Interventioner for at deimplementere unødvendig antibiotikaordination til børn med øreinfektioner (DISAPEAR)
DISAPEAR Trial: Interventioner for at deimplementere unødvendig antibiotikaordination til børn med øreinfektioner
Denne undersøgelse har til formål at forbedre plejen og reducere unødvendig antibiotikaudskrivning til børn med øreinfektioner. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af en "guldstandard" med en hybrid intervention kombineret med denne guldstandard for at identificere trin til at øge forældretilfredsheden til behandling af børns øreinfektion. "Guldstandarden"-tilgangen er en intervention på sundhedssystemniveau. I sig selv involverer det klinikeruddannelse, værktøjer i elektroniske journaler og revisions- og feedbackrapporter for klinikerens ordinationsvaner. Hybridinterventionen omfatter elementerne fra intervention på sundhedssystemniveau ud over en delt beslutningstagningskomponent, som giver mulighed for både en forøgelse af den rolle, forældre spiller i deres barns omsorg, samt klinikeruddannelse i, hvordan man bruger denne metode. Målene for dette arbejde er at øge forældretilfredsheden, reducere antibiotika taget mod øreinfektioner i barndommen, tilpasse lægebehandlingen til de nuværende nationale retningslinjer og evaluere forskelle i de to interventionsgrupper. Begge grupper vil blive evalueret for implementeringsresultater for at forbedre formidling og skalerbarhed til fremtidig brug af disse modeller i antibiotikaordination til børn med øreinfektioner.
Denne undersøgelse vil rekruttere en mangfoldig gruppe af patienter og klinikere til at gennemføre undersøgelser, forældre til at deltage i fokusgrupper og klinikere og administratorer til at blive interviewet for at opfylde undersøgelsens mål og modtage tilstrækkelig feedback på de udførte interventioner. Der er to hypoteser for denne undersøgelse: 1. Hybridinterventionen vil have højere forældretilfredshed og reduceret antibiotikabrug sammenlignet med intervention på sundhedssystemniveau og 2. Hybridinterventionen vil være mere udfordrende at implementere end intervention på sundhedssystemniveau, men vil blive foretrukket af forældre, klinikere og administratorer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Akut mellemørebetændelse (AOM), almindeligvis omtalt som en øreinfektion, er den mest almindelige årsag til, at børn får ordineret antibiotika, hvilket påvirker 5 millioner børn og resulterer i 10 millioner antibiotikaordinationer årligt. Ved 3 års alderen vil over 60 % af børnene have haft AOM. Selvom 84 % af AOM-episoder forsvinder uden antibiotika, ordineres antibiotika til >95 % af børn. American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler, at de fleste børn med AOM ikke får et øjeblikkeligt antibiotikum (et antibiotikum, der skal tages med det samme) og i stedet styres med vågen ventetid, hvor et antibiotikum kun bruges, hvis barnet forværres eller ikke forbedres . I kliniske forsøg reducerede opmærksom ventetid antibiotikaforbruget med over 62 % og resulterede ikke i øgede komplikationer, nedsat forældretilfredshed eller øgede symptomer. Desværre håndteres <5% af børn med AOM på trods af disse forsøg med vågen ventetid. Brug af antibiotika, når det ikke er nødvendigt, bidrager til udviklingen af antibiotikaresistente organismer, hvilket gør fremtidige infektioner sværere at behandle. Derudover reducerer unødvendige antibiotika den pædiatriske livskvalitet, og over 26 % af børn, der tager et antibiotikum, oplever en bivirkning (ADE). For hver 100 børn med AOM, der tager et antibiotikum, oplever mindst 26 børn således skade; hvorimod kun 5 børn har symptomatisk fordel.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af to pragmatiske interventioner for at forbedre patientcentrerede resultater og reducere unødvendige antibiotika taget til AOM. Interventioner vil blive udført på 29 lokalsamfundsbaserede klinikker og/eller akutte plejecentre på tværs af tre forskellige geografiske regioner i USA. Randomisering vil ske på klinikcenterniveau til enten guldstandardtilgangen eller hybridinterventionen. Den praktiske robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel (PRISM) vil blive brugt til at guide implementeringen, og RE-AIM-rammen (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) vil blive brugt til at evaluere resultater. En blandet metode vil blive brugt i præ-implementerings- og evalueringsfaserne og vil anvende kvantitative analyser, semistrukturerede interviews, fokusgrupper og undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Holly M Frost, MD
- Telefonnummer: 303-602-6461
- E-mail: holly.frost@dhha.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Theresa L Morin, MA
- Telefonnummer: 303-602-5423
- E-mail: Theresa.Morin@dhha.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Implementering af interventioner 1. Klinik hos en deltagende organisation 2. Yder omsorg til børn med AOM 3. Administrativ eller lokal godkendelse til deltagelse
B. Sekundære elektroniske patientjournaldata
- I alderen 6 måneder-17 år (inklusive)
- Diagnose af AOM ved ICD10-kode
C. Videooptagelser eller direkte observation af brugen af et fælles beslutningshjælpemiddel
Forældres deltagelse:
- Barn i alderen 6 måneder-17 år (inklusive)
- Diagnosticeret med AOM af kliniker
- Forælder eller værge er til stede og er >=18 år eller ældre
Klinikerens deltagelse:
- Licenseret kliniker og ikke en medicinsk praktikant
- Alder 18 >= år eller ældre
D. Pre-implementation interviews af klinikere og administratorer
- Licenseret kliniker (læge eller avanceret kliniker), der tager sig af børn med AOM i en deltagende organisation eller en administrator/leder i en deltagende organisation.
- Alder >=18 år - ingen maksimum
E. Præ-implementering fokusgrupper af forældre
- Forælder eller værge til et barn i alderen 6 måneder-17 år (inklusive), som har fået diagnosticeret AOM hos en deltagende organisation.
- 18 år eller ældre og i stand til/villig til at give samtykke
F. Forældre tilmeldt undersøgelser
1. Forælder eller værge til et barn i alderen 6 måneder-17 år (inklusive), som har fået diagnosticeret AOM hos en deltagende organisation. 2. Deltagervillig og i stand til at udfylde elektroniske undersøgelser ved tilmelding og 10 dage efter tilmelding. 3. Arbejdstelefon 4. Alder >=18 år
G. Post-intervention fokusgrupper af forældre
- Forælder eller værge til et barn i alderen 6 måneder-17 år (inklusive), som har fået diagnosticeret AOM hos en deltagende organisation.
- 18 år eller ældre og i stand til/villig til at give samtykke
H. Post-intervention undersøgelser af klinikere og administratorer
- Licenseret kliniker (læge eller avanceret kliniker), der tager sig af børn med AOM i en deltagende organisation eller en administrator/leder i en deltagende organisation.
- Alder >=18 år - ingen maksimum
Ekskluderingskriterier:
A. Implementering af interventioner
1. Klinikker, der udelukkende leverer telesundhed
B. Sekundære elektroniske patientjournaldata
1. Ingen
C. Videooptagelser eller direkte observation af brugen af et fælles beslutningshjælpemiddel
Forældres deltagelse:
1. Ingen
Klinikerens deltagelse:
1. Ingen
D. Pre-implementeringssamtaler af klinikere og administratorer 1. Medicinsk praktikant (studerende, beboer, stipendiat osv.)
E. Præ-implementering fokusgrupper af forældre
1. Ingen
F. Forældre tilmeldt undersøgelser 1. Kompliceret eller tilbagevendende AOM som bestemt af undersøgelsesholdet
G. Fokusgrupper efter intervention af forældre 1. Ingen
H. Post-intervention undersøgelser af klinikere og administratorer
1. Medicinsk praktikant (studerende, beboer, stipendiat osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention på sundhedssystemniveau (HSL).
HSL-interventionen er baseret på CDC Core Elements of Stewardship, og HSL-interventionen anbefales af nationale retningslinjer. Websteder, der er randomiseret til denne arm, kræver:
|
Ændringer i EPJ vil omfatte mindre ændringer af receptpligtige felter for at gøre det nemmere for klinikere at bestille "vent og se" antibiotika, der kun skal udfyldes, hvis barnet forværres eller ikke forbedres i stedet for antibiotika, der skal tages med det samme.
Automatiserede revisions- og feedbackrapporter, der beskriver deltagende klinikeres antibiotikaordineringsvaner for AOM både individuelt og sammenlignet med deres jævnaldrende, vil blive delt med klinikere på kvartalsbasis i hele interventionsperioden.
Der vil blive afholdt virtuelle undervisningssessioner, hvor klinikere kan lære mere om nationale retningslinjer for antibiotikaordination til AOM mv.
Sessionerne vil blive optaget og distribueret til klinikere, der ikke var i stand til at deltage.
Deltagelse i disse sessioner vil gælde for videregående medicinske uddannelseskreditter for deltagere.
|
|
Eksperimentel: Hybrid intervention
Hybridinterventionen vil bestå af Shared Decision-Making (SDM) og HSL-interventionen. Et tidligere valideret SDM-hjælpemiddel til øreinfektionsbehandling vil blive implementeret. Hjælpemidlet er udviklet ved hjælp af International Patient Decision Aid Standards og er frit tilgængeligt. Websteder, der er randomiseret til denne arm, kræver alle HSL-komponenterne samt:
|
Ændringer i EPJ vil omfatte mindre ændringer af receptpligtige felter for at gøre det nemmere for klinikere at bestille "vent og se" antibiotika, der kun skal udfyldes, hvis barnet forværres eller ikke forbedres i stedet for antibiotika, der skal tages med det samme.
Automatiserede revisions- og feedbackrapporter, der beskriver deltagende klinikeres antibiotikaordineringsvaner for AOM både individuelt og sammenlignet med deres jævnaldrende, vil blive delt med klinikere på kvartalsbasis i hele interventionsperioden.
Der vil blive afholdt virtuelle undervisningssessioner, hvor klinikere kan lære mere om nationale retningslinjer for antibiotikaordination til AOM mv.
Sessionerne vil blive optaget og distribueret til klinikere, der ikke var i stand til at deltage.
Deltagelse i disse sessioner vil gælde for videregående medicinske uddannelseskreditter for deltagere.
En tidligere valideret SDM-hjælper til AOM vil blive brugt af klinikere under besøg med børn med AOM.
Hjælperen vil være tilgængelig online og i papirform.
Klinikere vil modtage undervisning i SDM og hvordan man bruger hjælpemidlet via virtuelle, optagede sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i forældretilfredshed
Tidsramme: 10 dage efter klinikbesøg for ørebetændelse
|
Undersøgelsessvar vil blive målt ved procentdelen af "Meget Tilfreds" eller "Ekstremt Tilfreds" svar fra forældre på en 7-punkts Likert-skala.
Undersøgelsesværktøjet vil blive skabt ud fra tilpasninger til Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Acute Otitis Media Severity of Symptom Scale (AOM-SOS).
I denne undersøgelse vil de højere score på Likert-skalaen indikere mere overordnet forældretilfredshed.
|
10 dage efter klinikbesøg for ørebetændelse
|
|
Procentdel af patienter, der tager et antibiotikum for AOM
Tidsramme: 10 dage efter klinikbesøg for ørebetændelse
|
Sammenligning af elektroniske journalreceptdata med forældres ja/nej-undersøgelsessvar på et spørgsmål om, hvorvidt deres barn tog et antibiotikum ordineret til behandling af deres øreinfektion.
|
10 dage efter klinikbesøg for ørebetændelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: På tidspunktet for klinikbesøg for øreinfektion (0 dage)
|
Opsummeret score for "Vurdering af viden og beslutningskonflikt" i det fælles beslutningstagningsspørgeskema (SDM Q-9).
Undersøgelsen har en 6-punkts Likert-skala, der spænder i værdier fra "Fuldstændig uenig" til "Helt enig".
For denne undersøgelse, jo højere tal på Likert-skalaen, jo bedre er resultatet.
|
På tidspunktet for klinikbesøg for øreinfektion (0 dage)
|
|
Pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: 10 dage efter klinikbesøg for ørebetændelse
|
Score på PEDS-QL-undersøgelsen.
Denne undersøgelse har en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Aldrig et problem" (0 point) til "Næsten altid et problem" (4 point).
Højere score på denne skala indikerer dårligere resultater, mens lavere score indikerer bedre resultater.
|
10 dage efter klinikbesøg for ørebetændelse
|
|
Symptom og sværhedsgrad Varighed
Tidsramme: 0 og 10 dage efter klinikbesøg for ørebetændelse
|
Scorer på en Likert-skala fra AOM-Severity of Symptom-skalaundersøgelsen på følgende mål:
|
0 og 10 dage efter klinikbesøg for ørebetændelse
|
|
Savnet arbejde/skole/dagpleje
Tidsramme: 10 dage efter klinikbesøg for ørebetændelse
|
Antal dage, hvor barnet er gået glip af skole/dagpleje og/eller antal dage, forældre savnede arbejde
|
10 dage efter klinikbesøg for ørebetændelse
|
|
Uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 10 dage efter klinikbesøg for ørebetændelse
|
Procentdel af patienter med uønskede lægemiddelhændelser
|
10 dage efter klinikbesøg for ørebetændelse
|
|
Behandlingsfejl
Tidsramme: 10 dage efter klinikbesøg for ørebetændelse
|
Procentdel, der ændrede deres medicinhåndtering (dvs. tog et antibiotikum, hvis de først prøvede at vente på vagt, eller prøvede et nyt antibiotikum, hvis de første gang prøvede antibiotika)
|
10 dage efter klinikbesøg for ørebetændelse
|
|
Ledelsesstrategi
Tidsramme: På tidspunktet for klinikbesøg for øreinfektion (0 dage)
|
Procentdel af øjeblikkelig brug af antibiotika
|
På tidspunktet for klinikbesøg for øreinfektion (0 dage)
|
|
Antibiotikarecept fyldt
Tidsramme: 10 dage efter klinikbesøg for ørebetændelse
|
Procentdel af udfyldte antibiotika-recepter (selvom ikke taget)
|
10 dage efter klinikbesøg for ørebetændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly Frost, MD, Denver Health and Hospital Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1096
- IHS-2022C2-28005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk infektionssygdom
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Kardiovaskulær sygdom | Thorakotomi | Mediastinitis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektion | Kanalhøst eller kanyleringsstedForenede Stater
Kliniske forsøg med Ændringer i den elektroniske patientjournal (EPJ)
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAfsluttetHæmatologiske sygdomme | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Genetisk sygdomForenede Stater