Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telezdrowie zapewnia chodzenie w domu weterynarzom z chorobą tętnic obwodowych (TREK-PAD)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Telezdrowie zapewnia chodzenie w domu dla weterynarzy z chorobą tętnic obwodowych (TREK-PAD)

Chodzenie jest korzystne dla dorosłych z chorobą tętnic obwodowych. Korzyści obejmują możliwość chodzenia przez dłuższy czas i ogólne dobre samopoczucie (jakość życia). W tym badaniu przyjrzymy się dwóm rodzajom metod realizacji programu chodzenia w domu. Program chodzenia obejmuje cele związane z liczbą kroków, informacje na temat zdrowego chodzenia i przesłania motywacyjne. Dwie metody dostawy obejmują dostawę internetową i dostawę telezdrowia. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z metod porodu lub do zwykłej opieki. Po 12 tygodniach uczestnicy grup korzystających z Internetu lub telezdrowia mogą zostać ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej połączenie usług internetowych i telezdrowia przez drugie 12 tygodni. Po 24 tygodniach wszyscy są obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni, więc całkowity czas uczestnictwa uczestnika w badaniu wynosi 36 tygodni. Na początku badania, w 12., 24. i 36. tygodniu, prosimy uczestnika, aby chodził (powoli) na bieżni, wykonywał sześciominutowy test marszu i wypełniał kilka kwestionariuszy dotyczących jakości życia. Vouchery przyznawane są przy każdej wizycie studyjnej. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie, zachowują również swój krokomierz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Celem proponowanego badania jest ocena dwóch metod chodzenia w domu wśród weteranów z PAD, przy użyciu innowacyjnych, sekwencyjnych wielokrotnych zadań, projektu randomizowanego badania (SMART) w celu porównania internetowego programu chodzenia oraz filmu wideo Program chodzenia realizowany w ramach telezdrowia a zwykła opieka wśród weteranów z PAD.

Projekt i wyniki: Stosując projekt randomizowanej próby kontrolnej z sekwencyjnym wielokrotnym przypisaniem, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 ramion; internetowy program chodzenia (WBD), (ii) program chodzenia z telezdrowia wideo (VTD) lub (iii) wyłącznie zwykła opieka (UC).

Interwencja i czas trwania: Interwencje obejmują i) internetowy program chodzenia (WBD) oraz (ii) program chodzenia z telezdrowia wideo (VTD). Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydziału badania, przed randomizacją zostaną poddani dwóm osobistym wizytom u fizjologa zajmującego się ćwiczeniami fizycznymi. Po 12 tygodniach uczestnicy ramienia WBD, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zostaną dalej losowo przydzieleni do grupy otrzymującej WBD + VTD lub tylko WBD, a uczestnicy ramienia VTD, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zostaną dalej losowo przydzieleni do grupy otrzymującej VTD + WBD lub tylko VTD. Brak odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako <15% wzrost maksymalnego dystansu marszu w porównaniu z wartością wyjściową (mierzony za pomocą zatwierdzonego protokołu na bieżni po 12 tygodniach). Interwencje będą następnie kontynuowane przez dodatkowe 12 tygodni (w sumie 24 tygodnie interwencji). Po 24-tygodniowej wizycie uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni w celu sprawdzenia długoterminowych odpowiedzi, co daje całkowity czas trwania badania wynoszący 36 tygodni.

Wyniki obejmują maksymalny i bezbolesny dystans przejścia oraz jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQOL) będą mierzone podczas wszystkich wizyt (tj. na początku badania, po 12, 24 i 36 tygodniach). Głównym przedmiotem zainteresowania jest zmiana maksymalnego dystansu marszu w porównaniu z wartością wyjściową do 12 tygodni. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę maksymalnego dystansu chodzenia po 24 i 36 tygodniach oraz zmianę dystansu chodzenia bez bólu i HRQOL po 12, 24 i 36 tygodniach. U wszystkich uczestników mierzone będą wyniki pierwotne i wtórne.

Wielkość próby i populacja: Do badania zostanie zapisanych ogółem 225 weteranów z chorobą tętnic obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1927
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth A Jackson, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Diagnostyka PAD kończyn dolnych w przebiegu miażdżycy
  • Chromanie z chodzeniem definiowane jest jako stopień 1-3 w skali Rutherforda
  • Zaświadczenie lekarskie od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta lub podmiotu zajmującego się leczeniem chorób naczyniowych
  • Możliwość przejścia co najmniej jednej przecznicy miasta
  • Samodzielnie zgłaszane zachowania siedzące, zdefiniowane jako aktywność fizyczna < 150 minut tygodniowo
  • Dostęp do telefonu i/lub poczty elektronicznej oraz Internetu
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy
  • Choroby współistniejące, które w znacznym stopniu ograniczają chodzenie (np. poruszanie się na wózku inwalidzkim)
  • Mieszkaniec domu opieki
  • Niedawne zapisanie się do programu ćwiczeń lub wykonywanie ćwiczeń trwających co najmniej 150 minut tygodniowo
  • Planowana rewaskularyzacja lub amputacja w ciągu najbliższych dwóch miesięcy
  • Niedawne zdarzenia CVD (< 3 miesięcy), w tym udar/TIA, zawał serca, UA, PCI/CABG
  • Niestabilne choroby serca (ciężka wada zastawkowa, niewydolność serca III-IV klasy NYHA, nieleczona złożona wrodzona wada serca lub złożone zaburzenia rytmu)
  • Aktualne nadużywanie substancji
  • Zaburzenie psychiczne ograniczające zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania. Ciąża
  • Niemożność mówienia i czytania po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowy program spacerowy
Strony internetowe pozwalają uczestnikom zobaczyć cele związane z liczbą kroków, postęp w czasie i uzyskać dostęp do wskazówek dotyczących chodzenia
Behawioralne: Program spacerowy: oparty na Internecie
Strony internetowe umożliwiają uczestnikom sprawdzanie celów związanych z liczbą kroków, postępów w czasie oraz dostęp do wskazówek dotyczących chodzenia przez 12 tygodni. Wśród uczestników, którzy nie zwiększą liczby kroków (>15%), osoby, które nie odpowiedziały na leczenie, zostaną ponownie przydzielone losowo do grupy otrzymującej połączenie Internetu i telezdrowia lub do grupy objętej leczeniem połączonym przez dodatkowe 12 tygodni (całkowity czas interwencji wynosi 24 tygodnie). Faza kontrolna trwająca 12 tygodni zakończy się, a łączny czas trwania badania wyniesie 36 tygodni.
Eksperymentalny: Program marszu w zakresie poradnictwa telezdrowia
Sesje telezdrowia umożliwiają uczestnikom przegląd celów dotyczących liczby kroków, postępów w czasie i dostęp do wskazówek dotyczących chodzenia z koordynatorem badania
Behawioralne: Program spacerowy: oparty na telezdrowiu
Sesje telezdrowia umożliwiają uczestnikom przegląd celów dotyczących liczby kroków, postępów w czasie i dostęp do wskazówek dotyczących chodzenia z koordynatorem badania przez 12 tygodni. Wśród uczestników, którzy nie zwiększą liczby kroków (>15%), osoby, które nie odpowiedziały na leczenie, zostaną ponownie przydzielone losowo do grupy otrzymującej połączenie Internetu i telezdrowia lub do grupy objętej leczeniem połączonym przez dodatkowe 12 tygodni (całkowity czas interwencji wynosi 24 tygodnie). Faza kontrolna trwająca 12 tygodni zakończy się, a łączny czas trwania badania wyniesie 36 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej odległości spaceru
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
mierzony za pomocą testu na bieżni według protokołu Gardenera-Sinnera, zatwierdzonego protokołu pomiaru maksymalnego dystansu chodzenia w stanie wolnym u pacjentów z PAD, stosowanego w opiece klinicznej
wartość podstawowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej odległości spaceru
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 24 tygodni
mierzony za pomocą testu na bieżni według protokołu Gardenera-Sinnera, zatwierdzonego protokołu pomiaru maksymalnego dystansu chodzenia w stanie wolnym u pacjentów z PAD, stosowanego w opiece klinicznej
wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiana maksymalnej odległości spaceru
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 36 tygodnia
mierzony za pomocą testu na bieżni według protokołu Gardenera-Sinnera, zatwierdzonego protokołu pomiaru maksymalnego dystansu chodzenia w stanie wolnym u pacjentów z PAD, stosowanego w opiece klinicznej
wartości wyjściowej do 36 tygodnia
Zmiana odległości swobodnego spaceru dla osób z chromaniem przestankowym
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
mierzony za pomocą testu na bieżni według protokołu Gardenera-Sinnera, zatwierdzonego protokołu pomiaru maksymalnego dystansu chodzenia w stanie wolnym u pacjentów z PAD, stosowanego w opiece klinicznej
wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana odległości swobodnego spaceru dla osób z chromaniem przestankowym
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 24 tygodni
mierzony za pomocą testu na bieżni według protokołu Gardenera-Sinnera, zatwierdzonego protokołu pomiaru maksymalnego dystansu chodzenia w stanie wolnym u pacjentów z PAD, stosowanego w opiece klinicznej
wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiana odległości swobodnego spaceru dla osób z chromaniem przestankowym
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 36 tygodnia
mierzony za pomocą testu na bieżni według protokołu Gardenera-Sinnera, zatwierdzonego protokołu pomiaru maksymalnego dystansu chodzenia w stanie wolnym u pacjentów z PAD, stosowanego w opiece klinicznej
wartości wyjściowej do 36 tygodnia
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem specyficznej dla PAD
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
mierzono za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza specyficznego dla danej choroby – Kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ), w którym wykorzystuje się wyniki w skali od 0 do 100, przy czym wysokie liczby oznaczają lepsze wyniki.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem specyficznej dla PAD
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 24 tygodni
mierzono za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza specyficznego dla danej choroby – Kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ), w którym wykorzystuje się wyniki w skali od 0 do 100, przy czym wysokie liczby oznaczają lepsze wyniki.
wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem specyficznej dla PAD
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 36 tygodnia
mierzono za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza specyficznego dla danej choroby – Kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ), w którym wykorzystuje się wyniki w skali od 0 do 100, przy czym wysokie liczby oznaczają lepsze wyniki.
wartości wyjściowej do 36 tygodnia
Zmiana ogólnego stanu zdrowia-jakości życia
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Pomiary przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). PROMIS 29 zawiera 4 pytania z każdej z 7 dziedzin (depresja, lęk, funkcjonowanie fizyczne, zakłócenia bólowe, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych). PROMIS-29 podaje wyniki dla każdej z powyższych dziedzin oraz wynik całkowity. Wyższe wyniki oznaczają wyższe objawy. Na przykład wyższy wynik dla zmęczenia oznacza większe zmęczenie. Wyższy wynik całkowity oznacza gorszą jakość życia.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana ogólnego stanu zdrowia-jakości życia
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 24 tygodni
Pomiary przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). PROMIS 29 zawiera 4 pytania z każdej z 7 dziedzin (depresja, lęk, funkcjonowanie fizyczne, zakłócenia bólowe, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych). PROMIS-29 podaje wyniki dla każdej z powyższych dziedzin oraz wynik całkowity. Wyższe wyniki oznaczają wyższe objawy. Na przykład wyższy wynik dla zmęczenia oznacza większe zmęczenie. Wyższy wynik całkowity oznacza gorszą jakość życia.
wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiana ogólnego stanu zdrowia-jakości życia
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 36 tygodnia
Pomiary przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). PROMIS 29 zawiera 4 pytania z każdej z 7 dziedzin (depresja, lęk, funkcjonowanie fizyczne, zakłócenia bólowe, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych). PROMIS-29 podaje wyniki dla każdej z powyższych dziedzin oraz wynik całkowity. Wyższe wyniki oznaczają wyższe objawy. Na przykład wyższy wynik dla zmęczenia oznacza większe zmęczenie. Wyższy wynik całkowity oznacza gorszą jakość życia.
wartości wyjściowej do 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Jackson, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3965-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj