Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehealth levert hjemmebasert turgåing for veterinærer med perifer arteriesykdom (TREK-PAD)

30. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Telehealth levert hjemmebasert turgåing for veterinærer med perifer arteriesykdom (TREK-PAD)

Å gå er gunstig for voksne med perifer arteriell sykdom. Fordelene inkluderer evnen til å gå i lengre perioder og generell velvære (livskvalitet). Denne studien vil se på to typer leveringsmetoder for et hjemmebasert gåprogram. Turprogrammet inkluderer mål for trinntelling, informasjon om sunn gange og motiverende meldinger. De to leveringsmetodene inkluderer en nettbasert levering og en telehelselevering. Deltakerne blir randomisert til enten en av leveringsmetodene eller vanlig omsorg. Etter 12 uker kan deltakere i de nettbaserte eller telehelsebaserte gruppene randomiseres på nytt for å motta en kombinasjon av både nettbasert og telehelse i en andre 12 ukers periode. Etter 24 uker følges alle i ytterligere 12 uker, så den totale tiden en deltaker er i studien er 36 uker. Ved baseline, uke 12, 24 og 36 ber vi deltakeren om å gå (sakte) på en tredemølle, utføre en seks-minutters gangtest og flere spørreskjemaer om livskvalitet. Det gis kuponger ved hvert studiebesøk. Alle deltakerne som fullfører studien beholder også skrittelleren sin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hensikten med denne foreslåtte studien er å evaluere to leveringsmetoder for hjemmebasert gange blant veteraner med PAD, ved å bruke en nyskapende sekvensiell flere oppgaver, randomisert prøve (SMART) design for å sammenligne et nettbasert levert gåprogram, og en video telehealth leverte gåprogram versus vanlig omsorg blant veteraner med PAD.

Design og resultater: Ved å bruke et randomisert kontrollforsøksdesign med sekvensielle flere oppgaver, vil deltakerne bli randomisert til 1 av 3 armer; et nettbasert, levert (WBD) gåprogram, (ii) et video telehealth-levert (VTD) gåprogram, eller (iii) bare vanlig omsorg (UC).

Intervensjon og varighet: Intervensjonene inkluderer i) det nettbaserte leverte (WBD) gåprogrammet og (ii) det video telehealth levert (VTD) gåprogrammet. Alle deltakere, uavhengig av studieoppgave, vil få to personlige besøk hos en treningsfysiolog før randomisering. Etter 12 uker vil deltakere i WBD-armen som ikke svarer, randomiseres ytterligere til å motta WBD + VTD eller bare WBD, og ​​deltakere i VTD-armen som ikke svarer vil bli ytterligere randomisert til å motta VTD + WBD eller VTD. Frafall vil bli definert som en <15 % økning i maksimal gangavstand sammenlignet med baseline (målt med en validert tredemølleprotokoll etter 12 uker). Intervensjonene vil deretter fortsette i ytterligere 12 uker (i totalt 24 uker av intervensjonen). Etter det 24-ukers besøket vil deltakerne bli fulgt i ytterligere 12 uker for å undersøke langsiktige svar for en total deltakerstudievarighet på 36 uker.

Resultatene inkluderer maksimal og smertefri gangavstand, og helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved alle besøk (dvs. baseline, 12-, 24- og 36 uker). Det primære resultatet av interesse er en endring i maksimal gangavstand fra baseline til 12 uker. Sekundære utfall inkluderer endring i maksimal gangavstand ved 24 og 36 uker og endring i smertefri gangavstand og HRQOL ved 12-, 24- og 36 uker. Primære og sekundære resultater vil bli målt hos alle deltakere.

Prøvestørrelse og populasjon: Totalt 225 veteraner med perifer arteriesykdom vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1927
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth A Jackson, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7211
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • Diagnose av PAD i nedre ekstremiteter på grunn av aterosklerose
  • Claudikasjon med gange definert som trinn 1-3 på Rutherford-skalaen
  • Medisinsk godkjenning fra pasientens primærpleie eller karpleie
  • Evne til å gå minst en byblokk
  • Selvrapportert stillesittende atferd definert som < 150 minutter per uke med fysisk aktivitet
  • Tilgang til telefon og/eller e-post og Internett
  • Kompetent til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn seks måneder
  • Komorbiditeter som begrenser gange i alvorlig grad (dvs. rullestolbundet)
  • Beboer på sykehjem
  • Nylig påmelding til et treningsprogram eller utført 150 minutter per uke eller mer med trening
  • Planlagt revaskularisering eller amputasjon i løpet av de neste to månedene
  • Nylige CVD-hendelser (< 3 måneder) inkludert slag/TIA, MI, UA, PCI/CABG
  • Ustabile hjertetilstander (alvorlig klaffesykdom, NYHA klasse III-IV hjertesvikt, ubehandlet kompleks medfødt hjertesykdom eller komplekse arytmier)
  • Nåværende rusmisbruk
  • Psykiatrisk lidelse som begrenser pasientens mulighet til å følge studieprotokollen, Graviditet
  • Manglende evne til å snakke og lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-basert gåprogram
Internett-sider lar deltakerne se mål for trinntelling, fremgang over tid og tilgang til gåtips
Atferdsmessig: Turprogram: Internett-basert
Internett-sider lar deltakerne se mål for trinntelling, fremgang over tid og tilgang til gåtips i 12 uker. Blant deltakere som ikke øker antall skritt (>15 %), vil disse ikke-respondererne bli rerandomisert til å motta kombinasjonen av internett og telehelse eller enten med i ytterligere 12 uker (total intervensjonstid er 24 uker). En oppfølgingsfase på 12 uker vil bli gjennomført for en total deltakervarighet på 36 uker.
Eksperimentell: Turprogram for telehelserådgivning
Telehelseøkter lar deltakerne gå gjennom mål for antall skritt, fremgang over tid og tilgang til turtips med studiekoordinatoren
Atferdsmessig: Gåprogram: Telehelsebasert
Telehelse-økter lar deltakerne gjennomgå mål for trinntelling, fremgang over tid og tilgang til turtips med studiekoordinatoren i 12 uker. Blant deltakere som ikke øker antall skritt (>15 %), vil disse ikke-respondererne bli rerandomisert til å motta kombinasjonen av internett og telehelse eller enten med i ytterligere 12 uker (total intervensjonstid er 24 uker). En oppfølgingsfase på 12 uker vil bli gjennomført for en total deltakervarighet på 36 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal gangavstand
Tidsramme: baseline til 12 uker
målt ved hjelp av Gardener-Sinner-protokollen tredemølletest, en validert protokoll for måling av maksimal og claudicatiofri gangavstand blant pasienter med PAD, brukt i klinisk behandling
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal gangavstand
Tidsramme: baseline til 24 uker
målt ved hjelp av Gardener-Sinner-protokollen tredemølletest, en validert protokoll for måling av maksimal og claudicatiofri gangavstand blant pasienter med PAD, brukt i klinisk behandling
baseline til 24 uker
Endring i maksimal gangavstand
Tidsramme: baseline til 36 uker
målt ved hjelp av Gardener-Sinner-protokollen tredemølletest, en validert protokoll for måling av maksimal og claudicatiofri gangavstand blant pasienter med PAD, brukt i klinisk behandling
baseline til 36 uker
Endring i claudicatio fri gangavstand
Tidsramme: baseline til 12 uker
målt ved hjelp av Gardener-Sinner-protokollen tredemølletest, en validert protokoll for måling av maksimal og claudicatiofri gangavstand blant pasienter med PAD, brukt i klinisk behandling
baseline til 12 uker
Endring i claudicatio fri gangavstand
Tidsramme: baseline til 24 uker
målt ved hjelp av Gardener-Sinner-protokollen tredemølletest, en validert protokoll for måling av maksimal og claudicatiofri gangavstand blant pasienter med PAD, brukt i klinisk behandling
baseline til 24 uker
Endring i claudicatio fri gangavstand
Tidsramme: baseline til 36 uker
målt ved hjelp av Gardener-Sinner-protokollen tredemølletest, en validert protokoll for måling av maksimal og claudicatiofri gangavstand blant pasienter med PAD, brukt i klinisk behandling
baseline til 36 uker
Endring i PAD-spesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline til 12 uker
målt ved hjelp av et sykdomsspesifikt validert spørreskjema - Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) som bruker skala fra 0 til 100, med høye tall som indikerer bedre resultater.
baseline til 12 uker
Endring i PAD-spesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline til 24 uker
målt ved hjelp av et sykdomsspesifikt validert spørreskjema - Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) som bruker skala fra 0 til 100, med høye tall som indikerer bedre resultater.
baseline til 24 uker
Endring i PAD-spesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline til 36 uker
målt ved hjelp av et sykdomsspesifikt validert spørreskjema - Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) som bruker skala fra 0 til 100, med høye tall som indikerer bedre resultater.
baseline til 36 uker
Endring i generell helsekvalitet
Tidsramme: baseline til 12 uker
Måling ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS). PROMIS 29 inkluderer 4 spørsmål fra hvert av 7 domener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. PROMIS-29 gir poeng for hvert av domenene ovenfor og en total poengsum. Høyere score representerer høyere symptomer. For eksempel representerer en høyere score for tretthet større tretthet. En høyere totalscore representerer dårligere livskvalitet.
baseline til 12 uker
Endring i generell helsekvalitet
Tidsramme: baseline til 24 uker
Måling ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS). PROMIS 29 inkluderer 4 spørsmål fra hvert av 7 domener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. PROMIS-29 gir poeng for hvert av domenene ovenfor og en total poengsum. Høyere score representerer høyere symptomer. For eksempel representerer en høyere score for tretthet større tretthet. En høyere totalscore representerer dårligere livskvalitet.
baseline til 24 uker
Endring i generell helsekvalitet
Tidsramme: baseline til 36 uker
Måling ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS). PROMIS 29 inkluderer 4 spørsmål fra hvert av 7 domener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. PROMIS-29 gir poeng for hvert av domenene ovenfor og en total poengsum. Høyere score representerer høyere symptomer. For eksempel representerer en høyere score for tretthet større tretthet. En høyere totalscore representerer dårligere livskvalitet.
baseline til 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Jackson, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E3965-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere