Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Mediclore als anti-adhesiemiddel en veiligheid bij volledig endoscopische chirurgie van de wervelkolom: een voorbereidend onderzoek

12 september 2023 bijgewerkt door: Nattapat Tangchitcharoen, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Mediclore als anti-adhesiemiddel te vergelijken bij patiënten die een endoscopische lumbale discectomie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • werkzaamheid (door de patiënt gerapporteerde resultaten, epidurale fibrose)
  • veiligheid (complicaties) Deelnemers ontvangen Mediclore op de operatieplaats na voltooiing van de operatie in de experimentele groep en normale zoutoplossing in de controlegroep.

Onderzoekers zullen vergelijken om te zien of de experimentele groep na de operatie betere door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) heeft, zonder dat het aantal complicaties verschilt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde klinische proef in het King Chulalongkorn Memorial Hospital. De deelnemer wordt willekeurig in 2 groepen ingedeeld via een door de computer gegenereerde reeks. Op patiënten gebaseerde karakteristieke gegevens, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (VAS rug/been, ODI en EQ-5D) en resultaten van de test voor het heffen van gestrekte benen zullen worden verzameld. De deelnemer ondergaat een endoscopische lumbale discectomie door een singer-wervelchirurg. In experimentele groep 1,5 CC. van Mediclore (op poloxameer gebaseerd thermogevoelig antikleefmiddel) zal worden aangebracht na voltooiing van de operatie. In de controlegroep normale zoutoplossing 1,5 CC. zal in plaats daarvan worden toegepast.

Deelnemers zullen doorgaan met het reguliere follow-upprotocol, inclusief een bezoek van 1, 3 en 6 maanden op de polikliniek. Bij elk bezoek worden alle PRO's en het resultaat van een test voor het strekken van de benen verzameld. Drie maanden na de operatie wordt een MRI uitgevoerd. De hoeveelheid epidurale fibrose zal worden geëvalueerd volgens de methode van Ross.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lumbale hernia
  • Er is gedurende meer dan 6 maanden geen sprake geweest van een goede conservatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie OF lumbale epidurale steroïde-injectie
  • Infectie OF maligniteit
  • Allergisch voor een bepaalde component
  • Borstvoeding en zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediclore
Na voltooiing van de operatie zal de Mediclore-groep 1,5 CC Mediclore op de operatieplaats aanbrengen. Mediclore is een op poloxameer gebaseerd thermosensitief antikleefmiddel dat zich in een vloeibare oplossing bevindt en in een gelvorm verandert nadat het op lichaamstemperatuur is gekomen.
Geneesmiddel: Mediclore
Na voltooiing van de operatie zal de Mediclore-groep 1,5 CC Mediclore op de operatieplaats aanbrengen. Mediclore is een op poloxameer gebaseerd thermosensitief antikleefmiddel dat zich in een vloeibare oplossing bevindt en in een gelvorm verandert nadat het op lichaamstemperatuur is gekomen.
Placebo-vergelijker: Controle
Na voltooiing van de operatie krijgt de controlegroep op de operatieplaats 1,5 cc normale zoutoplossing toegediend.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Na voltooiing van de operatie krijgt de controlegroep op de operatieplaats 1,5 cc normale zoutoplossing toegediend.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge score voor beenpijn (VAS-been)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het VAS-been bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('de ergste pijn in een leven') vertegenwoordigen. De patiënt werd gevraagd zijn huidige pijnniveau te beoordelen door het merkteken op de lijn aan te wijzen.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge score voor been- en rugpijn (VAS-been, rug)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de operatie (voor VAS-rug) en 1 en 6 maanden na de operatie (voor VAS-been)
De VAS Leg and Back bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('de ergste pijn in een leven') vertegenwoordigen. De patiënt werd gevraagd zijn huidige pijnniveau te beoordelen door het merkteken op de lijn aan te wijzen.
1, 3 en 6 maanden na de operatie (voor VAS-rug) en 1 en 6 maanden na de operatie (voor VAS-been)
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de operatie
De ODI bestaat uit 10 vragen om het functioneren in de dagelijkse activiteiten te beoordelen, waarbij de antwoorden worden gepresenteerd als 6-punts Likertschalen. Scores variëren van 0% (geen handicap) tot 100% (zeer ernstige handicap).
1, 3 en 6 maanden na de operatie
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de operatie
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 delen. Het eerste deel bestaat uit vijf vragen om de functie in de dagelijkse activiteiten van het leven te beoordelen, waarbij de antwoorden worden gepresenteerd op vijf niveaus (1 betekent geen problemen tot 5 betekent extreme problemen). De cijfers voor de vijf vragen kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De resultaten worden geïnterpreteerd met de landspecifieke nutsscore (Thailand) en gerapporteerd als een bereik van drie decimalen van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 1 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
1, 3 en 6 maanden na de operatie
Epidurale fibrose
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Evaluatie van epidurale fibrose volgens de door Ross et al (1999) voorgestelde methode door middel van MRI. Vanaf een axiale MRI-snede wordt een chirurgisch tussenwervelniveau gemarkeerd als niveau 3, twee aangrenzende hoofdafbeeldingen worden gemarkeerd als niveau 1 en 2. 2 aangrenzende caudadniveaus worden gemarkeerd als niveau 4 en 5. Vervolgens wordt elk beeld in 4 gescheiden. kwadrant. Fibrose zal worden beoordeeld op een schaal van 0-4 voor elk kwadrant bij elke beeldplak die het operatieve niveau omvat: 0 = geen/sporen litteken; 1 = > 0-25% van kwadrant gevuld met litteken; 2 = 25-50% van het kwadrant gevuld met litteken; 3 = 50-75% van kwadrant gevuld met litteken; 4 = > 75% van kwadrant gevuld met litteken. De hoogste graad van epidurale fibrose op welk beeld dan ook zal de mate van epidurale fibrose vertegenwoordigen.
3 maanden na de operatie
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: peri-operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
peri-operatie, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Test voor het heffen van rechte benen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Bij elk bezoek wordt een test voor het strekken van het gestrekte been uitgevoerd. De resultaten worden als negatief of positief geregistreerd. Indien positief, wordt ook de graad geregistreerd die een test positief maakt.
1, 3 en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren