Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteet korvatulehduksista kärsivien lasten tarpeettoman antibioottimääräyksen poistamiseksi (DISAPEAR)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Denver Health and Hospital Authority

DISAPEAR-kokeilu: Interventiot tarpeettoman antibioottimääräyksen poistamiseksi lapsille, joilla on korvatulehdus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa hoitoa ja vähentää tarpeetonta antibioottien määräämistä lapsille, joilla on korvatulehdus. Tutkimuksessa verrataan "kultastandardin" tehokkuutta hybridiinterventioon yhdistettynä tähän kultastandardiin, jotta voidaan tunnistaa toimenpiteitä vanhempien tyytyväisyyden lisäämiseksi lasten korvatulehdusten hoitoon. "Kultaisen standardin" lähestymistapa on terveysjärjestelmän tason interventio. Se sisältää yksinään kliinikon koulutusta, työkaluja sähköisiin potilastietoihin sekä tarkastus- ja palauteraportteja kliinikon reseptitottumuksista. Hybridiinterventio sisältää terveydenhuoltojärjestelmän tason interventioelementit jaetun päätöksenteko-osan lisäksi, mikä mahdollistaa sekä vanhempien roolin lisäämisen lapsensa hoidossa että kliinikkojen koulutuksen tämän menetelmän käytöstä. Tämän työn tavoitteena on lisätä vanhempien tyytyväisyyttä, vähentää lapsuusiän korvatulehduksiin otettavia antibiootteja, yhdenmukaistaa sairaanhoito voimassa olevien kansallisten ohjeiden kanssa ja arvioida eroja kahdessa interventioryhmässä. Molempien ryhmien toteutustulokset arvioidaan näiden mallien leviämisen ja skaalautuvuuden parantamiseksi tulevaa käyttöä varten antibioottien määräämisessä korvatulehduksista kärsiville lapsille.

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan monipuolinen ryhmä potilaita ja kliinikkoja vastaamaan kyselyihin, vanhempia osallistumaan fokusryhmiin sekä lääkäreitä ja hallintovirkailijoita haastateltavaksi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi ja riittävän palautteen saamiseksi tehdyistä interventioista. Tässä tutkimuksessa on kaksi hypoteesia: 1. Hybridiinterventiolla on vanhempien tyytyväisyys ja pienempi antibioottien käyttö verrattuna Health-System Level Intervention ja 2:een verrattuna. Hybridiinterventio on haastavampi toteuttaa kuin Health-System Level Intervention, mutta sitä suosivat vanhemmat, lääkärit ja ylläpitäjät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti välikorvatulehdus (AOM), jota yleisesti kutsutaan korvatulehdukseksi, on yleisin syy, miksi lapsille määrätään antibiootteja. Se vaikuttaa 5 miljoonalle lapselle ja johtaa 10 miljoonaan antibioottireseptiin vuosittain. Kolmen vuoden iässä yli 60 prosentilla lapsista on ollut AOM. Vaikka 84 % AOM-jaksoista paranee ilman antibiootteja, antibiootteja määrätään yli 95 %:lle lapsista. American Academy of Pediatrics (AAP) suosittelee, että useimmat lapset, joilla on AOM, eivät saa välitöntä antibioottia (antibiootti, joka otetaan heti), vaan heitä hoidetaan tarkkaavaisella odotuksella, jossa antibioottia käytetään vain, jos lapsi pahenee tai ei parane. . Kliinisissä tutkimuksissa tarkkaavainen odottaminen vähensi antibioottien käyttöä yli 62 %, eikä se lisännyt komplikaatioita, vähentänyt vanhempien tyytyväisyyttä tai lisääntynyt oireita. Valitettavasti näistä kokeista huolimatta <5 % AOM-lapsista hoidetaan tarkkaavaisella odotuksella. Antibioottien käyttö silloin, kun sitä ei tarvita, edistää antibiooteille vastustuskykyisten organismien kehittymistä, mikä vaikeuttaa tulevien infektioiden hoitoa. Lisäksi tarpeettomat antibiootit heikentävät lasten elämänlaatua, ja yli 26 % antibioottia käyttävistä lapsista kokee haittavaikutuksen (ADE). Näin ollen jokaista 100 antibioottia käyttävää AOM-lapsea kohden vähintään 26 lasta kokee haittaa. kun taas vain viidellä lapsella on oireenmukaista hyötyä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden käytännönläheisen toimenpiteen tehokkuutta potilaskeskeisten tulosten parantamiseksi ja turhien AOM:n hoitoon otettavien antibioottien vähentämiseksi. Interventiot suoritetaan 29 paikkakunnallisessa klinikassa ja/tai kiireellisen hoitokeskuksessa kolmella eri maantieteellisellä alueella Yhdysvalloissa. Satunnaistaminen tapahtuu klinikkakeskuksen tasolla joko kultaisen standardin lähestymistapaan tai hybridiinterventioon. Toteutuksen ohjaamiseen käytetään PRISM-mallia (Pactical Robust Implementation and Sustainability Model) ja Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) -kehystä tulosten arvioinnissa. Toteutus- ja arviointivaiheessa käytetään sekamenetelmiä, joissa hyödynnetään kvantitatiivisia analyyseja, puolistrukturoituja haastatteluja, kohderyhmiä ja tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Interventioiden toteuttaminen 1. Klinikka osallistuvassa organisaatiossa 2. Tarjoaa hoitoa AOM-lapsille 3. Hallinnollinen tai paikallinen hyväksyntä osallistumiselle

B. Toissijaiset sähköiset terveystiedot

  1. Ikä 6 kuukautta - 17 vuotta vanha (mukaan lukien)
  2. AOM:n diagnoosi ICD10-koodilla

C. Videotallenteet tai suora havainnointi yhteisen päätöksentekoavun käytöstä

Vanhempien osallistuminen:

  1. Lapsi 6kk-17v (sis.)
  2. Kliinikko diagnosoi AOM
  3. Vanhempi tai laillinen huoltaja on paikalla ja on yli 18-vuotias

Kliinikon osallistuminen:

  1. Laillistettu kliinikko, ei lääketieteen harjoittelija
  2. Ikä 18 >= vuotta tai vanhempi

D. Lääkäreiden ja hallinnoijien haastattelut ennen käyttöönottoa

  1. Lisensoitu kliinikko (lääkäri tai edistynyt lääkäri), joka hoitaa AOM-lapsia osallistuvassa organisaatiossa tai järjestelmänvalvoja/johtaja osallistuvassa organisaatiossa.
  2. Ikä >=18 vuotta - ei enimmäismäärää

E. Toteutusta edeltävät vanhempien fokusryhmät

  1. 6 kuukauden–17-vuotiaan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja, jolla on diagnosoitu AOM osallistuvassa organisaatiossa.
  2. 18 vuotta täyttänyt ja voi/halua suostumaan

F. Tutkimuksiin ilmoittautuneet vanhemmat

1. 6 kuukauden–17-vuotiaan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja, jolla on todettu AOM osallistuvassa organisaatiossa. 2. Halukas osallistumaan ja pystyy täyttämään sähköiset kyselyt ilmoittautumisen yhteydessä ja 10 päivää ilmoittautumisen jälkeen. 3. Työpuhelin 4. Ikä >=18 vuotta

G. Intervention jälkeiset vanhempien fokusryhmät

  1. 6 kuukauden–17-vuotiaan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja, jolla on diagnosoitu AOM osallistuvassa organisaatiossa.
  2. 18 vuotta täyttänyt ja voi/halua suostumaan

H. Intervention jälkeiset tutkimukset kliinikoille ja hallintovirkamiehille

  1. Lisensoitu kliinikko (lääkäri tai edistynyt lääkäri), joka hoitaa AOM-lapsia osallistuvassa organisaatiossa tai järjestelmänvalvoja/johtaja osallistuvassa organisaatiossa.
  2. Ikä >=18 vuotta - ei enimmäismäärää

Poissulkemiskriteerit:

A. Interventioiden toteuttaminen

1. Klinikat, jotka tarjoavat yksinomaan etäterveyttä

B. Toissijaiset sähköiset terveystiedot

1. Ei mitään

C. Videotallenteet tai suora havainnointi yhteisen päätöksentekoavun käytöstä

Vanhempien osallistuminen:

1. Ei mitään

Kliinikon osallistuminen:

1. Ei mitään

D. Kliinikoiden ja hallintovirkailijoiden haastattelut ennen käyttöönottoa 1. Lääkäriharjoittelija (opiskelija, asukas, stipendiaatti jne.)

E. Toteutusta edeltävät vanhempien fokusryhmät

1. Ei mitään

F. Tutkimuksiin ilmoittautuneet vanhemmat 1. Monimutkainen tai toistuva AOM tutkimusryhmän määrittämänä

G. Intervention jälkeiset vanhempien fokusryhmät 1. Ei mitään

H. Intervention jälkeiset tutkimukset kliinikoille ja hallintovirkamiehille

1. Lääketieteellinen harjoittelija (opiskelija, asukas, stipendiaatti jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveysjärjestelmän tason (HSL) interventio

HSL Intervention perustuu CDC Core Elements of Stewardshipiin ja HSL:n interventio on suositeltu kansallisissa ohjeissa. Tähän osioon satunnaistetut sivustot vaativat:

  1. Muutos heidän sähköiseen sairauskertomukseensa heidän reseptikenttään kansallisten ohjeiden mukaiseksi
  2. Yksilöllinen palauteraportointi lääkäreilleen ja koko klinikalle
  3. Ja virtuaaliset oppimisistunnot ja lääketieteellisen täydennyskoulutuksen opintopisteet kliinikoille.
Muut: Muutoksia sähköiseen sairauskertomukseen (EHR)
EHR-muutokset sisältävät pieniä muutoksia reseptikenttään, jotta lääkärit voivat tilata "odota ja katsoa" -antibiootteja täytettäväksi vain, jos lapsi pahenee tai ei parane, sen sijaan, että antibiootit ottaisivat välittömästi.
Muut: Yksilöllinen auditointi ja palauteraportointi kliinikoille
Automaattiset auditointi- ja palauteraportit, joissa kerrotaan osallistuvien kliinikkojen antibioottien määräämistottumuksista AOM:n hoitoon sekä yksilöllisesti että vertaamalla niitä muihin, jaetaan kliinikoille neljännesvuosittain koko interventiojakson ajan.
Muut: Kliinikon koulutustilaisuudet
Kliinikoille järjestetään virtuaalisia koulutustilaisuuksia, joissa he oppivat lisää kansallisista ohjeista antibioottien määräämiseen AOM:lle jne. Istunnot tallennetaan ja jaetaan lääkäreille, jotka eivät voineet osallistua. Näihin istuntoihin osallistuminen koskee osallistujien lääketieteellisen jatkokoulutuksen opintopisteitä.
Kokeellinen: Hybridiinterventio

Hybridi-interventio muodostuu yhteisestä päätöksenteosta (SDM) ja HSL-interventiosta. Korvatulehdusten hoitoon otetaan käyttöön aiemmin validoitu SDM-apu. Apuväline on kehitetty kansainvälisten potilaspäätösapustandardien mukaisesti ja se on vapaasti saatavilla. Tähän osioon satunnaistetut sivustot vaativat kaikki HSL-komponentit sekä:

  1. Yhteisen päätöksen apuohjelman käyttö
  2. Kliinikon koulutus SDM:stä
Muut: Muutoksia sähköiseen sairauskertomukseen (EHR)
EHR-muutokset sisältävät pieniä muutoksia reseptikenttään, jotta lääkärit voivat tilata "odota ja katsoa" -antibiootteja täytettäväksi vain, jos lapsi pahenee tai ei parane, sen sijaan, että antibiootit ottaisivat välittömästi.
Muut: Yksilöllinen auditointi ja palauteraportointi kliinikoille
Automaattiset auditointi- ja palauteraportit, joissa kerrotaan osallistuvien kliinikkojen antibioottien määräämistottumuksista AOM:n hoitoon sekä yksilöllisesti että vertaamalla niitä muihin, jaetaan kliinikoille neljännesvuosittain koko interventiojakson ajan.
Muut: Kliinikon koulutustilaisuudet
Kliinikoille järjestetään virtuaalisia koulutustilaisuuksia, joissa he oppivat lisää kansallisista ohjeista antibioottien määräämiseen AOM:lle jne. Istunnot tallennetaan ja jaetaan lääkäreille, jotka eivät voineet osallistua. Näihin istuntoihin osallistuminen koskee osallistujien lääketieteellisen jatkokoulutuksen opintopisteitä.
Muut: Yhteisen päätöksenteon (SDM) apuvälineen käyttö
Kliinikot käyttävät AOM-apua aiemmin validoitua SDM-apua käydessään AOM-potilaiden kanssa. Apu on saatavilla verkossa ja paperimuodossa.
Muut: Jaettu päätöksenteko (SDM) koulutus
Kliinikot saavat koulutusta SDM:stä ja apuvälineen käytöstä virtuaalisten, tallennettujen istuntojen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tyytyväisyyden kasvu
Aikaikkuna: 10 päivää korvatulehduksen vuoksi klinikalla käynnin jälkeen
Kyselyvastauksia mitataan vanhempien "erittäin tyytyväisten" tai "erittäin tyytyväisten" vastausten prosenttiosuudella 7-pisteen Likert-asteikolla. Kyselytyökalu luodaan Pediatric Quality of Life Inventoryn (PedsQL) ja AOM-SOS:n (Acute Otitis Media Severity of Symptom Scale) mukautuksista. Tässä kyselyssä korkeammat pisteet Likert-asteikolla osoittavat vanhempien yleistä tyytyväisyyttä.
10 päivää korvatulehduksen vuoksi klinikalla käynnin jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ottavat antibioottia AOM:n vuoksi
Aikaikkuna: 10 päivää korvatulehduksen vuoksi klinikalla käynnin jälkeen
Vertaamalla sähköisen sairauskertomuksen reseptitietoja vanhempien kyllä/ei-kyselyn vastauksiin kysymykseen siitä, saiko hänen lapsensa korvatulehduksen hoitoon määrättyä antibioottia vai ei.
10 päivää korvatulehduksen vuoksi klinikalla käynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: Korvatulehduksen takia klinikalla käynnin yhteydessä (0 päivää)
Yhteenvetopisteet jaetun päätöksentekokyselyn (SDM Q-9) "Tietojen ja päätösten konfliktien arviointi" -osiosta. Kyselyssä on 6-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee arvoista "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Tässä tutkimuksessa tulos on sitä parempi, mitä korkeampi on Likert-asteikolla.
Korvatulehduksen takia klinikalla käynnin yhteydessä (0 päivää)
Lasten elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 päivää korvatulehduksen vuoksi klinikalla käynnin jälkeen
Pistemäärä PEDS-QL-tutkimuksessa. Tämän kyselyn 5-pisteinen Likert-asteikko vaihtelee "Ei koskaan ongelmasta" (0 ​​pistettä) "Melkein aina ongelmaan" (4 pistettä). Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat huonompia tuloksia, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
10 päivää korvatulehduksen vuoksi klinikalla käynnin jälkeen
Oireet ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 0 ja 10 päivää korvatulehduksen vuoksi klinikalla käynnin jälkeen

Pisteet Likert-asteikolla AOM-Severity of Symptom -asteikon tutkimuksesta seuraavista mittareista:

  1. Oireiden vakavuus (enintään ja 10 päivän kuluttua)
  2. Aika oireiden paranemiseen (alkamisesta)
  3. Aika kaikkiin oireiden ratkaiseminen (alkamisesta)
  4. Aika korvakivun ratkaisemiseen (alkamisesta)
  5. Oireet ratkesivat päivänä 10 (kyllä/ei)
0 ja 10 päivää korvatulehduksen vuoksi klinikalla käynnin jälkeen
Menetetty työ/koulu/päivähoito
Aikaikkuna: 10 päivää korvatulehduksen vuoksi klinikalla käynnin jälkeen
Päivämäärät, joina lapsi oli poissa koulusta/päivähoidosta ja/tai vanhemman/vanhempien poissaolopäivien määrä
10 päivää korvatulehduksen vuoksi klinikalla käynnin jälkeen
Huumeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 päivää korvatulehduksen vuoksi klinikalla käynnin jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
10 päivää korvatulehduksen vuoksi klinikalla käynnin jälkeen
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 10 päivää korvatulehduksen vuoksi klinikalla käynnin jälkeen
Prosenttiosuus, joka muutti heidän lääkityshallintaansa (eli otettiin antibioottia, jos alun perin yritti odottaa tarkkaavaisesti tai kokeili uutta antibioottia, jos yritettiin heti antibiootteja)
10 päivää korvatulehduksen vuoksi klinikalla käynnin jälkeen
Johtamisstrategia
Aikaikkuna: Korvatulehduksen takia klinikalla käynnin yhteydessä (0 päivää)
Välittömän antibiootin käytön prosenttiosuus
Korvatulehduksen takia klinikalla käynnin yhteydessä (0 päivää)
Antibioottiresepti täytetty
Aikaikkuna: 10 päivää korvatulehduksen vuoksi klinikalla käynnin jälkeen
Täytettyjen antibioottireseptien prosenttiosuus (vaikka ei olisi otettu)
10 päivää korvatulehduksen vuoksi klinikalla käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Denver Health and Hospital Authority

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Intermountain Health Care, Inc.
AllianceChicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Holly Frost, MD, Denver Health and Hospital Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-1096
  • IHS-2022C2-28005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten tartuntatauti

Kliiniset tutkimukset Muutoksia sähköiseen sairauskertomukseen (EHR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa