完全内視鏡脊椎手術における癒着防止剤としてのメディクロールの効果と安全性：予備研究
2023年9月12日 更新者：Nattapat Tangchitcharoen、King Chulalongkorn Memorial Hospital
この臨床試験の目的は、内視鏡による腰椎椎間板切除術を受ける患者における癒着防止剤としてのメディクロールの有効性と安全性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 有効性（患者報告の転帰、硬膜外線維症）
- 安全性（合併症） 参加者は、実験グループでは手術終了後に手術部位でメディクロールを投与され、対照グループでは生理食塩水が投与されます。
研究者は、実験グループが合併症発生率に差がなく、手術後の患者報告結果（PRO）がより優れているかどうかを比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、チュラロンコン王記念病院で実施されたランダム化臨床試験です。 参加者はコンピューターが生成した順序によってランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 患者ベースのライン特性データ、患者報告の転帰 (VAS 背中/脚、ODI および EQ-5D)、および脚をまっすぐに上げるテストの結果が収集されます。 参加者はシンガー脊椎外科医による内視鏡的腰椎椎間板切除術を受けることになる。 実験グループでは、1.5 CC。施術終了後はメディクロール（ポロクサマーベースの感熱性癒着防止剤）を塗布します。 対照群では生理食塩水 1.5 CC。代わりに適用されます。
参加者は、1、3、6か月の外来受診を含む定期的なフォローアッププロトコルに進みます。 訪問のたびに、すべての PRO とまっすぐな脚上げテストの結果が収集されます。 術後3ヶ月後にMRI検査を行います。 硬膜外線維症の量は、Ross の方法に従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nattapat Tangchitcharoen, MD
- 電話番号：6622565351
- メール：t-nattapat@hotmail.com
研究場所
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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コンタクト：
- Nattapat Tangchitcharoen, MD
- メール：t-nattapat@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腰椎椎間板ヘルニアの患者さん
- 6か月以上適切な保存療法が失敗した場合
除外基準:
- 腰椎手術または腰椎硬膜外ステロイド注射の既往歴
- 感染症または悪性腫瘍
- 特定の成分に対するアレルギーがある
- 授乳と妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディクロール
手術終了後、メディクロールグループは手術部位にメディクロール1.5CCを塗布します。
メディクロールはポロクサマーベースの感熱性癒着防止剤で、溶液中であり、体温でゲル状態に変化します。
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手術終了後、メディクロールグループは手術部位にメディクロール1.5CCを塗布します。
メディクロールはポロクサマーベースの感熱性癒着防止剤で、溶液中であり、体温でゲル状態に変化します。
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プラセボコンパレーター：コントロール
手術終了後、対照群には手術部位に1.5CCの生理食塩水を投与する。
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手術終了後、対照群には手術部位に1.5CCの生理食塩水を投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の痛みの視覚的アナログスコア (VAS 脚)
時間枠：手術後3ヶ月
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VAS レッグは 10cm の線で構成され、2 つの端点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「生涯最悪の痛み」) を表します。
患者は、ライン上のマークを指して現在の痛みのレベルを評価するように求められました。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚と背中の痛みの視覚的アナログスコア (VAS 脚、背中)
時間枠：術後 1、3、6 か月 (VAS 背面の場合) および術後 1、6 か月 (VAS 脚の場合)
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VAS 脚と背中は 10cm の線で構成され、2 つの端点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「生涯最悪の痛み」) を表します。
患者は、ライン上のマークを指して現在の痛みのレベルを評価するように求められました。
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術後 1、3、6 か月 (VAS 背面の場合) および術後 1、6 か月 (VAS 脚の場合)
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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ODI は、日常生活活動における機能を評価するための 10 の質問で構成され、回答は 6 段階のリッカート尺度として表示されます。
スコアの範囲は 0% (障害なし) から 100% (最も重度の障害) です。
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手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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EQ-5D-5L
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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EQ-5D-5L には 2 つのパートがあります。
最初の部分は、日常生活活動における機能を評価するための 5 つの質問で構成され、回答は 5 段階で表示されます (1 は問題がないことを意味し、5 は非常に問題があることを意味します)。
5 つの質問の数字を組み合わせると、患者の健康状態を表す 5 桁の数字が得られます。
結果は国別の効用スコア (タイ) で解釈され、0 (想像できる最悪の健康状態) から 1 (想像できる最高の健康状態) までの 3 桁の 10 進数で報告されます。
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手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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硬膜外線維症
時間枠：手術後3ヶ月
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Ross et al (1999) によって提案された方法による MRI による硬膜外線維症の評価。
MRI 軸方向切断から、外科的椎間レベルはレベル 3 としてマークされ、2 つの隣接する頭側画像はレベル 1 および 2 としてマークされます。2 つの隣接する尾側レベルはレベル 4 および 5 としてマークされます。その後、各画像は 4 つに分離されます。四分円。
線維症は、手術レベルを含む各イメージングスライスの各四分円ごとに 0 ～ 4 のスケールで等級付けされます。0 = 瘢痕なし / 痕跡。 1 = > 象限の 0 ～ 25% が瘢痕で満たされている。 2 = 象限の 25 ～ 50% が傷跡で満たされています。 3 = 象限の 50 ～ 75% が傷跡で埋められている。 4 = > 象限の 75% が傷跡で埋められている。
あらゆる画像からの最もグレードの高い硬膜外線維症が、硬膜外線維症の程度を表します。
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手術後3ヶ月
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合併症率
時間枠：術前、術後 1、3、6 か月後
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術前、術後 1、3、6 か月後
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まっすぐな脚上げテスト
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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毎回の来院時に、まっすぐな脚を上げるテストが行われます。
結果は陰性または陽性として記録されます。
陽性の場合は、検査結果が陽性となる程度も記録されます。
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手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ross JS, Robertson JT, Frederickson RC, Petrie JL, Obuchowski N, Modic MT, deTribolet N. Association between peridural scar and recurrent radicular pain after lumbar discectomy: magnetic resonance evaluation. ADCON-L European Study Group. Neurosurgery. 1996 Apr;38(4):855-61; discussion 861-3.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
- Atlas SJ, Keller RB, Chang Y, Deyo RA, Singer DE. Surgical and nonsurgical management of sciatica secondary to a lumbar disc herniation: five-year outcomes from the Maine Lumbar Spine Study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1179-87. doi: 10.1097/00007632-200105150-00017.
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- Loupasis GA, Stamos K, Katonis PG, Sapkas G, Korres DS, Hartofilakidis G. Seven- to 20-year outcome of lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Nov 15;24(22):2313-7. doi: 10.1097/00007632-199911150-00005.
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- Ross JS, Obuchowski N, Modic MT. MR evaluation of epidural fibrosis: proposed grading system with intra- and inter-observer variability. Neurol Res. 1999;21 Suppl 1:S23-6. doi: 10.1080/01616412.1999.11758604.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月10日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。