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Interventionen zur Abschaffung unnötiger Antibiotika-Verschreibungen bei Kindern mit Ohrenentzündungen (DISAPEAR)

26. August 2025 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

DISAPEAR-Studie: Interventionen zur Abschaffung unnötiger Antibiotika-Verschreibungen für Kinder mit Ohrenentzündungen

Ziel dieser Studie ist es, die Versorgung von Kindern mit Ohrenentzündungen zu verbessern und die unnötige Verschreibung von Antibiotika zu reduzieren. In der Studie wird die Wirksamkeit eines „Goldstandards“ mit einer Hybridintervention in Kombination mit diesem Goldstandard verglichen, um Schritte zur Steigerung der Elternzufriedenheit bei der Behandlung von Ohrenentzündungen bei Kindern zu ermitteln. Der „Goldstandard“-Ansatz ist eine Intervention auf Gesundheitssystemebene. An sich umfasst es die Ausbildung von Ärzten, Tools für elektronische Krankenakten sowie Prüf- und Feedbackberichte für die Verschreibungsgewohnheiten von Ärzten. Die Hybridintervention umfasst die Elemente der Intervention auf Gesundheitssystemebene zusätzlich zu einer Komponente der gemeinsamen Entscheidungsfindung, die sowohl eine stärkere Rolle der Eltern bei der Betreuung ihres Kindes als auch eine Ausbildung des Klinikpersonals in der Anwendung dieser Methode ermöglicht. Die Ziele dieser Arbeit bestehen darin, die Zufriedenheit der Eltern zu erhöhen, die Einnahme von Antibiotika bei Ohrenentzündungen im Kindesalter zu reduzieren, die medizinische Versorgung an die aktuellen nationalen Leitlinien anzupassen und die Unterschiede zwischen den beiden Interventionsgruppen zu bewerten. Beide Gruppen werden hinsichtlich der Umsetzungsergebnisse evaluiert, um die Verbreitung und Skalierbarkeit für den zukünftigen Einsatz dieser Modelle bei der Verschreibung von Antibiotika für Kinder mit Ohrenentzündungen zu verbessern.

Diese Studie wird eine vielfältige Gruppe von Patienten und Klinikern rekrutieren, um an Umfragen teilzunehmen, Eltern, die an Fokusgruppen teilnehmen, und Kliniker und Administratoren, die interviewt werden, um die Studienziele zu erreichen und ausreichendes Feedback zu den durchgeführten Interventionen zu erhalten. Für diese Forschung gibt es zwei Hypothesen: 1. Die Hybridintervention wird im Vergleich zur Intervention auf Gesundheitssystemebene zu einer höheren Zufriedenheit der Eltern und zu einem geringeren Antibiotikaeinsatz führen Administratoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Mittelohrentzündung (AOM), allgemein als Ohrenentzündung bezeichnet, ist der häufigste Grund für die Verschreibung von Antibiotika bei Kindern. Fünf Millionen Kinder sind davon betroffen und führen jährlich zu 10 Millionen Antibiotika-Verschreibungen. Im Alter von 3 Jahren leiden über 60 % der Kinder an AOM. Obwohl 84 % der AOM-Episoden ohne Antibiotika verschwinden, werden mehr als 95 % der Kinder Antibiotika verschrieben. Die American Academy of Pediatrics (AAP) empfiehlt, dass die meisten Kinder mit AOM nicht sofort ein Antibiotikum erhalten (ein Antibiotikum, das sie sofort einnehmen müssen) und stattdessen mit wachsamem Abwarten behandelt werden, wobei ein Antibiotikum nur dann eingesetzt wird, wenn sich der Zustand des Kindes verschlechtert oder keine Besserung eintritt . In klinischen Studien reduzierte wachsames Abwarten den Antibiotikaeinsatz um über 62 % und führte nicht zu erhöhten Komplikationen, verringerter Elternzufriedenheit oder verstärkten Symptomen. Leider werden trotz dieser Versuche weniger als 5 % der Kinder mit AOM durch wachsames Abwarten behandelt. Der Einsatz von Antibiotika, wenn sie nicht benötigt werden, trägt zur Entwicklung antibiotikaresistenter Organismen bei, was die Behandlung künftiger Infektionen schwieriger macht. Darüber hinaus beeinträchtigen unnötige Antibiotika die Lebensqualität von Kindern und über 26 % der Kinder, die ein Antibiotikum einnehmen, erleiden ein unerwünschtes Arzneimittelereignis (ADE). Auf 100 Kinder mit AOM, die ein Antibiotikum einnehmen, kommen also mindestens 26 Kinder, die eine Schädigung erleiden; wohingegen nur 5 Kinder einen symptomatischen Nutzen hatten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier pragmatischer Interventionen zu vergleichen, um patientenzentrierte Ergebnisse zu verbessern und unnötige Antibiotika gegen AOM zu reduzieren. Die Interventionen werden in 29 gemeindenahen Kliniken und/oder Notfallzentren in drei verschiedenen geografischen Regionen in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt auf der Ebene des Klinikzentrums entweder nach dem Goldstandard-Ansatz oder der Hybridintervention. Das Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) wird als Leitfaden für die Implementierung verwendet und das Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM)-Framework wird zur Bewertung der Ergebnisse verwendet. In der Vorimplementierungs- und Evaluierungsphase kommt ein Mixed-Methods-Ansatz zum Einsatz, der quantitative Analysen, halbstrukturierte Interviews, Fokusgruppen und Umfragen nutzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1566

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy C Jenkins, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Rekrutierung
        • AllianceChicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rasmi Narayan, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Payal Patel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Durchführung von Interventionen 1. Klinik bei einer teilnehmenden Organisation 2. Betreuung von Kindern mit AOM 3. Behördliche oder örtliche Genehmigung zur Teilnahme

B. Sekundäre elektronische Gesundheitsdaten

  1. Im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren (einschließlich)
  2. Diagnose von AOM durch ICD10-Code

C. Videoaufzeichnungen oder direkte Beobachtung der Nutzung einer gemeinsamen Entscheidungshilfe

Beteiligung der Eltern:

  1. Kind im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren (einschließlich)
  2. Vom Arzt wurde AOM diagnostiziert
  3. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist anwesend und >=18 Jahre oder älter

Teilnahme von Ärzten:

  1. Lizenzierter Kliniker und kein Medizinpraktikant
  2. Alter 18 >= Jahre oder älter

D. Interviews mit Ärzten und Administratoren vor der Implementierung

  1. Lizenzierter Kliniker (Arzt oder fortgeschrittener Kliniker), der Kinder mit AOM bei einer teilnehmenden Organisation betreut, oder Administrator/Manager bei einer teilnehmenden Organisation.
  2. Alter >=18 Jahre – keine Höchstgrenze

E. Fokusgruppen von Eltern vor der Implementierung

  1. Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 17 Jahren, bei dem bei einer teilnehmenden Organisation AOM diagnostiziert wurde.
  2. 18 Jahre oder älter und einwilligungsfähig/willens

F. Für Umfragen angemeldete Eltern

1. Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren (einschließlich), bei dem bei einer teilnehmenden Organisation AOM diagnostiziert wurde. 2. Bereit zur Teilnahme und in der Lage, elektronische Umfragen bei der Einschreibung und 10 Tage nach der Einschreibung auszufüllen. 3. Arbeitstelefon 4. Alter >=18 Jahre

G. Fokusgruppen von Eltern nach der Intervention

  1. Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 17 Jahren, bei dem bei einer teilnehmenden Organisation AOM diagnostiziert wurde.
  2. 18 Jahre oder älter und einwilligungsfähig/willens

H. Befragungen von Ärzten und Administratoren nach der Intervention

  1. Lizenzierter Kliniker (Arzt oder fortgeschrittener Kliniker), der Kinder mit AOM bei einer teilnehmenden Organisation betreut, oder Administrator/Manager bei einer teilnehmenden Organisation.
  2. Alter >=18 Jahre – keine Höchstgrenze

Ausschlusskriterien:

A. Durchführung von Interventionen

1. Kliniken, die ausschließlich Telemedizin anbieten

B. Sekundäre elektronische Gesundheitsdaten

1. Keine

C. Videoaufzeichnungen oder direkte Beobachtung der Nutzung einer gemeinsamen Entscheidungshilfe

Beteiligung der Eltern:

1. Keine

Teilnahme von Ärzten:

1. Keine

D. Interviews mit Klinikern und Administratoren vor der Implementierung 1. Medizinischer Praktikant (Student, Assistenzarzt, Stipendiat usw.)

E. Fokusgruppen von Eltern vor der Implementierung

1. Keine

F. Für Umfragen eingeschriebene Eltern 1. Komplizierte oder wiederkehrende AOM, wie vom Studienteam festgestellt

G. Fokusgruppen der Eltern nach der Intervention 1. Keiner

H. Befragungen von Ärzten und Administratoren nach der Intervention

1. Medizinischer Praktikant (Student, Assistenzarzt, Stipendiat usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention auf Gesundheitssystemebene (HSL).

Die HSL-Intervention basiert auf den CDC Core Elements of Stewardship und die HSL-Intervention wird von nationalen Richtlinien empfohlen. Standorte, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeordnet werden, erfordern Folgendes:

  1. Eine Änderung ihrer elektronischen Gesundheitsakte an ihren Verschreibungsfeldern, um sie an die nationalen Richtlinien anzupassen
  2. Individueller Feedback-Bericht an ihre Ärzte und die Klinik insgesamt
  3. Und virtuelle Lernsitzungen und Fortbildungspunkte für Ärzte.
Sonstiges: Änderungen an der elektronischen Gesundheitsakte (EHR)
Zu den EHR-Änderungen gehören geringfügige Änderungen an den Verschreibungsfeldern, um es Ärzten zu erleichtern, abwartende Antibiotika anzuordnen, die nur dann nachgefüllt werden, wenn sich der Gesundheitszustand des Kindes verschlechtert oder keine Besserung eintritt, anstatt sofort Antibiotika einzunehmen.
Sonstiges: Individuelle Audit- und Feedbackberichte für Kliniker
Automatisierte Audit- und Feedbackberichte, in denen die Antibiotika-Verschreibungsgewohnheiten der teilnehmenden Ärzte für AOM sowohl individuell als auch im Vergleich zu ihren Kollegen detailliert beschrieben werden, werden den Ärzten während des gesamten Interventionszeitraums vierteljährlich zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Schulungssitzungen für Kliniker
Für Ärzte werden virtuelle Schulungssitzungen abgehalten, um mehr über nationale Richtlinien für die Verschreibung von Antibiotika bei AOM usw. zu erfahren. Die Sitzungen werden aufgezeichnet und an Ärzte verteilt, die nicht teilnehmen konnten. Die Teilnahme an diesen Sitzungen wird den Teilnehmern als Gutschrift für ihre medizinische Fortbildung angerechnet.
Experimental: Hybride Intervention

Die Hybridintervention besteht aus Shared Decision-Making (SDM) und der HSL-Intervention. Ein zuvor validiertes SDM-Hilfsmittel zur Behandlung von Ohrenentzündungen wird implementiert. Das Hilfsmittel wurde unter Verwendung der International Patient Decision Aid Standards entwickelt und ist frei verfügbar. Standorte, die in diesen Arm randomisiert werden, erfordern alle HSL-Komponenten sowie:

  1. Verwendung des Shared-Decision-Aide
  2. Klinikerausbildung zu SDM
Sonstiges: Änderungen an der elektronischen Gesundheitsakte (EHR)
Zu den EHR-Änderungen gehören geringfügige Änderungen an den Verschreibungsfeldern, um es Ärzten zu erleichtern, abwartende Antibiotika anzuordnen, die nur dann nachgefüllt werden, wenn sich der Gesundheitszustand des Kindes verschlechtert oder keine Besserung eintritt, anstatt sofort Antibiotika einzunehmen.
Sonstiges: Individuelle Audit- und Feedbackberichte für Kliniker
Automatisierte Audit- und Feedbackberichte, in denen die Antibiotika-Verschreibungsgewohnheiten der teilnehmenden Ärzte für AOM sowohl individuell als auch im Vergleich zu ihren Kollegen detailliert beschrieben werden, werden den Ärzten während des gesamten Interventionszeitraums vierteljährlich zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Schulungssitzungen für Kliniker
Für Ärzte werden virtuelle Schulungssitzungen abgehalten, um mehr über nationale Richtlinien für die Verschreibung von Antibiotika bei AOM usw. zu erfahren. Die Sitzungen werden aufgezeichnet und an Ärzte verteilt, die nicht teilnehmen konnten. Die Teilnahme an diesen Sitzungen wird den Teilnehmern als Gutschrift für ihre medizinische Fortbildung angerechnet.
Sonstiges: Verwendung eines SDM-Assistenten (Shared Decision Making).
Ein zuvor validierter SDM-Assistent für AOM wird von Ärzten bei Besuchen bei Kindern mit AOM verwendet. Der Leitfaden wird online und in Papierform verfügbar sein.
Sonstiges: Ausbildung zur geteilten Entscheidungsfindung (SDM).
Ärzte werden in virtuellen, aufgezeichneten Sitzungen über SDM und die Verwendung des Hilfsmittels geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Tage nach Klinikbesuch wegen Ohrenentzündung
Die Umfrageantworten werden anhand des Prozentsatzes der „sehr zufrieden“ oder „sehr zufrieden“-Antworten der Eltern auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen. Das Umfragetool wird aus Anpassungen des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) und der Acute Otitis Media Severity of Symptom Scale (AOM-SOS) erstellt. In dieser Umfrage deuten höhere Werte auf der Likert-Skala auf eine höhere Gesamtzufriedenheit der Eltern hin.
10 Tage nach Klinikbesuch wegen Ohrenentzündung
Prozentsatz der Patienten, die ein Antibiotikum gegen AOM einnehmen
Zeitfenster: 10 Tage nach Klinikbesuch wegen Ohrenentzündung
Vergleich der Verschreibungsdaten aus elektronischen Gesundheitsakten mit den Ja/Nein-Antworten der Eltern in der Umfrage auf die Frage, ob ihr Kind ein zur Behandlung seiner Ohrenentzündung verschriebenes Antibiotikum eingenommen hat oder nicht.
10 Tage nach Klinikbesuch wegen Ohrenentzündung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geteilte Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs wegen Ohrenentzündung (0 Tage)
Gesamtpunktzahl des Abschnitts „Bewertung von Wissens- und Entscheidungskonflikten“ des Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM Q-9). Die Umfrage verfügt über eine 6-stufige Likert-Skala mit Werten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“. Bei dieser Umfrage gilt: Je höher die Zahl auf der Likert-Skala, desto besser das Ergebnis.
Zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs wegen Ohrenentzündung (0 Tage)
Pädiatrische Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Tage nach Klinikbesuch wegen Ohrenentzündung
Ergebnis bei der PEDS-QL-Umfrage. Diese Umfrage verfügt über eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „Nie ein Problem“ (0 ​​Punkte) bis „Fast immer ein Problem“ (4 Punkte) reicht. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf schlechtere Ergebnisse hin, während niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
10 Tage nach Klinikbesuch wegen Ohrenentzündung
Symptom und Schweregrad Dauer
Zeitfenster: 0 und 10 Tage nach dem Klinikbesuch wegen Ohrenentzündung

Ergebnisse auf einer Likert-Skala aus der AOM-Umfrage zur Schweregradskala der Symptome für die folgenden Maßnahmen:

  1. Schwere der Symptome (maximal und nach 10 Tagen)
  2. Zeit bis zur Symptomverbesserung (von Beginn an)
  3. Zeit bis zum Abklingen aller Symptome (von Beginn an)
  4. Zeit bis zur Beseitigung der Ohrenschmerzen (von Beginn an)
  5. Symptome am 10. Tag behoben (ja/nein)
0 und 10 Tage nach dem Klinikbesuch wegen Ohrenentzündung
Verpasste Arbeit/Schule/Kindertagesstätte
Zeitfenster: 10 Tage nach Klinikbesuch wegen Ohrenentzündung
Anzahl der Tage, an denen das Kind die Schule/Kindertagesstätte versäumt hat und/oder die Anzahl der Tage, an denen die Eltern die Arbeit versäumt haben
10 Tage nach Klinikbesuch wegen Ohrenentzündung
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: 10 Tage nach Klinikbesuch wegen Ohrenentzündung
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
10 Tage nach Klinikbesuch wegen Ohrenentzündung
Behandlungsfehler
Zeitfenster: 10 Tage nach Klinikbesuch wegen Ohrenentzündung
Prozentsatz, der sein Medikamentenmanagement geändert hat (d. h. ein Antibiotikum eingenommen hat, wenn er zunächst versucht hat, wachsam abzuwarten, oder ein neues Antibiotikum ausprobiert hat, wenn er zunächst sofort Antibiotika ausprobiert hat)
10 Tage nach Klinikbesuch wegen Ohrenentzündung
Management Strategie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs wegen Ohrenentzündung (0 Tage)
Prozentsatz des sofortigen Antibiotikaverbrauchs
Zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs wegen Ohrenentzündung (0 Tage)
Antibiotika-Rezept gefüllt
Zeitfenster: 10 Tage nach Klinikbesuch wegen Ohrenentzündung
Prozentsatz der eingelösten Antibiotika-Rezepte (auch wenn sie nicht eingenommen wurden)
10 Tage nach Klinikbesuch wegen Ohrenentzündung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Denver Health and Hospital Authority
AllianceChicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly Frost, MD, Intermountain Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1096
  • IHS-2022C2-28005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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