Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje mające na celu wycofanie niepotrzebnego przepisywania antybiotyków dzieciom z infekcjami ucha (DISAPEAR)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Badanie DISAPEAR: Interwencje mające na celu wycofanie niepotrzebnego przepisywania antybiotyków dzieciom z infekcjami ucha

Celem tego badania jest poprawa opieki i ograniczenie niepotrzebnego przepisywania antybiotyków dzieciom z infekcjami ucha. W badaniu porównana zostanie skuteczność „złotego standardu” z interwencją hybrydową połączoną z tym złotym standardem, aby określić kroki zwiększające satysfakcję rodziców z leczenia infekcji ucha dziecka. Podejście „złotego standardu” to interwencja na poziomie systemu opieki zdrowotnej. Samo w sobie obejmuje edukację klinicystów, narzędzia w elektronicznej dokumentacji medycznej oraz raporty z audytu i informacje zwrotne dotyczące nawyków przepisywania leków przez lekarzy. Interwencja hybrydowa obejmuje elementy interwencji na poziomie systemów opieki zdrowotnej, a także komponent wspólnego podejmowania decyzji, który pozwala zarówno na zwiększenie roli rodziców w opiece nad dzieckiem, jak i edukację klinicystów w zakresie stosowania tej metody. Celem tej pracy jest zwiększenie zadowolenia rodziców, ograniczenie liczby antybiotyków przyjmowanych w związku z infekcjami ucha u dzieci, dostosowanie opieki medycznej do aktualnych wytycznych krajowych oraz ocena różnic między obiema grupami interwencyjnymi. Obie grupy zostaną poddane ocenie pod kątem wyników wdrożenia w celu poprawy rozpowszechniania i skalowalności tych modeli w celu przyszłego wykorzystania tych modeli w przepisywaniu antybiotyków dzieciom z infekcjami ucha.

Do tego badania zostaną wybrane zróżnicowane grupy pacjentów i klinicystów do wypełnienia ankiet, rodzice do udziału w grupach fokusowych oraz lekarze i administratorzy, z którymi zostaną przeprowadzone wywiady, aby osiągnąć cele badania i uzyskać wystarczającą informację zwrotną na temat przeprowadzonych interwencji. Istnieją dwie hipotezy badawcze: 1. Interwencja hybrydowa przyniesie większe zadowolenie rodziców i zmniejszy zużycie antybiotyków w porównaniu z interwencją na poziomie systemu opieki zdrowotnej oraz 2. Interwencja hybrydowa będzie trudniejsza do wdrożenia niż interwencja na poziomie systemu opieki zdrowotnej, ale będzie preferowana przez rodziców, klinicystów i administratorzy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ), powszechnie określane jako infekcja ucha, jest najczęstszą przyczyną przepisywania antybiotyków dzieciom. Dotyka 5 milionów dzieci i skutkuje 10 milionami recept na antybiotyki rocznie. Do 3. roku życia u ponad 60% dzieci wystąpi OZUŚ. Chociaż 84% epizodów OZUŚ ustępuje bez stosowania antybiotyków, antybiotyki przepisuje się >95% dzieci. Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) zaleca, aby większość dzieci z OZUŚ nie otrzymywała natychmiastowego antybiotyku (antybiotyku, który należy przyjąć od razu), lecz zamiast tego leczono je uważnym czekaniem, gdzie antybiotyk podaje się tylko wtedy, gdy stan dziecka się pogarsza lub nie poprawia się. . W badaniach klinicznych uważne czekanie zmniejszyło zużycie antybiotyków o ponad 62% i nie spowodowało większej liczby powikłań, mniejszego zadowolenia rodziców ani nasilenia objawów. Niestety, pomimo tych prób, <5% dzieci z OZUŚ leczy się poprzez uważne czekanie. Stosowanie antybiotyków, gdy nie jest potrzebne, przyczynia się do rozwoju organizmów opornych na antybiotyki, co utrudnia leczenie przyszłych infekcji. Ponadto niepotrzebne antybiotyki pogarszają jakość życia dzieci, a u ponad 26% dzieci przyjmujących antybiotyki występuje zdarzenie niepożądane leku (ADE). Zatem na każde 100 dzieci chorych na OZUŚ, które przyjmują antybiotyk, co najmniej 26 dzieci doznaje krzywdy; podczas gdy tylko 5 dzieci odnosi korzyść objawową.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch pragmatycznych interwencji mających na celu poprawę wyników skupionych na pacjencie i zmniejszenie liczby niepotrzebnych antybiotyków przyjmowanych w leczeniu OZUŚ. Interwencje będą prowadzone w 29 lokalnych klinikach i/lub ośrodkach pilnej opieki w trzech różnych regionach geograficznych Stanów Zjednoczonych. Randomizacja nastąpi na poziomie ośrodka klinicznego albo w oparciu o podejście złotego standardu, albo interwencję hybrydową. Praktyczny, solidny model wdrożenia i zrównoważonego rozwoju (PRISM) zostanie wykorzystany do kierowania wdrażaniem, a ramy utrzymania wdrożenia wdrożenia efektywności osiąganej (RE-AIM) zostaną wykorzystane do oceny wyników. Na etapie przedwdrożeniowym i ewaluacyjnym zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych, obejmujące analizy ilościowe, wywiady częściowo ustrukturyzowane, grupy fokusowe i ankiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1566

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Rekrutacyjny
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy C Jenkins, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Rekrutacyjny
        • AllianceChicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rasmi Narayan, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Payal Patel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Wdrożenie interwencji 1. Klinika w organizacji uczestniczącej 2. Zapewnia opiekę dzieciom z OZUŚ 3. Zgoda administracyjna lub lokalna na udział

B. Dane wtórnej elektronicznej karty zdrowia

  1. Wiek 6 miesięcy-17 lat (włącznie)
  2. Rozpoznanie OZUŚ na podstawie kodu ICD10

C. Nagrania wideo lub bezpośrednia obserwacja stosowania wspólnych pomocy decyzyjnych

Udział rodziców:

  1. Dziecko w wieku 6 miesięcy-17 lat (włącznie)
  2. Lekarz zdiagnozował OZUŚ
  3. Rodzic lub opiekun prawny jest obecny i ma >=18 lat lub więcej

Udział lekarza:

  1. Licencjonowany klinicysta, a nie stażysta medyczny
  2. Wiek 18 >= lat lub więcej

D. Wywiady przedwdrożeniowe z klinicystami i administratorami

  1. Licencjonowany klinicysta (lekarz lub klinicysta zaawansowanej praktyki), który opiekuje się dziećmi z OZUŚ w organizacji uczestniczącej lub administrator/menedżer w organizacji uczestniczącej.
  2. Wiek >=18 lat – brak maksimum

E. Przedwdrożeniowe grupy fokusowe rodziców

  1. Rodzic lub opiekun prawny dziecka w wieku od 6 miesięcy do 17 lat (włącznie), u którego w organizacji uczestniczącej zdiagnozowano OZUŚ.
  2. Ukończone 18 lat i zdolne/chętne do wyrażenia zgody

F. Rodzice zapisani do ankiet

1. Rodzic lub opiekun prawny dziecka w wieku od 6 miesięcy do 17 lat (włącznie), u którego w organizacji uczestniczącej zdiagnozowano OZUŚ. 2. Chęć wzięcia udziału i możliwość wypełnienia ankiet elektronicznych w momencie rejestracji i 10 dni po rejestracji. 3. Telefon sprawny 4. Wiek >=18 lat

G. Pointerwencyjne grupy fokusowe rodziców

  1. Rodzic lub opiekun prawny dziecka w wieku od 6 miesięcy do 17 lat (włącznie), u którego w organizacji uczestniczącej zdiagnozowano OZUŚ.
  2. Ukończone 18 lat i zdolne/chętne do wyrażenia zgody

H. Ankiety pointerwencyjne wśród klinicystów i administratorów

  1. Licencjonowany klinicysta (lekarz lub klinicysta zaawansowanej praktyki), który opiekuje się dziećmi z OZUŚ w organizacji uczestniczącej lub administrator/menedżer w organizacji uczestniczącej.
  2. Wiek >=18 lat – brak maksimum

Kryteria wyłączenia:

A. Wdrożenie interwencji

1. Przychodnie świadczące wyłącznie telezdrowie

B. Dane wtórnej elektronicznej karty zdrowia

1. Brak

C. Nagrania wideo lub bezpośrednia obserwacja stosowania wspólnych pomocy decyzyjnych

Udział rodziców:

1. Brak

Udział lekarza:

1. Brak

D. Wywiady przedwdrożeniowe z klinicystami i administratorami 1. Stażysta medyczny (student, rezydent, stażysta itp.)

E. Przedwdrożeniowe grupy fokusowe rodziców

1. Brak

F. Rodzice zapisani do ankiet 1. Skomplikowane lub nawracające OZUŚ określone przez zespół badawczy

G. Grupy fokusowe rodziców po interwencji 1. Nic

H. Ankiety pointerwencyjne wśród klinicystów i administratorów

1. Stażysta medyczny (student, rezydent, pracownik naukowy itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja na poziomie systemu opieki zdrowotnej (HSL).

Interwencja HSL opiera się na podstawowych elementach zarządzania CDC, a interwencja HSL jest zalecana w wytycznych krajowych. Witryny losowo wybrane do tej grupy będą wymagały:

  1. Zmiana w ich elektronicznej dokumentacji zdrowotnej w polach dotyczących recept w celu dostosowania ich do krajowych wytycznych
  2. Zindywidualizowany raport zwrotny dla lekarzy i całej kliniki
  3. Oraz wirtualne sesje edukacyjne i punkty za kontynuację edukacji medycznej dla klinicystów.
Inny: Zmiany w elektronicznej karcie zdrowia (EHR)
Zmiany w EHR obejmą drobne zmiany w polach na receptę, aby ułatwić lekarzom zlecanie uzupełnienia antybiotyków „poczekaj i zobacz” tylko w przypadku pogorszenia się stanu zdrowia dziecka lub braku poprawy, zamiast natychmiastowego przyjmowania antybiotyków.
Inny: Zindywidualizowane audyty i raportowanie informacji zwrotnych dla klinicystów
Zautomatyzowane raporty z audytu i opinie zawierające szczegółowe informacje dotyczące nawyków przepisywania antybiotyków przez uczestniczących klinicystów w leczeniu OZUŚ, zarówno indywidualnie, jak i w porównaniu z innymi programami, będą udostępniane lekarzom kwartalnie przez cały okres interwencji.
Inny: Sesje edukacyjne dla klinicystów
Zorganizowane zostaną wirtualne sesje edukacyjne dla klinicystów, aby dowiedzieć się więcej na temat krajowych wytycznych dotyczących przepisywania antybiotyków w przypadku OZUŚ itp. Sesje zostaną nagrane i udostępnione lekarzom, którzy nie mogli w nich uczestniczyć. Udział w tych sesjach będzie uwzględniany w celu uzyskania punktów za kontynuację edukacji medycznej dla uczestników.
Eksperymentalny: Interwencja hybrydowa

Interwencja hybrydowa będzie obejmować wspólne podejmowanie decyzji (SDM) i interwencję HSL. Wdrożona zostanie wcześniej zatwierdzona pomoc SDM w leczeniu infekcji ucha. Pomoc została opracowana w oparciu o Międzynarodowe standardy pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta i jest ogólnodostępna. Witryny losowo wybrane do tej grupy będą wymagały wszystkich komponentów HSL, a także:

  1. Korzystanie z doradcy ds. wspólnej decyzji
  2. Edukacja klinicystów w zakresie SDM
Inny: Zmiany w elektronicznej karcie zdrowia (EHR)
Zmiany w EHR obejmą drobne zmiany w polach na receptę, aby ułatwić lekarzom zlecanie uzupełnienia antybiotyków „poczekaj i zobacz” tylko w przypadku pogorszenia się stanu zdrowia dziecka lub braku poprawy, zamiast natychmiastowego przyjmowania antybiotyków.
Inny: Zindywidualizowane audyty i raportowanie informacji zwrotnych dla klinicystów
Zautomatyzowane raporty z audytu i opinie zawierające szczegółowe informacje dotyczące nawyków przepisywania antybiotyków przez uczestniczących klinicystów w leczeniu OZUŚ, zarówno indywidualnie, jak i w porównaniu z innymi programami, będą udostępniane lekarzom kwartalnie przez cały okres interwencji.
Inny: Sesje edukacyjne dla klinicystów
Zorganizowane zostaną wirtualne sesje edukacyjne dla klinicystów, aby dowiedzieć się więcej na temat krajowych wytycznych dotyczących przepisywania antybiotyków w przypadku OZUŚ itp. Sesje zostaną nagrane i udostępnione lekarzom, którzy nie mogli w nich uczestniczyć. Udział w tych sesjach będzie uwzględniany w celu uzyskania punktów za kontynuację edukacji medycznej dla uczestników.
Inny: Korzystanie z pomocy doradcy w zakresie wspólnego podejmowania decyzji (SDM).
Podczas wizyt u dzieci chorych na OZU klinicyści będą używać wcześniej zatwierdzonego pomocnika SDM w leczeniu OZUŚ. Doradca będzie dostępny online i w formie papierowej.
Inny: Edukacja w zakresie wspólnego podejmowania decyzji (SDM).
Lekarze otrzymają wiedzę na temat SDM i korzystania z pomocy poprzez wirtualne, nagrane sesje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost zadowolenia rodziców
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie w klinice z powodu infekcji ucha
Odpowiedzi na ankietę będą mierzone jako procent odpowiedzi „Bardzo zadowolony” lub „Bardzo zadowolony” rodziców w 7-punktowej skali Likerta. Narzędzie ankietowe zostanie utworzone na podstawie adaptacji Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) i Skali Nasilenia Objawów Ostrego Zapalenia Ucha Środkowego (AOM-SOS). W tym badaniu wyższe wyniki w skali Likerta będą wskazywać na większe ogólne zadowolenie rodziców.
10 dni po wizycie w klinice z powodu infekcji ucha
Odsetek pacjentów przyjmujących antybiotyk z powodu OZUŚ
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie w klinice z powodu infekcji ucha
Porównanie danych dotyczących recept w elektronicznej książeczce zdrowia z odpowiedziami rodziców na pytanie „tak/nie” w ankiecie na pytanie, czy ich dziecko przyjmowało antybiotyk przepisany w celu leczenia infekcji ucha.
10 dni po wizycie w klinice z powodu infekcji ucha

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Podczas wizyty w klinice z powodu infekcji ucha (0 dni)
Sumaryczny wynik części „Ocena konfliktu wiedzy i decyzji” Kwestionariusza wspólnego podejmowania decyzji (SDM Q-9). Badanie zawiera 6-punktową skalę Likerta, w której wartości mieszczą się od „Całkowicie się nie zgadzam” do „Całkowicie się zgadzam”. W przypadku tego badania im wyższa liczba w skali Likerta, tym lepszy wynik.
Podczas wizyty w klinice z powodu infekcji ucha (0 dni)
Jakość życia dzieci
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie w klinice z powodu infekcji ucha
Wynik w ankiecie PEDS-QL. Ankieta zawiera 5-punktową skalę Likerta od „Nigdy nie stanowi problemu” (0 punktów) do „Prawie zawsze stanowi problem” (4 punkty). Wyższe wyniki w tej skali oznaczają gorsze wyniki, podczas gdy niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
10 dni po wizycie w klinice z powodu infekcji ucha
Objawy i czas trwania
Ramy czasowe: 0 i 10 dni po wizycie w klinice z powodu infekcji ucha

Wyniki w skali Likerta z badania w skali AOM-Severity of Symptom w zakresie następujących środków:

  1. Nasilenie objawów (maksymalnie i po 10 dniach)
  2. Czas do ustąpienia objawów (od początku)
  3. Czas do ustąpienia wszystkich objawów (od początku)
  4. Czas do ustąpienia bólu ucha (od początku)
  5. Objawy ustąpiły w dniu 10 (tak/nie)
0 i 10 dni po wizycie w klinice z powodu infekcji ucha
Opuszczona praca/szkoła/przedszkole
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie w klinice z powodu infekcji ucha
Liczba dni nieobecności dziecka w szkole/przedszkolu i/lub liczba dni nieobecności rodziców w pracy
10 dni po wizycie w klinice z powodu infekcji ucha
Niepożądane zdarzenia związane z narkotykami
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie w klinice z powodu infekcji ucha
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem leku
10 dni po wizycie w klinice z powodu infekcji ucha
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie w klinice z powodu infekcji ucha
Odsetek osób, które zmieniły sposób przyjmowania leków (tj. przyjęły antybiotyk, jeśli początkowo próbowały zachować czujność, lub wypróbowały nowy antybiotyk, jeśli początkowo próbowały natychmiast zastosować antybiotyki)
10 dni po wizycie w klinice z powodu infekcji ucha
Strategia zarządzania
Ramy czasowe: Podczas wizyty w klinice z powodu infekcji ucha (0 dni)
Procent natychmiastowego użycia antybiotyków
Podczas wizyty w klinice z powodu infekcji ucha (0 dni)
Recepta na antybiotyki wypełniona
Ramy czasowe: 10 dni po wizycie w klinice z powodu infekcji ucha
Procent zrealizowanych recept na antybiotyki (nawet jeśli nie zostały zrealizowane)
10 dni po wizycie w klinice z powodu infekcji ucha

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Denver Health and Hospital Authority
AllianceChicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly Frost, MD, Intermountain Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-1096
  • IHS-2022C2-28005 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj