Medicloren vaikutus tarttumista estävänä aineena ja turvallisuus täyden endoskooppisessa selkärangan leikkauksessa: alustava tutkimus
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nattapat Tangchitcharoen, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Medicloren tehoa ja turvallisuutta kiinnittymistä estävänä aineena potilailla, joille tehdään endoskopinen lannerangan diskektomia. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- teho (potilaan raportoimat tulokset, epiduraalinen fibroosi)
- turvallisuus (komplikaatiot) Osallistujat saavat Mediclorea leikkauspaikalla leikkauksen päätyttyä koeryhmässä ja normaalia suolaliuosta kontrolliryhmässä.
Tutkijat vertaavat keskenään nähdäkseen, onko kokeellisella ryhmällä parempia potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) leikkauksen jälkeen ilman, että komplikaatioiden määrä eroaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka järjestetään King Chulalongkorn Memorial Hospitalissa. Osallistuja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luodulla järjestyksessä. Potilaspohjaiset ominaisuustiedot, potilaan raportoimat tulokset (VAS-selkä/jalka, ODI ja EQ-5D) ja suoran jalan nostotestin tulokset kerätään. Osallistujalle suoritetaan endoskopinen lannerangan diskektomia, jonka suorittaa laulaja selkäkirurgi. Koeryhmässä 1,5 CC. Mediclorea (poloksameeripohjainen lämpöherkkä liimanestoaine) levitetään toimenpiteen päätyttyä. Kontrolliryhmässä normaali suolaliuos 1,5 CC. sovelletaan sen sijaan.
Osallistujat jatkavat säännöllisen seurantaprotokollan mukaisesti, joka sisältää 1, 3 ja 6 kuukauden käynnin poliklinikalla. Kaikki PRO:t ja suoran jalan nostotestin tulos kerätään jokaisella käynnillä. MRI tehdään 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Epiduraalifibroosin määrä arvioidaan Rossin menetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nattapat Tangchitcharoen, MD
- Puhelinnumero: 6622565351
- Sähköposti: t-nattapat@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nattapat Tangchitcharoen, MD
- Sähköposti: t-nattapat@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lannelevytyräpotilaat
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lannerangan leikkaus TAI lannerangan epiduraalinen steroidi-injektio
- Infektio TAI pahanlaatuinen kasvain
- Allerginen joillekin komponenteille
- Imetys ja raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mediclore
Leikkauksen päätyttyä Mediclore Groupille levitetään 1,5 CC Mediclorea leikkauskohdalle.
Mediclore on poloksameeripohjainen lämpöherkkä liimanestoaine, joka on nestemäisessä liuoksessa ja muuttuu geelimäiseksi olonsa jälkeen kehon lämpötilassa.
|
Leikkauksen päätyttyä Mediclore Groupille levitetään 1,5 CC Mediclorea leikkauskohdalle.
Mediclore on poloksameeripohjainen lämpöherkkä liimanestoaine, joka on nestemäisessä liuoksessa ja muuttuu geelimäiseksi olonsa jälkeen kehon lämpötilassa.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Leikkauksen päätyttyä kontrolliryhmälle laitetaan leikkauskohtaan 1,5 CC normaalia suolaliuosta.
|
Leikkauksen päätyttyä kontrolliryhmälle laitetaan leikkauskohtaan 1,5 CC normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä jalkakivulle (VAS-jalka)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAS-jalka koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("elämän pahin kipu").
Potilasta pyydettiin arvioimaan nykyinen kiputasonsa osoittamalla viivalla olevaa merkkiä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaaliset analogiset pisteet jalka- ja selkäkivuille (VAS jalka-, selkäkipu)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (VAS-selkä) ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (VAS-jalka)
|
VAS-jalka ja selkä koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("elämän pahin kipu").
Potilasta pyydettiin arvioimaan nykyinen kiputasonsa osoittamalla viivalla olevaa merkkiä.
|
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (VAS-selkä) ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (VAS-jalka)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ODI koostuu 10 kysymyksestä arkielämän toimintaa arvioimiseksi, joissa vastaukset esitetään 6-pisteisen Likert-asteikon muodossa.
Pisteet vaihtelevat 0 %:sta (ei vammaisuutta) 100 %:iin (vakavin vamma).
|
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L:ssä on 2 osaa.
Ensimmäisessä osassa koostuvat viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat arkielämän toimintaa ja joissa vastaukset esitetään tasona 5 (1 tarkoittaa ei ongelmia ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia).
Viiden kysymyksen numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Tulokset tulkitaan maakohtaisilla hyödyllisyyspisteillä (Thaimaa) ja raportoidaan kolmen desimaalin välillä 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 1:een (paras terveys mitä voit kuvitella).
|
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Epiduraalinen fibroosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Epiduraalifibroosin arviointi menetelmällä, jota Ross et al (1999) ehdottavat MRI:llä.
MRI-aksiaalileikkauksesta Kirurginen nikamien välinen taso merkitään tasoksi 3, 2 vierekkäinen pään kuva tasoiksi 1 ja 2. 2 vierekkäistä hännän tasoa merkitään tasoiksi 4 ja 5. Sitten jokainen kuva erotetaan 4:ksi kvadrantti.
Fibroosi luokitellaan asteikolla 0-4 kullekin kvadrantille kussakin kuvantamisviipaleessa, joka kattaa operatiivisen tason: 0 = ei arpia tai jälkiä; 1 = > 0-25 % kvadrantista täynnä arpia; 2 = 25-50 % kvadrantista täynnä arpia; 3 = 50-75 % kvadrantista täynnä arpia; 4 = > 75 % kvadrantista täynnä arpia.
Epiduraalifibroosin korkein aste mistä tahansa kuvasta edustaa epiduraalifikroosin astetta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen aikana, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Suoran jalan nostotesti
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jalkojen suoran nostotesti tehdään jokaisella käynnillä.
Tulokset kirjataan negatiivisiksi tai positiivisiksi.
Jos positiivinen, kirjataan myös positiivisen testin aste.
|
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ross JS, Robertson JT, Frederickson RC, Petrie JL, Obuchowski N, Modic MT, deTribolet N. Association between peridural scar and recurrent radicular pain after lumbar discectomy: magnetic resonance evaluation. ADCON-L European Study Group. Neurosurgery. 1996 Apr;38(4):855-61; discussion 861-3.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
- Atlas SJ, Keller RB, Chang Y, Deyo RA, Singer DE. Surgical and nonsurgical management of sciatica secondary to a lumbar disc herniation: five-year outcomes from the Maine Lumbar Spine Study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1179-87. doi: 10.1097/00007632-200105150-00017.
- Hansson E, Hansson T. The cost-utility of lumbar disc herniation surgery. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):329-37. doi: 10.1007/s00586-006-0131-y. Epub 2006 May 9.
- Loupasis GA, Stamos K, Katonis PG, Sapkas G, Korres DS, Hartofilakidis G. Seven- to 20-year outcome of lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Nov 15;24(22):2313-7. doi: 10.1097/00007632-199911150-00005.
- Asch HL, Lewis PJ, Moreland DB, Egnatchik JG, Yu YJ, Clabeaux DE, Hyland AH. Prospective multiple outcomes study of outpatient lumbar microdiscectomy: should 75 to 80% success rates be the norm? J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):34-44. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0034.
- Ivanic GM, Pink TP, Homann NC, Scheitza W, Goyal S. The post-discectomy syndrome. Aetiology, diagnosis, treatment, prevention. Arch Orthop Trauma Surg. 2001 Oct;121(9):494-500. doi: 10.1007/s004020100289.
- Hosseini S, Niakan A, Dehghankhalili M, Dehdab R, Shahjouei S, Rekabdar Y, Shaghaghian E, Shaghaghian A, Ghaffarpasand F. Effects of adhesion barrier gel on functional outcomes of patients with lumbar disc herniation surgery; A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Heliyon. 2021 Jun 11;7(6):e07286. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07286. eCollection 2021 Jun.
- BenDebba M, Augustus van Alphen H, Long DM. Association between peridural scar and activity-related pain after lumbar discectomy. Neurol Res. 1999;21 Suppl 1:S37-42. doi: 10.1080/01616412.1999.11741025.
- Ivanic GM, Pink PT, Schneider F, Stuecker M, Homann NC, Preidler KW. Prevention of epidural scarring after microdiscectomy: a randomized clinical trial comparing gel and expanded polytetrafluoroethylene membrane. Eur Spine J. 2006 Sep;15(9):1360-6. doi: 10.1007/s00586-006-0120-1. Epub 2006 Jun 9.
- Guner D, Asik I, Ozgencil GE, Peker E, Erden MI. The Correlation of Epidural Fibrosis with Epiduroscopic and Radiologic Imaging for Chronic Pain after Back Surgery. Pain Physician. 2021 Dec;24(8):E1219-E1226.
- Wang H, Sun W, Fu D, Shen Y, Chen YY, Wang LL. Update on biomaterials for prevention of epidural adhesion after lumbar laminectomy. J Orthop Translat. 2018 Mar 7;13:41-49. doi: 10.1016/j.jot.2018.02.001. eCollection 2018 Apr.
- Gerszten PC, Moossy JJ, Flickinger JC, Welch WC. Low-dose radiotherapy for the inhibition of peridural fibrosis after reexploratory nerve root decompression for postlaminectomy syndrome. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):271-7. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0271.
- Du X, Wu L, Yan H, Jiang Z, Li S, Li W, Bai Y, Wang H, Cheng Z, Kong D, Wang L, Zhu M. Microchannelled alkylated chitosan sponge to treat noncompressible hemorrhages and facilitate wound healing. Nat Commun. 2021 Aug 5;12(1):4733. doi: 10.1038/s41467-021-24972-2.
- Hajosch R, Suckfuell M, Oesser S, Ahlers M, Flechsenhar K, Schlosshauer B. A novel gelatin sponge for accelerated hemostasis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 Aug;94(2):372-379. doi: 10.1002/jbm.b.31663.
- Zhao YF, Zhao JY, Hu WZ, Ma K, Chao Y, Sun PJ, Fu XB, Zhang H. Synthetic poly(vinyl alcohol)-chitosan as a new type of highly efficient hemostatic sponge with blood-triggered swelling and high biocompatibility. J Mater Chem B. 2019 Mar 21;7(11):1855-1866. doi: 10.1039/c8tb03181a. Epub 2019 Feb 21.
- Ahn JH, Yoon SG, Yi JW, Kim SJ, Lee KE. Anti-adhesive effect and safety of a thermosensitive adhesion barrier (Mediclore) for thyroid surgery: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg Treat Res. 2022 Jun;102(6):313-322. doi: 10.4174/astr.2022.102.6.313. Epub 2022 Jun 7.
- Kim YI, Lee M, Kim SI, Seol A, Lee EJ, Kim HS, Song YS. A Randomized Controlled Trial of Thermo-Sensitive Sol-Gel Anti-Adhesion Agent after Gynecologic Surgery. J Clin Med. 2020 Jul 16;9(7):2261. doi: 10.3390/jcm9072261.
- Chung JH, Kim KS, Choi JD, Kim TH, Lee KS, Oh CY, Noh JH, Kim JS, Kim WT, Lee SH, Kim JH, Kim TN, Huh W, Lee SW. Effects of poloxamer-based thermo-sensitive sol-gel agent on urethral stricture after transurethral resection of the prostate for benign prostatic hyperplasia: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. BJU Int. 2020 Jan;125(1):160-167. doi: 10.1111/bju.14902. Epub 2019 Oct 6.
- Choi HJ, Ryu JM, Chae BJ, Kim EK, Min JW, Shin HJ, Nam SJ, Yu J, Lee JE, Lee SK, Kim SW. Effect of Poloxamer-Based Thermo-Sensitive Sol-Gel Agent on Upper Limb Dysfunction after Axillary Lymph Node Dissection: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. J Breast Cancer. 2021 Aug;24(4):367-376. doi: 10.4048/jbc.2021.24.e30. Epub 2021 Jun 17.
- Shin SJ, Lee JH, So J, Min K. Anti-adhesive effect of poloxamer-based thermo-sensitive sol-gel in rabbit laminectomy model. J Mater Sci Mater Med. 2016 Nov;27(11):162. doi: 10.1007/s10856-016-5773-7. Epub 2016 Sep 19.
- Fransen P. Reduction of postoperative pain after lumbar microdiscectomy with DuraSeal Xact Adhesion Barrier and Sealant System. Spine J. 2010 Sep;10(9):751-61. doi: 10.1016/j.spinee.2010.05.001. Epub 2010 Jun 12.
- Ross JS, Obuchowski N, Modic MT. MR evaluation of epidural fibrosis: proposed grading system with intra- and inter-observer variability. Neurol Res. 1999;21 Suppl 1:S23-6. doi: 10.1080/01616412.1999.11758604.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannelevyn sairaus
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta