El efecto de Mediclore como agente antiadherente y seguridad en la cirugía endoscópica completa de la columna: un estudio preliminar
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Nattapat Tangchitcharoen, King Chulalongkorn Memorial Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad de Mediclore como agente antiadherente en pacientes sometidos a discectomía lumbar endoscópica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- eficacia (resultados informados por los pacientes, fibrosis epidural)
- seguridad (complicaciones) Los participantes recibirán Mediclore en el sitio quirúrgico después de finalizar la operación en el grupo experimental y solución salina normal en el grupo de control.
Los investigadores compararán para ver si el grupo experimental tiene mejores resultados informados por los pacientes (PRO) después de la cirugía sin diferencias en la tasa de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorio organizado en el King Chulalongkorn Memorial Hospital. El participante será asignado aleatoriamente a 2 grupos mediante una secuencia generada por computadora. Datos característicos basados en la línea de los pacientes, resultados informados por los pacientes (EVA espalda/pierna, ODI y EQ-5D) y se recopilarán los resultados de la prueba de elevación de la pierna estirada. El participante se someterá a una discectomía lumbar endoscópica realizada por un cirujano de columna cantante. En grupo experimental, 1,5 CC. Se aplicará Mediclore (agente antiadherente termosensible a base de poloxámero) una vez finalizada la operación. En el grupo de control solución salina normal 1,5 CC. se aplicará en su lugar.
Los participantes procederán al protocolo de seguimiento regular que incluye visitas de 1, 3 y 6 meses en el departamento ambulatorio. En cada visita se recogerán todos los PRO y el resultado de una prueba de elevación de la pierna estirada. La resonancia magnética se realizará 3 meses después de la cirugía. La cantidad de fibrosis epidural se evaluará según el método de Ross.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nattapat Tangchitcharoen, MD
- Número de teléfono: 6622565351
- Correo electrónico: t-nattapat@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contacto:
- Nattapat Tangchitcharoen, MD
- Correo electrónico: t-nattapat@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hernia de disco lumbar
- Tratamiento conservador adecuado fallido durante más de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugía de columna lumbar O inyección epidural de esteroides lumbares
- Infección O malignidad
- Alérgico a cualquier componente dado.
- Lactancia y embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mediclore
Una vez finalizada la operación, al grupo Mediclore se le aplicarán 1,5 CC de Mediclore en el sitio quirúrgico.
Mediclore es un agente antiadhesivo termosensible a base de poloxámero que se encuentra en una solución líquida y se transforma en un estado de gel después de estar a la temperatura corporal.
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Una vez finalizada la operación, al grupo Mediclore se le aplicarán 1,5 CC de Mediclore en el sitio quirúrgico.
Mediclore es un agente antiadhesivo termosensible a base de poloxámero que se encuentra en una solución líquida y se transforma en un estado de gel después de estar a la temperatura corporal.
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Comparador de placebos: Control
Una vez finalizada la operación, al grupo de control se le aplicarán 1,5 CC de solución salina normal en el sitio quirúrgico.
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Una vez finalizada la operación, al grupo de control se le aplicarán 1,5 CC de solución salina normal en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación visual analógica para el dolor en las piernas (VAS Leg)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La VAS Leg consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el peor dolor de mi vida').
Se pidió al paciente que calificara su nivel de dolor actual señalando la marca en la línea.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación visual analógica para dolor de piernas y espalda (EVA Pierna, Espalda)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la cirugía (para VAS Espalda) y 1 y 6 meses después de la cirugía (para VAS Pierna)
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La EVA Pierna y Espalda consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el peor dolor de mi vida').
Se pidió al paciente que calificara su nivel de dolor actual señalando la marca en la línea.
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1, 3 y 6 meses después de la cirugía (para VAS Espalda) y 1 y 6 meses después de la cirugía (para VAS Pierna)
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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El ODI consta de 10 preguntas para evaluar la función en las actividades diarias de la vida, en las que las respuestas se presentan como escalas Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 0% (sin discapacidad) y 100% (discapacidad más grave).
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1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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El EQ-5D-5L tiene 2 partes.
En la primera parte, consta de 5 preguntas para evaluar el funcionamiento en las actividades diarias de la vida, en las cuales las respuestas se presentan en 5 niveles (1 significa sin problemas y 5 significa problemas extremos).
Los dígitos de las cinco preguntas se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Los resultados se interpretarán con la puntuación de utilidad específica del país (Tailandia) y se informarán como un rango de tres dígitos decimales de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 1 (la mejor salud que pueda imaginar).
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1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Fibrosis epidural
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Evaluación de la fibrosis epidural mediante método propuesto por Ross et al (1999) mediante resonancia magnética.
A partir del corte axial de resonancia magnética, un nivel intervertebral quirúrgico se marcará como nivel 3, 2 imágenes cefálicas adyacentes se marcarán como nivel 1 y 2. 2 niveles caudales adyacentes se marcarán como nivel 4 y 5. Luego, cada imagen se separará en 4 cuadrante.
La fibrosis se calificará en una escala de 0 a 4 para cada cuadrante en cada corte de imágenes que abarque el nivel operatorio: 0 = sin cicatriz/rastro; 1 = > 0-25% del cuadrante lleno de cicatriz; 2 = 25-50% del cuadrante lleno de cicatriz; 3 = 50-75% del cuadrante lleno de cicatriz; 4 = > 75% del cuadrante lleno de cicatriz.
El grado más alto de fibrosis epidural de cualquier imagen representará el grado de fibrosis epidural.
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3 meses después de la cirugía
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: perioperación, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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perioperación, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Prueba de elevación de la pierna estirada
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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En cada visita se realizará una prueba de elevación de la pierna estirada.
Los resultados se registrarán como negativos o positivos.
Si es positivo, también se registrará el grado que hace que una prueba sea positiva.
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1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ross JS, Obuchowski N, Modic MT. MR evaluation of epidural fibrosis: proposed grading system with intra- and inter-observer variability. Neurol Res. 1999;21 Suppl 1:S23-6. doi: 10.1080/01616412.1999.11758604.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .