Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Mediclore jako środka antyadhezyjnego i bezpieczeństwa w pełnoendoskopowej chirurgii kręgosłupa: badanie wstępne

12 września 2023 zaktualizowane przez: Nattapat Tangchitcharoen, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Mediclore jako leku przeciwzrostowego u pacjenta poddanego endoskopowej dyskektomii lędźwiowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • skuteczność (wyniki zgłaszane przez pacjenta, zwłóknienie zewnątrzoponowe)
  • bezpieczeństwo (powikłania) Uczestnicy otrzymają Mediclore w miejscu operacji po zakończeniu operacji w grupie eksperymentalnej i soli fizjologicznej w grupie kontrolnej.

Naukowcy przeprowadzą porównanie, aby sprawdzić, czy grupa eksperymentalna uzyskała lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) po operacji, przy takim samym wskaźniku powikłań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w szpitalu King Chulalongkorn Memorial Hospital. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do 2 grup według sekwencji wygenerowanej komputerowo. Zostaną zebrane dane charakterystyczne dla linii pacjentów, wyniki zgłoszone przez pacjentów (VAS plecy/noga, ODI i EQ-5D) oraz wyniki testu unoszenia prostej nogi. Uczestnik zostanie poddany endoskopowej dyskektomii lędźwiowej przez chirurga kręgosłupa-singera. W grupie eksperymentalnej 1,5 CC. Mediclore (termoczuły środek antyadhezyjny na bazie poloksameru) zostanie nałożony po zakończeniu operacji. W grupie kontrolnej sól fizjologiczna 1,5 CC. zostanie zastosowany zamiast tego.

Uczestnicy zostaną poddani regularnemu protokołowi kontrolnemu, który obejmuje wizyty na oddziale ambulatoryjnym po 1, 3 i 6 miesiącach. Podczas każdej wizyty zbierane będą wszystkie PRO oraz wynik testu unoszenia prostej nogi. MRI zostanie wykonane po 3 miesiącach od operacji. Stopień zwłóknienia zewnątrzoponowego ocenia się metodą Rossa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego
  • Nieskuteczne leczenie zachowawcze trwające dłużej niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego LUB zastrzyku zewnątrzoponowego steroidu w odcinku lędźwiowym
  • Zakażenie LUB nowotwór złośliwy
  • Uczulony na którykolwiek składnik
  • Laktacja i ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medycyna
Po zakończeniu operacji grupa Mediclore zostanie zaaplikowana na miejsce zabiegu 1,5 CC Mediclore. Mediclore to termoczuły środek antyadhezyjny na bazie poloksameru, występujący w postaci płynnego roztworu, który pod wpływem temperatury ciała przechodzi w stan żelu.
Lek: Medycyna
Po zakończeniu operacji grupa Mediclore zostanie zaaplikowana na miejsce zabiegu 1,5 CC Mediclore. Mediclore to termoczuły środek antyadhezyjny na bazie poloksameru, występujący w postaci płynnego roztworu, który pod wpływem temperatury ciała przechodzi w stan żelu.
Komparator placebo: Kontrola
Po zakończeniu operacji, grupie kontrolnej zostanie podane 1,5 CC roztworu soli fizjologicznej w miejscu zabiegu.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Po zakończeniu operacji, grupie kontrolnej zostanie podane 1,5 CC roztworu soli fizjologicznej w miejscu zabiegu.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualnie analogowa ocena bólu nóg (VAS Leg)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Noga VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („najgorszy ból w życiu”). Pacjenta proszono o ocenę aktualnego poziomu bólu poprzez wskazanie znaku na linii.
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualnie analogowa ocena bólu nóg i pleców (VAS Noga, Plecy)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po operacji (dla VAS Back) oraz 1 i 6 miesięcy po operacji (dla VAS Leg)
Skala VAS Noga i Plecy składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („najgorszy ból w życiu”). Pacjenta proszono o ocenę aktualnego poziomu bólu poprzez wskazanie znaku na linii.
1, 3 i 6 miesięcy po operacji (dla VAS Back) oraz 1 i 6 miesięcy po operacji (dla VAS Leg)
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
ODI składa się z 10 pytań oceniających funkcję w codziennych czynnościach życiowych, w których odpowiedzi prezentowane są w postaci 6-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (najpoważniejsza niepełnosprawność).
1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
EQ-5D-5L składa się z 2 części. Pierwsza część składa się z 5 pytań oceniających funkcję w codziennych czynnościach życiowych, w których odpowiedzi prezentowane są na 5 poziomie (1 oznacza brak problemów, 5 oznacza skrajne problemy). Cyfry pięciu pytań można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wyniki będą interpretowane na podstawie wskaźnika użyteczności specyficznego dla kraju (Tajlandia) i podawane w postaci trzycyfrowego zakresu od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić) do 1 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić).
1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Zwłóknienie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Ocena zwłóknienia zewnątrzoponowego metodą zaproponowaną przez Rossa i wsp. (1999) metodą MRI. Z cięcia osiowego MRI, chirurgiczny poziom międzykręgowy zostanie oznaczony jako poziom 3, 2 sąsiednie obrazy głowy zostaną oznaczone jako poziom 1 i 2. 2 sąsiednie poziomy ogona zostaną oznaczone jako poziom 4 i 5. Następnie każdy obraz zostanie podzielony na 4 kwadrant. Zwłóknienie będzie oceniane w skali od 0 do 4 dla każdej ćwiartki każdego wycinka obrazu obejmującego poziom operacyjny: 0 = brak/śladowa blizna; 1 = > 0-25% ćwiartki wypełnionej blizną; 2 = 25-50% ćwiartki wypełnionej blizną; 3 = 50-75% ćwiartki wypełnionej blizną; 4 = > 75% ćwiartki wypełnionej blizną. Najwyższy stopień zwłóknienia zewnątrzoponowego z dowolnego obrazu będzie odzwierciedlał stopień zwłóknienia zewnątrzoponowego.
3 miesiące po zabiegu
Stopień powikłań
Ramy czasowe: okołooperacyjnego, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
okołooperacyjnego, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Test unoszenia prostych nóg
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Na każdej wizycie zostanie przeprowadzony test uniesienia prostej nogi. Wyniki zostaną zapisane jako negatywne lub pozytywne. Jeśli wynik będzie pozytywny, odnotowany zostanie również stopień, który spowodował, że test był pozytywny.
1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dysku lędźwiowego

Badania kliniczne na Medycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj