귀 감염이 있는 어린이를 위한 불필요한 항생제 처방을 중단하기 위한 개입 (DISAPEAR)
DISAPEAR 임상시험: 귀 감염이 있는 어린이를 위한 불필요한 항생제 처방을 철회하기 위한 개입
이 연구는 귀 감염이 있는 어린이에 대한 관리를 개선하고 불필요한 항생제 처방을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 어린이 귀 감염 치료에 대한 부모 만족도를 높이는 단계를 식별하기 위해 "최적 표준"의 효과를 이 최적 표준과 결합된 하이브리드 개입과 비교할 것입니다. "최적 표준" 접근 방식은 의료 시스템 수준의 개입입니다. 그 자체로는 임상의 교육, 전자 의료 기록 도구, 임상의 처방 습관에 대한 감사 및 피드백 보고서가 포함됩니다. 하이브리드 개입에는 공유 의사결정 구성요소 외에 의료 시스템 수준 개입의 요소가 포함되어 있어 자녀를 돌보는 데 있어 부모의 역할이 증가할 뿐만 아니라 이 방법을 사용하는 방법에 대한 임상의 교육도 가능합니다. 이 작업의 목표는 부모 만족도를 높이고, 아동기 귀 감염에 사용되는 항생제를 줄이고, 의료 서비스를 현재 국가 지침에 맞추고, 두 개입 그룹의 차이점을 평가하는 것입니다. 두 그룹 모두 귀 감염이 있는 어린이를 위한 항생제 처방에서 이러한 모델의 향후 사용을 위한 보급 및 확장성을 개선하기 위한 구현 결과를 평가할 것입니다.
본 연구에서는 연구 목표를 달성하고 수행된 중재에 대한 충분한 피드백을 받기 위해 다양한 그룹의 환자 및 임상의를 모집하여 설문조사를 완료하고, 부모가 포커스 그룹에 참여하고, 임상의 및 관리자를 인터뷰하여 인터뷰할 것입니다. 이 연구에는 두 가지 가설이 있습니다: 1. 하이브리드 개입은 건강 시스템 수준 개입 및 2에 비해 부모 만족도가 높고 항생제 사용이 줄어듭니다. 하이브리드 개입은 건강 시스템 수준 개입보다 구현하기가 더 어려울 것이지만 부모, 임상의 및 의사가 선호할 것입니다. 관리자.
연구 개요
상태
상세 설명
일반적으로 귀 감염이라고 불리는 급성 중이염(AOM)은 어린이에게 항생제를 처방하는 가장 흔한 원인으로, 500만 명의 어린이에게 영향을 미치고 연간 1천만 건의 항생제 처방이 발생합니다. 3세가 되면 60% 이상의 어린이가 AOM을 갖게 됩니다. AOM 에피소드의 84%는 항생제 없이 해결되지만, 95% 이상의 어린이에게 항생제가 처방됩니다. 미국 소아과 학회(AAP)에서는 AOM이 있는 대부분의 소아에게 즉각적인 항생제(즉시 복용해야 하는 항생제)를 투여하지 않고, 그 대신 소아가 악화되거나 호전되지 않는 경우에만 항생제를 사용하는 주의 깊게 기다리면서 관리할 것을 권장합니다. . 임상 시험에서 주의 깊게 기다리는 것은 항생제 사용을 62% 이상 감소시켰으며 합병증 증가, 부모 만족도 감소 또는 증상 증가로 이어지지 않았습니다. 불행하게도 이러한 시도에도 불구하고 AOM 아동의 5% 미만은 주의 깊은 기다림으로 관리됩니다. 필요하지 않을 때 항생제를 사용하면 항생제 내성 유기체가 발생하여 향후 감염 치료가 더 어려워집니다. 또한 불필요한 항생제는 소아의 삶의 질을 저하시키며, 항생제를 복용하는 어린이의 26% 이상이 약물부작용(ADE)을 경험합니다. 따라서 항생제를 복용하는 AOM 아동 100명당 최소 26명의 아동이 피해를 경험합니다. 반면에 5명의 어린이만이 증상에 따른 이점을 가지고 있습니다.
이 연구는 환자 중심의 결과를 개선하고 AOM에 사용되는 불필요한 항생제를 줄이기 위해 두 가지 실용적인 개입의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 개입은 미국 내 3개 지역에 걸쳐 29개 지역사회 기반 진료소 및/또는 긴급 치료 센터에서 실시됩니다. 임상 센터 수준에서 최적 표준 접근 방식 또는 하이브리드 개입에 대한 무작위화가 발생합니다. PRISM(실용적이고 강력한 구현 및 지속 가능성 모델)은 구현을 안내하는 데 사용되고 RE-AIM(Reach Effectiveness Adoption Implement Maintenance) 프레임워크는 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 사전 구현 및 평가 단계에서는 혼합 방법 접근 방식이 사용되며 정량 분석, 반구조화된 인터뷰, 포커스 그룹 및 설문 조사를 활용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Theresa L Morin, MA
- 전화번호: 802-881-9534
- 이메일: theresa.morin@imail.org
연구 연락처 백업
- 이름: Holly M Frost, MD
- 전화번호: 715-437-0270
- 이메일: holly.frost@imail.org
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- 모병
- Denver Health and Hospital Authority
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연락하다:
- Aiden Gilbert, MPA
- 전화번호: 303-602-2709
- 이메일: aiden.gilbert@dhha.org
-
연락하다:
- Timothy Jenkins, MD
- 전화번호: 303-602-5041
- 이메일: timothy.jenkins@dhha.org
-
수석 연구원:
- Timothy C Jenkins, MD
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- 모병
- AllianceChicago
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연락하다:
- Mirta Milanes, MPH
- 전화번호: 872-227-6673
- 이메일: mmilanes@alliancechicago.org
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수석 연구원:
- Rasmi Narayan, MD
-
-
Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Health
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연락하다:
- Theresa Morin, MA
- 전화번호: 802-881-9534
- 이메일: theresa.morin@imail.org
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연락하다:
- Hannah Jensen
- 전화번호: 801-507-4910
- 이메일: hannah.curtis@imail.org
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수석 연구원:
- Payal Patel, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
A. 중재 시행 1. 참여 기관의 클리닉 2. AOM 아동에게 진료 제공 3. 참여에 대한 행정 또는 지역 승인
B. 2차 전자건강기록 데이터
- 6개월~17세(포함)
- ICD10 코드에 의한 AOM 진단
C. 공유 의사 결정 지원 사용에 대한 비디오 녹화 또는 직접 관찰
학부모 참여:
- 6개월~17세(포함) 어린이
- 임상의가 AOM으로 진단함
- 부모 또는 법적 보호자가 있고 18세 이상입니다.
임상의 참여:
- 의료 연수생이 아닌 면허가 있는 임상의
- 18세 >= 세 이상
D. 임상의 및 관리자의 시행 전 인터뷰
- 참여 기관에서 AOM 아동을 돌보는 면허를 소지한 임상의(의사 또는 고급 임상의) 또는 참여 기관의 관리자/관리자.
- 18세 이상 - 최대 제한 없음
E. 구현 전 부모 포커스 그룹
- 참여 기관에서 AOM 진단을 받은 6개월~17세(포함) 아동의 부모 또는 법적 보호자.
- 18세 이상이며 동의할 수 있는/의지가 있는 사람
F. 설문조사에 등록한 학부모
1. 참여 기관에서 AOM 진단을 받은 6개월~17세(포함) 아동의 부모 또는 법적 보호자. 2. 참여 의향이 있으며 등록 시 및 등록 후 10일 동안 전자 설문조사를 완료할 수 있습니다. 3. 직장 전화 4. 연령 >=18세
G. 개입 후 부모 포커스 그룹
- 참여 기관에서 AOM 진단을 받은 6개월~17세(포함) 아동의 부모 또는 법적 보호자.
- 18세 이상이며 동의할 수 있는/의지가 있는 사람
H. 임상의 및 관리자를 대상으로 한 중재 후 설문조사
- 참여 기관에서 AOM 아동을 돌보는 면허를 소지한 임상의(의사 또는 고급 임상의) 또는 참여 기관의 관리자/관리자.
- 18세 이상 - 최대 제한 없음
제외 기준:
A. 중재 시행
1. 원격의료만을 제공하는 진료소
B. 2차 전자건강기록 데이터
1. 없음
C. 공유 의사 결정 지원 사용에 대한 비디오 녹화 또는 직접 관찰
학부모 참여:
1. 없음
임상의 참여:
1. 없음
D. 임상의 및 행정관의 시행 전 인터뷰 1. 의료 연수생(학생, 레지던트, 펠로우 등)
E. 구현 전 부모 포커스 그룹
1. 없음
F. 설문조사에 등록한 부모 1. 연구팀이 판단한 복잡하거나 재발성 AOM
G. 개입 후 부모 포커스 그룹 1. 없음
H. 임상의 및 관리자를 대상으로 한 중재 후 설문조사
1. 의료연수생(학생, 레지던트, 펠로 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보건 시스템 수준(HSL) 개입
HSL 개입은 CDC 관리의 핵심 요소를 기반으로 하며 HSL 개입은 국가 지침에서 권장됩니다. 이 부문에 무작위로 할당된 사이트에는 다음이 필요합니다.
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EHR 변경에는 임상의가 항생제를 즉시 복용하는 대신 아동이 악화되거나 호전되지 않는 경우에만 "기다려 보고" 항생제를 조제하도록 보다 쉽게 지시할 수 있도록 처방 필드에 대한 사소한 변경이 포함됩니다.
AOM에 대한 참여 임상의의 항생제 처방 습관을 개별적으로 그리고 동료와 비교하여 자세히 설명하는 자동 감사 및 피드백 보고서는 개입 기간 동안 분기별로 임상의와 공유됩니다.
AOM 등에 대한 항생제 처방에 대한 국가 지침에 대해 자세히 알아볼 수 있도록 임상의를 위한 가상 교육 세션이 개최됩니다.
세션은 녹화되어 참석할 수 없는 임상의에게 배포됩니다.
이 세션에 참석하면 참가자의 지속적인 의학 교육 학점에 적용됩니다.
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실험적: 하이브리드 개입
하이브리드 개입은 공유 의사결정(SDM)과 HSL 개입으로 구성됩니다. 귀 감염 치료를 위해 이전에 검증된 SDM 지원이 구현됩니다. 이 지원은 국제 환자 결정 지원 표준(International Patient Decision Aid Standards)을 사용하여 개발되었으며 무료로 제공됩니다. 이 부문에 무작위로 지정된 사이트에는 모든 HSL 구성 요소와 다음이 필요합니다.
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EHR 변경에는 임상의가 항생제를 즉시 복용하는 대신 아동이 악화되거나 호전되지 않는 경우에만 "기다려 보고" 항생제를 조제하도록 보다 쉽게 지시할 수 있도록 처방 필드에 대한 사소한 변경이 포함됩니다.
AOM에 대한 참여 임상의의 항생제 처방 습관을 개별적으로 그리고 동료와 비교하여 자세히 설명하는 자동 감사 및 피드백 보고서는 개입 기간 동안 분기별로 임상의와 공유됩니다.
AOM 등에 대한 항생제 처방에 대한 국가 지침에 대해 자세히 알아볼 수 있도록 임상의를 위한 가상 교육 세션이 개최됩니다.
세션은 녹화되어 참석할 수 없는 임상의에게 배포됩니다.
이 세션에 참석하면 참가자의 지속적인 의학 교육 학점에 적용됩니다.
이전에 검증된 AOM용 SDM 보조원은 AOM 아동을 방문하는 동안 임상의가 사용하게 됩니다.
보좌관은 온라인과 서면 형태로 제공됩니다.
임상의는 가상 녹화 세션을 통해 SDM 및 보조 장치 사용 방법에 대한 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학부모 만족도 증가
기간: 귀 감염으로 병원 방문 후 10일
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설문 조사 응답은 7점 Likert 척도로 부모가 "매우 만족" 또는 "매우 만족"으로 응답한 비율로 측정됩니다.
설문조사 도구는 소아 삶의 질 목록(PedsQL) 및 급성 중이염 증상 심각도 척도(AOM-SOS)를 적용하여 만들어집니다.
이 설문조사에서 Likert 척도의 점수가 높을수록 전반적인 부모 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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귀 감염으로 병원 방문 후 10일
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AOM을 위해 항생제를 복용하는 환자의 비율
기간: 귀 감염으로 병원 방문 후 10일
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전자 건강 기록 처방 데이터를 자녀가 중이염 치료를 위해 처방된 항생제를 복용했는지 여부에 대한 질문에 대한 부모 예/아니요 설문조사 응답과 비교합니다.
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귀 감염으로 병원 방문 후 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공유된 의사결정
기간: 귀 감염으로 진료소 방문 시 (0일)
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공유 의사결정 설문지(SDM Q-9)의 "지식 및 의사결정 갈등 평가" 섹션의 합산 점수입니다.
설문 조사에는 "전혀 동의하지 않음"부터 "전적으로 동의함"까지의 6점 Likert 척도가 있습니다.
본 설문조사에서는 리커트 척도가 높을수록 결과가 좋은 것입니다.
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귀 감염으로 진료소 방문 시 (0일)
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소아 삶의 질
기간: 귀 감염으로 병원 방문 후 10일
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PEDS-QL 설문조사에서 점수를 매기세요.
이 설문조사는 "전혀 문제가 되지 않음"(0점)부터 "거의 항상 문제가 됨"(4점)까지의 5점 리커트 척도로 구성됩니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타내고 점수가 낮을수록 결과가 좋음을 나타냅니다.
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귀 감염으로 병원 방문 후 10일
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증상 및 심각도 기간
기간: 귀 감염으로 병원 방문 후 0일 및 10일
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다음 측정값에 대한 AOM-증상 심각도 척도 설문 조사의 Likert 척도 점수:
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귀 감염으로 병원 방문 후 0일 및 10일
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결근된 직장/학교/어린이집
기간: 귀 감염으로 병원 방문 후 10일
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자녀가 학교/어린이집에 결석한 일수 및/또는 부모가 결근한 일수
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귀 감염으로 병원 방문 후 10일
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약물 부작용
기간: 귀 감염으로 병원 방문 후 10일
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약물이상반응이 발생한 환자의 비율
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귀 감염으로 병원 방문 후 10일
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치료 실패
기간: 귀 감염으로 병원 방문 후 10일
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약물 관리를 변경한 비율(예: 처음에 주의 깊게 기다리려고 시도한 경우 항생제를 복용하거나 처음에 즉시 항생제를 시도한 경우 새로운 항생제를 시도함)
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귀 감염으로 병원 방문 후 10일
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경영전략
기간: 귀 감염으로 진료소 방문 시 (0일)
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즉각적인 항생제 사용 비율
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귀 감염으로 진료소 방문 시 (0일)
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항생제 처방전이 채워졌습니다.
기간: 귀 감염으로 병원 방문 후 10일
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조제된 항생제 처방 비율(복용하지 않은 경우에도)
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귀 감염으로 병원 방문 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Holly Frost, MD, Intermountain Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-1096
- IHS-2022C2-28005 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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