Telesalud proporcionó caminatas domiciliarias para veterinarios con enfermedad de las arterias periféricas (TREK-PAD)
4 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Telesalud proporcionó caminatas domiciliarias para veterinarios con enfermedad de las arterias periféricas (TREK-PAD)
Caminar es beneficioso para los adultos con enfermedad arterial periférica.
Los beneficios incluyen la capacidad de caminar durante períodos más prolongados y el bienestar general (calidad de vida).
Este estudio analizará dos tipos de métodos de ejecución para un programa de caminata en el hogar.
El programa de caminata incluye objetivos de conteo de pasos, información sobre caminatas saludables y mensajes motivadores.
Los dos métodos de entrega incluyen una entrega basada en la web y una entrega de telesalud.
Los participantes son asignados al azar a uno de los métodos de entrega o a la atención habitual.
Después de 12 semanas, los participantes en los grupos basados en la web o en telesalud pueden volver a ser aleatorizados para recibir una combinación de telesalud y en la web durante un segundo período de 12 semanas.
Después de 24 semanas, a todos se les realiza un seguimiento durante 12 semanas adicionales, por lo que el tiempo total que un participante permanece en el estudio es de 36 semanas.
Al inicio del estudio, a las 12, 24 y 36 semanas, pedimos a los participantes que caminaran (lentamente) en una cinta rodante, realizaran una prueba de caminata de seis minutos y varios cuestionarios sobre calidad de vida.
Se proporcionan vales en cada visita de estudio.
Todos los participantes que completan el estudio también conservan su podómetro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El propósito de este estudio propuesto es evaluar dos métodos de ejecución de caminatas domiciliarias entre veteranos con EAP, utilizando un innovador diseño secuencial de asignaciones múltiples y ensayo aleatorio (SMART) para comparar un programa de caminatas basado en la web y un video. La telesalud impartió un programa de caminatas versus la atención habitual entre veteranos con EAP.
Diseño y resultados: utilizando un diseño de ensayo de control aleatorio con asignaciones múltiples secuenciales, los participantes serán asignados al azar a 1 de 3 brazos; un programa de caminatas basado en la web (WBD), (ii) un programa de caminatas de telesalud por video (VTD), o (iii) atención habitual (UC) únicamente.
Intervención y duración: Las intervenciones incluyen i) el programa de caminatas basado en la web (WBD) y (ii) el programa de caminatas por videotelesalud (VTD). Todos los participantes, independientemente de la asignación del estudio, recibirán dos visitas en persona con un fisiólogo del ejercicio antes de la aleatorización. Después de 12 semanas, los participantes del grupo WBD que no respondan serán aleatorizados adicionalmente para recibir WBD + VTD o WBD solamente, y los participantes del grupo VTD que no respondan serán aleatorizados adicionalmente para recibir VTD + WBD o VTD únicamente. La falta de respuesta se definirá como un aumento <15% en la distancia máxima caminada en comparación con el valor inicial (medido con un protocolo validado en cinta rodante a las 12 semanas). Luego, las intervenciones continuarán durante 12 semanas adicionales (para un total de 24 semanas de intervención). Después de la visita de 24 semanas, se realizará un seguimiento de los participantes durante 12 semanas adicionales para examinar las respuestas a más largo plazo durante una duración total del estudio de los participantes de 36 semanas.
Los resultados incluyen la distancia recorrida máxima y sin dolor, y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se medirá en todas las visitas (es decir, al inicio, a las 12, 24 y 36 semanas). El resultado primario de interés es un cambio en la distancia máxima recorrida desde el inicio hasta las 12 semanas. Los resultados secundarios incluyen el cambio en la distancia máxima recorrida a las 24 y 36 semanas y un cambio en la distancia recorrida sin dolor y la CVRS a las 12, 24 y 36 semanas. Los resultados primarios y secundarios se medirán en todos los participantes.
Tamaño de la muestra y población: se inscribirá un total de 225 veteranos con enfermedad de las arterias periféricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth A Jackson, MD
- Número de teléfono: (205) 933-8101
- Correo electrónico: elizabeth.jackson2@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Contacto:
- Elizabeth A Jackson, MD
- Número de teléfono: 205-933-8101
- Correo electrónico: elizabeth.jackson2@va.gov
-
Investigador principal:
- Elizabeth A Jackson, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Contacto:
- Jonathan N Myers, PhD
- Número de teléfono: 123-456-7890
- Correo electrónico: jonathan.myers@va.gov
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contacto:
- P. Michael Ho, MD
- Número de teléfono: 123-456-7890
- Correo electrónico: michael.ho@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Diagnóstico de EAP de las extremidades inferiores debido a aterosclerosis
- Claudicación al caminar definida como etapa 1-3 en la escala de Rutherford
- Autorización médica del proveedor de atención primaria o del proveedor de atención vascular del paciente.
- Capacidad para caminar al menos una cuadra de la ciudad.
- Comportamientos sedentarios autoinformados definidos como <150 minutos por semana de actividad física
- Acceso a un teléfono y/o correo electrónico e Internet
- Competente para otorgar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a seis meses.
- Comorbilidades que limitan gravemente la marcha (es decir, estar en silla de ruedas)
- Residente de un asilo de ancianos
- Inscripción reciente en un programa de ejercicio o realización de 150 minutos por semana o más de ejercicio.
- Revascularización o amputación planificada en los próximos dos meses.
- Eventos de ECV recientes (< 3 meses) que incluyen accidente cerebrovascular/AIT, IM, UA, PCI/CABG
- Condiciones cardíacas inestables (enfermedad valvular grave, insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA, cardiopatía congénita compleja no tratada o arritmias complejas)
- Abuso de sustancias actual
- Trastorno psiquiátrico que limita la capacidad del paciente para seguir el protocolo del estudio, Embarazo
- Incapacidad para hablar y leer inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de caminata basado en Internet
Las páginas de Internet permiten a los participantes ver los objetivos de conteo de pasos, el progreso a lo largo del tiempo y acceder a consejos para caminar.
|
Las páginas de Internet permiten a los participantes ver los objetivos de conteo de pasos, el progreso a lo largo del tiempo y acceder a consejos para caminar durante 12 semanas.
Entre los participantes que no aumentan su recuento de pasos (>15%), estos que no respondieron serán reasignados al azar para recibir la combinación de Internet y telesalud o durante 12 semanas adicionales (el tiempo total de intervención es de 24 semanas).
Se completará una fase de seguimiento de 12 semanas con una duración total del participante de 36 semanas.
|
|
Experimental: Programa de caminatas de asesoramiento de telesalud
Las sesiones de telesalud permiten a los participantes revisar los objetivos de conteo de pasos, el progreso a lo largo del tiempo y acceder a consejos para caminar con el coordinador del estudio.
|
Las sesiones de telesalud permiten a los participantes revisar los objetivos de recuento de pasos, el progreso a lo largo del tiempo y acceder a consejos para caminar con el coordinador del estudio durante 12 semanas.
Entre los participantes que no aumentan su recuento de pasos (>15%), estos que no respondieron serán reasignados al azar para recibir la combinación de Internet y telesalud o durante 12 semanas adicionales (el tiempo total de intervención es de 24 semanas).
Se completará una fase de seguimiento de 12 semanas con una duración total del participante de 36 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
medido utilizando la prueba en cinta rodante del protocolo Gardener-Sinner, un protocolo validado para medir la distancia de caminata libre máxima y de claudicación entre pacientes con EAP, utilizado en la atención clínica
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 semanas
|
medido utilizando la prueba en cinta rodante del protocolo Gardener-Sinner, un protocolo validado para medir la distancia de caminata libre máxima y de claudicación entre pacientes con EAP, utilizado en la atención clínica
|
desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
Cambio en la distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 36 semanas
|
medido utilizando la prueba en cinta rodante del protocolo Gardener-Sinner, un protocolo validado para medir la distancia de caminata libre máxima y de claudicación entre pacientes con EAP, utilizado en la atención clínica
|
desde el inicio hasta las 36 semanas
|
|
Cambio en la distancia de caminata libre de claudicación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
medido utilizando la prueba en cinta rodante del protocolo Gardener-Sinner, un protocolo validado para medir la distancia de caminata libre máxima y de claudicación entre pacientes con EAP, utilizado en la atención clínica
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio en la distancia de caminata libre de claudicación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 semanas
|
medido utilizando la prueba en cinta rodante del protocolo Gardener-Sinner, un protocolo validado para medir la distancia de caminata libre máxima y de claudicación entre pacientes con EAP, utilizado en la atención clínica
|
desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
Cambio en la distancia de caminata libre de claudicación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 36 semanas
|
medido utilizando la prueba en cinta rodante del protocolo Gardener-Sinner, un protocolo validado para medir la distancia de caminata libre máxima y de claudicación entre pacientes con EAP, utilizado en la atención clínica
|
desde el inicio hasta las 36 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la EAP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
medido utilizando un cuestionario validado específico de la enfermedad: el Cuestionario de arteria periférica (PAQ), que utiliza puntuaciones de escala de 0 a 100, donde los números altos indican mejores resultados.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la EAP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 semanas
|
medido utilizando un cuestionario validado específico de la enfermedad: el Cuestionario de arteria periférica (PAQ), que utiliza puntuaciones de escala de 0 a 100, donde los números altos indican mejores resultados.
|
desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la EAP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 36 semanas
|
medido utilizando un cuestionario validado específico de la enfermedad: el Cuestionario de arteria periférica (PAQ), que utiliza puntuaciones de escala de 0 a 100, donde los números altos indican mejores resultados.
|
desde el inicio hasta las 36 semanas
|
|
Cambio en la salud general y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medición utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
El PROMIS 29 incluye 4 preguntas de cada uno de 7 dominios (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales).
El PROMIS-29 arroja puntuaciones para cada uno de los dominios anteriores y una puntuación total.
Las puntuaciones más altas representan síntomas más altos.
Por ejemplo, una puntuación más alta en fatiga representa una mayor fatiga.
Una puntuación total más alta representa una peor calidad de vida.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio en la salud general y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Medición utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
El PROMIS 29 incluye 4 preguntas de cada uno de 7 dominios (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales).
El PROMIS-29 arroja puntuaciones para cada uno de los dominios anteriores y una puntuación total.
Las puntuaciones más altas representan síntomas más altos.
Por ejemplo, una puntuación más alta en fatiga representa una mayor fatiga.
Una puntuación total más alta representa una peor calidad de vida.
|
desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
Cambio en la salud general y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 36 semanas
|
Medición utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
El PROMIS 29 incluye 4 preguntas de cada uno de 7 dominios (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales).
El PROMIS-29 arroja puntuaciones para cada uno de los dominios anteriores y una puntuación total.
Las puntuaciones más altas representan síntomas más altos.
Por ejemplo, una puntuación más alta en fatiga representa una mayor fatiga.
Una puntuación total más alta representa una peor calidad de vida.
|
desde el inicio hasta las 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Jackson, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E3965-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .