Intervenciones para eliminar la prescripción innecesaria de antibióticos para niños con infecciones de oído (DISAPEAR)
Ensayo DISAPEAR: Intervenciones para eliminar la prescripción innecesaria de antibióticos para niños con infecciones de oído
Este estudio tiene como objetivo mejorar la atención y reducir la prescripción innecesaria de antibióticos a niños con infecciones de oído. El estudio comparará la eficacia de un "estándar de oro" con una intervención híbrida combinada con este estándar de oro, para identificar pasos para aumentar la satisfacción de los padres con la atención de las infecciones de oído infantil. El enfoque "estándar de oro" es una intervención a nivel del sistema de salud. Por sí solo, implica educación médica, herramientas en registros médicos electrónicos e informes de auditoría y retroalimentación sobre los hábitos de prescripción de los médicos. La intervención híbrida incluye los elementos de la intervención a nivel de sistemas de salud además de un componente de toma de decisiones compartida, que permite un aumento en el papel que desempeñan los padres en el cuidado de sus hijos, así como la educación de los médicos sobre cómo utilizar este método. Los objetivos de este trabajo son aumentar la satisfacción de los padres, reducir los antibióticos que se toman para las infecciones de oído infantiles, alinear la atención médica con las pautas nacionales actuales y evaluar las diferencias en los dos grupos de intervención. Ambos grupos serán evaluados para determinar los resultados de la implementación para mejorar la difusión y escalabilidad para el uso futuro de estos modelos en la prescripción de antibióticos para niños con infecciones de oído.
Este estudio reclutará a un grupo diverso de pacientes y médicos para completar encuestas, padres para participar en grupos focales y médicos y administradores para ser entrevistados para cumplir los objetivos del estudio y recibir suficiente retroalimentación sobre las intervenciones realizadas. Existen dos hipótesis para esta investigación: 1. La Intervención Híbrida tendrá una mayor satisfacción de los padres y un menor uso de antibióticos en comparación con la Intervención a Nivel del Sistema de Salud y 2. La Intervención Híbrida será más difícil de implementar que la Intervención a Nivel del Sistema de Salud, pero será la preferida por los padres, médicos y administradores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La otitis media aguda (OMA), comúnmente conocida como infección de oído, es la razón más común por la que se recetan antibióticos a los niños, afecta a 5 millones de niños y genera 10 millones de prescripciones de antibióticos al año. A los 3 años, más del 60% de los niños habrán tenido OMA. Aunque 84% de los episodios de OMA se resuelven sin antibióticos, se recetan antibióticos a >95% de los niños. La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) recomienda que la mayoría de los niños con OMA no reciban un antibiótico inmediato (un antibiótico que se debe tomar de inmediato) y, en cambio, se los trate con una actitud expectante, donde se usa un antibiótico solo si el niño empeora o no mejora. . En los ensayos clínicos, la conducta expectante redujo el uso de antibióticos en más del 62% y no resultó en un aumento de las complicaciones, una reducción de la satisfacción de los padres ni un aumento de los síntomas. Desafortunadamente, a pesar de estos ensayos, <5% de los niños con OMA son tratados con conducta expectante. El uso de antibióticos cuando no son necesarios contribuye al desarrollo de organismos resistentes a los antibióticos, lo que hace que futuras infecciones sean más difíciles de tratar. Además, los antibióticos innecesarios reducen la calidad de vida pediátrica y más del 26% de los niños que toman antibióticos experimentan un evento adverso al medicamento (ADE). Así, por cada 100 niños con OMA que toman un antibiótico, al menos 26 niños sufren daños; mientras que sólo 5 niños tienen beneficio sintomático.
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de dos intervenciones pragmáticas para mejorar los resultados centrados en el paciente y reducir los antibióticos innecesarios que se toman para la OMA. Las intervenciones se llevarán a cabo en 29 clínicas comunitarias y/o centros de atención de urgencia en tres regiones geográficas distintas de los Estados Unidos. La aleatorización se producirá a nivel del centro clínico ya sea con el enfoque estándar de oro o con la intervención híbrida. Se utilizará el Modelo Práctico de Implementación Robusta y Sostenibilidad (PRISM) para guiar la implementación y el marco de Mantenimiento de la Implementación, Adopción, Efectividad y Alcance (RE-AIM) se utilizará para evaluar los resultados. Se utilizará un enfoque de métodos mixtos en las fases previas a la implementación y de evaluación y se utilizarán análisis cuantitativos, entrevistas semiestructuradas, grupos focales y encuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Theresa L Morin, MA
- Número de teléfono: 802-881-9534
- Correo electrónico: theresa.morin@imail.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Holly M Frost, MD
- Número de teléfono: 715-437-0270
- Correo electrónico: holly.frost@imail.org
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Reclutamiento
- Denver Health and Hospital Authority
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Contacto:
- Aiden Gilbert, MPA
- Número de teléfono: 303-602-2709
- Correo electrónico: aiden.gilbert@dhha.org
-
Contacto:
- Timothy Jenkins, MD
- Número de teléfono: 303-602-5041
- Correo electrónico: timothy.jenkins@dhha.org
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Investigador principal:
- Timothy C Jenkins, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Reclutamiento
- AllianceChicago
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Contacto:
- Mirta Milanes, MPH
- Número de teléfono: 872-227-6673
- Correo electrónico: mmilanes@alliancechicago.org
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Investigador principal:
- Rasmi Narayan, MD
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain Health
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Contacto:
- Theresa Morin, MA
- Número de teléfono: 802-881-9534
- Correo electrónico: theresa.morin@imail.org
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Contacto:
- Hannah Jensen
- Número de teléfono: 801-507-4910
- Correo electrónico: hannah.curtis@imail.org
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Investigador principal:
- Payal Patel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Implementación de intervenciones 1. Clínica en una organización participante 2. Brinda atención a niños con OMA 3. Aprobación administrativa o local para la participación
B. Datos de registros médicos electrónicos secundarios
- Edad entre 6 meses y 17 años (inclusive)
- Diagnóstico de OMA por código ICD10
C. Grabaciones de vídeo u observación directa del uso de una ayuda para la toma de decisiones compartida
Participación de los padres:
- Niño de 6 meses a 17 años (inclusive)
- Diagnosticado con OMA por el médico
- El padre o tutor legal está presente y tiene >= 18 años o más.
Participación del médico:
- Médico autorizado y no médico en prácticas.
- Edad 18 >= años o más
D. Entrevistas previas a la implementación de médicos y administradores
- Médico autorizado (médico o clínico de práctica avanzada) que atiende a niños con OMA en una organización participante o administrador/gerente de una organización participante.
- Edad >=18 años-sin máximo
E. Grupos focales de padres previos a la implementación
- Padre o tutor legal de un niño de 6 meses a 17 años (inclusive) al que se le haya diagnosticado OMA en una organización participante.
- 18 años de edad o más y capaces/dispuestos a dar su consentimiento
F. Padres inscritos para las encuestas
1. Padre o tutor legal de un niño de 6 meses a 17 años (inclusive) al que se le haya diagnosticado OMA en una organización participante. 2. Dispuesto a participar y capaz de completar encuestas electrónicas al momento de la inscripción y 10 días después de la inscripción. 3. Teléfono de trabajo 4. Edad >=18 años
G. Grupos focales de padres posteriores a la intervención
- Padre o tutor legal de un niño de 6 meses a 17 años (inclusive) al que se le haya diagnosticado OMA en una organización participante.
- 18 años de edad o más y capaces/dispuestos a dar su consentimiento
H. Encuestas posteriores a la intervención realizadas a médicos y administradores
- Médico autorizado (médico o clínico de práctica avanzada) que atiende a niños con OMA en una organización participante o administrador/gerente de una organización participante.
- Edad >=18 años-sin máximo
Criterio de exclusión:
A. Implementación de intervenciones
1. Clínicas que brindan exclusivamente telesalud
B. Datos de registros médicos electrónicos secundarios
1. Ninguno
C. Grabaciones de vídeo u observación directa del uso de una ayuda para la toma de decisiones compartida
Participación de los padres:
1. Ninguno
Participación del médico:
1. Ninguno
D. Entrevistas previas a la implementación de médicos y administradores 1. Médico en prácticas (estudiante, residente, becario, etc.)
E. Grupos focales de padres previos a la implementación
1. Ninguno
F. Padres inscritos en las encuestas 1. OMA complicada o recurrente según lo determine el equipo del estudio
G. Grupos focales de padres posteriores a la intervención 1. Ninguno
H. Encuestas posteriores a la intervención realizadas a médicos y administradores
1. Médico en prácticas (estudiante, residente, becario, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención a nivel del sistema de salud (HSL)
La intervención HSL se basa en los elementos básicos de administración de los CDC y las directrices nacionales recomiendan la intervención HSL. Los sitios asignados al azar a este brazo requerirán:
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Los cambios en la HCE incluirán cambios menores en los campos de prescripción para que sea más fácil para los médicos ordenar "esperar y ver" que se surtan antibióticos sólo si el niño empeora o no mejora, en lugar de tomar antibióticos de inmediato.
Los informes de auditoría y retroalimentación automatizados que detallan los hábitos de prescripción de antibióticos de los médicos participantes para la OMA, tanto individualmente como en comparación con sus pares, se compartirán con los médicos trimestralmente durante todo el período de intervención.
Se llevarán a cabo sesiones educativas virtuales para que los médicos aprendan más sobre las pautas nacionales para la prescripción de antibióticos para la OMA, etc.
Las sesiones serán grabadas y distribuidas a los médicos que no pudieron asistir.
La asistencia a estas sesiones se aplicará a los créditos de educación médica continua de los participantes.
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Experimental: Intervención híbrida
La Intervención Híbrida estará compuesta por la Toma de Decisiones Compartida (SDM) y la Intervención HSL. Se implementará una ayuda SDM previamente validada para la atención de infecciones de oído. La ayuda se desarrolló utilizando los Estándares internacionales de ayuda a la decisión del paciente y está disponible gratuitamente. Los sitios asignados al azar a este brazo requerirán todos los componentes de HSL, además de:
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Los cambios en la HCE incluirán cambios menores en los campos de prescripción para que sea más fácil para los médicos ordenar "esperar y ver" que se surtan antibióticos sólo si el niño empeora o no mejora, en lugar de tomar antibióticos de inmediato.
Los informes de auditoría y retroalimentación automatizados que detallan los hábitos de prescripción de antibióticos de los médicos participantes para la OMA, tanto individualmente como en comparación con sus pares, se compartirán con los médicos trimestralmente durante todo el período de intervención.
Se llevarán a cabo sesiones educativas virtuales para que los médicos aprendan más sobre las pautas nacionales para la prescripción de antibióticos para la OMA, etc.
Las sesiones serán grabadas y distribuidas a los médicos que no pudieron asistir.
La asistencia a estas sesiones se aplicará a los créditos de educación médica continua de los participantes.
Los médicos utilizarán un asistente de SDM previamente validado para la OMA durante las visitas a niños con OMA.
La ayuda estará disponible en línea y en papel.
Los médicos recibirán educación sobre SDM y cómo utilizar la ayuda a través de sesiones virtuales grabadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita a la clínica por infección de oído
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Las respuestas a la encuesta se medirán según el porcentaje de respuestas "Muy satisfecho" o "Extremadamente satisfecho" de los padres en una escala Likert de 7 puntos.
La herramienta de encuesta se creará a partir de adaptaciones del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) y la Escala de gravedad de los síntomas de la otitis media aguda (AOM-SOS).
En esta encuesta, las puntuaciones más altas en la escala Likert indicarán una mayor satisfacción general de los padres.
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10 días después de la visita a la clínica por infección de oído
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Porcentaje de pacientes que toman un antibiótico para la OMA
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita a la clínica por infección de oído
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Comparar los datos de prescripción de registros médicos electrónicos con las respuestas de los padres a una encuesta de sí o no a una pregunta sobre si su hijo tomó o no un antibiótico recetado para tratar su infección de oído.
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10 días después de la visita a la clínica por infección de oído
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: En el momento de la visita a la clínica por infección de oído (0 días)
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Puntuación sumada de la sección "Evaluación de conflictos de conocimientos y decisiones" del Cuestionario de toma de decisiones compartida (SDM Q-9).
La encuesta tiene una escala Likert de 6 puntos que van desde "completamente en desacuerdo" hasta "completamente de acuerdo".
Para esta encuesta, cuanto mayor sea el número en la escala Likert, mejor será el resultado.
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En el momento de la visita a la clínica por infección de oído (0 días)
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Calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita a la clínica por infección de oído
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Puntuación en la Encuesta PEDS-QL.
Esta encuesta tiene una escala Likert de 5 puntos que va desde "Nunca es un problema" (0 puntos) hasta "Casi siempre es un problema" (4 puntos).
Las puntuaciones más altas en esta escala indican peores resultados, mientras que las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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10 días después de la visita a la clínica por infección de oído
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Duración de los síntomas y la gravedad
Periodo de tiempo: 0 y 10 días después de la visita a la clínica por infección de oído
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Puntuaciones en una escala Likert de la encuesta de escala AOM-Severidad de síntomas en las siguientes medidas:
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0 y 10 días después de la visita a la clínica por infección de oído
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Trabajo/escuela/guardería perdidos
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita a la clínica por infección de oído
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Número de días que el niño faltó a la escuela/guardería y/o número de días que los padres faltaron al trabajo
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10 días después de la visita a la clínica por infección de oído
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Eventos adversos a los medicamentos
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita a la clínica por infección de oído
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos a los medicamentos
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10 días después de la visita a la clínica por infección de oído
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita a la clínica por infección de oído
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Porcentaje que cambió su manejo de la medicación (es decir, tomó un antibiótico si inicialmente intentó la espera vigilante o probó un nuevo antibiótico si inicialmente intentó antibióticos inmediatamente)
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10 días después de la visita a la clínica por infección de oído
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Estrategia administrativa
Periodo de tiempo: En el momento de la visita a la clínica por infección de oído (0 días)
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Porcentaje de uso inmediato de antibióticos
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En el momento de la visita a la clínica por infección de oído (0 días)
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Receta de antibióticos llenos
Periodo de tiempo: 10 días después de la visita a la clínica por infección de oído
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Porcentaje de recetas de antibióticos surtidas (incluso si no se toman)
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10 días después de la visita a la clínica por infección de oído
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Frost, MD, Intermountain Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1096
- IHS-2022C2-28005 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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