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La télésanté a permis de marcher à domicile pour les vétérinaires atteints de maladie artérielle périphérique (TREK-PAD)

4 avril 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

La télésanté a permis la marche à domicile pour les vétérinaires atteints de maladie artérielle périphérique (TREK-PAD)

La marche est bénéfique pour les adultes atteints de maladie artérielle périphérique. Les avantages incluent la capacité de marcher plus longtemps et le bien-être général (qualité de vie). Cette étude examinera deux types de méthodes de prestation pour un programme de marche à domicile. Le programme de marche comprend des objectifs de nombre de pas, des informations sur la marche saine et des messages de motivation. Les deux méthodes de prestation comprennent une prestation sur le Web et une prestation par télésanté. Les participants sont randomisés selon l'une des méthodes d'accouchement ou les soins habituels. Après 12 semaines, les participants aux groupes basés sur le Web ou sur la télésanté peuvent être à nouveau randomisés pour recevoir une combinaison de services sur le Web et de télésanté pendant une deuxième période de 12 semaines. Après 24 semaines, tout le monde est suivi pendant 12 semaines supplémentaires, la durée totale d'un participant à l'étude est donc de 36 semaines. Au départ, à 12, 24 et 36 semaines, nous demandons au participant de marcher (lentement) sur un tapis roulant, d'effectuer un test de marche de six minutes et plusieurs questionnaires sur la qualité de vie. Des bons sont fournis à chaque visite d’étude. Tous les participants qui terminent l’étude conservent également leur podomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Le but de cette étude proposée est d'évaluer deux méthodes de prestation de marche à domicile chez les vétérans atteints de MAP, en utilisant une conception innovante d'affectations multiples séquentielles, d'essais randomisés (SMART) pour comparer un programme de marche dispensé en ligne et une vidéo programme de marche offert par télésanté par rapport aux soins habituels chez les vétérans atteints de MAP.

Conception et résultats : en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé avec des affectations multiples séquentielles, les participants seront randomisés dans 1 des 3 bras ; un programme de marche diffusé sur le Web (WBD), (ii) un programme de marche diffusé par télésanté vidéo (VTD), ou (iii) des soins habituels (CU) uniquement.

Intervention et durée : Les interventions comprennent i) le programme de marche diffusé sur le Web (WBD) et (ii) le programme de marche diffusé par télésanté vidéo (VTD). Tous les participants, quelle que soit la mission de l'étude, recevront deux visites en personne avec un physiologiste de l'exercice avant la randomisation. Après 12 semaines, les participants du bras WBD qui ne répondent pas seront randomisés pour recevoir WBD + VTD ou WBD uniquement, et les participants du bras VTD qui ne répondent pas seront randomisés pour recevoir VTD + WBD ou VTD uniquement. La non-réponse sera définie comme une augmentation <15 % de la distance de marche maximale par rapport à la ligne de base (mesurée avec un protocole de tapis roulant validé à 12 semaines). Les interventions se poursuivront ensuite pendant 12 semaines supplémentaires (pour un total de 24 semaines d'intervention). Après la visite de 24 semaines, les participants seront suivis pendant 12 semaines supplémentaires pour examiner les réponses à plus long terme pour une durée totale de l'étude des participants de 36 semaines.

Les résultats incluent une distance de marche maximale et sans douleur, et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à toutes les visites (c'est-à-dire au départ, 12, 24 et 36 semaines). Le principal résultat d'intérêt est un changement de la distance de marche maximale entre le départ et 12 semaines. Les critères de jugement secondaires incluent la modification de la distance de marche maximale à 24 et 36 semaines et une modification de la distance de marche sans douleur et de la QVLS à 12, 24 et 36 semaines. Les résultats primaires et secondaires seront mesurés chez tous les participants.

Taille de l'échantillon et population : Un total de 225 vétérans atteints d'une maladie artérielle périphérique seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth A Jackson, MD
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • Diagnostic de l'AOMI des membres inférieurs due à l'athérosclérose
  • Claudication avec marche définie comme stade 1-3 sur l'échelle de Rutherford
  • Autorisation médicale du prestataire de soins primaires ou du prestataire de soins vasculaires du patient
  • Capacité à marcher au moins un pâté de maisons
  • Comportements sédentaires autodéclarés définis comme < 150 minutes par semaine d'activité physique
  • Accès à un téléphone et/ou email & Internet
  • Compétent pour donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à six mois
  • Comorbidités qui limitent considérablement la marche (c.-à-d. en fauteuil roulant)
  • Résident d'une maison de retraite
  • Inscription récente à un programme d'exercice ou réalisation de 150 minutes d'exercice ou plus par semaine
  • Revascularisation ou amputation planifiée dans les deux prochains mois
  • Événements cardiovasculaires récents (< 3 mois), notamment accident vasculaire cérébral/AIT, IM, UA, PCI/PAC
  • Conditions cardiaques instables (valvulopathie grave, insuffisance cardiaque de classe III-IV de la NYHA, cardiopathie congénitale complexe non traitée ou arythmies complexes)
  • Abus de substances actuel
  • Trouble psychiatrique limitant la capacité de la patiente à suivre le protocole de l'étude, Grossesse
  • Incapacité de parler et de lire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de marche sur Internet
Les pages Internet permettent aux participants de voir leurs objectifs de nombre de pas, leurs progrès au fil du temps et d'accéder à des conseils de marche.
Comportemental: Programme de marche : basé sur Internet
Des pages Internet permettent aux participants de connaître leurs objectifs de nombre de pas, leurs progrès au fil du temps et d'accéder à des conseils de marche pendant 12 semaines. Parmi les participants qui n'augmentent pas leur nombre de pas (> 15 %), ces non-répondants seront rerandomisés pour recevoir la combinaison d'Internet et de la télésanté ou l'un ou l'autre pendant 12 semaines supplémentaires (la durée totale d'intervention est de 24 semaines). Une phase de suivi de 12 semaines sera complétée pour une durée totale des participants de 36 semaines.
Expérimental: Programme de marche de conseil en télésanté
Les séances de télésanté permettent aux participants de revoir leurs objectifs de nombre de pas, leurs progrès au fil du temps et d'accéder à des conseils de marche avec le coordinateur de l'étude.
Comportemental: Programme de marche : basé sur la télésanté
Les séances de télésanté permettent aux participants de revoir leurs objectifs de nombre de pas, de progresser au fil du temps et d'accéder à des conseils de marche avec le coordinateur de l'étude pendant 12 semaines. Parmi les participants qui n'augmentent pas leur nombre de pas (> 15 %), ces non-répondants seront rerandomisés pour recevoir la combinaison d'Internet et de la télésanté ou l'un ou l'autre pendant 12 semaines supplémentaires (la durée totale d'intervention est de 24 semaines). Une phase de suivi de 12 semaines sera complétée pour une durée totale des participants de 36 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance maximale de marche
Délai: ligne de base à 12 semaines
mesuré à l'aide du test sur tapis roulant du protocole Gardener-Sinner, un protocole validé pour mesurer la distance de marche maximale et sans claudication chez les patients atteints d'AOMI, utilisé en soins cliniques
ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance maximale de marche
Délai: ligne de base à 24 semaines
mesuré à l'aide du test sur tapis roulant du protocole Gardener-Sinner, un protocole validé pour mesurer la distance de marche maximale et sans claudication chez les patients atteints d'AOMI, utilisé en soins cliniques
ligne de base à 24 semaines
Modification de la distance maximale de marche
Délai: ligne de base à 36 semaines
mesuré à l'aide du test sur tapis roulant du protocole Gardener-Sinner, un protocole validé pour mesurer la distance de marche maximale et sans claudication chez les patients atteints d'AOMI, utilisé en soins cliniques
ligne de base à 36 semaines
Modification de la distance de marche sans claudication
Délai: ligne de base à 12 semaines
mesuré à l'aide du test sur tapis roulant du protocole Gardener-Sinner, un protocole validé pour mesurer la distance de marche maximale et sans claudication chez les patients atteints d'AOMI, utilisé en soins cliniques
ligne de base à 12 semaines
Modification de la distance de marche sans claudication
Délai: ligne de base à 24 semaines
mesuré à l'aide du test sur tapis roulant du protocole Gardener-Sinner, un protocole validé pour mesurer la distance de marche maximale et sans claudication chez les patients atteints d'AOMI, utilisé en soins cliniques
ligne de base à 24 semaines
Modification de la distance de marche sans claudication
Délai: ligne de base à 36 semaines
mesuré à l'aide du test sur tapis roulant du protocole Gardener-Sinner, un protocole validé pour mesurer la distance de marche maximale et sans claudication chez les patients atteints d'AOMI, utilisé en soins cliniques
ligne de base à 36 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la MAP
Délai: ligne de base à 12 semaines
mesuré à l'aide d'un questionnaire validé spécifique à la maladie - le questionnaire sur les artères périphériques (PAQ) qui utilise des scores sur une échelle de 0 à 100, avec des nombres élevés indiquant de meilleurs résultats.
ligne de base à 12 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la MAP
Délai: ligne de base à 24 semaines
mesuré à l'aide d'un questionnaire validé spécifique à la maladie - le questionnaire sur les artères périphériques (PAQ) qui utilise des scores sur une échelle de 0 à 100, avec des nombres élevés indiquant de meilleurs résultats.
ligne de base à 24 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la MAP
Délai: ligne de base à 36 semaines
mesuré à l'aide d'un questionnaire validé spécifique à la maladie - le questionnaire sur les artères périphériques (PAQ) qui utilise des scores sur une échelle de 0 à 100, avec des nombres élevés indiquant de meilleurs résultats.
ligne de base à 36 semaines
Modification de la santé générale et de la qualité de vie
Délai: ligne de base à 12 semaines
Mesure à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Le PROMIS 29 comprend 4 questions dans chacun des 7 domaines (dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et à des activités sociales). Le PROMIS-29 donne des scores pour chacun des domaines ci-dessus et un score total. Des scores plus élevés représentent des symptômes plus élevés. Par exemple, un score de fatigue plus élevé représente une plus grande fatigue. Un score total plus élevé représente une moins bonne qualité de vie.
ligne de base à 12 semaines
Modification de la santé générale et de la qualité de vie
Délai: ligne de base à 24 semaines
Mesure à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Le PROMIS 29 comprend 4 questions dans chacun des 7 domaines (dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et à des activités sociales). Le PROMIS-29 donne des scores pour chacun des domaines ci-dessus et un score total. Des scores plus élevés représentent des symptômes plus élevés. Par exemple, un score de fatigue plus élevé représente une plus grande fatigue. Un score total plus élevé représente une moins bonne qualité de vie.
ligne de base à 24 semaines
Modification de la santé générale et de la qualité de vie
Délai: ligne de base à 36 semaines
Mesure à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Le PROMIS 29 comprend 4 questions dans chacun des 7 domaines (dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et à des activités sociales). Le PROMIS-29 donne des scores pour chacun des domaines ci-dessus et un score total. Des scores plus élevés représentent des symptômes plus élevés. Par exemple, un score de fatigue plus élevé représente une plus grande fatigue. Un score total plus élevé représente une moins bonne qualité de vie.
ligne de base à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth A Jackson, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E3965-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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