Telehealth leveret hjemmebaseret gang for dyrlæger med perifer arteriesygdom (TREK-PAD)
30. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Telehealth leveret hjemmebaseret gang for dyrlæger med perifer arteriesygdom (TREK-PAD)
Gåture er gavnligt for voksne med perifer arteriel sygdom.
Fordelene omfatter evnen til at gå i længere perioder og generel velvære (livskvalitet).
Denne undersøgelse vil se på to typer leveringsmetoder for et hjemmebaseret gåprogram.
Gåprogrammet inkluderer mål for skridttælling, information om sund gang og motiverende budskaber.
De to leveringsmetoder omfatter en webbaseret levering og en telesundhedslevering.
Deltagerne randomiseres til enten en af leveringsmetoderne eller sædvanlig pleje.
Efter 12 uger kan deltagere i de webbaserede eller telesundhedsbaserede grupper måske omrandomiseres til at modtage en kombination af både webbaseret og telesundhed i en anden 12 ugers periode.
Efter 24 uger følges alle i yderligere 12 uger, så den samlede tid en deltager er i undersøgelsen er 36 uger.
Ved baseline, 12, 24 og 36 uger, beder vi deltageren om at gå (langsomt) på et løbebånd, udføre en seks minutters gangtest og flere spørgeskemaer om livskvalitet.
Kuponer udleveres ved hvert studiebesøg.
Alle deltagere, der gennemfører undersøgelsen, beholder også deres skridttæller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at evaluere to leveringsmetoder for hjemmebaseret gang blandt veteraner med PAD, ved hjælp af en innovativ sekventiel flere opgaver, randomiseret forsøg (SMART) design til at sammenligne et webbaseret leveret gåprogram og en video telehealth leveret gåprogram versus sædvanlig pleje blandt veteraner med PAD.
Design og resultater: Ved at bruge et randomiseret kontrolforsøgsdesign med sekventielle flere opgaver, vil deltagerne blive randomiseret til 1 ud af 3 arme; et webbaseret afleveret (WBD) gangprogram, (ii) et video telehealth leveret (VTD) gangprogram eller (iii) kun sædvanlig pleje (UC).
Intervention og varighed: Interventionerne omfatter i) det webbaserede gå-program (WBD) og (ii) gå-program med video-telesundhed (VTD). Alle deltagere, uanset studieopgave, vil modtage to personlige besøg hos en træningsfysiolog forud for randomisering. Efter 12 uger vil deltagere i WBD-armen, som ikke reagerer, blive yderligere randomiseret til kun at modtage WBD + VTD eller kun WBD, og deltagere i VTD-armen, som ikke reagerer, vil blive yderligere randomiseret til kun at modtage VTD + WBD eller VTD. Udeblivelse vil blive defineret som en <15 % stigning i maksimal gåafstand sammenlignet med baseline (målt med en valideret løbebåndsprotokol efter 12 uger). Indgrebene vil herefter fortsætte i yderligere 12 uger (i alt 24 uger af interventionen). Efter det 24-ugers besøg vil deltagerne blive fulgt i yderligere 12 uger for at undersøge langsigtede svar i en samlet deltagerundersøgelsesvarighed på 36 uger.
Resultater inkluderer maksimal og smertefri gåafstand, og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive målt ved alle besøg (dvs. baseline, 12-, 24- og 36 uger). Det primære resultat af interesse er en ændring i maksimal gåafstand fra baseline til 12 uger. Sekundære resultater inkluderer ændringen i maksimal gåafstand ved 24 og 36 uger og en ændring i smertefri gåafstand og HRQOL efter 12-, 24- og 36 uger. Primære og sekundære resultater vil blive målt hos alle deltagere.
Prøvestørrelse og population: I alt 225 veteraner med perifer arteriesygdom vil blive tilmeldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth A Jackson, MD
- Telefonnummer: (205) 933-8101
- E-mail: elizabeth.jackson2@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Megan A Baker, BS
- Telefonnummer: (205) 240-6552
- E-mail: megan.baker6@va.gov
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1927
- Ikke rekrutterer endnu
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth A Jackson, MD
-
Kontakt:
- Megan A Baker, BS
- Telefonnummer: (205) 240-6552
- E-mail: megan.baker6@va.gov
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kontakt:
- Jonathan N Myers, PhD
- Telefonnummer: 123-456-7890
- E-mail: jonathan.myers@va.gov
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
- Ikke rekrutterer endnu
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Kamal Henderson, MD
- Telefonnummer: 123-456-7890
- E-mail: michael.ho@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Diagnose af PAD i underekstremitet på grund af åreforkalkning
- Claudication med gang defineret som etape 1-3 på Rutherford Scale
- Lægegodkendelse fra patientens primære behandler eller karplejer
- Evne til at gå mindst én byblok
- Selvrapporteret stillesiddende adfærd defineret som < 150 minutter om ugen med fysisk aktivitet
- Adgang til telefon og/eller e-mail og internet
- Kompetent til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre end seks måneder
- Komorbiditeter, der begrænser gang i en alvorlig grad (dvs. kørestolsbundet)
- Beboer på et plejehjem
- Nylig tilmelding til et træningsprogram eller udførelse af 150 minutters træning om ugen eller mere
- Planlagt revaskularisering eller amputation inden for de næste to måneder
- Nylige CVD-hændelser (< 3 måneder) inklusive slagtilfælde/TIA, MI, UA, PCI/CABG
- Ustabile hjertetilstande (alvorlig klapsygdom, NYHA klasse III-IV hjertesvigt, ubehandlet kompleks medfødt hjertesygdom eller komplekse arytmier)
- Aktuelt stofmisbrug
- Psykiatrisk lidelse, som begrænser patientens mulighed for at følge undersøgelsesprotokollen, Graviditet
- Manglende evne til at tale og læse engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetbaseret gåprogram
Internetsider giver deltagerne mulighed for at se skridttællemål, fremskridt over tid og adgang til gåtips
|
Internetsider giver deltagerne mulighed for at se skridttællemål, fremskridt over tid og adgang til gåtips i 12 uger.
Blandt deltagere, som ikke øger deres skridttal (>15 %), vil disse ikke-respondere blive randomiseret til at modtage kombinationen af internet og telesundhed eller enten med i yderligere 12 uger (samlet interventionstid er 24 uger).
En opfølgningsfase på 12 uger vil blive gennemført i en samlet deltagervarighed på 36 uger.
|
|
Eksperimentel: Vandreprogram for telesundhedsrådgivning
Telehealth-sessioner giver deltagerne mulighed for at gennemgå mål for skridttæller, fremskridt over tid og adgang til gåtip med studiekoordinatoren
|
Telehealth-sessioner giver deltagerne mulighed for at gennemgå mål for skridttæller, fremskridt over tid og adgang til gangtips med studiekoordinatoren i 12 uger.
Blandt deltagere, som ikke øger deres skridttal (>15 %), vil disse ikke-respondere blive randomiseret til at modtage kombinationen af internet og telesundhed eller enten med i yderligere 12 uger (samlet interventionstid er 24 uger).
En opfølgningsfase på 12 uger vil blive gennemført i en samlet deltagervarighed på 36 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal gåafstand
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
målt ved hjælp af Gardener-Sinner protokol løbebåndstesten, en valideret protokol til måling af maksimal og claudicatiofri gåafstand blandt patienter med PAD, brugt i klinisk pleje
|
baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal gåafstand
Tidsramme: baseline til 24 uger
|
målt ved hjælp af Gardener-Sinner protokol løbebåndstesten, en valideret protokol til måling af maksimal og claudicatiofri gåafstand blandt patienter med PAD, brugt i klinisk pleje
|
baseline til 24 uger
|
|
Ændring i maksimal gåafstand
Tidsramme: baseline til 36 uger
|
målt ved hjælp af Gardener-Sinner protokol løbebåndstesten, en valideret protokol til måling af maksimal og claudicatiofri gåafstand blandt patienter med PAD, brugt i klinisk pleje
|
baseline til 36 uger
|
|
Ændring i claudicatio fri gåafstand
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
målt ved hjælp af Gardener-Sinner protokol løbebåndstesten, en valideret protokol til måling af maksimal og claudicatiofri gåafstand blandt patienter med PAD, brugt i klinisk pleje
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i claudicatio fri gåafstand
Tidsramme: baseline til 24 uger
|
målt ved hjælp af Gardener-Sinner protokol løbebåndstesten, en valideret protokol til måling af maksimal og claudicatiofri gåafstand blandt patienter med PAD, brugt i klinisk pleje
|
baseline til 24 uger
|
|
Ændring i claudicatio fri gåafstand
Tidsramme: baseline til 36 uger
|
målt ved hjælp af Gardener-Sinner protokol løbebåndstesten, en valideret protokol til måling af maksimal og claudicatiofri gåafstand blandt patienter med PAD, brugt i klinisk pleje
|
baseline til 36 uger
|
|
Ændring i PAD-specifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
målt ved hjælp af et sygdomsspecifikt valideret spørgeskema - Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), som bruger skalaer fra 0 til 100, med høje tal, der indikerer bedre resultater.
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i PAD-specifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline til 24 uger
|
målt ved hjælp af et sygdomsspecifikt valideret spørgeskema - Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), som bruger skalaer fra 0 til 100, med høje tal, der indikerer bedre resultater.
|
baseline til 24 uger
|
|
Ændring i PAD-specifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline til 36 uger
|
målt ved hjælp af et sygdomsspecifikt valideret spørgeskema - Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), som bruger skalaer fra 0 til 100, med høje tal, der indikerer bedre resultater.
|
baseline til 36 uger
|
|
Ændring i den generelle sundhedskvalitet
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Måling ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
PROMIS 29 inkluderer 4 spørgsmål fra hvert af 7 domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
PROMIS-29 giver score for hvert af domænerne ovenfor og en samlet score.
Højere score repræsenterer højere symptomer.
For eksempel repræsenterer en højere score for træthed større træthed.
En højere totalscore repræsenterer dårligere livskvalitet.
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i den generelle sundhedskvalitet
Tidsramme: baseline til 24 uger
|
Måling ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
PROMIS 29 inkluderer 4 spørgsmål fra hvert af 7 domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
PROMIS-29 giver score for hvert af domænerne ovenfor og en samlet score.
Højere score repræsenterer højere symptomer.
For eksempel repræsenterer en højere score for træthed større træthed.
En højere totalscore repræsenterer dårligere livskvalitet.
|
baseline til 24 uger
|
|
Ændring i den generelle sundhedskvalitet
Tidsramme: baseline til 36 uger
|
Måling ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
PROMIS 29 inkluderer 4 spørgsmål fra hvert af 7 domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
PROMIS-29 giver score for hvert af domænerne ovenfor og en samlet score.
Højere score repræsenterer højere symptomer.
For eksempel repræsenterer en højere score for træthed større træthed.
En højere totalscore repræsenterer dårligere livskvalitet.
|
baseline til 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth A Jackson, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
29. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E3965-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .