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Telemedizin ermöglicht Tierärzten mit peripherer Arterienerkrankung das Gehen zu Hause (TREK-PAD)

30. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Telemedizinisches Gehen zu Hause für Tierärzte mit peripherer Arterienerkrankung (TREK-PAD)

Für Erwachsene mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit ist Gehen von Vorteil. Zu den Vorteilen gehören die Fähigkeit, über längere Zeiträume gehen zu können, und das allgemeine Wohlbefinden (Lebensqualität). In dieser Studie werden zwei Arten von Bereitstellungsmethoden für ein Gehprogramm zu Hause untersucht. Das Gehprogramm umfasst Schrittzählziele, Informationen zu gesundem Gehen und motivierende Botschaften. Zu den beiden Bereitstellungsmethoden gehören eine webbasierte Bereitstellung und eine telemedizinische Bereitstellung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer der Liefermethoden oder der üblichen Pflege zugeteilt. Nach 12 Wochen werden die Teilnehmer der webbasierten oder telemedizinischen Gruppen möglicherweise erneut randomisiert, um für einen zweiten Zeitraum von 12 Wochen eine Kombination aus webbasierter und telemedizinischer Behandlung zu erhalten. Nach 24 Wochen wird jeder weitere 12 Wochen lang beobachtet, so dass die Gesamtzeit, die ein Teilnehmer in der Studie verbleibt, 36 Wochen beträgt. Zu Studienbeginn, in der 12., 24. und 36. Woche bitten wir die Teilnehmer, (langsam) auf einem Laufband zu laufen, einen sechsminütigen Gehtest durchzuführen und mehrere Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen. Gutscheine werden bei jedem Studienbesuch ausgegeben. Alle Teilnehmer, die die Studie abschließen, behalten auch ihren Schrittzähler.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, zwei Bereitstellungsmethoden für das Gehen zu Hause bei Veteranen mit pAVK zu evaluieren, wobei ein innovatives sequentielles Mehrfachauftragsdesign, ein randomisiertes Studiendesign (SMART) zum Vergleich eines webbasierten bereitgestellten Gehprogramms und eines Videos verwendet wird Telemedizinisches Gehprogramm im Vergleich zur üblichen Pflege bei Veteranen mit pAVK.

Design und Ergebnisse: Unter Verwendung eines randomisierten Kontrollversuchsdesigns mit aufeinanderfolgenden Mehrfachzuweisungen werden die Teilnehmer randomisiert einem von drei Armen zugeteilt; ein webbasiertes Gehprogramm (WBD), (ii) ein per Videotelemedizin bereitgestelltes (VTD) Gehprogramm oder (iii) nur übliche Pflege (UC).

Intervention und Dauer: Die Interventionen umfassen i) das webbasierte Gehprogramm (WBD) und (ii) das per Video-Telemedizin bereitgestellte Gehprogramm (VTD). Alle Teilnehmer erhalten unabhängig von der Studienaufgabe vor der Randomisierung zwei persönliche Besuche bei einem Sportphysiologen. Nach 12 Wochen werden Teilnehmer im WBD-Arm, die nicht reagieren, weiter randomisiert und erhalten nur WBD + VTD oder WBD, und Teilnehmer im VTD-Arm, die nicht antworten, werden weiter randomisiert und erhalten nur VTD + WBD oder VTD. Eine Nichtreaktion wird definiert als eine Steigerung der maximalen Gehstrecke um <15 % im Vergleich zum Ausgangswert (gemessen mit einem validierten Laufbandprotokoll nach 12 Wochen). Die Interventionen werden dann weitere 12 Wochen fortgesetzt (insgesamt also 24 Interventionswochen). Nach dem 24-wöchigen Besuch werden die Teilnehmer weitere 12 Wochen lang beobachtet, um längerfristige Reaktionen auf eine Gesamtstudiendauer der Teilnehmer von 36 Wochen zu untersuchen.

Zu den Ergebnissen gehören die maximale und schmerzfreie Gehstrecke und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird bei allen Besuchen (d. h. zu Studienbeginn, 12, 24 und 36 Wochen) gemessen. Das primäre Ergebnis von Interesse ist eine Änderung der maximalen Gehstrecke vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Veränderung der maximalen Gehstrecke nach 24 und 36 Wochen sowie eine Veränderung der schmerzfreien Gehstrecke und der HRQOL nach 12, 24 und 36 Wochen. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden bei allen Teilnehmern gemessen.

Stichprobengröße und Bevölkerung: Insgesamt werden 225 Veteranen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1927
        • Noch keine Rekrutierung
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A Jackson, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Diagnose einer pAVK der unteren Extremität aufgrund von Arteriosklerose
  • Claudicatio beim Gehen, definiert als Stufe 1–3 auf der Rutherford-Skala
  • Ärztliche Genehmigung des Hausarztes oder Gefäßversorgers des Patienten
  • Fähigkeit, mindestens einen Häuserblock zu Fuß zu gehen
  • Selbstberichtetes sitzendes Verhalten, definiert als < 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche
  • Zugang zu Telefon und/oder E-Mail und Internet
  • Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • Komorbiditäten, die das Gehen stark einschränken (z. B. Rollstuhlgebundenheit)
  • Bewohner eines Pflegeheims
  • Kürzlich an einem Trainingsprogramm teilgenommen oder mindestens 150 Minuten pro Woche trainiert
  • Geplante Revaskularisierung oder Amputation in den nächsten zwei Monaten
  • Jüngste CVD-Ereignisse (< 3 Monate), einschließlich Schlaganfall/TIA, MI, UA, PCI/CABG
  • Instabile Herzerkrankungen (schwere Klappenerkrankung, Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III-IV, unbehandelte komplexe angeborene Herzkrankheit oder komplexe Arrhythmien)
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten einschränkt, das Studienprotokoll einzuhalten, Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasiertes Wanderprogramm
Auf den Internetseiten können die Teilnehmer Schrittzahlziele und Fortschritte im Laufe der Zeit einsehen und auf Gehtipps zugreifen
Verhalten: Wanderprogramm: Internetbasiert
Auf den Internetseiten können die Teilnehmer 12 Wochen lang Schrittzahlziele und Fortschritte im Laufe der Zeit einsehen und auf Gehtipps zugreifen. Unter den Teilnehmern, die ihre Schrittzahl nicht erhöhen (>15 %), werden diese Non-Responder erneut randomisiert und erhalten die Kombination aus Internet und Telemedizin oder beides zusätzlich für weitere 12 Wochen (die gesamte Interventionszeit beträgt 24 Wochen). Eine Nachbeobachtungsphase von 12 Wochen wird für eine Gesamtteilnehmerdauer von 36 Wochen abgeschlossen.
Experimental: Telemedizinisches Beratungs-Gehprogramm
Telemedizin-Sitzungen ermöglichen es den Teilnehmern, ihre Schrittzahlziele und Fortschritte im Laufe der Zeit zu besprechen und Zugang zu Gehtipps mit dem Studienkoordinator zu erhalten
Verhalten: Wanderprogramm: Telemedizinbasiert
Telemedizin-Sitzungen ermöglichen es den Teilnehmern, 12 Wochen lang gemeinsam mit dem Studienkoordinator ihre Schrittzahlziele und Fortschritte im Laufe der Zeit zu überprüfen und auf Gehtipps zuzugreifen. Unter den Teilnehmern, die ihre Schrittzahl nicht erhöhen (>15 %), werden diese Non-Responder erneut randomisiert und erhalten die Kombination aus Internet und Telemedizin oder beides zusätzlich für weitere 12 Wochen (die gesamte Interventionszeit beträgt 24 Wochen). Eine Nachbeobachtungsphase von 12 Wochen wird für eine Gesamtteilnehmerdauer von 36 Wochen abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Gehstrecke
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
gemessen mit dem Gardener-Sinner-Protokoll-Laufbandtest, einem validierten Protokoll zur Messung der maximalen und Claudicatio-freien Gehstrecke bei Patienten mit pAVK, das in der klinischen Versorgung eingesetzt wird
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Gehstrecke
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
gemessen mit dem Gardener-Sinner-Protokoll-Laufbandtest, einem validierten Protokoll zur Messung der maximalen und Claudicatio-freien Gehstrecke bei Patienten mit pAVK, das in der klinischen Versorgung eingesetzt wird
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der maximalen Gehstrecke
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Wochen
gemessen mit dem Gardener-Sinner-Protokoll-Laufbandtest, einem validierten Protokoll zur Messung der maximalen und Claudicatio-freien Gehstrecke bei Patienten mit pAVK, das in der klinischen Versorgung eingesetzt wird
Ausgangswert bis 36 Wochen
Änderung der Claudicatio-freien Gehdistanz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
gemessen mit dem Gardener-Sinner-Protokoll-Laufbandtest, einem validierten Protokoll zur Messung der maximalen und Claudicatio-freien Gehstrecke bei Patienten mit pAVK, das in der klinischen Versorgung eingesetzt wird
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Claudicatio-freien Gehdistanz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
gemessen mit dem Gardener-Sinner-Protokoll-Laufbandtest, einem validierten Protokoll zur Messung der maximalen und Claudicatio-freien Gehstrecke bei Patienten mit pAVK, das in der klinischen Versorgung eingesetzt wird
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der Claudicatio-freien Gehdistanz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Wochen
gemessen mit dem Gardener-Sinner-Protokoll-Laufbandtest, einem validierten Protokoll zur Messung der maximalen und Claudicatio-freien Gehstrecke bei Patienten mit pAVK, das in der klinischen Versorgung eingesetzt wird
Ausgangswert bis 36 Wochen
Veränderung der pAVK-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
gemessen anhand eines krankheitsspezifisch validierten Fragebogens – dem Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), der Skalenwerte von 0 bis 100 verwendet, wobei hohe Zahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der pAVK-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
gemessen anhand eines krankheitsspezifisch validierten Fragebogens – dem Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), der Skalenwerte von 0 bis 100 verwendet, wobei hohe Zahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung der pAVK-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Wochen
gemessen anhand eines krankheitsspezifisch validierten Fragebogens – dem Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), der Skalenwerte von 0 bis 100 verwendet, wobei hohe Zahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert bis 36 Wochen
Veränderung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Messung mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Die PROMIS 29 umfassen 4 Fragen aus jeweils 7 Bereichen (Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten). Der PROMIS-29 liefert Punkte für jede der oben genannten Domänen und einen Gesamtscore. Höhere Werte bedeuten höhere Symptome. Beispielsweise bedeutet ein höherer Wert für Müdigkeit eine stärkere Müdigkeit. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Messung mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Die PROMIS 29 umfassen 4 Fragen aus jeweils 7 Bereichen (Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten). Der PROMIS-29 liefert Punkte für jede der oben genannten Domänen und einen Gesamtscore. Höhere Werte bedeuten höhere Symptome. Beispielsweise bedeutet ein höherer Wert für Müdigkeit eine stärkere Müdigkeit. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Wochen
Messung mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Die PROMIS 29 umfassen 4 Fragen aus jeweils 7 Bereichen (Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten). Der PROMIS-29 liefert Punkte für jede der oben genannten Domänen und einen Gesamtscore. Höhere Werte bedeuten höhere Symptome. Beispielsweise bedeutet ein höherer Wert für Müdigkeit eine stärkere Müdigkeit. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
Ausgangswert bis 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Jackson, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3965-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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