima e a distância livre de claudicação entre pacientes com DAP, usado em atendimento clínico
linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância máxima de caminhada
Prazo: linha de base até 24 semanas
medido usando o teste de esteira do protocolo Gardener-Sinner, um protocolo validado para medir a distância máxima e a distância livre de claudicação entre pacientes com DAP, usado em atendimento clínico
linha de base até 24 semanas
Mudança na distância máxima de caminhada
Prazo: linha de base até 36 semanas
medido usando o teste de esteira do protocolo Gardener-Sinner, um protocolo validado para medir a distância máxima e a distância livre de claudicação entre pacientes com DAP, usado em atendimento clínico
linha de base até 36 semanas
Mudança na distância de caminhada livre de claudicação
Prazo: linha de base até 12 semanas
medido usando o teste de esteira do protocolo Gardener-Sinner, um protocolo validado para medir a distância máxima e a distância livre de claudicação entre pacientes com DAP, usado em atendimento clínico
linha de base até 12 semanas
Mudança na distância de caminhada livre de claudicação
Prazo: linha de base até 24 semanas
medido usando o teste de esteira do protocolo Gardener-Sinner, um protocolo validado para medir a distância máxima e a distância livre de claudicação entre pacientes com DAP, usado em atendimento clínico
linha de base até 24 semanas
Mudança na distância de caminhada livre de claudicação
Prazo: linha de base até 36 semanas
medido usando o teste de esteira do protocolo Gardener-Sinner, um protocolo validado para medir a distância máxima e a distância livre de claudicação entre pacientes com DAP, usado em atendimento clínico
linha de base até 36 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica do PAD
Prazo: linha de base até 12 semanas
medido usando um questionário validado específico da doença - o Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) que usa pontuações em escala de 0 a 100, com números altos indicando melhores resultados.
linha de base até 12 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica do PAD
Prazo: linha de base até 24 semanas
medido usando um questionário validado específico da doença - o Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) que usa pontuações em escala de 0 a 100, com números altos indicando melhores resultados.
linha de base até 24 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica do PAD
Prazo: linha de base até 36 semanas
medido usando um questionário validado específico da doença - o Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) que usa pontuações em escala de 0 a 100, com números altos indicando melhores resultados.
linha de base até 36 semanas
Mudança na saúde geral-qualidade de vida
Prazo: linha de base até 12 semanas
Medição usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). O PROMIS 29 inclui 4 questões de cada um dos 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais. O PROMIS-29 produz pontuações para cada um dos domínios acima e uma pontuação total. Pontuações mais altas representam sintomas mais elevados. Por exemplo, uma pontuação mais alta para fadiga representa maior fadiga. Uma pontuação total mais alta representa pior qualidade de vida.
linha de base até 12 semanas
Mudança na saúde geral-qualidade de vida
Prazo: linha de base até 24 semanas
Medição usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). O PROMIS 29 inclui 4 questões de cada um dos 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais. O PROMIS-29 produz pontuações para cada um dos domínios acima e uma pontuação total. Pontuações mais altas representam sintomas mais elevados. Por exemplo, uma pontuação mais alta para fadiga representa maior fadiga. Uma pontuação total mais alta representa pior qualidade de vida.
linha de base até 24 semanas
Mudança na saúde geral-qualidade de vida
Prazo: linha de base até 36 semanas
Medição usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). O PROMIS 29 inclui 4 questões de cada um dos 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais. O PROMIS-29 produz pontuações para cada um dos domínios acima e uma pontuação total. Pontuações mais altas representam sintomas mais elevados. Por exemplo, uma pontuação mais alta para fadiga representa maior fadiga. Uma pontuação total mais alta representa pior qualidade de vida.
linha de base até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Jackson, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

29 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E3965-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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