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La telemedicina ha fornito deambulazione a domicilio ai veterinari affetti da malattia delle arterie periferiche (TREK-PAD)

30 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Telemedicina fornita a domicilio per i veterinari affetti da malattia delle arterie periferiche (TREK-PAD)

Camminare è benefico per gli adulti con malattia arteriosa periferica. I benefici includono la capacità di camminare per periodi più lunghi e il benessere generale (qualità della vita). Questo studio esaminerà due tipi di metodi di erogazione per un programma di camminata domiciliare. Il programma di camminata include obiettivi di conteggio dei passi, informazioni su una camminata sana e messaggi motivazionali. I due metodi di consegna includono una consegna basata sul web e una consegna in telemedicina. I partecipanti vengono randomizzati a uno dei metodi di consegna o alle cure abituali. Dopo 12 settimane, i partecipanti ai gruppi basati sul web o in telemedicina possono essere nuovamente randomizzati per ricevere una combinazione di gruppi sia basati sul web che in telemedicina per un secondo periodo di 12 settimane. Dopo 24 settimane, tutti vengono seguiti per altre 12 settimane, quindi il tempo totale di permanenza di un partecipante nello studio è di 36 settimane. Al basale, 12, 24 e 36 settimane, chiediamo ai partecipanti di camminare (lentamente) su un tapis roulant, eseguire un test del cammino di sei minuti e diversi questionari sulla qualità della vita. I voucher vengono forniti ad ogni visita di studio. Tutti i partecipanti che completano lo studio conservano anche il contapassi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Lo scopo di questo studio proposto è quello di valutare due metodi di somministrazione della camminata domiciliare tra i veterani con PAD, utilizzando un innovativo disegno di assegnazione sequenziale multipla, studio randomizzato (SMART) per confrontare un programma di camminata erogato basato sul web e un video programma di camminata fornito in telemedicina rispetto alle cure abituali tra i veterani con PAD.

Disegno e risultati: Utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato con assegnazioni multiple sequenziali, i partecipanti saranno randomizzati in 1 di 3 bracci; un programma di camminata fornito tramite web (WBD), (ii) un programma di camminata fornito tramite video telemedicina (VTD) o (iii) solo cure abituali (UC).

Intervento e durata: gli interventi includono i) il programma di camminata fornito sul web (WBD) e (ii) il programma di camminata fornito in video telemedicina (VTD). Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione dello studio, riceveranno due visite di persona con un fisiologo dell'esercizio prima della randomizzazione. Dopo 12 settimane, i partecipanti al braccio WBD che non rispondono verranno ulteriormente randomizzati per ricevere WBD + VTD o solo WBD e i partecipanti al braccio VTD che non rispondono verranno ulteriormente randomizzati per ricevere VTD + WBD o solo VTD. La mancata risposta sarà definita come un aumento <15% della distanza massima percorsa a piedi rispetto al basale (misurato con un protocollo validato su tapis roulant a 12 settimane). Gli interventi proseguiranno poi per ulteriori 12 settimane (per un totale di 24 settimane di intervento). Dopo la visita di 24 settimane, i partecipanti verranno seguiti per altre 12 settimane per esaminare le risposte a lungo termine per una durata totale dello studio dei partecipanti di 36 settimane.

I risultati includono la distanza percorsa massima e senza dolore e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata in tutte le visite (vale a dire, basale, 12, 24 e 36 settimane). L'esito primario di interesse è una variazione della distanza massima percorribile a piedi dal basale a 12 settimane. Gli esiti secondari includevano la variazione della distanza massima percorsa a piedi a 24 e 36 settimane e una variazione della distanza percorsa senza dolore e dell'HRQOL a 12, 24 e 36 settimane. I risultati primari e secondari saranno misurati in tutti i partecipanti.

Dimensione e popolazione del campione: Verranno arruolati un totale di 225 veterani con malattia delle arterie periferiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1927
        • Non ancora reclutamento
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A Jackson, MD
        • Contatto:
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
        • Non ancora reclutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Diagnosi di PAD degli arti inferiori dovuta ad aterosclerosi
  • Claudicatio con deambulazione definita come stadio 1-3 della scala Rutherford
  • Approvazione medica da parte del fornitore di cure primarie o del fornitore di cure vascolari del paziente
  • Capacità di camminare per almeno un isolato
  • Comportamenti sedentari auto-riferiti definiti come < 150 minuti a settimana di attività fisica
  • Accesso al telefono e/o alla posta elettronica e a Internet
  • Competente a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • Comorbidità che limitano gravemente la deambulazione (ad esempio, costrizione su sedia a rotelle)
  • Residente in una casa di cura
  • Iscrizione recente a un programma di esercizi o esecuzione di 150 minuti a settimana o più di esercizio
  • Rivascolarizzazione o amputazione pianificata nei prossimi due mesi
  • Eventi CVD recenti (< 3 mesi) inclusi ictus/TIA, IM, UA, PCI/CABG
  • Condizioni cardiache instabili (grave malattia valvolare, insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV, cardiopatia congenita complessa non trattata o aritmie complesse)
  • Attuale abuso di sostanze
  • Disturbo psichiatrico che limita la capacità del paziente di seguire il protocollo di studio, Gravidanza
  • Incapacità di parlare e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di camminata basato su Internet
Le pagine Internet consentono ai partecipanti di vedere gli obiettivi di conteggio dei passi, i progressi nel tempo e l'accesso ai suggerimenti per camminare
Comportamentale: Programma di camminata: basato su Internet
Le pagine Internet consentono ai partecipanti di vedere gli obiettivi di conteggio dei passi, i progressi nel tempo e l'accesso a consigli per camminare per 12 settimane. Tra i partecipanti che non aumentano il conteggio dei passi (>15%), questi non-responder verranno randomizzati per ricevere la combinazione di Internet e telemedicina o per altre 12 settimane (il tempo di intervento totale è di 24 settimane). Verrà completata una fase di follow-up di 12 settimane per una durata totale dei partecipanti di 36 settimane.
Sperimentale: Programma di camminata di consulenza in telemedicina
Le sessioni di telemedicina consentono ai partecipanti di rivedere gli obiettivi di conteggio dei passi, i progressi nel tempo e l'accesso a consigli per camminare con il coordinatore dello studio
Comportamentale: Programma di camminata: basato sulla telemedicina
Le sessioni di telemedicina consentono ai partecipanti di rivedere gli obiettivi di conteggio dei passi, i progressi nel tempo e l'accesso a consigli per camminare con il coordinatore dello studio per 12 settimane. Tra i partecipanti che non aumentano il conteggio dei passi (>15%), questi non-responder verranno randomizzati per ricevere la combinazione di Internet e telemedicina o per altre 12 settimane (il tempo di intervento totale è di 24 settimane). Verrà completata una fase di follow-up di 12 settimane per una durata totale dei partecipanti di 36 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza massima percorribile
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
misurato utilizzando il test su tapis roulant con protocollo Gardener-Sinner, un protocollo validato per misurare la distanza percorsa senza claudicatio e massima tra i pazienti con PAD, utilizzato nell'assistenza clinica
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza massima percorribile
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
misurato utilizzando il test su tapis roulant con protocollo Gardener-Sinner, un protocollo validato per misurare la distanza percorsa senza claudicatio e massima tra i pazienti con PAD, utilizzato nell'assistenza clinica
basale a 24 settimane
Variazione della distanza massima percorribile
Lasso di tempo: basale a 36 settimane
misurato utilizzando il test su tapis roulant con protocollo Gardener-Sinner, un protocollo validato per misurare la distanza percorsa senza claudicatio e massima tra i pazienti con PAD, utilizzato nell'assistenza clinica
basale a 36 settimane
Variazione della claudicatio a piedi liberi
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
misurato utilizzando il test su tapis roulant con protocollo Gardener-Sinner, un protocollo validato per misurare la distanza percorsa senza claudicatio e massima tra i pazienti con PAD, utilizzato nell'assistenza clinica
basale a 12 settimane
Variazione della claudicatio a piedi liberi
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
misurato utilizzando il test su tapis roulant con protocollo Gardener-Sinner, un protocollo validato per misurare la distanza percorsa senza claudicatio e massima tra i pazienti con PAD, utilizzato nell'assistenza clinica
basale a 24 settimane
Variazione della claudicatio a piedi liberi
Lasso di tempo: basale a 36 settimane
misurato utilizzando il test su tapis roulant con protocollo Gardener-Sinner, un protocollo validato per misurare la distanza percorsa senza claudicatio e massima tra i pazienti con PAD, utilizzato nell'assistenza clinica
basale a 36 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute specifica della PAD
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
misurato utilizzando un questionario validato specifico per la malattia, il Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), che utilizza punteggi su una scala da 0 a 100, con numeri elevati che indicano risultati migliori.
basale a 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute specifica della PAD
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
misurato utilizzando un questionario validato specifico per la malattia, il Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), che utilizza punteggi su una scala da 0 a 100, con numeri elevati che indicano risultati migliori.
basale a 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute specifica della PAD
Lasso di tempo: basale a 36 settimane
misurato utilizzando un questionario validato specifico per la malattia, il Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), che utilizza punteggi su una scala da 0 a 100, con numeri elevati che indicano risultati migliori.
basale a 36 settimane
Cambiamento nella salute generale e nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Misurazione utilizzando il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS). Il PROMIS 29 include 4 domande per ciascuno dei 7 domini (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Il PROMIS-29 produce punteggi per ciascuno dei domini sopra indicati e un punteggio totale. I punteggi più alti rappresentano sintomi più elevati. Ad esempio, un punteggio più alto per la fatica rappresenta una maggiore fatica. Un punteggio totale più alto rappresenta una peggiore qualità della vita.
basale a 12 settimane
Cambiamento nella salute generale e nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
Misurazione utilizzando il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS). Il PROMIS 29 include 4 domande per ciascuno dei 7 domini (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Il PROMIS-29 produce punteggi per ciascuno dei domini sopra indicati e un punteggio totale. I punteggi più alti rappresentano sintomi più elevati. Ad esempio, un punteggio più alto per la fatica rappresenta una maggiore fatica. Un punteggio totale più alto rappresenta una peggiore qualità della vita.
basale a 24 settimane
Cambiamento nella salute generale e nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale a 36 settimane
Misurazione utilizzando il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS). Il PROMIS 29 include 4 domande per ciascuno dei 7 domini (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Il PROMIS-29 produce punteggi per ciascuno dei domini sopra indicati e un punteggio totale. I punteggi più alti rappresentano sintomi più elevati. Ad esempio, un punteggio più alto per la fatica rappresenta una maggiore fatica. Un punteggio totale più alto rappresenta una peggiore qualità della vita.
basale a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Jackson, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3965-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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