Intervence k odstranění zbytečného předepisování antibiotik dětem s ušními infekcemi (DISAPEAR)
Zkouška DISAPEAR: Intervence k odstranění zbytečného předepisování antibiotik dětem s ušními infekcemi
Tato studie si klade za cíl zlepšit péči a omezit zbytečné předepisování antibiotik dětem s ušními infekcemi. Studie porovná účinnost „zlatého standardu“ s hybridní intervencí kombinovanou s tímto zlatým standardem, aby bylo možné identifikovat kroky ke zvýšení spokojenosti rodičů s péčí o dětské ušní infekce. Přístup „zlatého standardu“ je intervence na úrovni zdravotnického systému. Samo o sobě zahrnuje vzdělávání lékařů, nástroje v elektronických lékařských záznamech a zprávy o auditu a zpětné vazbě pro zvyky lékařů předepisovat. Hybridní intervence zahrnuje prvky intervence na úrovni zdravotnických systémů navíc ke komponentě sdíleného rozhodování, která umožňuje jak zvýšení role rodičů v péči o své dítě, tak i vzdělávání lékařů, jak tuto metodu používat. Cílem této práce je zvýšit spokojenost rodičů, snížit antibiotika užívaná u dětských ušních infekcí, sladit lékařskou péči se současnými národními doporučeními a vyhodnotit rozdíly ve dvou intervenčních skupinách. Obě skupiny budou hodnoceny z hlediska implementačních výsledků s cílem zlepšit šíření a škálovatelnost pro budoucí použití těchto modelů při předepisování antibiotik dětem s ušními infekcemi.
Tato studie přijme různorodou skupinu pacientů a lékařů k dokončení průzkumů, rodiče, kteří se budou účastnit ohniskových skupin, a lékaře a administrátory, kteří budou dotazováni, aby splnili cíle studie a získali dostatečnou zpětnou vazbu o provedených intervencích. Pro tento výzkum existují dvě hypotézy: 1. Hybridní intervence bude mít vyšší spokojenost rodičů a snížené užívání antibiotik ve srovnání s intervencí na úrovni zdravotního systému a 2. Hybridní intervence bude náročnější na implementaci než intervence na úrovni zdravotního systému, ale bude preferována rodiči, lékaři a správci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní zánět středního ucha (AOM), běžně označovaný jako ušní infekce, je nejčastějším důvodem, proč jsou dětem předepisována antibiotika, postihuje 5 milionů dětí a vede k 10 milionům předepsaných antibiotik ročně. Do 3 let věku bude mít AOM více než 60 % dětí. Ačkoli 84 % epizod AOM odezní bez antibiotik, antibiotika jsou předepisována > 95 % dětí. Americká pediatrická akademie (AAP) doporučuje, aby většina dětí s AOM nedostávala okamžitě antibiotika (antibiotikum k okamžitému užívání) a místo toho byla léčena bdělým čekáním, kdy se antibiotikum používá pouze v případě, že se dítě zhorší nebo se nezlepší. . V klinických studiích bdělé čekání snížilo užívání antibiotik o více než 62 % a nevedlo ke zvýšeným komplikacím, snížení spokojenosti rodičů ani zvýšeným symptomům. Bohužel i přes tyto studie je <5 % dětí s AOM zvládnuto bdělým čekáním. Užívání antibiotik, když nejsou potřeba, přispívá k rozvoji organismů odolných vůči antibiotikům, což ztěžuje léčbu budoucích infekcí. Zbytečná antibiotika navíc snižují kvalitu života dětí a více než 26 % dětí, které užívají antibiotika, má nežádoucí účinky na léky (ADE). Na každých 100 dětí s AOM, které užívají antibiotika, tak utrpí újmu alespoň 26 dětí; zatímco pouze 5 dětí má symptomatický přínos.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou pragmatických intervencí ke zlepšení výsledků zaměřených na pacienta a snížení zbytečných antibiotik užívaných pro AOM. Intervence budou prováděny na 29 komunitních klinikách a/nebo centrech urgentní péče ve třech odlišných geografických oblastech ve Spojených státech. Randomizace bude probíhat na úrovni klinického centra buď na přístup zlatého standardu, nebo na hybridní intervenci. K vedení implementace bude použit model praktické robustní implementace a udržitelnosti (PRISM) a k vyhodnocení výsledků rámec RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance). V předimplementační a evaluační fázi bude použit přístup smíšených metod a bude využívat kvantitativní analýzy, polostrukturované rozhovory, fokusní skupiny a průzkumy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Holly M Frost, MD
- Telefonní číslo: 303-602-6461
- E-mail: holly.frost@dhha.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Theresa L Morin, MA
- Telefonní číslo: 303-602-5423
- E-mail: Theresa.Morin@dhha.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Realizace intervencí 1. Klinika v participující organizaci 2. Poskytuje péči dětem s AOM 3. Administrativní nebo místní schválení účasti
B. Údaje sekundárních elektronických zdravotních záznamů
- Věk 6 měsíců - 17 let (včetně)
- Diagnostika AOM kódem ICD10
C. Videonahrávky nebo přímé pozorování použití sdílené rozhodovací pomůcky
Účast rodičů:
- Dítě od 6 měsíců do 17 let (včetně)
- Klinickým lékařem diagnostikována AOM
- Rodič nebo zákonný zástupce je přítomen a je starší 18 let
Účast lékaře:
- Licencovaný klinik a ne lékařský praktikant
- Věk 18 >= let nebo starší
D. Předimplementační rozhovory s lékaři a administrátory
- Licencovaný klinický lékař (lékař nebo klinický lékař pro pokročilé), který se stará o děti s AOM v zúčastněné organizaci nebo administrátor/manažer v zúčastněné organizaci.
