Intervenções para eliminar a prescrição desnecessária de antibióticos para crianças com infecções de ouvido (DISAPEAR)
Ensaio DISAPEAR: intervenções para eliminar a prescrição desnecessária de antibióticos para crianças com infecções de ouvido
Este estudo visa melhorar o atendimento e reduzir a prescrição desnecessária de antibióticos para crianças com infecções de ouvido. O estudo irá comparar a eficácia de um "padrão ouro" com uma intervenção híbrida combinada com este padrão ouro, a fim de identificar etapas para aumentar a satisfação dos pais com os cuidados com infecções de ouvido infantis. A abordagem “padrão ouro” é uma intervenção a nível do sistema de saúde. Por si só, envolve educação médica, ferramentas em registros médicos eletrônicos e relatórios de auditoria e feedback para hábitos de prescrição médica. A intervenção híbrida inclui os elementos da intervenção a nível dos sistemas de saúde, além de uma componente de Tomada de Decisão Partilhada, que permite tanto um aumento no papel que os pais desempenham no cuidado dos seus filhos, como também a educação do médico sobre como utilizar este método. Os objetivos deste trabalho são aumentar a satisfação dos pais, reduzir o uso de antibióticos para infecções de ouvido na infância, alinhar os cuidados médicos com as diretrizes nacionais atuais e avaliar as diferenças nos dois grupos de intervenção. Ambos os grupos serão avaliados quanto aos resultados da implementação para melhorar a disseminação e escalabilidade para uso futuro desses modelos na prescrição de antibióticos para crianças com infecções de ouvido.
Este estudo recrutará um grupo diversificado de pacientes e médicos para completar pesquisas, pais para participar de grupos focais e médicos e administradores para serem entrevistados a fim de atender aos objetivos do estudo e receber feedback suficiente sobre as intervenções realizadas. Existem duas hipóteses para esta pesquisa: 1. A Intervenção Híbrida terá maior satisfação dos pais e redução do uso de antibióticos em comparação com a Intervenção a Nível do Sistema de Saúde e 2. A Intervenção Híbrida será mais difícil de implementar do que a Intervenção a Nível do Sistema de Saúde, mas será preferida pelos pais, médicos e administradores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otite média aguda (OMA), comumente referida como infecção de ouvido, é o motivo mais comum pelo qual as crianças recebem prescrição de antibióticos, afetando 5 milhões de crianças e resultando em 10 milhões de prescrições de antibióticos anualmente. Aos 3 anos de idade, mais de 60% das crianças terão tido OMA. Embora 84% dos episódios de OMA se resolvam sem antibióticos, os antibióticos são prescritos para >95% das crianças. A Academia Americana de Pediatria (AAP) recomenda que a maioria das crianças com OMA não receba um antibiótico imediato (um antibiótico para tomar imediatamente) e, em vez disso, seja tratada com espera vigilante, onde um antibiótico é usado apenas se a criança piorar ou não melhorar. . Em ensaios clínicos, a espera vigilante reduziu o uso de antibióticos em mais de 62% e não resultou em aumento de complicações, redução da satisfação dos pais ou aumento de sintomas. Infelizmente, apesar destes ensaios, menos de 5% das crianças com OMA são tratadas com espera vigilante. O uso de antibióticos quando não é necessário contribui para o desenvolvimento de organismos resistentes aos antibióticos, o que torna mais difícil o tratamento de futuras infecções. Além disso, antibióticos desnecessários reduzem a qualidade de vida pediátrica e mais de 26% das crianças que tomam antibióticos apresentam um evento adverso medicamentoso (EAM). Assim, para cada 100 crianças com OMA que tomam antibióticos, pelo menos 26 crianças sofrem danos; enquanto apenas 5 crianças apresentam benefício sintomático.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de duas intervenções pragmáticas para melhorar os resultados centrados no paciente e reduzir o uso desnecessário de antibióticos para OMA. As intervenções serão realizadas em 29 clínicas comunitárias e/ou centros de atendimento de urgência em três regiões geográficas distintas nos Estados Unidos. A randomização ocorrerá no nível do centro clínico para a abordagem padrão ouro ou para a intervenção híbrida. O Modelo Prático de Implementação Robusta e Sustentabilidade (PRISM) será usado para orientar a implementação e a estrutura Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) será usada para avaliar os resultados. Uma abordagem de métodos mistos será utilizada nas fases de pré-implementação e avaliação e utilizará análises quantitativas, entrevistas semiestruturadas, grupos focais e inquéritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Theresa L Morin, MA
- Número de telefone: 802-881-9534
- E-mail: theresa.morin@imail.org
Estude backup de contato
- Nome: Holly M Frost, MD
