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Interventions visant à supprimer la prescription inutile d'antibiotiques pour les enfants atteints d'infections de l'oreille (DISAPEAR)

26 août 2025 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.

Essai DISAPEAR : Interventions visant à supprimer la prescription inutile d'antibiotiques pour les enfants atteints d'infections de l'oreille

Cette étude vise à améliorer les soins et à réduire la prescription inutile d'antibiotiques pour les enfants souffrant d'otites. L'étude comparera l'efficacité d'un « étalon-or » à une intervention hybride combinée à cet étalon-or, afin d'identifier les étapes pour augmenter la satisfaction des parents pour les soins des infections de l'oreille chez les enfants. L'approche « étalon-or » est une intervention au niveau du système de santé. À lui seul, cela implique la formation des cliniciens, des outils dans les dossiers médicaux électroniques et des rapports d'audit et de rétroaction sur les habitudes de prescription des cliniciens. L'intervention hybride comprend les éléments de l'intervention au niveau des systèmes de santé en plus d'une composante de prise de décision partagée, qui permet à la fois une augmentation du rôle que jouent les parents dans les soins de leur enfant, ainsi qu'une formation des cliniciens sur la façon d'utiliser cette méthode. Les objectifs de ce travail sont d'augmenter la satisfaction des parents, de réduire la prise d'antibiotiques pour les otites infantiles, d'aligner les soins médicaux sur les directives nationales actuelles et d'évaluer les différences entre les deux groupes d'intervention. Les deux groupes seront évalués pour les résultats de la mise en œuvre afin d'améliorer la diffusion et l'évolutivité pour une utilisation future de ces modèles dans la prescription d'antibiotiques pour les enfants souffrant d'otites.

Cette étude recrutera un groupe diversifié de patients et de cliniciens pour répondre à des enquêtes, des parents pour participer à des groupes de discussion et des cliniciens et administrateurs à interviewer afin d'atteindre les objectifs de l'étude et de recevoir suffisamment de commentaires sur les interventions effectuées. Il y a deux hypothèses pour cette recherche : 1. L'intervention hybride entraînera une plus grande satisfaction des parents et une utilisation réduite d'antibiotiques par rapport à l'intervention au niveau du système de santé et à l'intervention 2. L'intervention hybride sera plus difficile à mettre en œuvre que l'intervention au niveau du système de santé, mais sera préférée par les parents, les cliniciens et administrateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'otite moyenne aiguë (OMA), communément appelée infection de l'oreille, est la raison la plus courante pour laquelle des antibiotiques sont prescrits aux enfants, touchant 5 millions d'enfants et entraînant 10 millions de prescriptions d'antibiotiques par an. À l’âge de 3 ans, plus de 60 % des enfants auront eu une OMA. Bien que 84 % des épisodes d’OMA disparaissent sans antibiotiques, des antibiotiques sont prescrits à plus de 95 % des enfants. L'American Academy of Pediatrics (AAP) recommande que la plupart des enfants atteints d'OMA ne reçoivent pas d'antibiotiques immédiats (un antibiotique à prendre immédiatement) et soient plutôt pris en charge dans une attente vigilante, où un antibiotique n'est utilisé que si l'état de l'enfant s'aggrave ou ne s'améliore pas. . Dans les essais cliniques, l'attente vigilante a réduit l'utilisation d'antibiotiques de plus de 62 % et n'a pas entraîné d'augmentation des complications, de réduction de la satisfaction des parents ou d'augmentation des symptômes. Malheureusement, malgré ces essais, moins de 5 % des enfants atteints d'OMA sont pris en charge dans une attente vigilante. L’utilisation d’antibiotiques lorsqu’ils ne sont pas nécessaires contribue au développement d’organismes résistants aux antibiotiques, ce qui rend les infections futures plus difficiles à traiter. De plus, les antibiotiques inutiles réduisent la qualité de vie des enfants et plus de 26 % des enfants qui prennent un antibiotique subissent un événement indésirable lié au médicament (ADE). Ainsi, pour 100 enfants atteints d’OMA qui prennent un antibiotique, au moins 26 enfants subissent un préjudice ; alors que seulement 5 enfants bénéficient d'un bénéfice symptomatique.

Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux interventions pragmatiques pour améliorer les résultats centrés sur le patient et réduire les antibiotiques inutiles pris pour l'OMA. Les interventions seront menées dans 29 cliniques communautaires et/ou centres de soins d'urgence dans trois régions géographiques distinctes aux États-Unis. La randomisation aura lieu au niveau du centre clinique selon l'approche de référence ou l'intervention hybride. Le modèle pratique robuste de mise en œuvre et de durabilité (PRISM) sera utilisé pour guider la mise en œuvre et le cadre Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) sera utilisé pour évaluer les résultats. Une approche à méthodes mixtes sera utilisée dans les phases de pré-mise en œuvre et d'évaluation et utilisera des analyses quantitatives, des entretiens semi-structurés, des groupes de discussion et des enquêtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1566

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Recrutement
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy C Jenkins, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Recrutement
        • AllianceChicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rasmi Narayan, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Payal Patel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

A. Mise en œuvre des interventions 1. Clinique dans un organisme participant 2. Fournit des soins aux enfants atteints d'OMA 3. Approbation administrative ou locale pour la participation

B. Données secondaires du dossier de santé électronique

  1. Âgés de 6 mois à 17 ans (inclus)
  2. Diagnostic de l'OMA par le code ICD10

C. Enregistrements vidéo ou observation directe de l'utilisation d'une aide à la décision partagée

Participation des parents :

  1. Enfant âgé de 6 mois à 17 ans (inclus)
  2. Diagnostic d'OMA par le clinicien
  3. Un parent ou tuteur légal est présent et est >=18 ans ou plus

Participation des cliniciens :

  1. Clinicien agréé et non stagiaire en médecine
  2. Âge 18 >= ans ou plus

D. Entretiens préalables à la mise en œuvre avec des cliniciens et des administrateurs

  1. Clinicien agréé (médecin ou clinicien en pratique avancée) qui s'occupe d'enfants atteints d'OMA dans une organisation participante ou administrateur/gestionnaire d'une organisation participante.
  2. Âgé de >=18 ans - pas de maximum

E. Groupes de discussion préalables à la mise en œuvre composés de parents

  1. Parent ou tuteur légal d'un enfant âgé de 6 mois à 17 ans (inclus) chez qui l'OMA a été diagnostiquée dans un organisme participant.
  2. 18 ans ou plus et capable/disposé à consentir

F. Parents inscrits aux enquêtes

1. Parent ou tuteur légal d'un enfant âgé de 6 mois à 17 ans (inclus) chez qui l'OMA a été diagnostiquée dans un organisme participant. 2. Disposé à participer et capable de répondre à des sondages électroniques lors de l'inscription et 10 jours après l'inscription. 3. Téléphone professionnel 4. Âge >=18 ans

G. Groupes de discussion de parents post-intervention

  1. Parent ou tuteur légal d'un enfant âgé de 6 mois à 17 ans (inclus) chez qui l'OMA a été diagnostiquée dans un organisme participant.
  2. 18 ans ou plus et capable/disposé à consentir

H. Enquêtes post-intervention auprès des cliniciens et des administrateurs

  1. Clinicien agréé (médecin ou clinicien en pratique avancée) qui s'occupe d'enfants atteints d'OMA dans une organisation participante ou administrateur/gestionnaire d'une organisation participante.
  2. Âgé de >=18 ans - pas de maximum

Critère d'exclusion:

A. Mise en œuvre des interventions

1. Cliniques offrant exclusivement de la télésanté

B. Données secondaires du dossier de santé électronique

1. Aucun

C. Enregistrements vidéo ou observation directe de l'utilisation d'une aide à la décision partagée

Participation des parents :

1. Aucun

Participation des cliniciens :

1. Aucun

D. Entretiens préalables à la mise en œuvre avec des cliniciens et des administrateurs 1. Stagiaire en médecine (étudiant, résident, boursier, etc.)

E. Groupes de discussion préalables à la mise en œuvre composés de parents

1. Aucun

F. Parents inscrits aux enquêtes 1. AOM compliquée ou récurrente déterminée par l'équipe d'étude

G. Groupes de discussion post-intervention de parents 1. Aucun

H. Enquêtes post-intervention auprès des cliniciens et des administrateurs

1. Stagiaire en médecine (étudiant, résident, boursier, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention au niveau du système de santé (HSL)

L'intervention HSL est basée sur les éléments fondamentaux de gestion du CDC et l'intervention HSL est recommandée par les directives nationales. Les sites randomisés dans ce bras nécessiteront :

  1. Un changement dans leur dossier de santé électronique dans leurs champs de prescription pour s'aligner sur les directives nationales
  2. Rapport de rétroaction individualisé à leurs cliniciens et à la clinique dans son ensemble
  3. Et des séances d'apprentissage virtuel et des crédits de formation médicale continue pour les cliniciens.
Autre: Modifications du dossier de santé électronique (DSE)
Les changements apportés au DSE incluront des changements mineurs dans les champs de prescription afin de permettre aux cliniciens d'ordonner plus facilement que les antibiotiques soient administrés uniquement si l'état de l'enfant s'aggrave ou ne s'améliore pas, plutôt que de prendre des antibiotiques immédiatement.
Autre: Rapports d’audit et de feedback individualisés pour les cliniciens
Des rapports d'audit et de rétroaction automatisés détaillant les habitudes de prescription d'antibiotiques des cliniciens participants pour l'OMA, à la fois individuellement et par rapport à leurs pairs, seront partagés avec les cliniciens sur une base trimestrielle tout au long de la période d'intervention.
Autre: Séances de formation des cliniciens
Des séances de formation virtuelles seront organisées pour permettre aux cliniciens d'en apprendre davantage sur les lignes directrices nationales en matière de prescription d'antibiotiques pour l'OMA, etc. Les séances seront enregistrées et distribuées aux cliniciens qui n'ont pas pu y assister. La participation à ces séances donnera droit à des crédits de formation médicale continue pour les participants.
Expérimental: Intervention hybride

L'intervention hybride comprendra la prise de décision partagée (SDM) et l'intervention HSL. Une aide MJF préalablement validée pour la prise en charge des infections de l'oreille sera mise en œuvre. L'aide a été développée à l'aide des normes internationales d'aide à la décision pour les patients et est disponible gratuitement. Les sites randomisés dans ce bras nécessiteront tous les composants HSL ainsi que :

  1. Utilisation de l'aide à la décision partagée
  2. Formation des cliniciens sur la MJF
Autre: Modifications du dossier de santé électronique (DSE)
Les changements apportés au DSE incluront des changements mineurs dans les champs de prescription afin de permettre aux cliniciens d'ordonner plus facilement que les antibiotiques soient administrés uniquement si l'état de l'enfant s'aggrave ou ne s'améliore pas, plutôt que de prendre des antibiotiques immédiatement.
Autre: Rapports d’audit et de feedback individualisés pour les cliniciens
Des rapports d'audit et de rétroaction automatisés détaillant les habitudes de prescription d'antibiotiques des cliniciens participants pour l'OMA, à la fois individuellement et par rapport à leurs pairs, seront partagés avec les cliniciens sur une base trimestrielle tout au long de la période d'intervention.
Autre: Séances de formation des cliniciens
Des séances de formation virtuelles seront organisées pour permettre aux cliniciens d'en apprendre davantage sur les lignes directrices nationales en matière de prescription d'antibiotiques pour l'OMA, etc. Les séances seront enregistrées et distribuées aux cliniciens qui n'ont pas pu y assister. La participation à ces séances donnera droit à des crédits de formation médicale continue pour les participants.
Autre: Utilisation d’une aide à la décision partagée (SDM)
Une aide SDM préalablement validée pour l'AOM sera utilisée par les cliniciens lors des visites avec des enfants atteints d'AOM. L’aide sera disponible en ligne et sous forme papier.
Autre: Éducation à la prise de décision partagée (SDM)
Les cliniciens recevront une formation sur la MJF et sur la manière d'utiliser l'aide via des sessions virtuelles enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la satisfaction des parents
Délai: 10 jours après la visite à la clinique pour une infection de l'oreille
Les réponses à l'enquête seront mesurées par le pourcentage de réponses « Très satisfaites » ou « Extrêmement satisfaites » des parents sur une échelle de Likert à 7 points. L'outil d'enquête sera créé à partir d'adaptations de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PedsQL) et de l'échelle de gravité des symptômes de l'otite moyenne aiguë (AOM-SOS). Dans cette enquête, les scores les plus élevés sur l’échelle de Likert indiqueront une plus grande satisfaction globale des parents.
10 jours après la visite à la clinique pour une infection de l'oreille
Pourcentage de patients prenant un antibiotique pour l'OMA
Délai: 10 jours après la visite à la clinique pour une infection de l'oreille
Comparaison des données de prescription du dossier de santé électronique avec les réponses oui/non des parents à une question indiquant si leur enfant a pris ou non un antibiotique prescrit pour traiter son otite.
10 jours après la visite à la clinique pour une infection de l'oreille

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de décision partagée
Délai: Au moment de la visite à la clinique pour une infection de l'oreille (0 jour)
Score sommé de la section « Évaluation des connaissances et des conflits décisionnels » du questionnaire de prise de décision partagée (SDM Q-9). L'enquête comporte une échelle de Likert à 6 points allant de « Tout à fait en désaccord » à « Tout à fait d'accord ». Pour cette enquête, plus le chiffre sur l’échelle de Likert est élevé, meilleurs sont les résultats.
Au moment de la visite à la clinique pour une infection de l'oreille (0 jour)
Qualité de vie pédiatrique
Délai: 10 jours après la visite à la clinique pour une infection de l'oreille
Score à l'enquête PEDS-QL. Cette enquête comporte une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais un problème » (0 point) à « Presque toujours un problème » (4 points). Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent de moins bons résultats, tandis que des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
10 jours après la visite à la clinique pour une infection de l'oreille
Durée des symptômes et de la gravité
Délai: 0 et 10 jours après la visite à la clinique pour une infection de l'oreille

Scores sur une échelle de Likert de l'enquête AOM-Severity of Symptom sur les mesures suivantes :

  1. Gravité des symptômes (au maximum et à 10 jours)
  2. Délai jusqu'à l'amélioration des symptômes (dès le début)
  3. Temps nécessaire à la résolution de tous les symptômes (dès le début)
  4. Délai jusqu'à la résolution de la douleur à l'oreille (dès le début)
  5. Symptômes résolus au jour 10 (oui/non)
0 et 10 jours après la visite à la clinique pour une infection de l'oreille
Travail/école/garderie manqué
Délai: 10 jours après la visite à la clinique pour une infection de l'oreille
Nombre de jours où l'enfant a manqué l'école/la garderie et/ou le nombre de jours où les parents ont manqué le travail
10 jours après la visite à la clinique pour une infection de l'oreille
Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 10 jours après la visite à la clinique pour une infection de l'oreille
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au médicament
10 jours après la visite à la clinique pour une infection de l'oreille
Échec du traitement
Délai: 10 jours après la visite à la clinique pour une infection de l'oreille
Pourcentage qui a modifié sa gestion des médicaments (c.-à-d. a pris un antibiotique s'il avait initialement essayé d'attendre sous surveillance ou a essayé un nouvel antibiotique s'il avait initialement essayé immédiatement des antibiotiques)
10 jours après la visite à la clinique pour une infection de l'oreille
Stratégie de gestion
Délai: Au moment de la visite à la clinique pour une infection de l'oreille (0 jour)
Pourcentage d’utilisation immédiate d’antibiotiques
Au moment de la visite à la clinique pour une infection de l'oreille (0 jour)
Prescription d'antibiotiques remplie
Délai: 10 jours après la visite à la clinique pour une infection de l'oreille
Pourcentage d'ordonnances d'antibiotiques exécutées (même si elles n'ont pas été prises)
10 jours après la visite à la clinique pour une infection de l'oreille

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Denver Health and Hospital Authority
AllianceChicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Holly Frost, MD, Intermountain Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1096
  • IHS-2022C2-28005 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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