- Věk >=18 let - žádné maximum
E. Předimplementační fokusní skupiny rodičů
- Rodič nebo zákonný zástupce dítěte ve věku 6 měsíců – 17 let (včetně), u kterého byla AOM diagnostikována v zúčastněné organizaci.
- 18 let nebo starší a schopný/ochotný dát souhlas
F. Rodiče zapsaní do průzkumů
1. Rodič nebo zákonný zástupce dítěte ve věku 6 měsíců – 17 let (včetně), kterému byla AOM diagnostikována u zúčastněné organizace. 2. Ochota zúčastnit se a schopnost vyplnit elektronické průzkumy při registraci a 10 dní po registraci. 3. Funkční telefon 4. Věk >=18 let
G. Pointervenční fokusní skupiny rodičů
- Rodič nebo zákonný zástupce dítěte ve věku 6 měsíců – 17 let (včetně), u kterého byla AOM diagnostikována v zúčastněné organizaci.
- 18 let nebo starší a schopný/ochotný dát souhlas
H. Postintervenční průzkumy lékařů a administrátorů
- Licencovaný klinický lékař (lékař nebo klinický lékař pro pokročilé), který se stará o děti s AOM v zúčastněné organizaci nebo administrátor/manažer v zúčastněné organizaci.
- Věk >=18 let - žádné maximum
Kritéria vyloučení:
A. Provádění intervencí
1. Kliniky, které výhradně poskytují telehealth
B. Údaje sekundárních elektronických zdravotních záznamů
1. Žádný
C. Videonahrávky nebo přímé pozorování použití sdílené rozhodovací pomůcky
Účast rodičů:
1. Žádný
Účast lékaře:
1. Žádný
D. Předimplementační rozhovory s lékaři a administrátory 1. Lékařský praktikant (student, rezident, kolega atd.)
E. Předimplementační fokusní skupiny rodičů
1. Žádný
F. Rodiče zapsaní do průzkumů 1. Komplikovaná nebo opakující se AOM podle rozhodnutí studijního týmu
G. Pointervenční fokusní skupiny rodičů 1. Žádný
H. Postintervenční průzkumy lékařů a administrátorů
1. Lékařský praktikant (student, rezident, kolega atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence na úrovni zdravotnického systému (HSL).
Intervence HSL je založena na základních prvcích správy CDC a intervence HSL je doporučena národními směrnicemi. Stránky randomizované do této větve budou vyžadovat:
|
Změny EHR budou zahrnovat drobné změny v předpisových polích, aby bylo pro kliniky snazší nařídit antibiotika „počkejte a uvidíte“, která se mají vyplnit pouze v případě, že se dítě zhorší nebo se nezlepší, spíše než antibiotika k okamžitému užívání.
Automatizované zprávy o auditu a zpětné vazbě podrobně popisující návyky zúčastněných klinických lékařů při předepisování antibiotik pro AOM, a to jak individuálně, tak ve srovnání s jejich vrstevníky, budou klinikům čtvrtletně předávány během období intervence.
Budou se konat virtuální vzdělávací sezení pro klinické lékaře, aby se dozvěděli více o národních pokynech pro předepisování antibiotik pro AOM atd.
Sezení budou nahrávána a distribuována lékařům, kteří se nemohli zúčastnit.
Účast na těchto sezeních se bude vztahovat na kredity dalšího lékařského vzdělávání pro účastníky.
|
|
Experimentální: Hybridní intervence
Hybridní intervence se bude skládat ze sdíleného rozhodování (SDM) a intervence HSL. Bude zavedena dříve ověřená pomůcka SDM pro péči o ušní infekce. Pomůcka byla vyvinuta s využitím International Patient Decision Aid Standards a je volně dostupná. Stránky randomizované do této větve budou vyžadovat všechny komponenty HSL a také:
|
Změny EHR budou zahrnovat drobné změny v předpisových polích, aby bylo pro kliniky snazší nařídit antibiotika „počkejte a uvidíte“, která se mají vyplnit pouze v případě, že se dítě zhorší nebo se nezlepší, spíše než antibiotika k okamžitému užívání.
Automatizované zprávy o auditu a zpětné vazbě podrobně popisující návyky zúčastněných klinických lékařů při předepisování antibiotik pro AOM, a to jak individuálně, tak ve srovnání s jejich vrstevníky, budou klinikům čtvrtletně předávány během období intervence.
Budou se konat virtuální vzdělávací sezení pro klinické lékaře, aby se dozvěděli více o národních pokynech pro předepisování antibiotik pro AOM atd.
Sezení budou nahrávána a distribuována lékařům, kteří se nemohli zúčastnit.
Účast na těchto sezeních se bude vztahovat na kredity dalšího lékařského vzdělávání pro účastníky.
Dříve ověřený pomocník SDM pro AOM bude používán klinickými lékaři při návštěvách dětí s AOM.
Asistent bude k dispozici online i v papírové podobě.
Kliničtí lékaři získají vzdělání o SDM a o tom, jak tuto pomůcku používat, prostřednictvím virtuálních, nahraných sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení spokojenosti rodičů
Časové okno: 10 dní po návštěvě kliniky pro ušní infekci
|
Odpovědi v průzkumu budou měřeny procentem odpovědí „velmi spokojený“ nebo „mimořádně spokojený“ od rodičů na 7bodové Likertově škále.
Průzkumný nástroj bude vytvořen z adaptací na Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) a na stupnici závažnosti symptomů akutního otitis media (AOM-SOS).
V tomto průzkumu budou vyšší skóre na Likertově škále znamenat větší celkovou spokojenost rodičů.
|
10 dní po návštěvě kliniky pro ušní infekci
|
|
Procento pacientů užívajících antibiotika na AOM
Časové okno: 10 dní po návštěvě kliniky pro ušní infekci
|
Porovnání údajů o předepisování elektronických zdravotních záznamů s odpověďmi rodičů v průzkumu ano/ne na otázku, zda jejich dítě užívalo antibiotika předepsané k léčbě ušní infekce, či nikoli.
|
10 dní po návštěvě kliniky pro ušní infekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdílené rozhodování
Časové okno: V době návštěvy kliniky pro ušní infekci (0 dní)
|
Souhrnné skóre v části "Posouzení znalostí a rozhodovacích konfliktů" ve sdíleném dotazníku o rozhodování (SDM Q-9).
Průzkum má 6bodovou Likertovu škálu v rozsahu hodnot od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Pro tento průzkum platí, že čím vyšší číslo na Likertově škále, tím lepší výsledek.
|
V době návštěvy kliniky pro ušní infekci (0 dní)
|
|
Pediatrická kvalita života
Časové okno: 10 dní po návštěvě kliniky pro ušní infekci
|
Zabodujte v průzkumu PEDS-QL.
Tento průzkum má 5bodovou Likertovu škálu od „Nikdy problém“ (0 bodů) po „Téměř vždy problém“ (4 body).
Vyšší skóre na této škále znamená horší výsledky, zatímco nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
10 dní po návštěvě kliniky pro ušní infekci
|
|
Symptom a závažnost Trvání
Časové okno: 0 a 10 dnů po návštěvě kliniky pro infekci ucha
|
Skóre na Likertově stupnici z průzkumu stupnice AOM-Severity of Symptom pro následující měření:
|
0 a 10 dnů po návštěvě kliniky pro infekci ucha
|
|
Zameškaná práce/škola/škola
Časové okno: 10 dní po návštěvě kliniky pro ušní infekci
|
Počet dní, kdy dítě zameškalo školu/školu a/nebo počet dní, kdy rodiče zameškali práci
|
10 dní po návštěvě kliniky pro ušní infekci
|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 10 dní po návštěvě kliniky pro ušní infekci
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky léku
|
10 dní po návštěvě kliniky pro ušní infekci
|
|
Selhání léčby
Časové okno: 10 dní po návštěvě kliniky pro ušní infekci
|
Procento, které změnilo jejich léčbu (tj. užilo antibiotikum, pokud se zpočátku snažilo bdělé čekání, nebo zkusilo nové antibiotikum, pokud zpočátku okamžitě zkusilo antibiotika)
|
10 dní po návštěvě kliniky pro ušní infekci
|
|
Strategie řízení
Časové okno: V době návštěvy kliniky pro ušní infekci (0 dní)
|
Procento okamžitého použití antibiotik
|
V době návštěvy kliniky pro ušní infekci (0 dní)
|
|
Antibiotický předpis naplněn
Časové okno: 10 dní po návštěvě kliniky pro ušní infekci
|
Procento vyplněných receptů na antibiotika (i když nebyly přijaty)
|
10 dní po návštěvě kliniky pro ušní infekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Frost, MD, Denver Health and Hospital Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1096
- IHS-2022C2-28005 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .