Эффект Mediclore как антиспаечного агента и безопасность при полностью эндоскопической хирургии позвоночника: предварительное исследование
12 сентября 2023 г. обновлено: Nattapat Tangchitcharoen, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности Mediclore в качестве антиспаечного средства у пациентов, перенесших эндоскопическую поясничную дискэктомию. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- эффективность (исходы, сообщаемые пациентами, эпидуральный фиброз)
- безопасность (осложнения) Участники получат Mediclore в хирургическом поле после завершения операции в экспериментальной группе и физиологический раствор в контрольной группе.
Исследователи будут сравнивать, чтобы увидеть, имеют ли экспериментальная группа лучшие результаты по сообщениям пациентов (PRO) после операции без различий в частоте осложнений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, организованное в Мемориальной больнице короля Чулалонгкорна. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы в соответствии с последовательностью, сгенерированной компьютером. Будут собраны характеристические данные пациентов, результаты, сообщаемые пациентами (ВАШ спины/ноги, ODI и EQ-5D), а также результаты теста на подъем прямой ноги. Участнику будет проведена эндоскопическая поясничная дискэктомия, проводимая хирургом-позвоночником певца. В экспериментальной группе 1,5 куб.см. Mediclore (термочувствительный антиадгезив на основе полоксамера) будет применяться после окончания операции. В контрольной группе физиологический раствор 1,5 мл. вместо этого будет применено.
Участники перейдут к регулярному протоколу последующего наблюдения, который включает посещение поликлиники через 1, 3 и 6 месяцев. Все ЗА и результаты теста на подъем прямой ноги будут собираться при каждом посещении. МРТ будет проводиться через 3 месяца после операции. Степень эпидурального фиброза будет оцениваться по методу Росса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nattapat Tangchitcharoen, MD
- Номер телефона: 6622565351
- Электронная почта: t-nattapat@hotmail.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Контакт:
- Nattapat Tangchitcharoen, MD
- Электронная почта: t-nattapat@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с грыжей межпозвоночного диска поясничного отдела
- Неэффективное консервативное лечение в течение более 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на поясничном отделе позвоночника или поясничная эпидуральная инъекция стероидов
- Инфекция ИЛИ злокачественное новообразование
- Аллергия на любые компоненты
- Лактация и беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медиклор
После завершения операции группа Mediclore нанесет 1,5 куб.см Mediclore на место операции.
Mediclore — это термочувствительный антиадгезивный агент на основе полоксамера, который находится в жидком растворе и переходит в гелеобразное состояние при температуре тела.
|
После завершения операции группа Mediclore нанесет 1,5 куб.см Mediclore на место операции.
Mediclore — это термочувствительный антиадгезивный агент на основе полоксамера, который находится в жидком растворе и переходит в гелеобразное состояние при температуре тела.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
После завершения операции контрольной группе будет нанесено 1,5 мл физиологического раствора на место операции.
|
После завершения операции контрольной группе будет нанесено 1,5 мл физиологического раствора на место операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая оценка боли в ногах (VAS Leg)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Нога VAS состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («самая сильная боль в жизни»).
Пациента попросили оценить текущий уровень боли, указав на отметку на линии.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая оценка боли в ногах и спине (VAS Leg, Back)
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 мес после операции (по ВАШ «Спина») и через 1 и 6 мес после операции (по ВАШ «Нога»)
|
Шкала VAS для ног и спины состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («самая сильная боль в жизни»).
Пациента попросили оценить текущий уровень боли, указав на отметку на линии.
|
Через 1, 3 и 6 мес после операции (по ВАШ «Спина») и через 1 и 6 мес после операции (по ВАШ «Нога»)
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
ODI состоит из 10 вопросов для оценки функции в повседневной деятельности, ответы на которые представлены в виде 6-балльной шкалы Лайкерта.
Баллы варьируются от 0% (отсутствие инвалидности) до 100% (наиболее тяжелая инвалидность).
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
EQ-5D-5L состоит из двух частей.
Первая часть состоит из 5 вопросов для оценки функции в повседневной жизни, ответы на которые представлены как 5-й уровень (1 означает отсутствие проблем, 5 означает крайние проблемы).
Цифры пяти вопросов можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Результаты будут интерпретированы с использованием показателя полезности для конкретной страны (Таиланд) и представлены в виде трех десятичных цифр в диапазоне от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 1 (наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить).
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Эпидуральный фиброз
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка эпидурального фиброза методом МРТ, предложенным Ross et al (1999).
На аксиальном срезе МРТ хирургический межпозвонковый уровень будет отмечен как уровень 3, 2 соседних цефалических изображения будут отмечены как уровни 1 и 2. 2 соседних каудальных уровня будут отмечены как уровни 4 и 5. Затем каждое изображение будет разделено на 4. квадрант.
Фиброз будет оцениваться по шкале от 0 до 4 для каждого квадранта каждого среза изображения, охватывающего оперативный уровень: 0 = рубец отсутствует/следы; 1 = > 0–25 % квадранта, заполненного рубцом; 2 = 25-50% квадранта заполнено рубцом; 3 = 50-75% квадранта заполнено рубцом; 4 = > 75% квадранта заполнено рубцом.
Высшая степень эпидурального фиброза на любом изображении будет отражать степень эпидурального фиброза.
|
3 месяца после операции
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: периоперационный период, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
периоперационный период, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
|
Тест на подъем прямой ноги
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Тест на подъем прямой ноги будет проводиться при каждом посещении.
Результаты будут записаны как отрицательные или положительные.
В случае положительного результата также будет записана степень, при которой тест окажется положительным.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ross JS, Robertson JT, Frederickson RC, Petrie JL, Obuchowski N, Modic MT, deTribolet N. Association between peridural scar and recurrent radicular pain after lumbar discectomy: magnetic resonance evaluation. ADCON-L European Study Group. Neurosurgery. 1996 Apr;38(4):855-61; discussion 861-3.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
- Atlas SJ, Keller RB, Chang Y, Deyo RA, Singer DE. Surgical and nonsurgical management of sciatica secondary to a lumbar disc herniation: five-year outcomes from the Maine Lumbar Spine Study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1179-87. doi: 10.1097/00007632-200105150-00017.
- Hansson E, Hansson T. The cost-utility of lumbar disc herniation surgery. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):329-37. doi: 10.1007/s00586-006-0131-y. Epub 2006 May 9.
- Loupasis GA, Stamos K, Katonis PG, Sapkas G, Korres DS, Hartofilakidis G. Seven- to 20-year outcome of lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Nov 15;24(22):2313-7. doi: 10.1097/00007632-199911150-00005.
- Asch HL, Lewis PJ, Moreland DB, Egnatchik JG, Yu YJ, Clabeaux DE, Hyland AH. Prospective multiple outcomes study of outpatient lumbar microdiscectomy: should 75 to 80% success rates be the norm? J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):34-44. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0034.
- Ivanic GM, Pink TP, Homann NC, Scheitza W, Goyal S. The post-discectomy syndrome. Aetiology, diagnosis, treatment, prevention. Arch Orthop Trauma Surg. 2001 Oct;121(9):494-500. doi: 10.1007/s004020100289.
- Hosseini S, Niakan A, Dehghankhalili M, Dehdab R, Shahjouei S, Rekabdar Y, Shaghaghian E, Shaghaghian A, Ghaffarpasand F. Effects of adhesion barrier gel on functional outcomes of patients with lumbar disc herniation surgery; A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Heliyon. 2021 Jun 11;7(6):e07286. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07286. eCollection 2021 Jun.
- BenDebba M, Augustus van Alphen H, Long DM. Association between peridural scar and activity-related pain after lumbar discectomy. Neurol Res. 1999;21 Suppl 1:S37-42. doi: 10.1080/01616412.1999.11741025.
- Ivanic GM, Pink PT, Schneider F, Stuecker M, Homann NC, Preidler KW. Prevention of epidural scarring after microdiscectomy: a randomized clinical trial comparing gel and expanded polytetrafluoroethylene membrane. Eur Spine J. 2006 Sep;15(9):1360-6. doi: 10.1007/s00586-006-0120-1. Epub 2006 Jun 9.
- Guner D, Asik I, Ozgencil GE, Peker E, Erden MI. The Correlation of Epidural Fibrosis with Epiduroscopic and Radiologic Imaging for Chronic Pain after Back Surgery. Pain Physician. 2021 Dec;24(8):E1219-E1226.
- Wang H, Sun W, Fu D, Shen Y, Chen YY, Wang LL. Update on biomaterials for prevention of epidural adhesion after lumbar laminectomy. J Orthop Translat. 2018 Mar 7;13:41-49. doi: 10.1016/j.jot.2018.02.001. eCollection 2018 Apr.
- Gerszten PC, Moossy JJ, Flickinger JC, Welch WC. Low-dose radiotherapy for the inhibition of peridural fibrosis after reexploratory nerve root decompression for postlaminectomy syndrome. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):271-7. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0271.
- Du X, Wu L, Yan H, Jiang Z, Li S, Li W, Bai Y, Wang H, Cheng Z, Kong D, Wang L, Zhu M. Microchannelled alkylated chitosan sponge to treat noncompressible hemorrhages and facilitate wound healing. Nat Commun. 2021 Aug 5;12(1):4733. doi: 10.1038/s41467-021-24972-2.
- Hajosch R, Suckfuell M, Oesser S, Ahlers M, Flechsenhar K, Schlosshauer B. A novel gelatin sponge for accelerated hemostasis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 Aug;94(2):372-379. doi: 10.1002/jbm.b.31663.
- Zhao YF, Zhao JY, Hu WZ, Ma K, Chao Y, Sun PJ, Fu XB, Zhang H. Synthetic poly(vinyl alcohol)-chitosan as a new type of highly efficient hemostatic sponge with blood-triggered swelling and high biocompatibility. J Mater Chem B. 2019 Mar 21;7(11):1855-1866. doi: 10.1039/c8tb03181a. Epub 2019 Feb 21.
- Ahn JH, Yoon SG, Yi JW, Kim SJ, Lee KE. Anti-adhesive effect and safety of a thermosensitive adhesion barrier (Mediclore) for thyroid surgery: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg Treat Res. 2022 Jun;102(6):313-322. doi: 10.4174/astr.2022.102.6.313. Epub 2022 Jun 7.
- Kim YI, Lee M, Kim SI, Seol A, Lee EJ, Kim HS, Song YS. A Randomized Controlled Trial of Thermo-Sensitive Sol-Gel Anti-Adhesion Agent after Gynecologic Surgery. J Clin Med. 2020 Jul 16;9(7):2261. doi: 10.3390/jcm9072261.
- Chung JH, Kim KS, Choi JD, Kim TH, Lee KS, Oh CY, Noh JH, Kim JS, Kim WT, Lee SH, Kim JH, Kim TN, Huh W, Lee SW. Effects of poloxamer-based thermo-sensitive sol-gel agent on urethral stricture after transurethral resection of the prostate for benign prostatic hyperplasia: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. BJU Int. 2020 Jan;125(1):160-167. doi: 10.1111/bju.14902. Epub 2019 Oct 6.
- Choi HJ, Ryu JM, Chae BJ, Kim EK, Min JW, Shin HJ, Nam SJ, Yu J, Lee JE, Lee SK, Kim SW. Effect of Poloxamer-Based Thermo-Sensitive Sol-Gel Agent on Upper Limb Dysfunction after Axillary Lymph Node Dissection: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. J Breast Cancer. 2021 Aug;24(4):367-376. doi: 10.4048/jbc.2021.24.e30. Epub 2021 Jun 17.
- Shin SJ, Lee JH, So J, Min K. Anti-adhesive effect of poloxamer-based thermo-sensitive sol-gel in rabbit laminectomy model. J Mater Sci Mater Med. 2016 Nov;27(11):162. doi: 10.1007/s10856-016-5773-7. Epub 2016 Sep 19.
- Fransen P. Reduction of postoperative pain after lumbar microdiscectomy with DuraSeal Xact Adhesion Barrier and Sealant System. Spine J. 2010 Sep;10(9):751-61. doi: 10.1016/j.spinee.2010.05.001. Epub 2010 Jun 12.
- Ross JS, Obuchowski N, Modic MT. MR evaluation of epidural fibrosis: proposed grading system with intra- and inter-observer variability. Neurol Res. 1999;21 Suppl 1:S23-6. doi: 10.1080/01616412.1999.11758604.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .