Телездравоохранение обеспечило прогулки на дому для ветеринаров с заболеванием периферических артерий (TREK-PAD)
4 апреля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Телездравоохранение обеспечило ходьбу на дому для ветеринаров с заболеванием периферических артерий (TREK-PAD)
Ходьба полезна для взрослых с заболеваниями периферических артерий.
Преимущества включают возможность ходить в течение более длительного времени и общее благополучие (качество жизни).
В этом исследовании будут рассмотрены два типа методов реализации программы ходьбы на дому.
Программа ходьбы включает цели по подсчету шагов, информацию о здоровой ходьбе и мотивационные сообщения.
Два метода доставки включают доставку через Интернет и доставку телемедицины.
Участники случайным образом распределяются по одному из методов доставки или обычному уходу.
Через 12 недель участники групп, использующих Интернет или телемедицину, могут быть повторно рандомизированы для получения комбинации Интернет-медицины и телемедицины в течение второго 12-недельного периода.
Через 24 недели за каждым наблюдают еще 12 недель, поэтому общее время участия участника в исследовании составляет 36 недель.
На исходном этапе, 12, 24 и 36 неделях мы просим участника пройти (медленно) по беговой дорожке, выполнить шестиминутный тест ходьбы и заполнить несколько анкет по качеству жизни.
Ваучеры предоставляются при каждом учебном визите.
Все участники, завершившие исследование, также сохраняют свой шагомер.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Цели: Целью предлагаемого исследования является оценка двух методов проведения ходьбы на дому среди ветеранов с ЗПА с использованием инновационного дизайна рандомизированного исследования с последовательными множественными заданиями (SMART) для сравнения программы ходьбы через Интернет и видео. программа телемедицины по ходьбе по сравнению с обычным уходом за ветеранами с ЗПА.
Дизайн и результаты: Используя дизайн рандомизированного контрольного исследования с последовательным множественным назначением, участники будут рандомизированы в 1 из 3 групп; программа ходьбы через Интернет (WBD), (ii) программа ходьбы с видеотелемедициной (VTD) или (iii) только обычный уход (UC).
Вмешательство и продолжительность: Вмешательства включают в себя i) программу ходьбы с использованием Интернета (WBD) и (ii) программу ходьбы с использованием видеотелемедицины (VTD). Все участники, независимо от назначения исследования, перед рандомизацией пройдут два личных посещения физиолога-физкультурника. Через 12 недель участники группы WBD, которые не отвечают, будут дополнительно рандомизированы для получения WBD + VTD или только WBD, а участники группы VTD, которые не отвечают, будут дополнительно рандомизированы для получения VTD + WBD или только VTD. Отсутствие ответа будет определяться как увеличение максимального расстояния ходьбы <15% по сравнению с исходным уровнем (измерено с помощью утвержденного протокола беговой дорожки через 12 недель). Затем вмешательства будут продолжаться еще 12 недель (всего 24 недели вмешательства). После 24-недельного визита за участниками будут наблюдать еще 12 недель для изучения долгосрочных ответов, общая продолжительность исследования участников составит 36 недель.
Результаты включают максимальное и безболезненное расстояние ходьбы, а качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измеряться при всех визитах (т. е. на исходном уровне, через 12, 24 и 36 недель). Основным результатом, представляющим интерес, является изменение максимальной дистанции ходьбы от исходного уровня до 12 недель. Вторичные результаты включают изменение максимальной дистанции ходьбы на 24 и 36 неделях, а также изменение дистанции безболевой ходьбы и качества жизни HRQOL на 12, 24 и 36 неделях. Первичные и вторичные результаты будут измеряться у всех участников.
Размер выборки и население: Всего в исследование будут включены 225 ветеранов с заболеваниями периферических артерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth A Jackson, MD
- Номер телефона: (205) 933-8101
- Электронная почта: elizabeth.jackson2@va.gov
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Контакт:
- Elizabeth A Jackson, MD
- Номер телефона: 205-933-8101
- Электронная почта: elizabeth.jackson2@va.gov
-
Главный следователь:
- Elizabeth A Jackson, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Контакт:
- Jonathan N Myers, PhD
- Номер телефона: 123-456-7890
- Электронная почта: jonathan.myers@va.gov
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Контакт:
- P. Michael Ho, MD
- Номер телефона: 123-456-7890
- Электронная почта: michael.ho@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- Диагностика ЗПА нижних конечностей вследствие атеросклероза
- Хромота при ходьбе определяется как стадия 1–3 по шкале Резерфорда.
- Медицинское разрешение от поставщика первичной медико-санитарной помощи пациента или поставщика услуг по сосудистым заболеваниям
- Возможность пройти хотя бы один городской квартал
- Малоподвижный образ жизни, определяемый по самооценке, определяется как физическая активность <150 минут в неделю.
- Доступ к телефону и/или электронной почте и Интернету
- Компетентен давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Продолжительность жизни менее шести месяцев
- Сопутствующие заболевания, которые в тяжелой степени ограничивают ходьбу (например, прикованность к инвалидной коляске).
- Житель дома престарелых
- Недавнее участие в программе упражнений или выполнение упражнений по 150 минут в неделю или более.
- Планируемая реваскуляризация или ампутация в ближайшие два месяца.
- Недавние сердечно-сосудистые события (< 3 месяцев), включая инсульт/ТИА, ИМ, НС, ЧКВ/АКШ
- Нестабильные сердечные заболевания (тяжелое поражение клапанов, сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA, невылеченный сложный врожденный порок сердца или сложные аритмии)
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Психическое расстройство, ограничивающее способность пациента следовать протоколу исследования. Беременность.
- Неспособность говорить и читать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-программа ходьбы
Интернет-страницы позволяют участникам видеть цели по подсчету шагов, прогресс с течением времени и доступ к советам по ходьбе.
|
Интернет-страницы позволяют участникам видеть цели по подсчету шагов, прогресс с течением времени и доступ к советам по ходьбе в течение 12 недель.
Среди участников, которые не увеличивают количество шагов (> 15%), те, кто не ответил, будут повторно рандомизированы для получения комбинации Интернета и телемедицины или любого из них в течение дополнительных 12 недель (общее время вмешательства составляет 24 недели).
Последующий этап продолжительностью 12 недель будет завершен, общая продолжительность участия участников составит 36 недель.
|
|
Экспериментальный: Программа ходьбы по телемедицинскому консультированию
Сеансы телемедицины позволяют участникам просматривать цели по подсчету шагов, прогресс с течением времени и получать доступ к советам по ходьбе вместе с координатором исследования.
|
Сеансы телемедицины позволяют участникам просматривать цели по подсчету шагов, прогресс с течением времени и получать доступ к советам по ходьбе вместе с координатором исследования в течение 12 недель.
Среди участников, которые не увеличивают количество шагов (> 15%), те, кто не ответил, будут повторно рандомизированы для получения комбинации Интернета и телемедицины или любого из них в течение дополнительных 12 недель (общее время вмешательства составляет 24 недели).
Последующий этап продолжительностью 12 недель будет завершен, общая продолжительность участия участников составит 36 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального расстояния ходьбы
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
|
измеряется с помощью теста на беговой дорожке по протоколу Гарденера-Синнера, утвержденного протокола для измерения максимальной дистанции ходьбы без хромоты среди пациентов с ЗПА, используемого в клинической практике.
|
исходный срок до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального расстояния ходьбы
Временное ограничение: исходный срок до 24 недель
|
измеряется с помощью теста на беговой дорожке по протоколу Гарденера-Синнера, утвержденного протокола для измерения максимальной дистанции ходьбы без хромоты среди пациентов с ЗПА, используемого в клинической практике.
|
исходный срок до 24 недель
|
|
Изменение максимального расстояния ходьбы
Временное ограничение: исходный срок до 36 недель
|
измеряется с помощью теста на беговой дорожке по протоколу Гарденера-Синнера, утвержденного протокола для измерения максимальной дистанции ходьбы без хромоты среди пациентов с ЗПА, используемого в клинической практике.
|
исходный срок до 36 недель
|
|
Изменение дистанции свободной ходьбы при хромоте
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
|
измеряется с помощью теста на беговой дорожке по протоколу Гарденера-Синнера, утвержденного протокола для измерения максимальной дистанции ходьбы без хромоты среди пациентов с ЗПА, используемого в клинической практике.
|
исходный срок до 12 недель
|
|
Изменение дистанции свободной ходьбы при хромоте
Временное ограничение: исходный срок до 24 недель
|
измеряется с помощью теста на беговой дорожке по протоколу Гарденера-Синнера, утвержденного протокола для измерения максимальной дистанции ходьбы без хромоты среди пациентов с ЗПА, используемого в клинической практике.
|
исходный срок до 24 недель
|
|
Изменение дистанции свободной ходьбы при хромоте
Временное ограничение: исходный срок до 36 недель
|
измеряется с помощью теста на беговой дорожке по протоколу Гарденера-Синнера, утвержденного протокола для измерения максимальной дистанции ходьбы без хромоты среди пациентов с ЗПА, используемого в клинической практике.
|
исходный срок до 36 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с ЗПА.
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
|
измеряется с использованием утвержденного опросника для конкретного заболевания - опросника периферических артерий (PAQ), в котором используются баллы по шкале от 0 до 100, причем высокие цифры указывают на лучшие результаты.
|
исходный срок до 12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с ЗПА.
Временное ограничение: исходный срок до 24 недель
|
измеряется с использованием утвержденного опросника для конкретного заболевания - опросника периферических артерий (PAQ), в котором используются баллы по шкале от 0 до 100, причем высокие цифры указывают на лучшие результаты.
|
исходный срок до 24 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с ЗПА.
Временное ограничение: исходный срок до 36 недель
|
измеряется с использованием утвержденного опросника для конкретного заболевания - опросника периферических артерий (PAQ), в котором используются баллы по шкале от 0 до 100, причем высокие цифры указывают на лучшие результаты.
|
исходный срок до 36 недель
|
|
Изменение общего состояния здоровья и качества жизни
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
|
Измерение с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).
PROMIS 29 включает в себя по 4 вопроса из каждой из 7 областей (депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности).
PROMIS-29 вычисляет баллы по каждому из вышеуказанных доменов и общий балл.
Более высокие баллы соответствуют более выраженным симптомам.
Например, более высокий балл усталости означает большее утомление.
Более высокий общий балл означает худшее качество жизни.
|
исходный срок до 12 недель
|
|
Изменение общего состояния здоровья и качества жизни
Временное ограничение: исходный срок до 24 недель
|
Измерение с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).
PROMIS 29 включает в себя по 4 вопроса из каждой из 7 областей (депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности).
PROMIS-29 вычисляет баллы по каждому из вышеуказанных доменов и общий балл.
Более высокие баллы соответствуют более выраженным симптомам.
Например, более высокий балл усталости означает большее утомление.
Более высокий общий балл означает худшее качество жизни.
|
исходный срок до 24 недель
|
|
Изменение общего состояния здоровья и качества жизни
Временное ограничение: исходный срок до 36 недель
|
Измерение с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).
PROMIS 29 включает в себя по 4 вопроса из каждой из 7 областей (депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности).
PROMIS-29 вычисляет баллы по каждому из вышеуказанных доменов и общий балл.
Более высокие баллы соответствуют более выраженным симптомам.
Например, более высокий балл усталости означает большее утомление.
Более высокий общий балл означает худшее качество жизни.
|
исходный срок до 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Jackson, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E3965-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .