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Interventi per eliminare la prescrizione di antibiotici non necessaria per i bambini con infezioni alle orecchie (DISAPEAR)

26 agosto 2025 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Studio DISAPEAR: interventi per eliminare la prescrizione di antibiotici non necessaria per i bambini con infezioni dell’orecchio

Questo studio mira a migliorare l’assistenza e a ridurre la prescrizione di antibiotici non necessaria per i bambini con infezioni all’orecchio. Lo studio confronterà l'efficacia di un "gold standard" con un intervento ibrido combinato con questo gold standard, al fine di identificare i passaggi per aumentare la soddisfazione dei genitori per la cura dell'infezione dell'orecchio infantile. L'approccio "gold standard" è un intervento a livello di sistema sanitario. Di per sé, implica la formazione del medico, strumenti nelle cartelle cliniche elettroniche e rapporti di audit e feedback per le abitudini di prescrizione dei medici. L'intervento ibrido include gli elementi dell'intervento a livello di sistema sanitario oltre a una componente di processo decisionale condiviso, che consente sia un aumento del ruolo dei genitori nella cura del proprio bambino, sia la formazione del medico su come utilizzare questo metodo. Gli obiettivi di questo lavoro sono aumentare la soddisfazione dei genitori, ridurre gli antibiotici assunti per le infezioni dell’orecchio infantile, allineare l’assistenza medica alle attuali linee guida nazionali e valutare le differenze nei due gruppi di intervento. Entrambi i gruppi saranno valutati per i risultati dell'implementazione per migliorare la diffusione e la scalabilità per l'uso futuro di questi modelli nella prescrizione di antibiotici per i bambini con infezioni dell'orecchio.

Questo studio recluterà un gruppo eterogeneo di pazienti e medici per completare i sondaggi, genitori per partecipare a focus group e medici e amministratori da intervistare al fine di raggiungere gli obiettivi dello studio e ricevere feedback sufficiente sugli interventi eseguiti. Ci sono due ipotesi per questa ricerca: 1. L’intervento ibrido avrà una maggiore soddisfazione dei genitori e un uso ridotto di antibiotici rispetto all’intervento a livello di sistema sanitario e 2. L’intervento ibrido sarà più impegnativo da implementare rispetto all’intervento a livello di sistema sanitario, ma sarà preferito da genitori, medici e amministratori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’otite media acuta (OMA), comunemente definita infezione dell’orecchio, è la ragione più comune per cui ai bambini vengono prescritti antibiotici, colpendo 5 milioni di bambini e comportando 10 milioni di prescrizioni di antibiotici ogni anno. Entro i 3 anni di età oltre il 60% dei bambini avrà avuto OMA. Sebbene l'84% degli episodi di OMA si risolvano senza antibiotici, gli antibiotici vengono prescritti a più del 95% dei bambini. L'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomanda che la maggior parte dei bambini con OMA non ricevano un antibiotico immediato (un antibiotico da prendere subito) e siano invece gestiti con vigile attesa, dove un antibiotico viene utilizzato solo se il bambino peggiora o non migliora . Negli studi clinici l’attenta attesa ha ridotto l’uso di antibiotici di oltre il 62% e non ha comportato un aumento delle complicanze, una riduzione della soddisfazione dei genitori o un aumento dei sintomi. Sfortunatamente, nonostante questi studi, <5% dei bambini con OMA vengono gestiti con vigile attesa. L’uso di antibiotici quando non è necessario contribuisce allo sviluppo di organismi resistenti agli antibiotici, il che rende più difficile il trattamento delle future infezioni. Inoltre, gli antibiotici non necessari riducono la qualità della vita pediatrica e oltre il 26% dei bambini che assumono un antibiotico sperimentano un evento avverso da farmaci (ADE). Pertanto, per ogni 100 bambini con OMA che assumono un antibiotico, almeno 26 bambini subiscono danni; mentre solo 5 bambini hanno un beneficio sintomatico.

Questo studio mira a confrontare l’efficacia di due interventi pragmatici per migliorare i risultati centrati sul paziente e ridurre gli antibiotici non necessari assunti per l’OMA. Gli interventi saranno condotti presso 29 cliniche comunitarie e/o centri di cure urgenti in tre distinte regioni geografiche degli Stati Uniti. La randomizzazione avverrà a livello di centro clinico rispetto all'approccio gold standard o all'intervento ibrido. Il modello pratico di implementazione e sostenibilità (PRISM) sarà utilizzato per guidare l’implementazione e il quadro REACH Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) sarà utilizzato per valutare i risultati. Nelle fasi di pre-implementazione e valutazione verrà utilizzato un approccio a metodi misti che utilizzerà analisi quantitative, interviste semistrutturate, focus group e sondaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1566

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy C Jenkins, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Reclutamento
        • AllianceChicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rasmi Narayan, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Payal Patel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Implementazione degli interventi 1. Clinica presso un'organizzazione partecipante 2. Fornisce assistenza ai bambini con OMA 3. Approvazione amministrativa o locale per la partecipazione

B. Dati del Fascicolo Sanitario Elettronico Secondario

  1. Età 6 mesi-17 anni (inclusi)
  2. Diagnosi di OMA mediante il codice ICD10

C. Registrazioni video o osservazione diretta dell'uso di un ausilio decisionale condiviso

Partecipazione dei genitori:

  1. Bambino di età compresa tra 6 mesi e 17 anni (compresi)
  2. Diagnosi di OMA da parte del medico
  3. Il genitore o il tutore legale è presente e ha più di 18 anni

Partecipazione del medico:

  1. Medico autorizzato e non un tirocinante medico
  2. Età 18 >= anni o più

D. Interviste pre-implementazione di medici e amministratori

  1. Medico autorizzato (medico o medico di pratica avanzata) che si prende cura di bambini affetti da OMA presso un'organizzazione partecipante o un amministratore/manager presso un'organizzazione partecipante.
  2. Età >=18 anni, nessun limite massimo

E. Focus group pre-implementazione di genitori

  1. Genitore o tutore legale di un bambino di età compresa tra 6 mesi e 17 anni (inclusi) a cui è stata diagnosticata l'OMA presso un'organizzazione partecipante.
  2. 18 anni di età o più e in grado/disposto a dare il consenso

F. Genitori iscritti alle indagini

1. Genitore o tutore legale di un bambino di età compresa tra 6 mesi e 17 anni (inclusi) a cui è stata diagnosticata l'OMA presso un'organizzazione partecipante. 2. Disposto a partecipare e in grado di completare sondaggi elettronici al momento dell'iscrizione e 10 giorni dopo l'iscrizione. 3. Telefono funzionante 4. Età >=18 anni

G. Focus group post-intervento di genitori

  1. Genitore o tutore legale di un bambino di età compresa tra 6 mesi e 17 anni (inclusi) a cui è stata diagnosticata l'OMA presso un'organizzazione partecipante.
  2. 18 anni di età o più e in grado/disposto a dare il consenso

H. Indagini post-intervento su medici e amministratori

  1. Medico autorizzato (medico o medico di pratica avanzata) che si prende cura di bambini affetti da OMA presso un'organizzazione partecipante o un amministratore/manager presso un'organizzazione partecipante.
  2. Età >=18 anni, nessun limite massimo

Criteri di esclusione:

A. Attuazione degli interventi

1. Cliniche che forniscono esclusivamente la telemedicina

B. Dati del Fascicolo Sanitario Elettronico Secondario

1. Nessuno

C. Registrazioni video o osservazione diretta dell'uso di un ausilio decisionale condiviso

Partecipazione dei genitori:

1. Nessuno

Partecipazione del medico:

1. Nessuno

D. Interviste pre-implementazione di medici e amministratori 1. Tirocinante medico (studente, specializzando, borsista, ecc.)

E. Focus group pre-implementazione di genitori

1. Nessuno

F. Genitori arruolati per i sondaggi 1. OMA complicata o ricorrente come determinato dal team di studio

G. Focus group post-intervento di genitori 1. Nessuno

H. Indagini post-intervento su medici e amministratori

1. Tirocinante medico (studente, residente, borsista, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento a livello di sistema sanitario (HSL).

L'intervento HSL si basa sugli elementi fondamentali di stewardship del CDC ed è raccomandato dalle linee guida nazionali. I siti randomizzati in questo braccio richiederanno:

  1. Una modifica nella cartella clinica elettronica nei campi di prescrizione per allinearsi alle linee guida nazionali
  2. Rapporto di feedback personalizzato ai loro medici e alla clinica in generale
  3. E sessioni di apprendimento virtuale e crediti di formazione medica continua per i medici.
Altro: Modifiche al Fascicolo sanitario elettronico (FSE)
Le modifiche all'EHR includeranno piccole modifiche ai campi di prescrizione per rendere più semplice per i medici ordinare gli antibiotici "aspetta e vedi" da riempire solo se il bambino peggiora o non migliora, piuttosto che assumere antibiotici immediatamente.
Altro: Reporting personalizzato di audit e feedback per i medici
Verifiche automatizzate e rapporti di feedback che dettagliano le abitudini di prescrizione di antibiotici dei medici partecipanti per l'OMA sia individualmente che rispetto ai loro colleghi saranno condivisi con i medici su base trimestrale durante tutto il periodo di intervento.
Altro: Sessioni di formazione per i medici
Si terranno sessioni di formazione virtuale per i medici per saperne di più sulle linee guida nazionali per la prescrizione di antibiotici per l’OMA, ecc. Le sessioni verranno registrate e distribuite ai medici che non hanno potuto partecipare. La partecipazione a queste sessioni verrà applicata ai crediti di formazione medica continua per i partecipanti.
Sperimentale: Intervento ibrido

L’intervento ibrido comprenderà il processo decisionale condiviso (SDM) e l’intervento HSL. Verrà implementato un ausilio SDM precedentemente validato per la cura delle infezioni dell’orecchio. L'aiuto è stato sviluppato utilizzando gli standard internazionali di aiuto alla decisione del paziente ed è disponibile gratuitamente. I siti randomizzati in questo braccio richiederanno tutti i componenti HSL oltre a:

  1. Utilizzo dell'Assistente alla Decisione Condivisa
  2. Formazione del medico sull'SDM
Altro: Modifiche al Fascicolo sanitario elettronico (FSE)
Le modifiche all'EHR includeranno piccole modifiche ai campi di prescrizione per rendere più semplice per i medici ordinare gli antibiotici "aspetta e vedi" da riempire solo se il bambino peggiora o non migliora, piuttosto che assumere antibiotici immediatamente.
Altro: Reporting personalizzato di audit e feedback per i medici
Verifiche automatizzate e rapporti di feedback che dettagliano le abitudini di prescrizione di antibiotici dei medici partecipanti per l'OMA sia individualmente che rispetto ai loro colleghi saranno condivisi con i medici su base trimestrale durante tutto il periodo di intervento.
Altro: Sessioni di formazione per i medici
Si terranno sessioni di formazione virtuale per i medici per saperne di più sulle linee guida nazionali per la prescrizione di antibiotici per l’OMA, ecc. Le sessioni verranno registrate e distribuite ai medici che non hanno potuto partecipare. La partecipazione a queste sessioni verrà applicata ai crediti di formazione medica continua per i partecipanti.
Altro: Utilizzo di un ausilio decisionale condiviso (SDM).
Un ausilio SDM precedentemente convalidato per l'OMA verrà utilizzato dai medici durante le visite con bambini affetti da OMA. L'ausilio sarà disponibile online e in formato cartaceo.
Altro: Educazione al processo decisionale condiviso (SDM).
I medici riceveranno una formazione sull'SDM e su come utilizzare gli aiuti tramite sessioni virtuali registrate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita clinica per infezione all'orecchio
Le risposte al sondaggio saranno misurate in base alla percentuale di risposte "Molto soddisfatto" o "Estremamente soddisfatto" da parte dei genitori su una scala Likert a 7 punti. Lo strumento di indagine sarà creato adattando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) e la Acute Otitis Media Severity of Symptom Scale (AOM-SOS). In questo sondaggio, i punteggi più alti sulla scala Likert indicheranno una maggiore soddisfazione complessiva dei genitori.
10 giorni dopo la visita clinica per infezione all'orecchio
Percentuale di pazienti che assumono un antibiotico per l'OMA
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita clinica per infezione all'orecchio
Confrontando i dati di prescrizione della cartella clinica elettronica con le risposte sì/no del sondaggio dei genitori a una domanda se il loro bambino avesse assunto o meno un antibiotico prescritto per il trattamento dell'infezione all'orecchio.
10 giorni dopo la visita clinica per infezione all'orecchio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Al momento della visita clinica per infezione all'orecchio (0 Giorni)
Punteggio sommativo della sezione “Valutazione delle Conoscenze e dei Conflitti Decisionali” del Questionario Decisionale Condiviso (SDM Q-9). Il sondaggio ha una scala Likert a 6 punti che varia da "Completamente in disaccordo" a "Completamente d'accordo". Per questo sondaggio, maggiore è il numero sulla scala Likert, migliore sarà il risultato.
Al momento della visita clinica per infezione all'orecchio (0 Giorni)
Qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita clinica per infezione all'orecchio
Punteggio nel sondaggio PEDS-QL. Questo sondaggio ha una scala Likert a 5 punti che va da "Mai un problema" (0 ​​punti) a "Quasi sempre un problema" (4 punti). I punteggi più alti su questa scala indicano risultati peggiori mentre i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
10 giorni dopo la visita clinica per infezione all'orecchio
Durata dei sintomi e della gravità
Lasso di tempo: 0 e 10 giorni dopo la visita clinica per infezione all'orecchio

Punteggi su una scala Likert dal sondaggio sulla scala AOM-Severity of Symptom sulle seguenti misure:

  1. Gravità dei sintomi (al massimo e a 10 giorni)
  2. Tempo al miglioramento dei sintomi (dall'esordio)
  3. Time to All Risoluzione dei sintomi (dall'esordio)
  4. Tempo necessario alla risoluzione del dolore all'orecchio (dall'esordio)
  5. Sintomi risolti al giorno 10 (sì/no)
0 e 10 giorni dopo la visita clinica per infezione all'orecchio
Lavoro/scuola/asilo nido persi
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita clinica per infezione all'orecchio
Numero di giorni in cui il bambino ha perso la scuola/l'asilo nido e/o numero di giorni in cui i genitori hanno perso il lavoro
10 giorni dopo la visita clinica per infezione all'orecchio
Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita clinica per infezione all'orecchio
Percentuale di pazienti con eventi avversi da farmaci
10 giorni dopo la visita clinica per infezione all'orecchio
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita clinica per infezione all'orecchio
Percentuale che ha cambiato la gestione dei farmaci (ad esempio, ha assunto un antibiotico se inizialmente ha provato ad attendere vigile o ha provato un nuovo antibiotico se inizialmente ha provato immediatamente gli antibiotici)
10 giorni dopo la visita clinica per infezione all'orecchio
Strategia di gestione
Lasso di tempo: Al momento della visita clinica per infezione all'orecchio (0 Giorni)
Percentuale di utilizzo immediato di antibiotici
Al momento della visita clinica per infezione all'orecchio (0 Giorni)
Prescrizione di antibiotici compilata
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la visita clinica per infezione all'orecchio
Percentuale di prescrizioni di antibiotici completate (anche se non assunte)
10 giorni dopo la visita clinica per infezione all'orecchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Denver Health and Hospital Authority
AllianceChicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Frost, MD, Intermountain Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1096
  • IHS-2022C2-28005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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