Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Mediclore som et anti-adhesjonsmiddel og sikkerhet ved full-endoskopisk ryggradskirurgi: en foreløpig studie

12. september 2023 oppdatert av: Nattapat Tangchitcharoen, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Mediclore som anti-adhesjonsmiddel hos pasienter som gjennomgår endoskopisk lumbal diskektomi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • effekt (pasientrapporterte utfall, epidural fibrose)
  • sikkerhet (komplikasjoner) Deltakerne vil motta Mediclore på operasjonsstedet etter endt operasjon i forsøksgruppe og normalt saltvann i kontrollgruppe.

Forskere vil sammenligne for å se om eksperimentell gruppe har bedre pasientrapporterte resultater (PROs) etter operasjonen uten forskjell i komplikasjonsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert klinisk studie ved King Chulalongkorn Memorial Hospital. Deltakeren vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper etter datamaskingenerert sekvens. Pasientbaserte karakteristiske data, pasientrapporterte utfall (VAS rygg/ben, ODI og EQ-5D) og resultater av en test for løfting av rett ben vil bli samlet inn. Deltakeren vil gjennomgå en endoskopisk lumbal diskektomi av en sanger ryggkirurg. I forsøksgruppe, 1,5 CC. Mediclore (poloxamer-basert termosensitivt anti-klebemiddel) påføres etter endt operasjon. I kontrollgruppe normal saltvann 1,5 CC. vil bli brukt i stedet.

Deltakerne vil gå videre til vanlig oppfølgingsprotokoll som inkluderer 1, 3 og 6 måneders besøk ved poliklinisk avdeling. Alle PRO-er og et resultat av en rett benhevingstest vil bli samlet inn ved hvert besøk. MR vil bli utført 3 måneder etter operasjonen. Mengden av epidural fibrose vil bli evaluert i henhold til Ross sin metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lumbal skiveprolaps pasienter
  • Mislykket riktig konservativ behandling mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk inngrep i korsryggen ELLER injeksjon av lumbal epidural steroid
  • Infeksjon ELLER malignitet
  • Allergisk mot noen gitte komponenter
  • Amming og graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mediclore
Etter endt operasjon vil Mediclore-gruppen påføres 1,5 CC Mediclore på operasjonsstedet. Mediclore er et Poloxamer-basert termosensitivt anti-klebemiddel som er i en flytende løsning og forvandles til en gel-tilstand etter å ha vært i kroppstemperatur.
Legemiddel: Mediclore
Etter endt operasjon vil Mediclore-gruppen påføres 1,5 CC Mediclore på operasjonsstedet. Mediclore er et Poloxamer-basert termosensitivt anti-klebemiddel som er i en flytende løsning og forvandles til en gel-tilstand etter å ha vært i kroppstemperatur.
Placebo komparator: Kontroll
Etter endt operasjon vil kontrollgruppen påføres 1,5 CC med vanlig saltvann på operasjonsstedet.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Etter endt operasjon vil kontrollgruppen påføres 1,5 CC med vanlig saltvann på operasjonsstedet.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum for bensmerter (VAS-ben)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
VAS-benet består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('den verste smerten i livet'). Pasienten ble bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå ved å peke merket på linjen.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum for ben- og ryggsmerter (VAS ben, rygg)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen (for VAS Back) og 1 og 6 måneder etter operasjonen (for VAS Leg)
VAS bein og rygg består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('den verste smerten i et liv'). Pasienten ble bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå ved å peke merket på linjen.
1, 3 og 6 måneder etter operasjonen (for VAS Back) og 1 og 6 måneder etter operasjonen (for VAS Leg)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
ODI består av 10 spørsmål for å vurdere funksjonen i daglige aktiviteter, der svarene presenteres som 6-punkts Likert-skalaer. Poeng varierer fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (mest alvorlig funksjonshemming).
1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
EQ-5D-5L har 2 deler. I den første delen, bestå av 5 spørsmål for å vurdere funksjonen i daglige aktiviteter i livet, der svarene presenteres som 5 nivåer (1 betyr ingen problemer til 5 betyr ekstreme problemer). Sifrene for de fem spørsmålene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Resultatene vil tolkes med den landsspesifikke nyttepoengsummen (Thailand) og rapporteres som tre desimalsiffer fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 1 (den beste helsen du kan forestille deg).
1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Epidural fibrose
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Evaluering av epidural fibrose ved metode foreslått av Ross et al (1999) ved MR. Fra MR aksialt kutt vil Et kirurgisk intervertebralt nivå bli merket som nivå 3, 2 tilstøtende cephalic bilde vil bli merket som nivå 1 og 2. 2 tilstøtende caudad nivå vil bli merket som nivå 4 og 5. Deretter vil hvert bilde bli delt inn i 4 kvadrant. Fibrose vil bli gradert på en skala fra 0-4 for hver kvadrant ved hvert bildesnitt som omfatter det operative nivået: 0 = ingen/spor arr; 1 = > 0-25 % av kvadrant fylt med arr; 2 = 25-50 % av kvadranten fylt med arr; 3 = 50-75 % av kvadranten fylt med arr; 4 = > 75 % av kvadranten fylt med arr. Den høyeste graden av epidural fibrose fra et hvilket som helst bilde vil representere graden av epidural fikrose.
3 måneder etter operasjonen
Komplikasjonsrate
Tidsramme: peri-operasjon, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
peri-operasjon, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Rette ben heving test
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Rette ben heving test vil bli utført ved hvert besøk. Resultatene vil bli registrert som negative eller positive. Hvis positiv, vil graden som gjør en test positiv også registreres.
1, 3 og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 66

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere