Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mediclore som et anti-adhæsionsmiddel og sikkerhed i fuld-endoskopisk rygsøjlekirurgi: en foreløbig undersøgelse

12. september 2023 opdateret af: Nattapat Tangchitcharoen, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Mediclore som anti-adhæsionsmiddel hos patienter, der gennemgår endoskopisk lumbal discektomi. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • effekt (patientrapporterede resultater, epidural fibrose)
  • sikkerhed (komplikationer) Deltagerne vil modtage Mediclore på operationsstedet efter endt operation i forsøgsgruppen og normalt saltvand i kontrolgruppen.

Forskere vil sammenligne for at se, om eksperimentel gruppe har bedre patientrapporterede resultater (PRO'er) efter operationen uden forskel i komplikationsraten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg arrangeret på King Chulalongkorn Memorial Hospital. Deltageren vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper efter computergenereret sekvens. Patientbaserede karakteristiske data, patientrapporterede udfald (VAS ryg/ben, ODI og EQ-5D) og resultater af test for at løfte lige ben vil blive indsamlet. Deltageren vil gennemgå en endoskopisk lumbal discektomi af en sanger rygsøjlekirurg. I forsøgsgruppe, 1,5 CC. Mediclore (poloxamer-baseret termofølsomt anti-klæbemiddel) påføres efter endt operation. I kontrolgruppe normal saltvand 1,5 CC. vil blive anvendt i stedet.

Deltagerne vil fortsætte til regelmæssig opfølgningsprotokol, som omfatter 1, 3 og 6 måneders besøg på ambulatoriet. Alle PRO'erne og et resultat af en test med lige ben hævning vil blive indsamlet ved hvert besøg. MR vil blive udført 3 måneder efter operationen. Mængden af ​​epidural fibrose vil blive vurderet efter Ross's metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lumbal diskusprolaps patienter
  • Mislykkedes korrekt konservativ behandling mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med lændehvirvelsøjlekirurgi ELLER lumbal epidural steroidinjektion
  • Infektion ELLER malignitet
  • Allergisk over for en given komponent
  • Amning og graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mediclore
Efter endt operation vil Mediclore-gruppen blive påført 1,5 CC Mediclore på operationsstedet. Mediclore er et Poloxamer-baseret termofølsomt anti-klæbemiddel, som er i en flydende opløsning og omdannes til en gel-tilstand efter at have været i kropstemperatur.
Medicin: Mediclore
Efter endt operation vil Mediclore-gruppen blive påført 1,5 CC Mediclore på operationsstedet. Mediclore er et Poloxamer-baseret termofølsomt anti-klæbemiddel, som er i en flydende opløsning og omdannes til en gel-tilstand efter at have været i kropstemperatur.
Placebo komparator: Styring
Efter endt operation påføres kontrolgruppen 1,5 CC normalt saltvand på operationsstedet.
Medicin: Normal saltvand
Efter endt operation påføres kontrolgruppen 1,5 CC normalt saltvand på operationsstedet.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score for bensmerter (VAS-ben)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
VAS-benet består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('den værste smerte i et helt liv'). Patienten blev bedt om at vurdere deres aktuelle smerteniveau ved at pege på mærket på stregen.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score for ben- og rygsmerter (VAS ben, ryg)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen (for VAS Ryg) og 1 og 6 måneder efter operationen (for VAS Ben)
VAS ben og ryg består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('den værste smerte i et liv'). Patienten blev bedt om at vurdere deres aktuelle smerteniveau ved at pege på mærket på stregen.
1, 3 og 6 måneder efter operationen (for VAS Ryg) og 1 og 6 måneder efter operationen (for VAS Ben)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen
ODI består af 10 spørgsmål til vurdering af funktionen i daglige aktiviteter, hvor svarene præsenteres som 6-punkts Likert-skalaer. Score varierer fra 0% (ingen handicap) til 100% (mest alvorlige handicap).
1, 3 og 6 måneder efter operationen
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen
EQ-5D-5L har 2 dele. Bestå i første del af 5 spørgsmål til vurdering af funktionen i daglige aktiviteter, hvor svarene præsenteres på 5 niveauer (1 betyder ingen problemer til 5 betyder ekstreme problemer). Cifrene for de fem spørgsmål kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Resultaterne vil fortolkes med den landespecifikke utility-score (Thailand) og rapporteres som tre decimalcifre fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 1 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
1, 3 og 6 måneder efter operationen
Epidural fibrose
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Evaluering af epidural fibrose ved metode foreslået af Ross et al (1999) ved MRI. Fra MRI aksialt snit vil Et kirurgisk intervertebralt niveau blive markeret som niveau 3, 2 tilstødende cephalic billede vil blive markeret som niveau 1 og 2. 2 tilstødende caudad niveau vil blive markeret som niveau 4 og 5. Derefter vil hvert billede blive adskilt i 4 kvadrant. Fibrose vil blive graderet på en skala fra 0-4 for hver kvadrant ved hver billeddannende skive, der omfatter det operative niveau: 0 = ingen/spor ar; 1 = > 0-25% af kvadrant fyldt med ar; 2 = 25-50% af kvadrant fyldt med ar; 3 = 50-75 % af kvadrant fyldt med ar; 4 = > 75 % af kvadrant fyldt med ar. Den højeste grad af epidural fibrose fra ethvert billede vil repræsentere graden af ​​epidural fikrose.
3 måneder efter operationen
Komplikationsrate
Tidsramme: peri-operation, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
peri-operation, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Lige ben hæve test
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen
Test for at løfte lige ben vil blive udført ved hvert besøg. Resultater vil blive registreret som negative eller positive. Hvis den er positiv, vil den grad, der gør en test positiv, også registreres.
1, 3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændeskivesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner