Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telehealth-toimitettu kotikävely eläinlääkärille, jolla on ääreisvaltimotauti (TREK-PAD)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Etähygieeninen kotikävely ääreisvaltimotautia sairastaville eläinlääkäreille (TREK-PAD)

Kävely on hyödyllistä aikuisille, joilla on ääreisvaltimotauti. Hyötyjä ovat kyky kävellä pidempään ja yleinen hyvinvointi (elämänlaatu). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta tyyppiä kotipohjaisen kävelyohjelman toimitustapaa. Kävelyohjelma sisältää askellaskentatavoitteita, tietoa terveellisestä kävelystä ja motivaatioviestejä. Kaksi toimitustapaa ovat verkkopohjainen toimitus ja etäterveystoimitus. Osallistujat satunnaistetaan joko johonkin toimitustavasta tai tavanomaiseen hoitoon. 12 viikon kuluttua verkko- tai etäterveyspohjaisten ryhmien osallistujat voidaan satunnaistaa uudelleen saadakseen sekä verkkopohjaisen että etäterveyden yhdistelmän toisen 12 viikon ajan. 24 viikon jälkeen kaikkia seurataan vielä 12 viikkoa, joten osallistujan kokonaisaika tutkimuksessa on 36 viikkoa. Lähtötilanteessa 12, 24 ja 36 viikolla pyydämme osallistujaa kävelemään (hitaasti) juoksumatolla, suorittamaan kuuden minuutin kävelytestin ja useita elämänlaatukyselyitä. Kupongit jaetaan jokaisella opintokäynnillä. Kaikki tutkimuksen suorittaneet pitävät myös askelmittarinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta kotikävelymenetelmää PAD-potilaiden veteraanien keskuudessa käyttämällä innovatiivisia peräkkäisiä useita tehtäviä, satunnaistettua tutkimusta (SMART) verkkopohjaisen kävelyohjelman vertaamiseksi ja videota. etäterveystoimitettu kävelyohjelma verrattuna tavalliseen hoitoon veteraanien keskuudessa, joilla on PAD.

Suunnittelu ja tulokset: Käyttämällä satunnaistettua kontrollikoesuunnitelmaa, jossa on useita peräkkäisiä tehtäviä, osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta; verkkopohjainen (WBD) kävelyohjelma, (ii) etäterveysvideo (VTD) -kävelyohjelma tai (iii) vain normaalihoito (UC).

Interventio ja kesto: Interventioihin kuuluvat i) web-pohjainen (WBD) kävelyohjelma ja (ii) video telehealth toimitettu (VTD) kävelyohjelma. Kaikille osallistujille, opiskelutehtävästä riippumatta, järjestetään kaksi henkilökohtaista käyntiä harjoitusfysiologin luona ennen satunnaistamista. 12 viikon kuluttua WBD-ryhmän osallistujat, jotka eivät vastaa, satunnaistetaan edelleen saamaan vain WBD + VTD tai WBD, ja VTD-ryhmän osallistujat, jotka eivät vastaa, satunnaistetaan edelleen saamaan vain VTD + WBD tai VTD. Vasteen puuttuminen määritellään <15 %:n lisäyksinä maksimaalisessa kävelymatkassa lähtötasoon verrattuna (mitattu validoidulla juoksumattoprotokollalla 12 viikon kohdalla). Interventioita jatketaan sitten vielä 12 viikkoa (yhteensä 24 viikkoa interventiosta). 24 viikon vierailun jälkeen osallistujia seurataan vielä 12 viikon ajan pitkän aikavälin vasteiden tutkimiseksi 36 viikon kokonaistutkimuksen ajan.

Tuloksia ovat maksimaalinen ja kivuton kävelyetäisyys, ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) mitataan kaikilla käynneillä (eli lähtötasolla, 12-, 24- ja 36-viikkoisin). Ensisijainen kiinnostava tulos on muutos maksimaalisessa kävelyetäisyydessä lähtötasosta 12 viikkoon. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutos maksimaalisessa kävelyetäisyydessä 24 ja 36 viikolla sekä muutos kivuttomassa kävelyetäisyydessä ja HRQOL:ssa 12, 24 ja 36 viikon kohdalla. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset mitataan kaikilla osallistujilla.

Näytteen koko ja väestö: Kaikkiaan 225 veteraania, joilla on ääreisvaltimotauti, otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1927
        • Ei vielä rekrytointia
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Päätutkija:
          • Elizabeth A Jackson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • Rekrytointi
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7211
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset
  • Ateroskleroosin aiheuttaman alaraajojen PAD:n diagnoosi
  • Klaudikaatio ja kävely määritellään vaiheeksi 1-3 Rutherfordin asteikolla
  • Lääketieteellinen selvitys potilaan perusterveydenhuollon tarjoajalta tai verisuonihoidon tarjoajalta
  • Kyky kävellä vähintään yksi kortteli
  • Istuva käyttäytyminen, joka on määritelty alle 150 minuutiksi viikossa
  • Pääsy puhelimeen ja/tai sähköpostiin ja Internetiin
  • Pätevä antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle kuusi kuukautta
  • Liitännäissairaudet, jotka rajoittavat kävelyä vakavasti (eli pyörätuoliin sidottu)
  • Vanhainkodin asukas
  • Äskettäin ilmoittautuminen harjoitusohjelmaan tai harjoitus vähintään 150 minuuttia viikossa
  • Suunniteltu revaskularisaatio tai amputaatio seuraavan kahden kuukauden aikana
  • Viimeaikaiset CVD-tapahtumat (< 3 kuukautta), mukaan lukien aivohalvaus/TIA, MI, UA, PCI/CABG
  • Epästabiilit sydänsairaudet (vaikea läppäsairaus, NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hoitamaton monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus tai monimutkaiset rytmihäiriöt)
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
  • Psykiatrinen häiriö, joka rajoittaa potilaan kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa, Raskaus
  • Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internet-pohjainen kävelyohjelma
Internet-sivuilla osallistujat voivat nähdä askelmäärätavoitteet, edistymisen ajan mittaan ja kävelyvinkkejä
Käyttäytyminen: Kävelyohjelma: Internet-pohjainen
Internet-sivuilla osallistujat voivat nähdä askelmäärätavoitteet, edistymisen ajan mittaan ja kävelyvinkkejä 12 viikon ajan. Niiden osallistujien joukossa, jotka eivät lisää askelmääräään (>15 %), nämä vastaamattomat satunnaistetaan saamaan Internetin ja etäterveyden yhdistelmän tai joko 12 lisäviikon ajan (koko interventioaika on 24 viikkoa). 12 viikon seurantavaihe suoritetaan ja osallistujien kokonaiskesto on 36 viikkoa.
Kokeellinen: Etäterveysneuvontakävelyohjelma
Etäterveysistuntojen avulla osallistujat voivat tarkastella askelmäärätavoitteita, edistymistä ajan mittaan ja saada kävelyvinkkejä tutkimuskoordinaattorin kanssa
Käyttäytyminen: Kävelyohjelma: Etäterveyspohjainen
Etäterveysistuntojen avulla osallistujat voivat tarkastella askellaskentatavoitteita, edistymistä ajan mittaan ja saada kävelyvinkkejä tutkimuskoordinaattorin kanssa 12 viikon ajan. Niiden osallistujien joukossa, jotka eivät lisää askelmääräään (>15 %), nämä vastaamattomat satunnaistetaan saamaan Internetin ja etäterveyden yhdistelmän tai joko 12 lisäviikon ajan (koko interventioaika on 24 viikkoa). 12 viikon seurantavaihe suoritetaan ja osallistujien kokonaiskesto on 36 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaaliseen kävelymatkaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
mitataan Gardener-Sinner-protokollan juoksumattotestillä, validoidulla protokollalla, jolla mitataan maksimaalista ja kyynärsyistä vapaata kävelyetäisyyttä PAD-potilaiden keskuudessa, jota käytetään kliinisessä hoidossa.
lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaaliseen kävelymatkaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
mitataan Gardener-Sinner-protokollan juoksumattotestillä, validoidulla protokollalla, jolla mitataan maksimaalista ja kyynärsyistä vapaata kävelyetäisyyttä PAD-potilaiden keskuudessa, jota käytetään kliinisessä hoidossa.
lähtötasosta 24 viikkoon
Muutos maksimaaliseen kävelymatkaan
Aikaikkuna: lähtötasolla 36 viikkoon
mitataan Gardener-Sinner-protokollan juoksumattotestillä, validoidulla protokollalla, jolla mitataan maksimaalista ja kyynärsyistä vapaata kävelyetäisyyttä PAD-potilaiden keskuudessa, jota käytetään kliinisessä hoidossa.
lähtötasolla 36 viikkoon
Muutos kylmysvapaassa kävelyetäisyydessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
mitataan Gardener-Sinner-protokollan juoksumattotestillä, validoidulla protokollalla, jolla mitataan maksimaalista ja kyynärsyistä vapaata kävelyetäisyyttä PAD-potilaiden keskuudessa, jota käytetään kliinisessä hoidossa.
lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos kylmysvapaassa kävelyetäisyydessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
mitataan Gardener-Sinner-protokollan juoksumattotestillä, validoidulla protokollalla, jolla mitataan maksimaalista ja kyynärsyistä vapaata kävelyetäisyyttä PAD-potilaiden keskuudessa, jota käytetään kliinisessä hoidossa.
lähtötasosta 24 viikkoon
Muutos kylmysvapaassa kävelyetäisyydessä
Aikaikkuna: lähtötasolla 36 viikkoon
mitataan Gardener-Sinner-protokollan juoksumattotestillä, validoidulla protokollalla, jolla mitataan maksimaalista ja kyynärsyistä vapaata kävelyetäisyyttä PAD-potilaiden keskuudessa, jota käytetään kliinisessä hoidossa.
lähtötasolla 36 viikkoon
Muutos PAD-spesifisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
mitataan käyttämällä tautikohtaista validoitua kyselylomaketta - perifeeristä valtimoiden kyselylomaketta (PAQ), joka käyttää asteikolla 0-100, ja korkeat luvut osoittavat parempia tuloksia.
lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos PAD-spesifisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
mitataan käyttämällä tautikohtaista validoitua kyselylomaketta - perifeeristä valtimoiden kyselylomaketta (PAQ), joka käyttää asteikolla 0-100, ja korkeat luvut osoittavat parempia tuloksia.
lähtötasosta 24 viikkoon
Muutos PAD-spesifisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasolla 36 viikkoon
mitataan käyttämällä tautikohtaista validoitua kyselylomaketta - perifeeristä valtimoiden kyselylomaketta (PAQ), joka käyttää asteikolla 0-100, ja korkeat luvut osoittavat parempia tuloksia.
lähtötasolla 36 viikkoon
Muutos yleisessä terveyden-elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Mittaus potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla. PROMIS 29 sisältää 4 kysymystä kustakin seitsemästä osa-alueesta (masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan). PROMIS-29 antaa pisteet jokaiselle yllä olevalle verkkotunnukselle ja kokonaispistemäärän. Korkeammat pisteet edustavat korkeampia oireita. Esimerkiksi korkeampi pistemäärä väsymyksestä tarkoittaa suurempaa väsymystä. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos yleisessä terveyden-elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Mittaus potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla. PROMIS 29 sisältää 4 kysymystä kustakin seitsemästä osa-alueesta (masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan). PROMIS-29 antaa pisteet jokaiselle yllä olevalle verkkotunnukselle ja kokonaispistemäärän. Korkeammat pisteet edustavat korkeampia oireita. Esimerkiksi korkeampi pistemäärä väsymyksestä tarkoittaa suurempaa väsymystä. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
lähtötasosta 24 viikkoon
Muutos yleisessä terveyden-elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasolla 36 viikkoon
Mittaus potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla. PROMIS 29 sisältää 4 kysymystä kustakin seitsemästä osa-alueesta (masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan). PROMIS-29 antaa pisteet jokaiselle yllä olevalle verkkotunnukselle ja kokonaispistemäärän. Korkeammat pisteet edustavat korkeampia oireita. Esimerkiksi korkeampi pistemäärä väsymyksestä tarkoittaa suurempaa väsymystä. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
lähtötasolla 36 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth A Jackson, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E3965-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa