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Die Wirkung von Mediclore als Antiadhäsionsmittel und Sicherheit in der vollendoskopischen Wirbelsäulenchirurgie: eine vorläufige Studie

12. September 2023 aktualisiert von: Nattapat Tangchitcharoen, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mediclore als Antiadhäsionsmittel bei Patienten zu vergleichen, die sich einer endoskopischen lumbalen Diskektomie unterziehen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wirksamkeit (vom Patienten berichtete Ergebnisse, Epiduralfibrose)
  • Sicherheit (Komplikationen) Die Teilnehmer erhalten Mediclore an der Operationsstelle nach Abschluss der Operation in der Versuchsgruppe und normale Kochsalzlösung in der Kontrollgruppe.

Die Forscher werden einen Vergleich durchführen, um festzustellen, ob die Versuchsgruppe nach der Operation bessere patientenberichtete Ergebnisse (PROs) aufweist, ohne dass sich die Komplikationsrate unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die im King Chulalongkorn Memorial Hospital durchgeführt wird. Der Teilnehmer wird durch eine computergenerierte Reihenfolge zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Es werden patientenbasierte Liniencharakteristikdaten, vom Patienten berichtete Ergebnisse (VAS Rücken/Bein, ODI und EQ-5D) und Ergebnisse des Tests zum Anheben des geraden Beins gesammelt. Der Teilnehmer wird einer endoskopischen lumbalen Diskektomie durch einen Singer-Wirbelsäulenchirurgen unterzogen. In der Versuchsgruppe 1,5 CC. Nach Abschluss der Operation wird Mediclore (wärmeempfindliches Antihaftmittel auf Poloxamer-Basis) aufgetragen. In der Kontrollgruppe normale Kochsalzlösung 1,5 CC. wird stattdessen angewendet.

Die Teilnehmer werden mit einem regelmäßigen Nachsorgeprotokoll fortfahren, das einen 1-, 3- und 6-monatigen Besuch in der Ambulanz umfasst. Bei jedem Besuch werden alle PROs und ein Ergebnis eines Tests zum Anheben des gestreckten Beins erhoben. Eine MRT wird 3 Monate nach der Operation durchgeführt. Das Ausmaß der Epiduralfibrose wird nach der Ross-Methode bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bandscheibenvorfall
  • Eine ordnungsgemäße konservative Behandlung ist seit mehr als 6 Monaten fehlgeschlagen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Lendenwirbelsäulenoperation ODER einer lumbalen epiduralen Steroidinjektion
  • Infektion ODER Malignität
  • Allergisch gegen bestimmte Bestandteile
  • Stillzeit und Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediclore
Nach Abschluss der Operation wird die Mediclore-Gruppe 1,5 ml Mediclore an der Operationsstelle anwenden. Mediclore ist ein wärmeempfindliches Antihaftmittel auf Poloxamer-Basis, das in einer flüssigen Lösung vorliegt und bei Körpertemperatur in einen Gelzustand übergeht.
Arzneimittel: Mediclore
Nach Abschluss der Operation wird die Mediclore-Gruppe 1,5 ml Mediclore an der Operationsstelle anwenden. Mediclore ist ein wärmeempfindliches Antihaftmittel auf Poloxamer-Basis, das in einer flüssigen Lösung vorliegt und bei Körpertemperatur in einen Gelzustand übergeht.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nach Abschluss der Operation werden der Kontrollgruppe 1,5 ml normale Kochsalzlösung an der Operationsstelle aufgetragen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Nach Abschluss der Operation werden der Kontrollgruppe 1,5 ml normale Kochsalzlösung an der Operationsstelle aufgetragen.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analog-Score für Beinschmerzen (VAS-Bein)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das VAS-Bein besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („der schlimmste Schmerz im Leben“) darstellen. Der Patient wurde gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau einzuschätzen, indem er auf die Markierung auf der Linie zeigte.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogwert für Bein- und Rückenschmerzen (VAS Bein, Rücken)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation (für VAS-Rücken) und 1 und 6 Monate nach der Operation (für VAS-Bein)
Das VAS Bein und Rücken besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („der schlimmste Schmerz im Leben“) darstellen. Der Patient wurde gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau einzuschätzen, indem er auf die Markierung auf der Linie zeigte.
1, 3 und 6 Monate nach der Operation (für VAS-Rücken) und 1 und 6 Monate nach der Operation (für VAS-Bein)
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Der ODI besteht aus 10 Fragen zur Beurteilung der Funktion bei alltäglichen Aktivitäten, wobei die Antworten als 6-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Die Werte reichen von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (schwerste Behinderung).
1, 3 und 6 Monate nach der Operation
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Teilen. Der erste Teil besteht aus 5 Fragen zur Beurteilung der Funktion bei alltäglichen Lebensaktivitäten, wobei die Antworten auf 5 Ebenen dargestellt werden (1 bedeutet keine Probleme bis 5 bedeutet extreme Probleme). Die Ziffern für die fünf Fragen können zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die Ergebnisse werden mit dem länderspezifischen Nutzenwert (Thailand) interpretiert und als dreistelliger Zahlenbereich von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 1 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) angegeben.
1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Epidurale Fibrose
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Beurteilung der epiduralen Fibrose nach der von Ross et al. (1999) vorgeschlagenen Methode mittels MRT. Im axialen MRT-Schnitt wird eine chirurgische Zwischenwirbelebene als Ebene 3 markiert, zwei angrenzende Kopfbilder werden als Ebene 1 und 2 markiert. Zwei benachbarte kaudale Ebenen werden als Ebene 4 und 5 markiert. Dann wird jedes Bild in 4 unterteilt Quadrant. Die Fibrose wird auf einer Skala von 0–4 für jeden Quadranten in jedem Bildgebungsschnitt bewertet, der die operative Ebene umfasst: 0 = keine Narbe/Spuren; 1 = > 0–25 % des Quadranten mit Narbe gefüllt; 2 = 25–50 % des Quadranten mit Narbe gefüllt; 3 = 50–75 % des Quadranten mit Narbe gefüllt; 4 = > 75 % des Quadranten mit Narbe gefüllt. Der höchste Grad der Epiduralfibrose auf jedem Bild stellt den Grad der Epiduralfibrose dar.
3 Monate nach der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: Peri-Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Peri-Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Test zum Anheben des geraden Beins
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Bei jedem Besuch wird ein Test zum Anheben des geraden Beins durchgeführt. Die Ergebnisse werden als negativ oder positiv erfasst. Bei einem positiven Ergebnis wird auch der Grad erfasst, der den Test positiv macht.
1, 3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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