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L'effet de Mediclore en tant qu'agent anti-adhérence et la sécurité en chirurgie entièrement endoscopique de la colonne vertébrale : une étude préliminaire

12 septembre 2023 mis à jour par: Nattapat Tangchitcharoen, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de Mediclore comme agent anti-adhérence chez les patients subissant une discectomie lombaire endoscopique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • efficacité (résultats rapportés par les patients, fibrose épidurale)
  • sécurité (complications) Les participants recevront Mediclore sur le site chirurgical après avoir terminé l'opération dans le groupe expérimental et une solution saline normale dans le groupe témoin.

Les chercheurs compareront pour voir si le groupe expérimental a de meilleurs résultats rapportés par les patients (PRO) après la chirurgie sans différence en termes de taux de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé organisé au King Chulalongkorn Memorial Hospital. Le participant sera réparti au hasard en 2 groupes par séquence générée par ordinateur. Données caractéristiques de la ligne basée sur les patients, résultats rapportés par les patients (EVA dos/jambe, ODI et EQ-5D) et les résultats du test de levée de jambe droite seront collectés. Le participant subira une discectomie lombaire endoscopique par un chirurgien de la colonne vertébrale chanteur. En groupe expérimental, 1,5 CC. de Mediclore (agent antiadhésif thermosensible à base de poloxamère) sera appliqué une fois l'opération terminée. Dans le groupe témoin, solution saline normale 1,5 CC. sera appliqué à la place.

Les participants procéderont à un protocole de suivi régulier qui comprend une visite de 1, 3 et 6 mois en service ambulatoire. Tous les PRO et le résultat d'un test de levée de jambe droite seront collectés à chaque visite. Une IRM sera réalisée 3 mois après l'intervention chirurgicale. L'ampleur de la fibrose épidurale sera évaluée selon la méthode de Ross.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hernie discale lombaire
  • Échec d’un traitement conservateur approprié pendant plus de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de la colonne lombaire OU d'injection péridurale lombaire de stéroïdes
  • Infection OU tumeur maligne
  • Allergique à l'un des composants donnés
  • Allaitement et grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médiclore
Une fois l'opération terminée, le groupe Mediclore recevra 1,5 CC de Mediclore sur le site chirurgical. Mediclore est un agent antiadhésif thermosensible à base de poloxamer qui se trouve dans une solution liquide et se transforme en gel après avoir été exposé à la température corporelle.
Médicament: Médiclore
Une fois l'opération terminée, le groupe Mediclore recevra 1,5 CC de Mediclore sur le site chirurgical. Mediclore est un agent antiadhésif thermosensible à base de poloxamer qui se trouve dans une solution liquide et se transforme en gel après avoir été exposé à la température corporelle.
Comparateur placebo: Contrôle
Une fois l'opération terminée, le groupe témoin recevra 1,5 CC de solution saline normale sur le site chirurgical.
Médicament: Solution saline normale
Une fois l'opération terminée, le groupe témoin recevra 1,5 CC de solution saline normale sur le site chirurgical.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique pour les douleurs aux jambes (EVA Leg)
Délai: 3 mois après l'opération
La jambe VAS se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points d'extrémité représentant 0 (« aucune douleur ») et 10 (« la pire douleur de toute une vie »). Il a été demandé au patient d'évaluer son niveau de douleur actuel en pointant la marque sur la ligne.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique pour les douleurs aux jambes et au dos (EVA Jambe, Dos)
Délai: 1, 3 et 6 mois après la chirurgie (pour VAS Back) et 1 et 6 mois après la chirurgie (pour VAS Leg)
Le VAS Jambe et Dos se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points d'extrémité représentant 0 (« aucune douleur ») et 10 (« la pire douleur de toute une vie »). Il a été demandé au patient d'évaluer son niveau de douleur actuel en pointant la marque sur la ligne.
1, 3 et 6 mois après la chirurgie (pour VAS Back) et 1 et 6 mois après la chirurgie (pour VAS Leg)
Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'opération
L'ODI se compose de 10 questions pour évaluer la fonction dans les activités quotidiennes de la vie, dans lesquelles les réponses sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 6 points. Les scores varient de 0 % (aucun handicap) à 100 % (handicap le plus grave).
1, 3 et 6 mois après l'opération
EQ-5D-5L
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'opération
L'EQ-5D-5L comporte 2 parties. Dans la première partie, se composent de 5 questions pour évaluer la fonction dans les activités quotidiennes de la vie, dans lesquelles les réponses sont présentées selon 5 niveaux (1 signifie aucun problème à 5 signifie des problèmes extrêmes). Les chiffres des cinq questions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. Les résultats seront interprétés avec le score d'utilité spécifique au pays (Thaïlande) et rapportés sous forme de plage à trois chiffres décimaux allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 1 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
1, 3 et 6 mois après l'opération
Fibrose péridurale
Délai: 3 mois après l'opération
Évaluation de la fibrose épidurale par la méthode proposée par Ross et al (1999) par IRM. À partir de la coupe axiale IRM, un niveau intervertébral chirurgical sera marqué comme niveau 3, 2 images céphaliques adjacentes seront marquées comme niveau 1 et 2. 2 niveaux caudad adjacents seront marqués comme niveau 4 et 5. Ensuite, chaque image sera séparée en 4. quadrant. La fibrose sera notée sur une échelle de 0 à 4 pour chaque quadrant à chaque tranche d'imagerie englobant le niveau opératoire : 0 = aucune cicatrice/trace ; 1 = > 0-25 % du quadrant rempli de cicatrice ; 2 = 25 à 50 % du quadrant rempli de cicatrice ; 3 = 50 à 75 % du quadrant rempli de cicatrice ; 4 = > 75 % du quadrant rempli de cicatrice. Le degré de fibrose épidurale le plus élevé de n’importe quelle image représentera le degré de fibrose épidurale.
3 mois après l'opération
Taux de complications
Délai: péri-opératoire, 1, 3 et 6 mois après l'opération
péri-opératoire, 1, 3 et 6 mois après l'opération
Test de levée de jambe droite
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'opération
Un test de levée de jambe droite sera effectué à chaque visite. Les résultats seront enregistrés comme négatifs ou positifs. S'il est positif, le degré qui rend le test positif sera également enregistré.
1, 3 et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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