耳感染症の小児に対する不必要な抗生物質の処方を廃止するための介入 (DISAPEAR)
DISAPEAR 試験: 耳感染症の子供に対する不必要な抗生物質の処方を廃止するための介入
この研究は、耳感染症の小児に対するケアを改善し、不必要な抗生物質の処方を減らすことを目的としています。 この研究では、小児の耳感染症ケアに対する親の満足度を高めるための手順を特定するために、「ゴールドスタンダード」の有効性と、このゴールドスタンダードを組み合わせたハイブリッド介入の有効性を比較する予定です。 「ゴールドスタンダード」アプローチは、医療システムレベルの介入です。 それ自体には、臨床医の教育、電子医療記録のツール、臨床医の処方習慣に関する監査とフィードバックのレポートが含まれます。 ハイブリッド介入には、共有意思決定コンポーネントに加えて医療システムレベルの介入の要素が含まれており、これにより、子供のケアにおいて親が果たす役割の増加と、この方法の使用方法に関する臨床医の教育の両方が可能になります。 この研究の目標は、親の満足度を高め、小児耳感染症のために服用する抗生物質を減らし、医療を現在の国のガイドラインに合わせて調整し、2 つの介入グループの違いを評価することです。 両グループは、耳感染症の小児に対する抗生物質の処方におけるこれらのモデルの将来の使用に向けて、普及と拡張性を向上させるための実装結果について評価されます。
この研究では、研究の目的を達成し、実施された介入について十分なフィードバックを得るために、多様な患者と臨床医のグループを募集して調査に回答し、保護者はフォーカスグループに参加し、臨床医と管理者は面接を受けます。 この研究には 2 つの仮説があります。 1. ハイブリッド介入は、医療システムレベルの介入と比較して、親の満足度が高く、抗生物質の使用量が減少します。 ハイブリッド介入は、医療システムレベルの介入よりも実施が困難ですが、親、臨床医、および医師によって好まれます。管理者。
調査の概要
状態
詳細な説明
一般に耳感染症と呼ばれる急性中耳炎（AOM）は、子供が抗生物質を処方される最も一般的な理由であり、500万人の子供が罹患しており、年間1,000万件の抗生物質が処方されています。 3 歳までに 60% 以上の子供が AOM を発症します。 AOM エピソードの 84% は抗生物質なしで解決しますが、95% を超える小児には抗生物質が処方されています。 米国小児科学会 (AAP) は、AOM を持つほとんどの子供には即時抗生物質 (すぐに服用する抗生物質) を投与せず、注意深く待機して管理し、子供が悪化するか改善しない場合にのみ抗生物質を使用することを推奨しています。 。 臨床試験では、注意深く待つことで抗生物質の使用が 62% 以上減少し、合併症の増加、親の満足度の低下、症状の増加は生じませんでした。 残念なことに、これらの試験にもかかわらず、AOM を患う子供の 5% 未満は注意深く待機することで管理されています。 必要のないときに抗生物質を使用すると、抗生物質耐性菌の発生につながり、将来の感染症の治療がさらに困難になります。 さらに、不必要な抗生物質は小児の生活の質を低下させ、抗生物質を服用する小児の 26% 以上が薬物有害事象 (ADE) を経験します。 したがって、抗生物質を服用する AOM の子供 100 人ごとに、少なくとも 26 人の子供が害を経験します。一方、症状が改善されたのは5人の子供だけです。
この研究は、患者中心の転帰を改善し、AOM のために服用する不必要な抗生物質を減らすための 2 つの実際的な介入の有効性を比較することを目的としています。 介入は、米国の 3 つの異なる地理的地域にまたがる 29 の地域密着型の診療所および/または緊急治療センターで実施されます。 ランダム化はクリニックセンターレベルで行われ、ゴールドスタンダードアプローチまたはハイブリッド介入のいずれかになります。 実践的で堅牢な実装と持続可能性モデル (PRISM) が実装のガイドに使用され、リーチ効果導入実装メンテナンス (RE-AIM) フレームワークが結果の評価に使用されます。 混合方法アプローチは、導入前および評価段階で使用され、定量的分析、半構造化インタビュー、フォーカス グループ、および調査が利用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Theresa L Morin, MA
- 電話番号：802-881-9534
- メール：theresa.morin@imail.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Holly M Frost, MD
- 電話番号：715-437-0270
- メール：holly.frost@imail.org
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- 募集
- Denver Health and Hospital Authority
-
コンタクト：
- Aiden Gilbert, MPA
- 電話番号：303-602-2709
- メール：aiden.gilbert@dhha.org
-
コンタクト：
- Timothy Jenkins, MD
- 電話番号：303-602-5041
- メール：timothy.jenkins@dhha.org
-
主任研究者：
- Timothy C Jenkins, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- 募集
- AllianceChicago
-
コンタクト：
- Mirta Milanes, MPH
- 電話番号：872-227-6673
- メール：mmilanes@alliancechicago.org
-
主任研究者：
- Rasmi Narayan, MD
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Health
-
コンタクト：
- Theresa Morin, MA
- 電話番号：802-881-9534
- メール：theresa.morin@imail.org
-
コンタクト：
- Hannah Jensen
- 電話番号：801-507-4910
- メール：hannah.curtis@imail.org
-
主任研究者：
- Payal Patel, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
A. 介入の実施 1. 参加組織でのクリニック 2. AOM を持つ子供たちにケアを提供する 3. 参加に対する行政または地方自治体の承認
B. 二次電子医療記録データ
- 対象年齢 6か月～17歳（含む）
- ICD10 コードによる AOM の診断
C. 共有意思決定支援ツールの使用状況のビデオ録画または直接観察
保護者の参加:
- 6か月以上17歳以下のお子様（これを含む）
- 臨床医により AOM と診断された
- 親または法定後見人が同伴し、18 歳以上であること
臨床医の参加:
- 免許を持った臨床医であり、研修医ではない
- 18歳以上
D. 臨床医および管理者への実施前のインタビュー
- 参加組織で AOM の小児をケアする認定臨床医 (医師または高度な臨床医)、または参加組織の管理者/マネージャー。
- 18 歳以上 - 上限なし
E. 実施前の保護者のフォーカス グループ
- 参加組織で AOM と診断された、生後 6 か月から 17 歳までの子供の親または法定後見人。
- 18歳以上で同意できる/同意する意思のある方
F. アンケートに登録した保護者
1. 参加組織で AOM と診断された、生後 6 か月から 17 歳までの子供の親または法定後見人。 2. 参加する意欲があり、登録時および登録後 10 日後に電子アンケートに回答できる。 3. 勤務可能な電話機 4. 年齢 >= 18 歳
G. 介入後の親のフォーカスグループ
- 参加組織で AOM と診断された、生後 6 か月から 17 歳までの子供の親または法定後見人。
- 18歳以上で同意できる/同意する意思のある方
H. 臨床医および管理者に対する介入後の調査
- 参加組織で AOM の小児をケアする認定臨床医 (医師または高度な臨床医)、または参加組織の管理者/マネージャー。
- 18 歳以上 - 上限なし
除外基準:
A. 介入の実施
1. 遠隔医療のみを提供するクリニック
B. 二次電子医療記録データ
1. なし
C. 共有意思決定支援ツールの使用状況のビデオ録画または直接観察
保護者の参加:
1. なし
臨床医の参加:
1. なし
D. 臨床医および管理者への実施前の面接 1. 研修医（学生、研修医、フェローなど）
E. 実施前の保護者のフォーカス グループ
1. なし
F. 調査に登録した保護者 1. 研究チームが判断した複雑または再発性の AOM
G. 介入後の親のフォーカスグループ 1. なし
H. 臨床医および管理者に対する介入後の調査
1. 研修医（学生、研修医、フェローなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：医療システムレベル (HSL) 介入
HSL 介入は CDC のスチュワードシップの中核要素に基づいており、HSL 介入は国のガイドラインによって推奨されています。 このアームにランダム化されたサイトには次のものが必要です。
|
EHR の変更には、臨床医が、小児の症状が悪化するか改善しない場合にのみ抗生物質をすぐに服用するのではなく、「様子見」で抗生物質を補充するよう指示しやすくするための処方箋フィールドの小さな変更が含まれます。
参加している臨床医の AOM に対する抗生物質処方習慣を個別に、また他の臨床医と比較して詳述する自動監査およびフィードバック レポートは、介入期間を通じて四半期ごとに臨床医と共有されます。
臨床医向けに、AOM に対する抗生物質処方に関する国のガイドラインなどについて詳しく学ぶためのバーチャル教育セッションが開催されます。
セッションは録画され、参加できなかった臨床医に配布されます。
これらのセッションへの出席は、参加者の継続医学教育単位に適用されます。
|
|
実験的：ハイブリッド介入
ハイブリッド介入は、共有意思決定 (SDM) と HSL 介入で構成されます。 以前に検証された耳感染症ケアのための SDM 補助が実装されます。 この支援は国際患者意思決定支援基準を使用して開発されており、無料で利用できます。 このアームにランダム化されたサイトには、すべての HSL コンポーネントに加えて次のものが必要です。
|
EHR の変更には、臨床医が、小児の症状が悪化するか改善しない場合にのみ抗生物質をすぐに服用するのではなく、「様子見」で抗生物質を補充するよう指示しやすくするための処方箋フィールドの小さな変更が含まれます。
参加している臨床医の AOM に対する抗生物質処方習慣を個別に、また他の臨床医と比較して詳述する自動監査およびフィードバック レポートは、介入期間を通じて四半期ごとに臨床医と共有されます。
臨床医向けに、AOM に対する抗生物質処方に関する国のガイドラインなどについて詳しく学ぶためのバーチャル教育セッションが開催されます。
セッションは録画され、参加できなかった臨床医に配布されます。
これらのセッションへの出席は、参加者の継続医学教育単位に適用されます。
以前に検証された AOM 用の SDM 補助器具は、AOM の小児の診察中に臨床医によって使用されます。
この補佐官はオンラインおよび紙の形式で入手できます。
臨床医は、録画された仮想セッションを通じて、SDM と補助具の使用方法に関する教育を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
保護者の満足度の向上
時間枠：耳感染症のため来院してから10日後
|
調査の回答は、7 段階のリッカート スケールでの保護者からの「非常に満足」または「非常に満足」の回答の割合によって測定されます。
この調査ツールは、小児生活の質インベントリ (PedsQL) および急性中耳炎症状重症度スケール (AOM-SOS) への適応に基づいて作成されます。
この調査では、リッカート スケールのスコアが高いほど、親の全体的な満足度が高いことを示します。
|
耳感染症のため来院してから10日後
|
|
AOM のために抗生物質を服用している患者の割合
時間枠：耳感染症のため来院してから10日後
|
電子医療記録の処方データと、子供が耳感染症の治療のために処方された抗生物質を服用したかどうかに関する質問に対する親のはい/いいえアンケートの回答を比較します。
|
耳感染症のため来院してから10日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
意思決定の共有
時間枠：耳感染症のため来院時（0日）
|
共有意思決定アンケート (SDM Q-9) の「知識と意思決定の衝突の評価」セクションの合計スコア。
この調査には、「まったく同意しない」から「完全に同意する」までの値の範囲の 6 点リッカート スケールがあります。
この調査では、リッカート スケールの数値が高いほど、結果は良好です。
|
耳感染症のため来院時（0日）
|
|
小児の生活の質
時間枠：耳感染症のため来院してから10日後
|
PEDS-QL アンケートのスコア。
この調査には、「まったく問題がない」(0 ポイント) から「ほぼ常に問題がある」(4 ポイント) までの 5 段階のリッカート スケールがあります。
このスケールのスコアが高いほど結果が悪いことを示し、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
|
耳感染症のため来院してから10日後
|
|
症状と重症度の期間
時間枠：耳感染症のためクリニックを訪れてから 0 日後と 10 日後
|
以下の尺度に関する AOM 症状の重症度スケール調査からのリッカートスケールのスコア:
|
耳感染症のためクリニックを訪れてから 0 日後と 10 日後
|
|
仕事/学校/保育園を休んだ
時間枠：耳感染症のため来院してから10日後
|
子どもが学校や保育園を休んだ日数、および/または親が仕事を休んだ日数
|
耳感染症のため来院してから10日後
|
|
薬物有害事象
時間枠：耳感染症のため来院してから10日後
|
薬物有害事象のある患者の割合
|
耳感染症のため来院してから10日後
|
|
治療の失敗
時間枠：耳感染症のため来院してから10日後
|
投薬管理を変更した割合（つまり、最初は注意深く経過観察を試みた場合は抗生物質を服用、最初に抗生物質をすぐに試した場合は新しい抗生物質を試した）
|
耳感染症のため来院してから10日後
|
|
経営戦略
時間枠：耳感染症のため来院時（0日）
|
抗生物質を即時使用した割合
|
耳感染症のため来院時（0日）
|
|
抗生物質の処方箋が記入されました
時間枠：耳感染症のため来院してから10日後
|
抗生物質の処方箋を満たした割合（服用していない場合も含む）
|
耳感染症のため来院してから10日後
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Holly Frost, MD、Intermountain Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-1096
- IHS-2022C2-28005 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。