Interventies om het onnodig voorschrijven van antibiotica voor kinderen met oorinfecties te elimineren (DISAPEAR)
DISAPEAR-studie: Interventies om het onnodig voorschrijven van antibiotica voor kinderen met oorinfecties te elimineren
Deze studie heeft tot doel de zorg te verbeteren en het onnodig voorschrijven van antibiotica voor kinderen met oorinfecties te verminderen. De studie zal de effectiviteit van een ‘gouden standaard’ vergelijken met een hybride interventie in combinatie met deze gouden standaard, om stappen te identificeren om de tevredenheid van ouders over de zorg voor oorinfecties bij kinderen te vergroten. De ‘gouden standaard’-benadering is een interventie op gezondheidszorgsysteemniveau. Op zichzelf omvat het de opleiding van artsen, hulpmiddelen in elektronische medische dossiers en audit- en feedbackrapporten over het voorschrijfgedrag van artsen. De hybride interventie omvat de elementen van interventie op gezondheidszorgsysteemniveau, naast een component van gedeelde besluitvorming, die zowel een grotere rol van ouders in de zorg voor hun kind mogelijk maakt, als klinische voorlichting over het gebruik van deze methode. De doelstellingen van dit werk zijn het vergroten van de tevredenheid van ouders, het verminderen van het gebruik van antibiotica voor oorinfecties bij kinderen, het afstemmen van de medische zorg op de huidige nationale richtlijnen en het evalueren van de verschillen tussen de twee interventiegroepen. Beide groepen zullen worden geëvalueerd op implementatieresultaten om de verspreiding en schaalbaarheid voor toekomstig gebruik van deze modellen bij het voorschrijven van antibiotica voor kinderen met oorinfecties te verbeteren.
Deze studie zal een diverse groep patiënten en artsen rekruteren om enquêtes in te vullen, ouders om deel te nemen aan focusgroepen, en artsen en beheerders om geïnterviewd te worden om de onderzoeksdoelen te bereiken en voldoende feedback te krijgen over de uitgevoerde interventies. Er zijn twee hypothesen voor dit onderzoek: 1. De hybride interventie zal leiden tot een grotere tevredenheid onder ouders en een lager antibioticagebruik in vergelijking met de interventie op gezondheidszorgsysteemniveau. 2. De hybride interventie zal moeilijker te implementeren zijn dan de interventie op gezondheidszorgsysteemniveau, maar zal de voorkeur genieten van ouders, artsen en artsen. beheerders.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute otitis media (AOM), gewoonlijk oorontsteking genoemd, is de meest voorkomende reden dat kinderen antibiotica voorgeschreven krijgen. Vijf miljoen kinderen worden getroffen en jaarlijks worden er tien miljoen antibiotica voorgeschreven. Op de leeftijd van 3 jaar zal ruim 60% van de kinderen AOM hebben gehad. Hoewel 84% van de AOM-episodes verdwijnen zonder antibiotica, worden aan >95% van de kinderen antibiotica voorgeschreven. De American Academy of Pediatrics (AAP) beveelt aan dat de meeste kinderen met AOM niet onmiddellijk een antibioticum krijgen (een antibioticum om meteen in te nemen) en in plaats daarvan behandeld worden met waakzaam wachten, waarbij een antibioticum alleen wordt gebruikt als het kind verslechtert of niet verbetert. . In klinische onderzoeken verminderde waakzaam wachten het antibioticagebruik met ruim 62% en resulteerde niet in een toename van complicaties, verminderde tevredenheid van ouders of toename van de symptomen. Helaas wordt ondanks deze onderzoeken <5% van de kinderen met AOM behandeld met waakzaam wachten. Het gebruik van antibiotica wanneer dat niet nodig is, draagt bij aan de ontwikkeling van antibioticaresistente organismen, waardoor toekomstige infecties moeilijker te behandelen zijn. Bovendien verminderen onnodige antibiotica de levenskwaliteit van kinderen en krijgt meer dan 26% van de kinderen die antibiotica gebruiken een bijwerking (ADE). Dus op elke 100 kinderen met AOM die een antibioticum gebruiken, ondervinden minstens 26 kinderen schade; terwijl slechts vijf kinderen symptomatisch voordeel hebben.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van twee pragmatische interventies te vergelijken om de patiëntgerichte uitkomsten te verbeteren en het onnodig gebruik van antibiotica voor AOM te verminderen. Interventies zullen worden uitgevoerd in 29 gemeenschapsklinieken en/of spoedeisende zorgcentra in drie verschillende geografische regio's in de Verenigde Staten. Randomisatie zal plaatsvinden op het niveau van de kliniek, naar de gouden standaardbenadering of naar de hybride interventie. Het Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) zal worden gebruikt om de implementatie te begeleiden en het Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) raamwerk zal worden gebruikt om de resultaten te evalueren. In de pre-implementatie- en evaluatiefase zal gebruik worden gemaakt van een aanpak met gemengde methoden, waarbij gebruik zal worden gemaakt van kwantitatieve analyses, semi-gestructureerde interviews, focusgroepen en enquêtes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Holly M Frost, MD
- Telefoonnummer: 303-602-6461
- E-mail: holly.frost@dhha.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Theresa L Morin, MA
- Telefoonnummer: 303-602-5423
- E-mail: Theresa.Morin@dhha.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Implementatie van interventies 1. Kliniek bij een deelnemende organisatie 2. Biedt zorg aan kinderen met AOM 3. Administratieve of lokale goedkeuring voor deelname
B. Secundaire elektronische medische dossiergegevens
- Leeftijd 6 maanden-17 jaar oud (inclusief)
- Diagnose van AOM door ICD10-code
C. Video-opnamen of directe observatie van het gebruik van een gedeelde keuzehulp
Ouderparticipatie:
- Kind van 6 maanden tot 17 jaar (inclusief)
- Gediagnosticeerd met AOM door arts
- Ouder of wettelijke voogd is aanwezig en >=18 jaar of ouder
Deelname van artsen:
- Erkend arts en geen medisch stagiair
- Leeftijd 18 >= jaar of ouder
D. Pre-implementatiegesprekken met artsen en beheerders
- Erkende arts (arts of specialist in geavanceerde praktijken) die zorgt voor kinderen met AOM bij een deelnemende organisatie, of een beheerder/manager bij een deelnemende organisatie.
- Leeftijd >=18 jaar - geen maximum
E. Pre-implementatie focusgroepen van ouders
- Ouder of wettelijke voogd van een kind van 6 maanden tot en met 17 jaar waarbij AOM is gediagnosticeerd bij een deelnemende organisatie.
- 18 jaar of ouder en in staat/bereid om toestemming te geven
F. Ouders hebben zich ingeschreven voor enquêtes
1. Ouder of wettelijke voogd van een kind van 6 maanden tot en met 17 jaar bij wie AOM is gediagnosticeerd bij een deelnemende organisatie. 2. Bereid om deel te nemen en in staat om elektronische enquêtes in te vullen bij inschrijving en 10 dagen na inschrijving. 3. Werkende telefoon 4. Leeftijd >=18 jaar
G. Post-interventie focusgroepen van ouders
- Ouder of wettelijke voogd van een kind van 6 maanden tot en met 17 jaar bij wie AOM is gediagnosticeerd bij een deelnemende organisatie.
- 18 jaar of ouder en in staat/bereid om toestemming te geven
H. Enquêtes na de interventie onder artsen en bestuurders
- Erkende arts (arts of specialist in geavanceerde praktijken) die zorgt voor kinderen met AOM bij een deelnemende organisatie, of een beheerder/manager bij een deelnemende organisatie.
- Leeftijd >=18 jaar - geen maximum
Uitsluitingscriteria:
A. Implementatie van interventies
1. Klinieken die uitsluitend telezorg aanbieden
B. Secundaire elektronische medische dossiergegevens
1. Geen
C. Video-opnamen of directe observatie van het gebruik van een gedeelde keuzehulp
Ouderparticipatie:
1. Geen
Deelname van artsen:
1. Geen
D. Pre-implementatiegesprekken met artsen en beheerders 1. Medisch stagiair (student, bewoner, fellow, enz.)
E. Pre-implementatie focusgroepen van ouders
1. Geen
F. Ouders ingeschreven voor enquêtes 1. Gecompliceerde of terugkerende AOM zoals bepaald door het onderzoeksteam
G. Post-interventie focusgroepen van ouders 1. Geen
H. Enquêtes na de interventie onder artsen en bestuurders
1. Medisch stagiair (student, bewoner, fellow, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie op gezondheidssysteemniveau (HSL).
De HSL-interventie is gebaseerd op de CDC Core Elements of Stewardship en de HSL-interventie wordt aanbevolen door nationale richtlijnen. Voor sites die in deze arm zijn gerandomiseerd, is het volgende vereist:
|
De wijzigingen in het EPD omvatten onder meer kleine wijzigingen in de receptvelden om het voor artsen gemakkelijker te maken om 'afwachtende' antibiotica te bestellen die alleen moeten worden afgevuld als het kind verergert of niet verbetert, in plaats van antibiotica die onmiddellijk moeten worden ingenomen.
Geautomatiseerde audit- en feedbackrapporten waarin de antibioticavoorschrijfgewoonten van deelnemende artsen voor AOM worden beschreven, zowel individueel als in vergelijking met hun collega's, zullen gedurende de gehele interventieperiode op kwartaalbasis met artsen worden gedeeld.
Er zullen virtuele onderwijssessies worden gehouden voor artsen om meer te leren over nationale richtlijnen voor het voorschrijven van antibiotica voor AOM, enz.
De sessies worden opgenomen en verspreid onder artsen die niet aanwezig konden zijn.
Het bijwonen van deze sessies zal van toepassing zijn op de kredieten voor voortgezette medische educatie voor de deelnemers.
|
|
Experimenteel: Hybride interventie
De Hybride Interventie zal bestaan uit Shared Decision-Making (SDM) en de HSL-Interventie. Er zal een eerder gevalideerd SDM-hulpmiddel voor de zorg voor oorinfecties worden geïmplementeerd. Het hulpmiddel is ontwikkeld op basis van de International Patient Decision Aid Standards en is gratis verkrijgbaar. Voor locaties die in deze arm zijn gerandomiseerd, zijn alle HSL-componenten vereist, evenals:
|
De wijzigingen in het EPD omvatten onder meer kleine wijzigingen in de receptvelden om het voor artsen gemakkelijker te maken om 'afwachtende' antibiotica te bestellen die alleen moeten worden afgevuld als het kind verergert of niet verbetert, in plaats van antibiotica die onmiddellijk moeten worden ingenomen.
Geautomatiseerde audit- en feedbackrapporten waarin de antibioticavoorschrijfgewoonten van deelnemende artsen voor AOM worden beschreven, zowel individueel als in vergelijking met hun collega's, zullen gedurende de gehele interventieperiode op kwartaalbasis met artsen worden gedeeld.
Er zullen virtuele onderwijssessies worden gehouden voor artsen om meer te leren over nationale richtlijnen voor het voorschrijven van antibiotica voor AOM, enz.
De sessies worden opgenomen en verspreid onder artsen die niet aanwezig konden zijn.
Het bijwonen van deze sessies zal van toepassing zijn op de kredieten voor voortgezette medische educatie voor de deelnemers.
Een eerder gevalideerd SDM-hulpmiddel voor AOM zal door artsen worden gebruikt tijdens bezoeken aan kinderen met AOM.
De assistent zal online en in papieren vorm beschikbaar zijn.
Artsen krijgen via virtuele, opgenomen sessies voorlichting over SDM en hoe ze het hulpmiddel kunnen gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van de tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 10 dagen na kliniekbezoek wegens oorontsteking
|
De antwoorden op de enquête worden gemeten aan de hand van het percentage ‘zeer tevreden’ of ‘zeer tevreden’ reacties van ouders op een 7-punts Likert-schaal.
Het onderzoeksinstrument zal worden ontwikkeld op basis van aanpassingen aan de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) en de Acute Otitis Media Severity of Symptom Scale (AOM-SOS).
In dit onderzoek zullen de hogere scores op de Likert-schaal wijzen op een grotere algehele tevredenheid van ouders.
|
10 dagen na kliniekbezoek wegens oorontsteking
|
|
Percentage patiënten dat een antibioticum gebruikt voor AOM
Tijdsspanne: 10 dagen na kliniekbezoek wegens oorontsteking
|
Het vergelijken van de receptgegevens van elektronische medische dossiers met de ja/nee-antwoorden van ouders op de vraag of hun kind al dan niet een antibioticum heeft ingenomen dat is voorgeschreven voor de behandeling van hun oorontsteking.
|
10 dagen na kliniekbezoek wegens oorontsteking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Tijdens een bezoek aan de kliniek vanwege oorinfectie (0 dagen)
|
Opgetelde score van de sectie 'Kennis- en beslissingsconflictbeoordeling' van de gedeelde besluitvormingsvragenlijst (SDM Q-9).
De enquête heeft een 6-punts Likertschaal, variërend in waarden van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
Voor deze enquête geldt: hoe hoger het getal op de Likert-schaal, hoe beter de uitkomst.
|
Tijdens een bezoek aan de kliniek vanwege oorinfectie (0 dagen)
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 dagen na kliniekbezoek wegens oorontsteking
|
Score op de PEDS-QL-enquête.
Deze enquête heeft een 5-punts Likertschaal, variërend van ‘Nooit een probleem’ (0 punten) tot ‘Bijna altijd een probleem’ (4 punten).
Hogere scores op deze schaal duiden op slechtere resultaten, terwijl lagere scores op betere resultaten duiden.
|
10 dagen na kliniekbezoek wegens oorontsteking
|
|
Symptoom en ernst Duur
Tijdsspanne: 0 en 10 dagen na kliniekbezoek wegens oorontsteking
|
Scores op een Likert-schaal uit het AOM-Severity of Symptom-schaalonderzoek op de volgende maatregelen:
|
0 en 10 dagen na kliniekbezoek wegens oorontsteking
|
|
Gemist werk/school/kinderdagverblijf
Tijdsspanne: 10 dagen na kliniekbezoek wegens oorontsteking
|
Aantal dagen dat het kind school/opvang heeft gemist en/of het aantal dagen dat de ouder(s) het werk hebben gemist
|
10 dagen na kliniekbezoek wegens oorontsteking
|
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 10 dagen na kliniekbezoek wegens oorontsteking
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
|
10 dagen na kliniekbezoek wegens oorontsteking
|
|
Behandeling mislukt
Tijdsspanne: 10 dagen na kliniekbezoek wegens oorontsteking
|
Percentage dat zijn/haar medicatiebeheer heeft gewijzigd (dat wil zeggen dat een antibioticum heeft genomen als het in eerste instantie ‘waakzaam wachten’ probeerde, of een nieuw antibioticum heeft geprobeerd als het in eerste instantie onmiddellijk antibiotica had geprobeerd)
|
10 dagen na kliniekbezoek wegens oorontsteking
|
|
Managementstrategie
Tijdsspanne: Tijdens een bezoek aan de kliniek vanwege oorinfectie (0 dagen)
|
Percentage onmiddellijk antibioticagebruik
|
Tijdens een bezoek aan de kliniek vanwege oorinfectie (0 dagen)
|
|
Antibioticarecept ingevuld
Tijdsspanne: 10 dagen na kliniekbezoek wegens oorontsteking
|
Percentage ingevulde antibioticavoorschriften (ook als deze niet zijn ingenomen)
|
10 dagen na kliniekbezoek wegens oorontsteking
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly Frost, MD, Denver Health and Hospital Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1096
- IHS-2022C2-28005 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .