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L'effetto di Mediclore come agente antiadesione e la sicurezza nella chirurgia vertebrale endoscopica totale: uno studio preliminare

12 settembre 2023 aggiornato da: Nattapat Tangchitcharoen, King Chulalongkorn Memorial Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Mediclore come agente anti-adesione in pazienti sottoposti a discectomia lombare endoscopica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • efficacia (esiti riferiti dal paziente, fibrosi epidurale)
  • sicurezza (complicazioni) I partecipanti riceveranno Mediclore nel sito chirurgico dopo aver terminato l'operazione nel gruppo sperimentale e soluzione salina nel gruppo di controllo.

I ricercatori confronteranno per vedere se il gruppo sperimentale ha migliori risultati riferiti dal paziente (PRO) dopo l'intervento chirurgico senza differenze nel tasso di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato organizzato presso il King Chulalongkorn Memorial Hospital. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale in 2 gruppi tramite sequenza generata dal computer. Verranno raccolti i dati caratteristici in base alla linea dei pazienti, i risultati riferiti dal paziente (VAS schiena/gamba, ODI ed EQ-5D) e i risultati del test di sollevamento della gamba tesa. Il partecipante verrà sottoposto a discectomia lombare endoscopica da parte di un chirurgo della colonna vertebrale cantante. Nel gruppo sperimentale, 1,5 CC. di Mediclore (agente antiadesivo termosensibile a base di polossamero) verrà applicato al termine dell'operazione. Nel gruppo di controllo soluzione salina normale 1,5 CC. verrà invece applicato.

I partecipanti procederanno a un regolare protocollo di follow-up che include visite di 1, 3 e 6 mesi in ambulatorio. Ad ogni visita verranno raccolti tutti i PRO e il risultato di un test di sollevamento della gamba tesa. La risonanza magnetica verrà eseguita a 3 mesi dall'intervento. L'entità della fibrosi epidurale verrà valutata secondo il metodo di Ross.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ernia del disco lombare
  • Trattamento conservativo adeguato fallito per più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi precedente di intervento chirurgico alla colonna lombare o iniezione epidurale lombare di steroidi
  • Infezione O tumore maligno
  • Allergico a qualsiasi componente
  • Allattamento e gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mediclore
Dopo aver terminato l'operazione, al gruppo Mediclore verranno applicati 1,5 CC di Mediclore sul sito chirurgico. Mediclore è un agente antiadesivo termosensibile a base di polossamero che si trova in una soluzione liquida e si trasforma allo stato di gel dopo essere stato a temperatura corporea.
Droga: Mediclore
Dopo aver terminato l'operazione, al gruppo Mediclore verranno applicati 1,5 CC di Mediclore sul sito chirurgico. Mediclore è un agente antiadesivo termosensibile a base di polossamero che si trova in una soluzione liquida e si trasforma allo stato di gel dopo essere stato a temperatura corporea.
Comparatore placebo: Controllo
Dopo aver terminato l'operazione, al gruppo di controllo verranno applicati 1,5 CC di soluzione salina normale nel sito chirurgico.
Droga: Soluzione salina normale
Dopo aver terminato l'operazione, al gruppo di controllo verranno applicati 1,5 CC di soluzione salina normale nel sito chirurgico.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo per il dolore alla gamba (VAS Leg)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La gamba VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il peggior dolore della vita"). Al paziente è stato chiesto di valutare il suo attuale livello di dolore puntando il segno sulla linea.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo per il dolore alle gambe e alla schiena (VAS gamba, schiena)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (per VAS Back) e 1 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (per VAS Leg)
La VAS Gamba e Schiena è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il peggior dolore della vita"). Al paziente è stato chiesto di valutare il suo attuale livello di dolore puntando il segno sulla linea.
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (per VAS Back) e 1 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (per VAS Leg)
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'ODI è composto da 10 domande per valutare la funzione nelle attività quotidiane della vita, in cui le risposte sono presentate come scale Likert a 6 punti. I punteggi vanno dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (disabilità più grave).
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'EQ-5D-5L è composto da 2 parti. Nella prima parte, è composta da 5 domande per valutare la funzione nelle attività quotidiane della vita, in cui le risposte sono presentate come 5 livelli (1 significa nessun problema, 5 significa problemi estremi). Le cifre delle cinque domande possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. I risultati verranno interpretati con il punteggio di utilità specifico del paese (Thailandia) e riportati come un intervallo di tre cifre decimali da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 1 (la migliore salute che si possa immaginare).
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fibrosi epidurale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della fibrosi epidurale mediante metodo proposto da Ross et al (1999) mediante MRI. Dal taglio assiale della risonanza magnetica, un livello intervertebrale chirurgico verrà contrassegnato come livello 3, 2 immagini cefaliche adiacenti verranno contrassegnate come livello 1 e 2. 2 livelli caudali adiacenti verranno contrassegnati come livello 4 e 5. Quindi ciascuna immagine verrà separata in 4 quadrante. La fibrosi sarà classificata su una scala da 0 a 4 per ciascun quadrante in ciascuna sezione di imaging che comprende il livello operatorio: 0 = nessuna cicatrice/traccia; 1 = > 0-25% del quadrante pieno di cicatrice; 2 = 25-50% del quadrante pieno di cicatrice; 3 = 50-75% del quadrante pieno di cicatrice; 4 => 75% del quadrante riempito con cicatrice. Il grado più alto di fibrosi epidurale di qualsiasi immagine rappresenterà il grado di fibrosi epidurale.
3 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: peri-operatorio, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
peri-operatorio, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ad ogni visita verrà eseguito il test di sollevamento della gamba tesa. I risultati verranno registrati come negativi o positivi. Se positivo verrà registrato anche il grado che rende positivo il test.
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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