- Número de telefone: 715-437-0270
- E-mail: holly.frost@imail.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Recrutamento
- Denver Health and Hospital Authority
-
Contato:
- Aiden Gilbert, MPA
- Número de telefone: 303-602-2709
- E-mail: aiden.gilbert@dhha.org
-
Contato:
- Timothy Jenkins, MD
- Número de telefone: 303-602-5041
- E-mail: timothy.jenkins@dhha.org
-
Investigador principal:
- Timothy C Jenkins, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Recrutamento
- AllianceChicago
-
Contato:
- Mirta Milanes, MPH
- Número de telefone: 872-227-6673
- E-mail: mmilanes@alliancechicago.org
-
Investigador principal:
- Rasmi Narayan, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Intermountain Health
-
Contato:
- Theresa Morin, MA
- Número de telefone: 802-881-9534
- E-mail: theresa.morin@imail.org
-
Contato:
- Hannah Jensen
- Número de telefone: 801-507-4910
- E-mail: hannah.curtis@imail.org
-
Investigador principal:
- Payal Patel, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A. Implementação de Intervenções 1. Clínica em uma organização participante 2. Presta atendimento a crianças com OMA 3. Aprovação administrativa ou local para participação
B. Dados secundários de registros eletrônicos de saúde
- De 6 meses a 17 anos (inclusive)
- Diagnóstico de OMA pelo código CID10
C. Gravações de vídeo ou observação direta do uso de um auxílio à decisão compartilhado
Participação dos pais:
- Criança de 6 meses a 17 anos (inclusive)
- Diagnosticado com OMA pelo médico
- O pai ou responsável legal está presente e tem >=18 anos ou mais
Participação do Médico:
- Médico licenciado e não estagiário de medicina
- Idade 18 >= anos ou mais
D. Entrevistas de pré-implementação com médicos e administradores
- Médico licenciado (médico ou clínico de prática avançada) que cuida de crianças com OMA em uma organização participante ou administrador/gerente em uma organização participante.
- Idade >=18 anos - sem máximo
E. Grupos focais pré-implementação de pais
- Pai ou responsável legal de uma criança com idade entre 6 meses e 17 anos (inclusive) que teve OMA diagnosticada em uma organização participante.
- 18 anos de idade ou mais e capaz/disposto a consentir
F. Pais inscritos para pesquisas
1. Pai ou responsável legal de uma criança de 6 meses a 17 anos (inclusive) que teve OMA diagnosticada em uma organização participante. 2. Disposto a participar e capaz de preencher pesquisas eletrônicas no momento da inscrição e 10 dias após a inscrição. 3. Telefone funcionando 4. Idade >=18 anos
G. Grupos focais pós-intervenção de pais
- Pai ou responsável legal de uma criança com idade entre 6 meses e 17 anos (inclusive) que teve OMA diagnosticada em uma organização participante.
- 18 anos de idade ou mais e capaz/disposto a consentir
H. Pesquisas pós-intervenção com médicos e administradores
- Médico licenciado (médico ou clínico de prática avançada) que cuida de crianças com OMA em uma organização participante ou administrador/gerente em uma organização participante.
- Idade >=18 anos - sem máximo
Critério de exclusão:
A. Implementação de Intervenções
1. Clínicas que oferecem exclusivamente telessaúde
B. Dados secundários de registros eletrônicos de saúde
1. Nenhum
C. Gravações de vídeo ou observação direta do uso de um auxílio à decisão compartilhado
Participação dos pais:
1. Nenhum
Participação do Médico:
1. Nenhum
D. Entrevistas de pré-implementação com médicos e administradores 1. Estagiário médico (estudante, residente, bolsista, etc.)
E. Grupos focais pré-implementação de pais
1. Nenhum
F. Pais inscritos nas pesquisas 1. OMA complicada ou recorrente conforme determinado pela equipe do estudo
G. Grupos focais pós-intervenção de pais 1. Nenhum
H. Pesquisas pós-intervenção com médicos e administradores
1. Estagiário de Medicina (estudante, residente, bolsista, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção ao nível do sistema de saúde (HSL)
A intervenção HSL baseia-se nos Elementos Fundamentais de Administração do CDC e a intervenção HSL é recomendada pelas diretrizes nacionais. Os locais randomizados para este braço exigirão:
|
As alterações no EHR incluirão pequenas alterações nos campos de prescrição para tornar mais fácil para os médicos solicitarem que os antibióticos do tipo "esperar para ver" sejam abastecidos apenas se a criança piorar ou não melhorar, em vez de tomar antibióticos imediatamente.
Relatórios automatizados de auditoria e feedback detalhando os hábitos de prescrição de antibióticos dos médicos participantes para OMA, tanto individualmente quanto em comparação com seus pares, serão compartilhados com os médicos trimestralmente durante todo o período de intervenção.
Serão realizadas sessões de educação virtual para que os médicos aprendam mais sobre as diretrizes nacionais para a prescrição de antibióticos para OMA, etc.
As sessões serão gravadas e distribuídas aos médicos que não puderam comparecer.
A participação nessas sessões será aplicada aos créditos de educação médica continuada dos participantes.
|
|
Experimental: Intervenção Híbrida
A Intervenção Híbrida será composta pela Tomada de Decisão Compartilhada (SDM) e pela Intervenção HSL. Será implementado um auxílio SDM previamente validado para tratamento de infecções de ouvido. O auxílio foi desenvolvido usando os Padrões Internacionais de Apoio à Decisão do Paciente e está disponível gratuitamente. Os locais randomizados para este braço exigirão todos os componentes HSL, bem como:
|
As alterações no EHR incluirão pequenas alterações nos campos de prescrição para tornar mais fácil para os médicos solicitarem que os antibióticos do tipo "esperar para ver" sejam abastecidos apenas se a criança piorar ou não melhorar, em vez de tomar antibióticos imediatamente.
Relatórios automatizados de auditoria e feedback detalhando os hábitos de prescrição de antibióticos dos médicos participantes para OMA, tanto individualmente quanto em comparação com seus pares, serão compartilhados com os médicos trimestralmente durante todo o período de intervenção.
Serão realizadas sessões de educação virtual para que os médicos aprendam mais sobre as diretrizes nacionais para a prescrição de antibióticos para OMA, etc.
As sessões serão gravadas e distribuídas aos médicos que não puderam comparecer.
A participação nessas sessões será aplicada aos créditos de educação médica continuada dos participantes.
Um auxiliar SDM previamente validado para OMA será usado pelos médicos durante visitas a crianças com OMA.
O assessor estará disponível online e em papel.
Os médicos receberão educação sobre SDM e como usar o auxílio por meio de sessões virtuais gravadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento na satisfação dos pais
Prazo: 10 dias após consulta clínica por infecção de ouvido
|
As respostas da pesquisa serão medidas pela porcentagem de respostas “Muito Satisfeito” ou “Extremamente Satisfeito” dos pais em uma escala Likert de 7 pontos.
A ferramenta de pesquisa será criada a partir de adaptações do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) e da Escala de Gravidade de Sintomas de Otite Média Aguda (AOM-SOS).
Nesta pesquisa, as pontuações mais altas na escala Likert indicarão maior satisfação geral dos pais.
|
10 dias após consulta clínica por infecção de ouvido
|
|
Porcentagem de pacientes que tomam antibiótico para OMA
Prazo: 10 dias após consulta clínica por infecção de ouvido
|
Comparar dados de prescrição de registros eletrônicos de saúde com respostas de pesquisa sim/não dos pais a uma pergunta sobre se seu filho tomou ou não um antibiótico prescrito para tratar sua infecção de ouvido.
|
10 dias após consulta clínica por infecção de ouvido
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tomada de decisão compartilhada
Prazo: No momento da consulta clínica por infecção de ouvido (0 dias)
|
Pontuação somada da seção "Avaliação de Conhecimento e Conflitos Decisórios" do Questionário Compartilhado de Tomada de Decisão (SDM Q-9).
A pesquisa possui uma escala Likert de 6 pontos que varia em valores de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”.
Para esta pesquisa, quanto maior o número na Escala Likert, melhor será o resultado.
|
No momento da consulta clínica por infecção de ouvido (0 dias)
|
|
Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: 10 dias após consulta clínica por infecção de ouvido
|
Pontuação na Pesquisa PEDS-QL.
Esta pesquisa possui uma escala Likert de 5 pontos que varia de “Nunca é um problema” (0 pontos) a “Quase sempre um problema” (4 pontos).
Pontuações mais altas nesta escala indicam piores resultados, enquanto pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
|
10 dias após consulta clínica por infecção de ouvido
|
|
Duração do sintoma e gravidade
Prazo: 0 e 10 dias após consulta clínica por infecção de ouvido
|
Pontuações em uma escala Likert da pesquisa da escala AOM-Severity of Symptom nas seguintes medidas:
|
0 e 10 dias após consulta clínica por infecção de ouvido
|
|
Faltou ao trabalho/escola/creche
Prazo: 10 dias após consulta clínica por infecção de ouvido
|
Número de dias que a criança faltou à escola/creche e/ou número de dias que os pais faltaram ao trabalho
|
10 dias após consulta clínica por infecção de ouvido
|
|
Eventos Adversos a Medicamentos
Prazo: 10 dias após consulta clínica por infecção de ouvido
|
Porcentagem de pacientes com evento(s) adverso(s) medicamentoso(s)
|
10 dias após consulta clínica por infecção de ouvido
|
|
Falha no tratamento
Prazo: 10 dias após consulta clínica por infecção de ouvido
|
Porcentagem que mudou o manejo da medicação (ou seja, tomou um antibiótico se inicialmente tentou esperar vigilante ou tentou um novo antibiótico se inicialmente tentou antibióticos imediatamente)
|
10 dias após consulta clínica por infecção de ouvido
|
|
Estratégia de Gestão
Prazo: No momento da consulta clínica por infecção de ouvido (0 dias)
|
Porcentagem de uso imediato de antibióticos
|
No momento da consulta clínica por infecção de ouvido (0 dias)
|
|
Prescrição de antibióticos preenchidos
Prazo: 10 dias após consulta clínica por infecção de ouvido
|
Porcentagem de prescrições de antibióticos preenchidas (mesmo que não sejam tomadas)
|
10 dias após consulta clínica por infecção de ouvido
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Frost, MD, Intermountain Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1096
- IHS-2022C2-28005 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .