O efeito do Mediclore como agente antiadesão e segurança em cirurgia endoscópica total da coluna: um estudo preliminar
12 de setembro de 2023 atualizado por: Nattapat Tangchitcharoen, King Chulalongkorn Memorial Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança do Mediclore como agente antiadesão em pacientes submetidos à discectomia endoscópica lombar. As principais questões que pretende responder são:
- eficácia (resultados relatados pelo paciente, fibrose epidural)
- segurança (complicações) Os participantes receberão Mediclore no local da cirurgia após o término da operação no grupo experimental e solução salina normal no grupo controle.
Os pesquisadores irão comparar para ver se o grupo experimental tem melhores resultados relatados pelo paciente (PROs) após a cirurgia, sem diferença na taxa de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado organizado no King Chulalongkorn Memorial Hospital. O participante será distribuído aleatoriamente em 2 grupos por sequência gerada por computador. Dados característicos da linha baseada nos pacientes, resultados relatados pelo paciente (VAS costas/pernas, ODI e EQ-5D) e resultados do teste de elevação da perna esticada serão coletados. O participante será submetido a uma discectomia lombar endoscópica por um cirurgião de coluna cantor. No grupo experimental, 1,5 CC. de Mediclore (agente antiadesivo termossensível à base de poloxâmero) será aplicado após o término da operação. No grupo controle solução salina normal 1,5 CC. será aplicado em seu lugar.
Os participantes seguirão para o protocolo de acompanhamento regular que inclui visita de 1, 3 e 6 meses no ambulatório. Todos os PROs e o resultado de um teste de elevação da perna esticada serão coletados em cada visita. A ressonância magnética será realizada 3 meses após a cirurgia. A quantidade de fibrose epidural será avaliada de acordo com o método de Ross.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nattapat Tangchitcharoen, MD
- Número de telefone: 6622565351
- E-mail: t-nattapat@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contato:
- Nattapat Tangchitcharoen, MD
- E-mail: t-nattapat@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hérnia de disco lombar
- Falha no tratamento conservador adequado por mais de 6 meses
Critério de exclusão:
- História prévia de cirurgia da coluna lombar OU injeção epidural lombar de esteroides
- Infecção OU malignidade
- Alérgico a qualquer componente
- Lactação e gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mediclore
Após o término da operação, o grupo Mediclore aplicará 1,5 CC de Mediclore no sítio cirúrgico.
Mediclore é um agente antiadesivo termossensível à base de Poloxâmero que se apresenta em solução líquida e se transforma em estado de gel após atingir a temperatura corporal.
|
Após o término da operação, o grupo Mediclore aplicará 1,5 CC de Mediclore no sítio cirúrgico.
Mediclore é um agente antiadesivo termossensível à base de Poloxâmero que se apresenta em solução líquida e se transforma em estado de gel após atingir a temperatura corporal.
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Após o término da operação, o grupo controle receberá 1,5 CC de solução salina normal no sítio cirúrgico.
|
Após o término da operação, o grupo controle receberá 1,5 CC de solução salina normal no sítio cirúrgico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação visual analógica para dor nas pernas (VAS Leg)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
A VAS Leg consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor da vida').
O paciente foi solicitado a avaliar seu nível de dor atual apontando a marca na linha.
|
3 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação visual analógica para dores nas pernas e nas costas (VAS Leg, Back)
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a cirurgia (para VAS Back) e 1 e 6 meses após a cirurgia (para VAS Leg)
|
A EVA Leg and Back consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor da vida').
O paciente foi solicitado a avaliar seu nível de dor atual apontando a marca na linha.
|
1, 3 e 6 meses após a cirurgia (para VAS Back) e 1 e 6 meses após a cirurgia (para VAS Leg)
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
O ODI é composto por 10 questões para avaliar a função nas atividades de vida diária, nas quais as respostas são apresentadas em escalas Likert de 6 pontos.
As pontuações variam de 0% (sem incapacidade) a 100% (incapacidade mais grave).
|
1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
EQ-5D-5L
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
O EQ-5D-5L possui 2 partes.
Na primeira parte, consiste em 5 questões para avaliar o funcionamento nas atividades diárias de vida, nas quais as respostas são apresentadas em nível 5 (1 significa sem problemas a 5 significa problemas extremos).
Os dígitos das cinco perguntas podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Os resultados serão interpretados com a pontuação de utilidade específica do país (Tailândia) e relatados como três dígitos decimais, de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 1 (a melhor saúde que você pode imaginar).
|
1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Fibrose Epidural
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Avaliação da fibrose peridural pelo método proposto por Ross et al (1999) por ressonância magnética.
A partir do corte axial de ressonância magnética, um nível intervertebral cirúrgico será marcado como nível 3, 2 imagens cefálicas adjacentes serão marcadas como níveis 1 e 2. 2 níveis caudais adjacentes serão marcados como níveis 4 e 5. Em seguida, cada imagem será separada em 4 quadrante.
A fibrose será graduada em uma escala de 0-4 para cada quadrante em cada corte de imagem abrangendo o nível operatório: 0 = sem cicatriz/traço; 1 = > 0-25% de quadrante preenchido com cicatriz; 2 = 25-50% do quadrante preenchido com cicatriz; 3 = 50-75% de quadrante preenchido com cicatriz; 4 = > 75% do quadrante preenchido com cicatriz.
O grau mais alto de fibrose epidural de qualquer imagem representará o grau de fibrose epidural.
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Taxa de complicações
Prazo: peri-operação, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
peri-operação, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
|
Teste de elevação da perna reta
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
O teste de elevação da perna reta será realizado em cada visita.
Os resultados serão registrados como negativos ou positivos.
Se positivo, o grau que torna o teste positivo também será registrado.
|
1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ross JS, Robertson JT, Frederickson RC, Petrie JL, Obuchowski N, Modic MT, deTribolet N. Association between peridural scar and recurrent radicular pain after lumbar discectomy: magnetic resonance evaluation. ADCON-L European Study Group. Neurosurgery. 1996 Apr;38(4):855-61; discussion 861-3.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
- Atlas SJ, Keller RB, Chang Y, Deyo RA, Singer DE. Surgical and nonsurgical management of sciatica secondary to a lumbar disc herniation: five-year outcomes from the Maine Lumbar Spine Study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1179-87. doi: 10.1097/00007632-200105150-00017.
- Hansson E, Hansson T. The cost-utility of lumbar disc herniation surgery. Eur Spine J. 2007 Mar;16(3):329-37. doi: 10.1007/s00586-006-0131-y. Epub 2006 May 9.
- Loupasis GA, Stamos K, Katonis PG, Sapkas G, Korres DS, Hartofilakidis G. Seven- to 20-year outcome of lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Nov 15;24(22):2313-7. doi: 10.1097/00007632-199911150-00005.
- Asch HL, Lewis PJ, Moreland DB, Egnatchik JG, Yu YJ, Clabeaux DE, Hyland AH. Prospective multiple outcomes study of outpatient lumbar microdiscectomy: should 75 to 80% success rates be the norm? J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):34-44. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0034.
- Ivanic GM, Pink TP, Homann NC, Scheitza W, Goyal S. The post-discectomy syndrome. Aetiology, diagnosis, treatment, prevention. Arch Orthop Trauma Surg. 2001 Oct;121(9):494-500. doi: 10.1007/s004020100289.
- Hosseini S, Niakan A, Dehghankhalili M, Dehdab R, Shahjouei S, Rekabdar Y, Shaghaghian E, Shaghaghian A, Ghaffarpasand F. Effects of adhesion barrier gel on functional outcomes of patients with lumbar disc herniation surgery; A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Heliyon. 2021 Jun 11;7(6):e07286. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07286. eCollection 2021 Jun.
- BenDebba M, Augustus van Alphen H, Long DM. Association between peridural scar and activity-related pain after lumbar discectomy. Neurol Res. 1999;21 Suppl 1:S37-42. doi: 10.1080/01616412.1999.11741025.
- Ivanic GM, Pink PT, Schneider F, Stuecker M, Homann NC, Preidler KW. Prevention of epidural scarring after microdiscectomy: a randomized clinical trial comparing gel and expanded polytetrafluoroethylene membrane. Eur Spine J. 2006 Sep;15(9):1360-6. doi: 10.1007/s00586-006-0120-1. Epub 2006 Jun 9.
- Guner D, Asik I, Ozgencil GE, Peker E, Erden MI. The Correlation of Epidural Fibrosis with Epiduroscopic and Radiologic Imaging for Chronic Pain after Back Surgery. Pain Physician. 2021 Dec;24(8):E1219-E1226.
- Wang H, Sun W, Fu D, Shen Y, Chen YY, Wang LL. Update on biomaterials for prevention of epidural adhesion after lumbar laminectomy. J Orthop Translat. 2018 Mar 7;13:41-49. doi: 10.1016/j.jot.2018.02.001. eCollection 2018 Apr.
- Gerszten PC, Moossy JJ, Flickinger JC, Welch WC. Low-dose radiotherapy for the inhibition of peridural fibrosis after reexploratory nerve root decompression for postlaminectomy syndrome. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):271-7. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0271.
- Du X, Wu L, Yan H, Jiang Z, Li S, Li W, Bai Y, Wang H, Cheng Z, Kong D, Wang L, Zhu M. Microchannelled alkylated chitosan sponge to treat noncompressible hemorrhages and facilitate wound healing. Nat Commun. 2021 Aug 5;12(1):4733. doi: 10.1038/s41467-021-24972-2.
- Hajosch R, Suckfuell M, Oesser S, Ahlers M, Flechsenhar K, Schlosshauer B. A novel gelatin sponge for accelerated hemostasis. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 Aug;94(2):372-379. doi: 10.1002/jbm.b.31663.
- Zhao YF, Zhao JY, Hu WZ, Ma K, Chao Y, Sun PJ, Fu XB, Zhang H. Synthetic poly(vinyl alcohol)-chitosan as a new type of highly efficient hemostatic sponge with blood-triggered swelling and high biocompatibility. J Mater Chem B. 2019 Mar 21;7(11):1855-1866. doi: 10.1039/c8tb03181a. Epub 2019 Feb 21.
- Ahn JH, Yoon SG, Yi JW, Kim SJ, Lee KE. Anti-adhesive effect and safety of a thermosensitive adhesion barrier (Mediclore) for thyroid surgery: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg Treat Res. 2022 Jun;102(6):313-322. doi: 10.4174/astr.2022.102.6.313. Epub 2022 Jun 7.
- Kim YI, Lee M, Kim SI, Seol A, Lee EJ, Kim HS, Song YS. A Randomized Controlled Trial of Thermo-Sensitive Sol-Gel Anti-Adhesion Agent after Gynecologic Surgery. J Clin Med. 2020 Jul 16;9(7):2261. doi: 10.3390/jcm9072261.
- Chung JH, Kim KS, Choi JD, Kim TH, Lee KS, Oh CY, Noh JH, Kim JS, Kim WT, Lee SH, Kim JH, Kim TN, Huh W, Lee SW. Effects of poloxamer-based thermo-sensitive sol-gel agent on urethral stricture after transurethral resection of the prostate for benign prostatic hyperplasia: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. BJU Int. 2020 Jan;125(1):160-167. doi: 10.1111/bju.14902. Epub 2019 Oct 6.
- Choi HJ, Ryu JM, Chae BJ, Kim EK, Min JW, Shin HJ, Nam SJ, Yu J, Lee JE, Lee SK, Kim SW. Effect of Poloxamer-Based Thermo-Sensitive Sol-Gel Agent on Upper Limb Dysfunction after Axillary Lymph Node Dissection: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. J Breast Cancer. 2021 Aug;24(4):367-376. doi: 10.4048/jbc.2021.24.e30. Epub 2021 Jun 17.
- Shin SJ, Lee JH, So J, Min K. Anti-adhesive effect of poloxamer-based thermo-sensitive sol-gel in rabbit laminectomy model. J Mater Sci Mater Med. 2016 Nov;27(11):162. doi: 10.1007/s10856-016-5773-7. Epub 2016 Sep 19.
- Fransen P. Reduction of postoperative pain after lumbar microdiscectomy with DuraSeal Xact Adhesion Barrier and Sealant System. Spine J. 2010 Sep;10(9):751-61. doi: 10.1016/j.spinee.2010.05.001. Epub 2010 Jun 12.
- Ross JS, Obuchowski N, Modic MT. MR evaluation of epidural fibrosis: proposed grading system with intra- and inter-observer variability. Neurol Res. 1999;21 Suppl 1:S23-6. doi: 10.1080/01616412.1999.11758604.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .