Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Mediclore jako antiadhezního činidla a bezpečnost při plné endoskopické chirurgii páteře: předběžná studie

12. září 2023 aktualizováno: Nattapat Tangchitcharoen, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost Mediclore jako antiadhezního činidla u pacientů, kteří podstoupili endoskopickou bederní discektomii. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • účinnost (výsledky hlášené pacientem, epidurální fibróza)
  • bezpečnost (komplikace) Účastníci obdrží Mediclore na místě chirurgického zákroku po ukončení operace v experimentální skupině a normální fyziologický roztok v kontrolní skupině.

Výzkumníci budou porovnávat, aby zjistili, zda experimentální skupina má lepší výsledky hlášené pacienty (PRO) po operaci bez rozdílu v míře komplikací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná klinická studie uspořádaná v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital. Účastník bude náhodně rozdělen do 2 skupin pomocí počítačem generované sekvence. Budou shromažďovány údaje o charakteristických liniích pacientů, pacientem hlášené výsledky (VAS záda/noha, ODI a EQ-5D) a výsledky testu zvedání rovné nohy. Účastník podstoupí endoskopickou bederní discektomii u zpěváka páteřního chirurga. V experimentální skupině 1,5 CC. Po dokončení operace bude aplikován Mediclore (poloxamerový termosenzitivní antiadhezivní prostředek). V kontrolní skupině normální fyziologický roztok 1,5 CC. místo toho se použije.

Účastníci budou pokračovat v pravidelném kontrolním protokolu, který zahrnuje 1, 3 a 6 měsíční návštěvu v ambulanci. Při každé návštěvě budou shromážděny všechny PRO a výsledek testu zvedání rovné nohy. MRI bude provedeno 3 měsíce po operaci. Množství epidurální fibrózy bude hodnoceno podle Rossovy metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hernií bederní ploténky
  • Selhala správná konzervativní léčba déle než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza operace bederní páteře NEBO bederní epidurální injekce steroidů
  • Infekce NEBO malignita
  • Alergický na kteroukoli složku
  • Kojení a těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mediclore
Po dokončení operace bude skupině Mediclore aplikováno 1,5 CC Mediclore v místě chirurgického zákroku. Mediclore je termosenzitivní antiadhezivní činidlo na bázi Poloxameru, které je v kapalném roztoku a po dosažení tělesné teploty se přemění do gelového stavu.
Lék: Mediclore
Po dokončení operace bude skupině Mediclore aplikováno 1,5 CC Mediclore v místě chirurgického zákroku. Mediclore je termosenzitivní antiadhezivní činidlo na bázi Poloxameru, které je v kapalném roztoku a po dosažení tělesné teploty se přemění do gelového stavu.
Komparátor placeba: Řízení
Po dokončení operace bude kontrolní skupině aplikováno 1,5 CC normálního fyziologického roztoku v místě operace.
Lék: Běžná slanost
Po dokončení operace bude kontrolní skupině aplikováno 1,5 CC normálního fyziologického roztoku v místě operace.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti nohou (VAS Leg)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Noha VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („nejhorší bolest v životě“). Pacient byl požádán, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti tím, že ukáže značku na lince.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre pro bolesti nohou a zad (VAS noha, záda)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci (pro VAS Back) a 1 a 6 měsíců po operaci (pro VAS Leg)
VAS Leg and Back se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („nejhorší bolest v životě“). Pacient byl požádán, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti tím, že ukáže značku na lince.
1, 3 a 6 měsíců po operaci (pro VAS Back) a 1 a 6 měsíců po operaci (pro VAS Leg)
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci
ODI se skládá z 10 otázek k posouzení funkce v každodenních činnostech života, ve kterých jsou odpovědi prezentovány jako 6bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 % (žádné postižení) do 100 % (nejzávažnější postižení).
1, 3 a 6 měsíců po operaci
EQ-5D-5L
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci
EQ-5D-5L má 2 části. V první části se skládá z 5 otázek k posouzení funkce v každodenních činnostech života, ve kterých jsou odpovědi prezentovány jako 5 úrovní (1 znamená žádné problémy až 5 znamená extrémní problémy). Číslice pro pět otázek lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Výsledky budou interpretovány pomocí skóre užitku specifického pro danou zemi (Thajsko) a hlášeny jako tři desetinná místa v rozsahu od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 1 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
1, 3 a 6 měsíců po operaci
Epidurální fibróza
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnocení epidurální fibrózy metodou navrženou Rossem et al (1999) pomocí MRI. Z axiálního řezu magnetickou rezonancí bude chirurgická intervertebrální úroveň označena jako úroveň 3, 2 sousední cefalický snímek bude označen jako úroveň 1 a 2. 2 sousední úrovně caudad budou označeny jako úroveň 4 a 5. Poté bude každý snímek rozdělen na 4 kvadrant. Fibróza bude hodnocena na stupnici 0-4 pro každý kvadrant na každém zobrazovacím řezu zahrnujícím operační úroveň: 0 = žádná/stopová jizva; 1 = > 0-25 % kvadrantu vyplněného jizvou; 2 = 25-50 % kvadrantu vyplněného jizvou; 3 = 50-75 % kvadrantu vyplněného jizvou; 4 = > 75 % kvadrantu vyplněného jizvou. Nejvyšší stupeň epidurální fibrózy z jakéhokoli snímku bude představovat stupeň epidurální fikrózy.
3 měsíce po operaci
Míra komplikací
Časové okno: perioperační, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
perioperační, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Test zvedání rovné nohy
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Při každé návštěvě bude proveden test rovného zvedání nohou. Výsledky budou zaznamenány jako negativní nebo pozitivní. Pokud je pozitivní, zaznamená se také stupeň, který činí test pozitivní.
1, 3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit