내시경 척추수술 시 유착방지제로서의 Mediclore의 효과와 안전성: 예비연구
2023년 9월 12일 업데이트: Nattapat Tangchitcharoen, King Chulalongkorn Memorial Hospital
이번 임상시험의 목적은 내시경 요추 추간판 절제술을 받은 환자를 대상으로 유착방지제로서 메디클로의 유효성과 안전성을 비교하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 유효성(환자 보고 결과, 경막외 섬유증)
- 안전성(합병증) 실험군은 수술 종료 후 수술 현장에서 Mediclore를, 대조군은 생리식염수를 투여받게 됩니다.
연구자들은 실험 그룹이 수술 후 합병증 발생률에 차이가 없이 더 나은 환자 보고 결과(PRO)를 가지고 있는지 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Chulalongkorn Memorial Hospital에서 진행된 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 컴퓨터에서 생성된 순서에 따라 무작위로 2개의 그룹으로 배정됩니다. 환자 기반 라인 특성 데이터, 환자 보고 결과(VAS 등/다리, ODI 및 EQ-5D) 및 직립 다리 올리기 테스트 결과가 수집됩니다. 참가자는 가수 척추외과 전문의에게 내시경 요추 추간판 절제술을 받게 됩니다. 실험군에서는 1.5CC. 수술이 끝난 후 메디클로어(폴록사머계 감온성 유착방지제)를 도포합니다. 대조군에서는 생리식염수 1.5CC. 대신 적용됩니다.
참가자는 외래 환자 부서 방문을 1, 3, 6개월 포함하는 정기적인 후속 조치 프로토콜을 진행합니다. 모든 PRO와 직립 다리 올리기 테스트 결과는 방문할 때마다 수집됩니다. 수술 후 3개월이 지나면 MRI를 찍게 됩니다. 경막외 섬유증의 양은 Ross의 방법에 따라 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nattapat Tangchitcharoen, MD
- 전화번호: 6622565351
- 이메일: t-nattapat@hotmail.com
연구 장소
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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연락하다:
- Nattapat Tangchitcharoen, MD
- 이메일: t-nattapat@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허리디스크 환자
- 6개월 이상 적절한 보존적 치료 실패
제외 기준:
- 이전 요추 수술 또는 요추 경막외 스테로이드 주사 병력
- 감염 또는 악성종양
- 특정 구성 요소에 알레르기가 있음
- 수유와 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디클로어
수술이 끝난 후 메디클로어군은 메디클로어 1.5CC를 수술부위에 도포합니다.
메디클로어(Mediclore)는 폴록사머(Poloxamer) 기반의 감열성 유착방지제로서 액체 용액 상태이며 체온에 도달하면 젤 상태로 변합니다.
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수술이 끝난 후 메디클로어군은 메디클로어 1.5CC를 수술부위에 도포합니다.
메디클로어(Mediclore)는 폴록사머(Poloxamer) 기반의 감열성 유착방지제로서 액체 용액 상태이며 체온에 도달하면 젤 상태로 변합니다.
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위약 비교기: 제어
수술이 끝난 후 대조군은 수술 부위에 생리식염수 1.5CC를 도포합니다.
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수술이 끝난 후 대조군은 수술 부위에 생리식염수 1.5CC를 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS Leg)
기간: 수술 후 3개월
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VAS 다리는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('평생 가장 심한 통증')을 나타냅니다.
환자에게 선의 표시를 가리켜 현재 통증 수준을 평가하도록 요청했습니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 및 허리 통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS 다리, 허리)
기간: 수술 후 1, 3, 6개월(VAS Back의 경우) 및 수술 후 1, 6개월(VAS Leg의 경우)
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VAS 다리와 등은 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('평생 가장 심한 통증')을 나타냅니다.
환자에게 선의 표시를 가리켜 현재 통증 수준을 평가하도록 요청했습니다.
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수술 후 1, 3, 6개월(VAS Back의 경우) 및 수술 후 1, 6개월(VAS Leg의 경우)
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
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ODI는 일상생활에서의 기능을 평가하기 위한 10개의 문항으로 구성되어 있으며, 응답은 6점 Likert 척도로 제시됩니다.
점수 범위는 0%(장애 없음)부터 100%(가장 심각한 장애)까지입니다.
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수술 후 1, 3, 6개월
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EQ-5D-5L
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
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EQ-5D-5L은 2개의 부품으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 일상생활에서의 기능을 평가하기 위한 5개의 문항으로 구성되어 있으며, 응답은 5단계(1은 문제 없음, 5는 매우 문제)로 제시된다.
5개 질문의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
결과는 국가별 유틸리티 점수(태국)로 해석되며 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 1(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 소수점 이하 세 자리 숫자로 보고됩니다.
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수술 후 1, 3, 6개월
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경막외 섬유증
기간: 수술 후 3개월
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MRI를 통해 Ross 등(1999)이 제안한 방법으로 경막외 섬유증을 평가합니다.
MRI 축 절단에서 수술적 추간 레벨은 레벨 3으로 표시되고, 인접 두부 영상은 레벨 1과 2로 표시됩니다. 인접한 꼬리 레벨 2개는 레벨 4와 5로 표시됩니다. 그런 다음 각 영상은 4개로 분리됩니다. 사분면.
섬유증은 수술 수준을 포함하는 각 영상 슬라이스의 각 사분면에 대해 0-4 등급으로 등급이 지정됩니다. 0 = 흉터 없음/흔적 없음; 1 = > 사분면의 0-25%가 흉터로 채워짐; 2 = 사분면의 25-50%가 흉터로 채워짐; 3 = 사분면의 50-75%가 흉터로 채워짐; 4 = > 75%의 사분면이 흉터로 채워져 있음.
어떤 이미지에서든 최고 등급의 경막외 섬유증은 경막외 섬유증의 정도를 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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합병증 발생률
기간: 수술 전후, 수술 후 1, 3, 6개월
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수술 전후, 수술 후 1, 3, 6개월
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곧은 다리 올리기 테스트
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
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곧은 다리 올리기 테스트는 방문할 때마다 수행됩니다.
결과는 부정적 또는 긍정적으로 기록됩니다.
양성인 경우에는 검사 결과가 양성이 되는 정도도 기록됩니다.
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수술 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .